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변화하는 관점: CRT로 신경성 식욕부진증의 결과 향상

2022년 12월 21일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

변화하는 관점: 인지 교정 요법(CRT)을 통한 청소년 신경성 식욕부진증의 결과 향상

신경성 식욕부진은 전형적인 청소년기에 발병하는 심각한 생명을 위협하는 질병입니다. 효과적으로 치료하지 않으면 청소년 발달과 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 신경성 식욕부진증의 실행 기능에 대한 연구는 결과를 개선할 수 있는 개입을 위한 실행 가능한 목표가 될 수 있음을 나타냅니다. 현재 프로젝트는 조사자가 세트 이동의 개선이 궁극적으로 결과를 개선할 것이라는 희망으로 부모와 영향을 받는 청소년의 세트 이동을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 데 중점을 둡니다.

연구 개요

상세 설명

이 응용 프로그램은 단계적 프로젝트에 대한 지원을 요청합니다. 초기(R61) 2년 단계에서 조사관은 인지 교정 치료(CRT)가 신경성 식욕부진증(AN)이 있는 부모 및/또는 청소년의 세트 이동을 증가시킬 수 있음을 확립할 것입니다. 두 번째 목표는 세트 이동에서 긍정적인 변화를 달성하는 데 필요한 적절한 복용량을 결정하는 것입니다. 이 이정표를 달성하면 추가 3년(R33) 동안 지원을 트리거하여 목표 참여 및 적절한 선량을 확인합니다. 조사관은 또한 가족 기반 치료(FBT)에 CRT를 추가하면 FBT 단독 치료에 비해 결과가 개선되는지 여부도 평가할 것입니다. Set-shifting(종종 인지 유연성이라고 하는 실행 기능의 한 유형) 비효율은 AN의 내표현형으로 가정되며 따라서 유전됩니다. 인지적 유연성은 영양실조, 스트레스, 불안과 같은 상황적 요인에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 청소년(영양실조에 걸린)과 부모(스트레스를 받고 있는) 모두 AN과 그 치료 중에 인지적 유연성이 상태에 따라 크게 감소할 가능성이 있습니다. CRT를 통해 인지적 유연성을 높일 수 있지만 청소년 AN의 치료에 CRT를 적용하는 방법, 특히 CRT의 가장 적절한 대상인 부모 또는 청소년에 관한 지식에는 상당한 격차가 있습니다. AN이 있는 청소년을 대상으로 한 CRT에 대한 대부분의 연구는 부모가 아닌 청소년의 파일럿 및 타당성 연구 및 목표 세트 이동입니다. 연구자들은 부모를 대상으로 하는 것이 청소년 결과에 더 큰 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웁니다. 첫째, 조사관은 CRT를 통한 세트 이동 증가가 가능한지 확인해야 합니다. 초기 R61 단계에서 조사관은 AN이 있는 자녀가 있는 54개 가족을 FBT, 부모 중심 CRT가 있는 FBT 또는 청소년 중심 CRT가 있는 FBT로 모집하고 무작위로 할당할 것을 제안합니다. 대상 참여는 신경심리학적 평가와 인지 및 행동 유연성에 대한 자가 보고를 통해 평가됩니다. 조사관이 R61 단계에서 이러한 제안된 이정표를 충족하면 R33 단계로 진행합니다. 하나(N = 72 가족) 또는 둘 다(N = 93 가족) CRT 조건이 R33 단계에서 검사될 가능성이 있습니다. 조사관은 R61 단계(목표 참여 및 CRT 투여량)의 결과를 확인할 것입니다. 조사관은 또한 FBT 단독 대 FBT+(부모 또는 청소년) CRT의 청소년 결과를 조사할 것입니다. 그들은 결과를 알리기 위해 두 단계에서 추정 중재자 및/또는 중재자에 대한 예비 데이터를 수집합니다. 이 단계별 R61/R33 애플리케이션은 CRT를 부모에게만 적용한 최초의 혁신적입니다. 부모/청소년의 세트 이동을 증가시키기 위해 FBT+CRT를 뒷받침하는 증거는 결과를 개선하기 위해 청소년의 AN의 (유전 가능한) 신경생물학에 대한 이해를 활용하기 위한 향후 노력을 알려줄 것입니다. 또한 부모를 위한 CRT가 세트 이동을 크게 개선하면 연구자는 현재 치료를 강화하고 부모를 지원하며 청소년에 대한 긍정적인 결과를 높이고 재발을 줄이는 방법에 노력을 집중할 수 있습니다. 부정적인 결과조차도 AN의 endophenotype으로서 세트 이동 비효율, 그 측정 및 치료의 표적으로서의 유용성에 대한 이해를 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:청소년

  1. 12-18세
  2. 현재 신경성 식욕부진에 대한 진단 및 통계 매뉴얼-5 기준을 충족합니다.
  3. 외래 환자 치료에 대해 의학적으로 안정적임
  4. 유창한 영어
  5. 참여를 배제하는 동반 질환 없음
  6. 1차 진료 의사의 의료 승인 및 임상 문제에 대해 1차 진료 의사와 대화할 수 있는 권한
  7. 치료에 참여할 의향이 있고 청소년과 함께 살고 있는 생물학적 부모 또는 일차 간병인

포함 기준:부모

  1. 연령 >18
  2. AN 진단을 받은 아동
  3. 부모님 모두 참여 의향
  4. 유창한 영어
  5. 참여를 배제하는 동반 질환 없음

제외 기준: 청소년

  1. 연령대를 벗어난 청소년
  2. 청소년 입양
  3. 임신한 청소년
  4. 존재: 전반적인 발달 장애, 정신병, 양극성 장애, 약물 남용, 자폐 스펙트럼 장애 또는 지적 장애
  5. 존재: 치료에 참여하는 능력에 영향을 줄 수 있는 뇌 장애 또는 손상(예: TBI)
  6. 항정신병 약물 사용
  7. 동시 심리사회적 치료

제외 기준: 부모

  1. 존재: 전반적인 발달 장애, 정신병, 양극성 장애, 약물 남용, 자폐 스펙트럼 장애 또는 지적 장애.
  2. 존재: 치료에 참여하는 능력에 영향을 줄 수 있는 뇌 장애 또는 손상(예: TBI)
  3. 항정신병 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가족 기반 치료(FBT)
가족은 15회의 FBT 세션을 받게 됩니다.
FBT(Family Based Treatment)는 증거 기반 치료로 부모가 청소년 재영양에 책임이 있습니다. 그들은 치료에 적극적인 역할을 하며 자녀의 치료에 관한 결정을 내리는 자기 효능감이 강화됩니다.
다른 이름들:
  • FBT
실험적: FBT w/ 부모 중심 인지 개선 요법
부모 중심 인지 교정 요법(CRT)을 통한 가족 기반 치료: 가족은 6개월 동안 가족 기반 치료에 이어 부모 중심 CRT의 15회 세션을 받게 됩니다.
FBT(Family Based Treatment)는 증거 기반 치료로 부모가 청소년 재영양에 책임이 있습니다. 그들은 치료에 적극적인 역할을 하며 자녀의 치료에 관한 결정을 내리는 자기 효능감이 강화됩니다.
다른 이름들:
  • FBT
CRT(인지 교정 치료)는 세트 이동 능력을 높이고 메타 인지를 개발하는 데 초점을 맞춘 보조 치료입니다.
다른 이름들:
  • 브라운관
실험적: FBT w/청소년 중심 인지 개선 요법
청소년 중심 인지 개선 요법(CRT)을 통한 가족 기반 치료: 가족은 6개월 동안 15회의 청소년 중심 CRT에 이어 가족 기반 치료를 받게 됩니다.
FBT(Family Based Treatment)는 증거 기반 치료로 부모가 청소년 재영양에 책임이 있습니다. 그들은 치료에 적극적인 역할을 하며 자녀의 치료에 관한 결정을 내리는 자기 효능감이 강화됩니다.
다른 이름들:
  • FBT
CRT(인지 교정 치료)는 세트 이동 능력을 높이고 메타 인지를 개발하는 데 초점을 맞춘 보조 치료입니다.
다른 이름들:
  • 브라운관

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 유연성의 변화 - 조건 4 DKEFS의 트레일 메이킹 테스트
기간: 치료 6개월
Delis Kaplan Executive Functioning System(D-KEFS)은 8-89세에 대해 규범화된 집행 기능에 대한 표준화된 평가입니다. 원시 점수는 척도 점수로 변환됩니다. 평균은 10이고 표준 편차는 3입니다. 점수가 높을수록 시험 성적이 우수함을 나타냅니다. 억제 제어 및 인지 유연성을 평가하기 위해 특정 하위 테스트를 선택했습니다. 인지 교정 치료(CRT)가 참가자의 유연성을 증가시킬 것이라는 가설입니다. D-KEFS는 기준선(T1), 4주 후(T2), 약 9주 후(T3), 약 17주 후(T4), 치료 종료 후(T5) 투여되었습니다. 트레일 메이킹 테스트는 사고의 유연성을 평가합니다. 유연성을 평가하기 위해 조건 4(숫자-문자 전환)를 사용합니다.
치료 6개월
금지 변경 - 색상 단어 간섭, DKEFS의 조건 3
기간: 치료 6개월
Delis Kaplan Executive Functioning System(D-KEFS)은 8-89세에 대해 규범화된 집행 기능에 대한 표준화된 평가입니다. 원시 점수는 척도 점수로 변환됩니다. 평균은 10이고 표준 편차는 3입니다. 점수가 높을수록 시험 성적이 우수함을 나타냅니다. 억제 제어 및 인지 유연성을 평가하기 위해 특정 하위 테스트를 선택했습니다. 인지 교정 치료(CRT)가 참가자의 유연성을 증가시킬 것이라는 가설입니다. D-KEFS는 기준선(T1), 4주 후(T2), 약 9주 후(T3), 약 17주 후(T4), 치료 종료 후(T5) 투여되었습니다. 억제는 다른 작업을 수행하기 위해 잘 학습되거나 두드러진 작업을 억제하는 능력을 의미합니다. 따라서 유연성과 관련이 있습니다. D-KEFS 색상 단어 간섭 테스트(조건 3: 억제)는 자동 응답을 억제하는 능력을 평가합니다.
치료 6개월
인지 유연성의 변화 - DKEFS의 색어 간섭 조건 4
기간: 치료 6개월
Delis Kaplan Executive Functioning System(D-KEFS)은 8-89세에 대해 규범화된 집행 기능에 대한 표준화된 평가입니다. 원시 점수는 척도 점수로 변환됩니다. 평균은 10이고 표준 편차는 3입니다. 점수가 높을수록 시험 성적이 우수함을 나타냅니다. 억제 제어 및 인지 유연성을 평가하기 위해 특정 하위 테스트를 선택했습니다. 인지 교정 치료(CRT)가 참가자의 유연성을 증가시킬 것이라는 가설입니다. D-KEFS는 기준선(T1), 4주 후(T2), 약 9주 후(T3), 약 17주 후(T4), 치료 종료 후(T5) 투여되었습니다. D-KEFS 색어 간섭(조건 4: 억제/전환)은 교대 규칙(집합 이동의 구성 요소) 사이를 전환하는 능력을 평가합니다.
치료 6개월
인지 유연성의 변화 - DKEFS의 언어 유창성 전환
기간: 치료 6개월
Delis Kaplan Executive Functioning System(D-KEFS)은 8-89세에 대해 규범화된 집행 기능에 대한 표준화된 평가입니다. 원시 점수는 척도 점수로 변환됩니다. 평균은 10이고 표준 편차는 3입니다. 점수가 높을수록 시험 성적이 우수함을 나타냅니다. 억제 제어 및 인지 유연성을 평가하기 위해 특정 하위 테스트를 선택했습니다. 인지 교정 치료(CRT)가 참가자의 유연성을 증가시킬 것이라는 가설입니다. D-KEFS는 기준선(T1), 4주 후(T2), 약 9주 후(T3), 약 17주 후(T4), 치료 종료 후(T5) 투여되었습니다. D-KEFS 언어 유창성은 개념 사이를 전환하는 능력을 평가합니다. Switching Correct 점수는 유연성을 평가하는 데 사용됩니다.
치료 6개월
인지 유연성의 변화 - DKEFS의 언어 유창성 전환
기간: 치료 6개월
Delis Kaplan Executive Functioning System(D-KEFS)은 8-89세에 대해 규범화된 집행 기능에 대한 표준화된 평가입니다. 원시 점수는 척도 점수로 변환됩니다. 평균은 10이고 표준 편차는 3입니다. 점수가 높을수록 시험 성적이 우수함을 나타냅니다. 억제 제어 및 인지 유연성을 평가하기 위해 특정 하위 테스트를 선택했습니다. 인지 교정 치료(CRT)가 참가자의 유연성을 증가시킬 것이라는 가설입니다. D-KEFS는 기준선(T1), 4주 후(T2), 약 9주 후(T3), 약 17주 후(T4), 치료 종료 후(T5) 투여되었습니다. D-KEFS 언어 유창성은 개념 사이를 전환하는 능력을 평가합니다. 전환 정확도는 범주 간에 정확한 전환이 발생하는 횟수를 평가합니다.
치료 6개월
인지 유연성의 변화 - 분류 테스트 DKEFS 설명
기간: 치료 6개월
Delis Kaplan Executive Functioning System(D-KEFS)은 8-89세에 대해 규범화된 집행 기능에 대한 표준화된 평가입니다. 원시 점수는 척도 점수로 변환됩니다. 평균은 10이고 표준 편차는 3입니다. 점수가 높을수록 시험 성적이 우수함을 나타냅니다. 억제 제어 및 인지 유연성을 평가하기 위해 특정 하위 테스트를 선택했습니다. 인지 교정 치료(CRT)가 참가자의 유연성을 증가시킬 것이라는 가설입니다. D-KEFS는 기준선(T1), 4주 후(T2), 약 9주 후(T3), 약 17주 후(T4), 치료 종료 후(T5) 투여되었습니다. 분류 테스트는 사고와 문제 해결의 유연성을 평가합니다.
치료 6개월
자가 보고된 이동의 변화 - BRIEF
기간: 치료 6개월
실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)는 5~18세 청소년의 여러 영역에 걸쳐 실행 기능을 측정하기 위한 생태학적으로 유효한 임상 도구입니다. 자기 보고 버전(BRIEF-2)은 청소년에게 시행되었습니다. 18-90세에 대해 표준화된 유사한 성인 자기 보고 버전(BRIEF-A)이 있습니다. BRIEF의 두 버전 모두 T-척도(평균 = 50, SD = 10)에서 연령과 성별로 표준화되었으며 점수가 65 이상인 경우 임상적으로 높은 것으로 간주됩니다. 둘 다 많은 임상 척도와 지표를 가지고 있습니다. 점수가 낮을수록 각 영역에서 더 큰 강점을 나타냅니다. 가설은 인지 교정 치료(CRT)가 참가자의 유연성을 증가시킬 것이므로 CRT 조건에 있는 사람들의 점수가 감소할 것으로 예상합니다. BRIEF는 기준선(T1), 4주 후(T2), 약 9주 후(T3), 약 17주 후(T4), 치료 종료 후(T5) 시행되었습니다. BRIEF Shift는 행동 유연성을 평가합니다.
치료 6개월
CRT의 복용량
기간: 치료 6개월
인지 유연성을 변경하기 위해 필요한 세션 수. 이는 인지적 유연성에 변화가 발생하는 데 필요한 세션 수입니다. CRT를 받고 FBT에서 관찰된 것보다 유연성에 상당한 변화가 있었던 참가자에 대해서만 계산됩니다.
치료 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19-016064
  • 1R61MH119262-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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