Denosumabi potilaiden hoidossa, joilla on luuston menetys luovuttajan kantasolusiirrosta
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Vaiheen II monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus denosumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeisen luukadon hoidossa
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan denosumabin sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on luukatoa ja jotka ovat saaneet luovuttajan kantasolusiirron.
Potilaat, jotka saavat luovuttajan kantasolusiirtoa, voivat kokea kiihtynyttä luukatoa ja lisääntynyt luunmurtumien riski, mikä johtaa tyytyväisyyden ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Eräs immunoterapialääkkeiden tyyppi, denosumabi, sitoutuu RANKL-nimiseen proteiiniin, joka voi auttaa estämään luun hajoamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida denosumabihoidon tehoa ja turvallisuutta luukadon hoidossa potilailla, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat 2 annosta denosumabia ihonalaisesti (SC) päivinä 70–130 ja päivinä 250–310 allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Potilas on suorittanut perusviivan kaksoisröntgenabsorptiometrian (DXA) skannauksen = < 6 kuukautta ennen elinsiirtoa
- Potilas on suorittanut transplantaation jälkeisen DXA-skannauksen päivänä 100 (+/- 30 päivää) tai enintään 6 kuukautta transplantaation jälkeen
- Potilas on suorittanut ja läpäissyt hammastarkastuksen enintään 6 kuukautta ennen elinsiirtoa tai 6 kuukautta siirron jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee suostua käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktio denosumabille
- Potilaalla on aiemmin ollut leuan osteonekroosi
Potilaalla on hypokalsemialle altistavia riskitekijöitä, mukaan lukien seuraavat:
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 30 ml/min
- Dialyysi
- Imeytymishäiriö
- Potilaalla on ollut luunmurtumia = < 30 päivää ennen denosumabihoitoa
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä GVHD, joka johtaa sairaalahoitoon denosumabiannoksen ajankohtana määrääjän harkinnan mukaan.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä infektio, joka johtaa sairaalahoitoon denosumabin antohetkellä (lukuun ottamatta sairaalahoitoa, joka johtuu hoidon monimutkaisuudesta, joka johtaa kyvyttömyyteen hoitaa avohoitoa, esim. Foscarnet) määrääjän harkinnan mukaan
- Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Potilaalla on jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen, mukaan lukien uusiutunut pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (denosumabi)
Potilaat saavat 2 annosta denosumabia SC päivinä 70–130 ja päivinä 250–310 allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen lonkan kokonaisprosenttimuutos luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 465 päivää HSCT:n jälkeen
|
Päivän 0 kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA) ja 465. päivän DXA-skannausta verrataan luun mineraalitiheyden prosentuaaliseen muutokseen lonkan kokonaisessa allogeenisillä HSCT-potilailla, jotka ovat kokeneet joko vähintään 5 %:n BMD-häviön lähtötilanteen välillä (ennen HSCT:tä). ) ja päivä + 100 HSCT:n jälkeen tai joilla on osteopenia tai osteoporoosi joko ennen luuytimensiirtoa tai päivä + 100 DXA-skannaus.
|
Lähtötilanteessa ja 465 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Lonkkaluun mineraalitiheyden kaltevuus (g/cm^2 per päivä) regressoitunut ajallaan kaksoistilassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä 465 päivään HSCT:n jälkeen
|
Parametriarvio lonkan luun mineraalitiheyden muutoksen regressiomallin jyrkkyydestä päivänä 465 HSCT:n jälkeen regressi ilmoittautumisen BMD-tasoilla.
|
Ilmoittautumishetkestä 465 päivään HSCT:n jälkeen
|
|
Keskimääräinen lannerangan prosentuaalinen muutos luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 465 päivää HSCT:n jälkeen
|
Päivän 0 kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA) ja 465. päivän DXA-skannaus verrataan luun mineraalitiheyden prosentuaalisen muutoksen perusteella lannerangassa allogeenisilla HSCT-potilailla, joilla on ollut joko vähintään 5 % BMD:n lasku lähtötilanteen välillä (ennen HSCT:tä). ja päivä + 100 HSCT:n jälkeen tai joilla on osteopenia tai osteoporoosi joko ennen luuydinsiirtoa tai päivä + 100 DXA-skannaus.
|
Lähtötilanteessa ja 465 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Keskimääräinen lonkan kokonaisprosenttimuutos luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ilmoittautumishetkellä (päivä 100 hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen [HSCT])
|
Päivän 100 kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA) -skannausta verrataan luun mineraalitiheyden prosentuaalisen muutoksen perusteella lonkan kokonaisessa allogeenisillä HSCT-potilailla, joilla on ollut vähintään 5 % BMD:n lasku lähtötilanteen (ennen HSCT:tä) ja päivän + 100 välillä. HSCT:n jälkeen tai joilla on osteopenia tai osteoporoosi joko ennen luuytimensiirtoa tai päivä + 100 DXA-skannaus.
|
Lähtötilanteessa, ilmoittautumishetkellä (päivä 100 hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen [HSCT])
|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden kaltevuus (g/cm^2 per päivä) regressoitunut ajallaan kaksoistilassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä 465 päivään HSCT:n jälkeen
|
Parametriarvio lannerangan luun mineraalitiheyden muutoksen regressiomallin jyrkkyydestä päivänä 465 HSCT:n jälkeen regressi ilmoittautumisen BMD-tasoilla.
|
Ilmoittautumishetkestä 465 päivään HSCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen lannerangan prosentuaalinen muutos BMD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
Päivän 100 kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA) -skannausta verrataan luun mineraalitiheyden prosentuaalisen muutoksen perusteella lannerangassa allogeenisilla HSCT-potilailla, joilla on ollut joko vähintään 5 % BMD:n lasku lähtötilanteen (ennen HSCT:tä) ja päivän + 100 välillä. HSCT:n jälkeen tai joilla on osteopenia tai osteoporoosi joko ennen luuytimensiirtoa tai päivä + 100 DXA-skannaus.
|
Lähtötilanne jopa 100 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Luunmurtumien tiheys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
Luumurtumia saaneiden osallistujien määrä taulukoitu kokonaisuutena
|
Jopa 1 vuosi HSCT:n jälkeen
|
|
AE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat: Injektioon/yliherkkyyteen liittyvät reaktiot; leuan osteonekroosi; graft versus host -tauti.
Arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5 mukaisesti ja taulukoidaan arvosanan mukaan.
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip L McCarthy, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 78618 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-01921 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .