Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denosumab vid behandling av patienter med benförlust på grund av donatorstamcellstransplantation

12 mars 2024 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

En fas II multicenter, enkelarm, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Denosumab vid behandling av post-allogen hematopoetisk stamcellstransplantation benförlust

Denna fas II-studie studerar biverkningarna av denosumab och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med benförlust som har fått en donatorstamcellstransplantation. Patienter som får en donatorstamcellstransplantation kan uppleva accelererad benförlust och en ökad risk för benfrakturer, vilket leder till minskad tillfredsställelse och livskvalitet. En typ av immunterapiläkemedel som kallas denosumab binder till ett protein som kallas RANKL, vilket kan hjälpa till att förhindra att ben bryts ner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av denosumabbehandling för behandling av benförlust hos patienter som har fått en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.

SKISSERA:

Patienter får 2 doser denosumab subkutant (SC) mellan dag 70-130 och dag 250-310 efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har genomgått en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Patienten har genomfört en baslinje dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) skanning =< 6 månader före transplantation
  • Patienten har genomfört en DXA-skanning efter transplantation dag 100 (+/- 30 dagar) eller upp till 6 månader efter transplantation
  • Patienten har genomfört och godkänt en tandrensningsundersökning upp till 6 månader före transplantation eller 6 månader efter transplantation
  • Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonella eller barriärmetoder för preventivmedel, abstinens) innan studiestart. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare haft en överkänslighetsreaktion mot denosumab
  • Patienten har en historia av osteonekros i käken

  • Patienten har predisponerande riskfaktorer för hypokalcemi inklusive följande:

    • Hypoparatyreos
    • Kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min
    • Dialys
    • Malabsorptionssyndrom
  • Patienten har tidigare haft någon benfraktur =< 30 dagar före denosumabbehandling
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter.
  • Patienten har kliniskt signifikant GVHD som leder till sjukhusvistelse vid tidpunkten för denosumabdosen enligt förskrivarens bedömning.
  • Patienten har kliniskt signifikant infektion som leder till sjukhusvistelse vid tidpunkten för denosumabdos (exklusive sjukhusvistelse på grund av komplexitet i behandlingen som leder till oförmåga att behandla poliklinisk, dvs. Foscarnet) enligt förskrivarens bedömning
  • Patienten är ovillig eller oförmögen att följa protokollkraven
  • Patienten har något tillstånd som enligt utredarens åsikt anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet inklusive återfall av malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supportive Care (denosumab)
Patienter får 2 doser av denosumab SC mellan dag 70-130 och dag 250-310 efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: Denosumab
Givet SC
Andra namn:
  • Prolia
  • AMG 162
  • AMG-162
  • Xgeva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig total höftprocentförändring i benmineraltäthet (BMD)
Tidsram: Vid baslinjen och 465 dagar efter HSCT
Dag 0 dubbel röntgenabsorptiometri (DXA)-skanning och dag 465 DXA-skanning kommer att jämföras baserat på den procentuella förändringen av BMD i total höft hos allogena HSCT-patienter som har upplevt antingen minst 5 % BMD-förlust mellan baslinjen (pre-HSCT) ) och dag + 100 efter HSCT, eller som har osteopeni eller osteoporos vid antingen före benmärgstransplantation eller dag + 100 DXA-skanning.
Vid baslinjen och 465 dagar efter HSCT
Lutning i höftbenets mineraldensitet (g/cm^2 per dag) Regresserad i tid i dubbel
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivningen upp till 465 dagar efter HSCT
Parameteruppskattning av lutningen av regressionsmodellen av förändringen i höftbensmineraldensitet dag 465 efter HSCT regresserade på inskrivnings-BMD-nivåerna.
Från tidpunkten för inskrivningen upp till 465 dagar efter HSCT
Genomsnittlig förändring i procent av benmineraldensitet (BMD) för ländryggen
Tidsram: Vid baslinjen och 465 dagar efter HSCT
Dag 0 dubbel röntgenabsorptiometri (DXA)-skanning och dag 465 DXA-skanning kommer att jämföras baserat på den procentuella förändringen av BMD i ländryggen hos allogena HSCT-patienter som har upplevt antingen minst 5 % BMD-förlust mellan baslinjen (pre-HSCT) och dag + 100 efter HSCT, eller som har osteopeni eller osteoporos vid antingen före benmärgstransplantation eller dag + 100 DXA-skanning.
Vid baslinjen och 465 dagar efter HSCT
Genomsnittlig total höftprocentförändring i benmineraltäthet (BMD)
Tidsram: Vid baslinjen, vid tidpunkten för inskrivningen (dag 100 post-hematopoetisk stamcellstransplantation [HSCT])
Dag 100 dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) skanning kommer att jämföras baserat på den procentuella förändringen i BMD i total höft hos allogena HSCT-patienter som har upplevt antingen minst 5 % BMD-förlust mellan baslinje (pre-HSCT) och dag + 100 post-HSCT, eller som har osteopeni eller osteoporos vid antingen före benmärgstransplantation eller dag + 100 DXA-skanning.
Vid baslinjen, vid tidpunkten för inskrivningen (dag 100 post-hematopoetisk stamcellstransplantation [HSCT])
Lutning i ländryggen Benmineraltäthet (g/cm^2 per dag) Regressed on Time i Dual
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivningen upp till 465 dagar efter HSCT
Parameteruppskattning av lutningen av regressionsmodellen av förändringen av benmineraldensitet i ländryggen vid dag 465 efter HSCT regresserade på inskrivnings-BMD-nivåerna.
Från tidpunkten för inskrivningen upp till 465 dagar efter HSCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i procent av ländryggen i BMD
Tidsram: Baslinje upp till 100 dagar efter HSCT
Dag 100 dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) skanning kommer att jämföras baserat på den procentuella förändringen i BMD i ländryggen hos allogena HSCT-patienter som har upplevt antingen minst 5 % BMD-förlust mellan baslinje (pre-HSCT) och dag + 100 post-HSCT, eller som har osteopeni eller osteoporos vid antingen före benmärgstransplantation eller dag + 100 DXA-skanning.
Baslinje upp till 100 dagar efter HSCT
Frekvens av benfrakturer
Tidsram: Upp till 1 år efter HSCT
Antalet deltagare med benfrakturer tabellerades totalt
Upp till 1 år efter HSCT
Antal deltagare som upplevt någon AE
Tidsram: Upp till 30 dagar
Inklusive men inte begränsat till följande: Injektions-/överkänslighetsrelaterade reaktioner; osteonekros i käken; transplantat kontra värdsjukdom. Kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 och tabelleras efter betyg.
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Philip L McCarthy, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2019

Första postat (Faktisk)

24 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I 78618 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-01921 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera