Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denosumab v léčbě pacientů se ztrátou kostní hmoty v důsledku transplantace dárcovských kmenových buněk

12. března 2024 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Fáze II multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti denosumabu při léčbě úbytku kostní hmoty po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky denosumabu a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s úbytkem kostní hmoty, kteří podstoupili transplantaci dárcovských kmenových buněk. U pacientů po transplantaci dárcovských kmenových buněk může docházet ke zrychlené ztrátě kostní hmoty a zvýšenému riziku zlomenin kostí, což vede ke snížení spokojenosti a kvality života. Typ imunoterapeutického léku nazývaného denosumab se váže na protein nazývaný RANKL, který může pomoci zabránit rozpadu kostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit účinnost a bezpečnost terapie denosumabem při léčbě úbytku kostní hmoty u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci krvetvorných buněk.

OBRYS:

Pacienti dostávají 2 dávky denosumabu subkutánně (SC) mezi 70.–130. a 250.–310. dnem po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstoupil alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Pacient dokončil základní vyšetření duální rentgenové absorpciometrie (DXA) =< 6 měsíců před transplantací
  • Pacient dokončil potransplantační DXA sken v den 100 (+/- 30 dní) nebo až 6 měsíců po transplantaci
  • Pacient dokončil a složil dentální atestaci do 6 měsíců před transplantací nebo 6 měsíců po transplantaci
  • Účastníci ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze hypersenzitivní reakci na denosumab
  • Pacient má v anamnéze osteonekrózu čelisti

  • Pacient má predisponující rizikové faktory pro hypokalcémii, včetně následujících:

    • Hypoparatyreóza
    • Clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min
    • Dialýza
    • Malabsorpční syndrom
  • Pacient má v anamnéze jakoukoli zlomeninu kosti =< 30 dní před léčbou denosumabem
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacient má klinicky významnou GVHD vedoucí k hospitalizaci v době dávky denosumabu podle uvážení předepisujícího lékaře.
  • Pacient má klinicky významnou infekci vedoucí k hospitalizaci v době podání dávky denosumabu (vyjma hospitalizace z důvodu složitosti léčby vedoucí k nemožnosti ambulantní léčby, tzn. Foscarnet) podle uvážení předepisujícího lékaře
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky protokolu
  • Pacient má jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro podávání studovaného léku, včetně relapsu malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (denosumab)
Pacienti dostávají 2 dávky denosumabu SC mezi 70.–130. a 250.–310. dnem po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Denosumab
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Prolia
  • AMG 162
  • AMG-162
  • Xgeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná celková procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD)
Časové okno: Na začátku a 465 dní po HSCT
Sken duální rentgenové absorpciometrie (DXA) v den 0 a sken DXA v den 465 budou porovnány na základě procentuální změny BMD v celkovém kyčli u pacientů s alogenní HSCT, kteří zaznamenali buď alespoň 5% ztrátu BMD mezi výchozí hodnotou (před HSCT ) a den + 100 po HSCT, nebo kteří mají osteopenii nebo osteoporózu buď před transplantací kostní dřeně nebo den + 100 DXA skenu.
Na začátku a 465 dní po HSCT
Sklon minerální hustoty kyčelních kostí (g/cm^2 za den) regrese v čase v duálním
Časové okno: Od okamžiku zápisu až do 465 dnů po HSCT
Odhad parametru sklonu regresního modelu změny minerální denzity kyčelní kosti v den 465 po HSCT regredoval na úrovních BMD zařazených do zařazení.
Od okamžiku zápisu až do 465 dnů po HSCT
Střední procentuální změna hustoty kostních minerálů u bederní páteře (BMD)
Časové okno: Na začátku a 465 dní po HSCT
Sken duální rentgenové absorpciometrie (DXA) v den 0 a sken DXA v den 465 budou porovnány na základě procentuální změny BMD v bederní páteři u pacientů s alogenní HSCT, kteří zaznamenali buď alespoň 5% ztrátu BMD mezi výchozí hodnotou (před HSCT). a den + 100 po HSCT, nebo kteří mají osteopenii nebo osteoporózu buď před transplantací kostní dřeně nebo den + 100 DXA skenu.
Na začátku a 465 dní po HSCT
Průměrná celková procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD)
Časové okno: Na začátku, v době zařazení (100. den po transplantaci hematopoetických kmenových buněk [HSCT])
Sken duální rentgenové absorpciometrie (DXA) v den 100 bude porovnán na základě procentuální změny BMD v celkovém kyčli u pacientů s alogenní HSCT, kteří zaznamenali buď alespoň 5% ztrátu BMD mezi výchozí hodnotou (před HSCT) a dnem + 100 po HSCT nebo kteří mají osteopenii nebo osteoporózu buď před transplantací kostní dřeně nebo den + 100 DXA skenu.
Na začátku, v době zařazení (100. den po transplantaci hematopoetických kmenových buněk [HSCT])
Sklon v bederní páteři Minerální hustota kostí (g/cm^2 za den) regrese v čase v duálním
Časové okno: Od okamžiku zápisu až do 465 dnů po HSCT
Odhad parametru sklonu regresního modelu změny minerální denzity kosti bederní páteře v den 465 po HSCT regredoval na úrovních BMD zařazených do studie.
Od okamžiku zápisu až do 465 dnů po HSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna BMD v bederní páteři
Časové okno: Výchozí stav až 100 dní po HSCT
Sken duální rentgenové absorpce (DXA) dne 100 bude porovnán na základě procentuální změny BMD v bederní páteři u pacientů s alogenní HSCT, kteří zaznamenali buď alespoň 5% ztrátu BMD mezi výchozí hodnotou (před HSCT) a dnem + 100 po HSCT nebo kteří mají osteopenii nebo osteoporózu buď před transplantací kostní dřeně nebo den + 100 DXA skenu.
Výchozí stav až 100 dní po HSCT
Frekvence zlomenin kostí
Časové okno: Až 1 rok po HSCT
Celkový tabulkový počet účastníků se zlomeninami kostí
Až 1 rok po HSCT
Počet účastníků, kteří zažili jakoukoli AE
Časové okno: Až 30 dní
Včetně, ale bez omezení na následující: Reakce související s injekcí/hypersenzitivitou; osteonekróza čelisti; reakce štěpu proti hostiteli. Bude posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5 National Cancer Institute a seřazeno podle stupně.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip L McCarthy, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 78618 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-01921 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit