Dénosumab dans le traitement des patients présentant une perte osseuse due à une greffe de cellules souches de donneur
12 mars 2024 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute
Un essai ouvert multicentrique de phase II, à un seul bras, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du denosumab dans le traitement de la perte osseuse post-allogénique de greffe de cellules souches hématopoïétiques
Cet essai de phase II étudie les effets secondaires du denosumab et évalue son efficacité dans le traitement des patients souffrant de perte osseuse qui ont reçu une greffe de cellules souches d'un donneur.
Les patients recevant une greffe de cellules souches d'un donneur peuvent subir une perte osseuse accélérée et un risque accru de fractures osseuses, entraînant une diminution de la satisfaction et de la qualité de vie.
Un type de médicament immunothérapeutique appelé dénosumab se lie à une protéine appelée RANKL, qui peut aider à empêcher la dégradation osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par denosumab pour le traitement de la perte osseuse chez les patients ayant reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
CONTOUR:
Les patients reçoivent 2 doses de denosumab par voie sous-cutanée (SC) entre les jours 70 à 130 et les jours 250 à 310 après la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
- Le patient a terminé une analyse d'absorptiométrie à rayons X double (DXA) = < 6 mois avant la transplantation
- Le patient a terminé une analyse DXA post-transplantation au jour 100 (+/- 30 jours) ou jusqu'à 6 mois après la transplantation
- Le patient a terminé et réussi un examen d'autorisation dentaire jusqu'à 6 mois avant la greffe ou 6 mois après la greffe
- Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de réaction d'hypersensibilité au denosumab
- Le patient a des antécédents d'ostéonécrose de la mâchoire
Le patient présente des facteurs de risque prédisposant à l'hypocalcémie, notamment :
- Hypoparathyroïdie
- Clairance de la créatinine (ClCr) < 30 mL/min
- Dialyse
- Syndrome de malabsorption
- Le patient a des antécédents de fracture osseuse = < 30 jours avant le traitement par denosumab
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Le patient a une GVHD cliniquement significative entraînant une hospitalisation au moment de la dose de dénosumab à la discrétion du prescripteur.
- Le patient a une infection cliniquement significative entraînant une hospitalisation au moment de la dose de dénosumab (à l'exclusion de l'hospitalisation en raison de la complexité du traitement entraînant une incapacité à traiter les patients externes, c'est-à-dire Foscarnet) à la discrétion du prescripteur
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas suivre les exigences du protocole
- Le patient a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude, y compris une malignité récidivante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de soutien (dénosumab)
Les patients reçoivent 2 doses de denosumab SC entre les jours 70 et 130 et les jours 250 et 310 après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Étant donné SC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation totale moyenne de la densité minérale osseuse (DMO) de la hanche
Délai: Au départ et 465 jours après la HSCT
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L'analyse par absorptiométrie double à rayons X (DXA) du jour 0 et l'analyse DXA du jour 465 seront comparées en fonction du pourcentage de changement de DMO dans la hanche totale chez les patients allogéniques HSCT qui ont subi une perte de DMO d'au moins 5 % entre la ligne de base (pré-HSCT ) et jour + 100 après la HSCT, ou qui souffrent d'ostéopénie ou d'ostéoporose soit au moment de la greffe de moelle osseuse ou au jour + 100 scan DXA.
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Au départ et 465 jours après la HSCT
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Pente de la densité minérale osseuse de la hanche (g/cm^2 par jour) régressée dans le temps en double
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à 465 jours après la HSCT
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L'estimation paramétrique de la pente du modèle de régression du changement de densité minérale osseuse de la hanche au jour 465 après la HSCT a régressé sur les niveaux de DMO d'inscription.
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Du moment de l'inscription jusqu'à 465 jours après la HSCT
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Pourcentage de variation moyenne de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire
Délai: Au départ et 465 jours après la HSCT
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L'analyse par absorptiométrie double à rayons X (DXA) du jour 0 et l'analyse DXA du jour 465 seront comparées en fonction du pourcentage de changement de DMO dans la colonne lombaire chez les patients allogéniques HSCT qui ont subi une perte de DMO d'au moins 5 % entre la ligne de base (pré-HSCT) et jour + 100 après la HSCT, ou qui souffrent d'ostéopénie ou d'ostéoporose soit au moment de la greffe de moelle osseuse ou au jour + 100 scan DXA.
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Au départ et 465 jours après la HSCT
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Pourcentage de variation totale moyenne de la densité minérale osseuse (DMO) de la hanche
Délai: Au départ, au moment de l'inscription (jour 100 après la transplantation de cellules souches hématopoïétiques [HSCT])
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L'analyse par absorptiométrie à rayons X (DXA) double au jour 100 sera comparée en fonction du pourcentage de changement de DMO dans la hanche totale chez les patients allogéniques HSCT qui ont subi une perte de DMO d'au moins 5 % entre la ligne de base (pré-HSCT) et le jour + 100. post-HSCT, ou qui souffrent d'ostéopénie ou d'ostéoporose soit au moment de la greffe de moelle osseuse ou au jour + 100 scan DXA.
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Au départ, au moment de l'inscription (jour 100 après la transplantation de cellules souches hématopoïétiques [HSCT])
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Pente de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire (g/cm^2 par jour) régressée dans le temps en double
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à 465 jours après la HSCT
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L'estimation paramétrique de la pente du modèle de régression de la modification de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire au jour 465 après la HSCT a régressé sur les niveaux de DMO d'inscription.
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Du moment de l'inscription jusqu'à 465 jours après la HSCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation moyenne de la DMO de la colonne lombaire
Délai: Référence jusqu'à 100 jours après la HSCT
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L'analyse par absorptiométrie à rayons X (DXA) double au jour 100 sera comparée en fonction du pourcentage de changement de DMO dans la colonne lombaire chez les patients allogéniques HSCT qui ont subi une perte de DMO d'au moins 5 % entre la ligne de base (pré-HSCT) et le jour + 100. post-HSCT, ou qui souffrent d'ostéopénie ou d'ostéoporose soit au moment de la greffe de moelle osseuse ou au jour + 100 scan DXA.
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Référence jusqu'à 100 jours après la HSCT
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Fréquence des fractures osseuses
Délai: Jusqu'à 1 an après la HSCT
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Le nombre global de participants souffrant de fractures osseuses
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Jusqu'à 1 an après la HSCT
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Nombre de participants ayant subi un EI
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : Réactions liées à l'injection/hypersensibilité ; ostéonécrose de la mâchoire; maladie du greffon contre l'hôte.
Sera évalué selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5 et classés par grade.
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip L McCarthy, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2019
Première publication (Réel)
24 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 78618 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-01921 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .