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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03928028
Changer de perspective : améliorer les résultats de l'anorexie mentale avec le CRT
21 décembre 2022 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Changer de perspective : améliorer les résultats de l'anorexie mentale chez les adolescents grâce à la thérapie de remédiation cognitive (TRC)
L'anorexie mentale est une maladie grave potentiellement mortelle dont l'âge typique d'apparition est l'adolescence. s'il n'est pas traité efficacement, il peut avoir un impact significatif sur le développement et la qualité de vie des adolescents.
La recherche sur le fonctionnement exécutif dans l'anorexie mentale indique qu'il peut s'agir d'une cible viable pour une intervention susceptible d'améliorer les résultats.
Le projet actuel vise à déterminer si les enquêteurs peuvent ou non améliorer le changement d'ensemble chez les parents et les adolescents concernés dans l'espoir que les améliorations apportées au changement d'ensemble amélioreront finalement les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette demande vise à obtenir un soutien pour un projet par étapes.
Au cours de la phase initiale (R61) de 2 ans, les chercheurs établiront que la thérapie de remédiation cognitive (TRC) peut augmenter le changement de décor chez les parents et/ou les adolescents atteints d'anorexie mentale (AN).
Le deuxième objectif est de déterminer la dose appropriée nécessaire pour obtenir un changement positif dans le changement de set.
L'atteinte de cette étape déclencherait un soutien pendant trois années supplémentaires (R33) pour confirmer l'engagement cible et la dose appropriée.
Les enquêteurs évalueront également si oui ou non l'ajout de CRT au traitement basé sur la famille (FBT) améliorera les résultats par rapport au FBT seul.
Les inefficacités du changement d'ensemble (un type de fonctionnement exécutif souvent appelé flexibilité cognitive) sont supposées être un endophénotype de l'AN et sont donc héréditaires.
La flexibilité cognitive peut être affectée négativement par des facteurs situationnels tels que la malnutrition, le stress et l'anxiété.
Il est probable que les adolescents (qui souffrent de malnutrition) et les parents (qui sont stressés) subissent une réduction significative de leur flexibilité cognitive en fonction de l'état pendant la AN et son traitement.
Bien que la flexibilité cognitive puisse être augmentée grâce à la CRT, il existe une lacune importante dans les connaissances sur la façon d'appliquer la CRT au traitement de l'AN chez les adolescents, en particulier concernant la cible la plus appropriée pour la CRT : les parents ou les adolescents ?
La majorité des recherches sur la CRT avec des adolescents atteints d'AN sont des études pilotes et de faisabilité et ciblent le changement d'ensemble chez les adolescents, pas les parents.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le ciblage des parents peut avoir plus d'impact sur les résultats des adolescents.
Tout d'abord, les enquêteurs doivent déterminer si une augmentation set-shifting via CRT est possible.
Dans la phase initiale R61, les enquêteurs proposent de recruter et d'assigner au hasard 54 familles qui ont un enfant atteint d'AN à FBT, FBT avec CRT axée sur les parents ou FBT avec CRT axée sur l'adolescent.
L'engagement cible sera évalué via une évaluation neuropsychologique et une auto-évaluation de la flexibilité cognitive et comportementale.
Si les enquêteurs atteignent ces jalons proposés dans la phase R61, ils passeront à la phase R33.
Il est possible qu'une (N = 72 familles) ou les deux (N = 93 familles) conditions CRT soient examinées dans la phase R33.
Les investigateurs confirmeront les résultats de la phase R61 (engagement cible et dose de CRT).
Les enquêteurs examineront également les résultats des adolescents en FBT seul par rapport à FBT + (parent ou adolescent) CRT.
Ils rassembleront des données préliminaires sur les modérateurs et/ou médiateurs putatifs au cours des deux phases afin d'éclairer les résultats.
Cette application progressive R61/R33 est innovante en ce qu'elle est la première à adapter le CRT aux seuls parents.
Les preuves soutenant FBT + CRT pour augmenter le changement de set chez les parents / adolescents éclaireront les efforts futurs pour tirer parti de la compréhension de la neurobiologie (héréditaire) de l'AN chez les adolescents pour améliorer les résultats.
De plus, si la CRT pour les parents améliore considérablement le changement de set, les chercheurs peuvent concentrer leurs efforts sur la meilleure façon d'augmenter les traitements actuels, de soutenir les parents, d'augmenter les résultats positifs pour l'adolescent et de réduire les rechutes.
Même des résultats négatifs éclaireraient la compréhension des inefficacités de changement d'ensemble en tant qu'endophénotype dans l'AN, sa mesure et son utilité en tant que cible dans le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
177
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion :Adolescents
- 12-18 ans
- Répond actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique-5 pour l'anorexie mentale
- Médicalement stable pour un traitement ambulatoire
- Anglais courant
- Aucune condition comorbide qui exclurait la participation
- Autorisation médicale du médecin de premier recours et autorisation de parler au médecin de premier recours des problèmes cliniques
- Parent biologique ou soignant principal désireux de suivre un traitement et qui vit avec l'adolescent
Critères d'inclusion : Parents
- Âge >18
- Enfant avec un diagnostic d'AN
- Les deux parents sont prêts à participer
- Anglais courant
- Aucune condition comorbide qui exclurait la participation
Critères d'exclusion : adolescents
- Adolescent hors tranche d'âge
- Adolescent adopté
- Adolescente enceinte
- Présence de : trouble envahissant du développement, psychose, trouble bipolaire, toxicomanie, trouble du spectre autistique ou déficience intellectuelle
- Présence de : un trouble cérébral ou une blessure (comme un TBI) qui pourrait avoir un impact sur la capacité de suivre un traitement
- Utilisation de médicaments antipsychotiques
- Thérapie psychosociale concomitante
Critères d'exclusion : Parents
- Présence de : déficience développementale envahissante, psychose, trouble bipolaire, toxicomanie, trouble du spectre autistique ou déficience intellectuelle.
- Présence de : un trouble cérébral ou une blessure (comme un TBI) qui pourrait avoir un impact sur la capacité de suivre un traitement
- Utilisation de médicaments antipsychotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement Familial (FBT)
Les familles recevront 15 séances de FBT seules.
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Le traitement basé sur la famille (FBT) est un traitement fondé sur des preuves dans lequel les parents sont responsables de la renutrition de l'adolescent.
Ils jouent un rôle actif dans le traitement et leur auto-efficacité pour prendre des décisions concernant le traitement de leur enfant est renforcée.
Autres noms:
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Expérimental: FBT avec thérapie de remédiation cognitive axée sur les parents
Traitement familial avec thérapie de remédiation cognitive (CRT) axée sur les parents : les familles recevront 15 séances de CRT axées sur les parents suivies d'un traitement familial pendant six mois.
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Le traitement basé sur la famille (FBT) est un traitement fondé sur des preuves dans lequel les parents sont responsables de la renutrition de l'adolescent.
Ils jouent un rôle actif dans le traitement et leur auto-efficacité pour prendre des décisions concernant le traitement de leur enfant est renforcée.
Autres noms:
La thérapie de remédiation cognitive (CRT) est un traitement d'appoint axé sur l'augmentation de la capacité de changement de décor et le développement de la métacognition.
Autres noms:
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Expérimental: FBT avec thérapie de remédiation cognitive axée sur l'adolescent
Traitement familial avec thérapie de remédiation cognitive (CRT) axée sur l'adolescent : les familles recevront 15 séances de CRT axées sur l'adolescent, suivies d'un traitement familial pendant six mois.
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Le traitement basé sur la famille (FBT) est un traitement fondé sur des preuves dans lequel les parents sont responsables de la renutrition de l'adolescent.
Ils jouent un rôle actif dans le traitement et leur auto-efficacité pour prendre des décisions concernant le traitement de leur enfant est renforcée.
Autres noms:
La thérapie de remédiation cognitive (CRT) est un traitement d'appoint axé sur l'augmentation de la capacité de changement de décor et le développement de la métacognition.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la flexibilité cognitive - Condition 4 Trail Making Test of DKEFS
Délai: 6 mois de traitement
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Le système de fonctionnement exécutif Delis Kaplan (D-KEFS) est une évaluation standardisée du fonctionnement exécutif normalisée pour les 8 à 89 ans.
Les scores bruts sont transformés en scores échelonnés : la moyenne est de 10 avec un écart type de 3. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances au test.
Des sous-tests spécifiques ont été choisis pour évaluer le contrôle inhibiteur et la flexibilité cognitive.
L'hypothèse est que la thérapie de remédiation cognitive (TRC) augmentera la flexibilité des participants.
Le D-KEFS a été administré au départ (T1), après 4 semaines (T2), environ 9 semaines (T3), environ 17 semaines (T4) et la fin du traitement (T5).
Trail Making Test évalue la flexibilité de la pensée.
Nous utilisons la condition 4 (commutation chiffre-lettre) pour évaluer la flexibilité.
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6 mois de traitement
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Changement d'inhibition - Condition 3 d'interférence couleur-mot, DKEFS
Délai: 6 mois de traitement
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Le système de fonctionnement exécutif Delis Kaplan (D-KEFS) est une évaluation standardisée du fonctionnement exécutif normalisée pour les 8 à 89 ans.
Les scores bruts sont transformés en scores échelonnés : la moyenne est de 10 avec un écart type de 3. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances au test.
Des sous-tests spécifiques ont été choisis pour évaluer le contrôle inhibiteur et la flexibilité cognitive.
L'hypothèse est que la thérapie de remédiation cognitive (TRC) augmentera la flexibilité des participants.
Le D-KEFS a été administré au départ (T1), après 4 semaines (T2), environ 9 semaines (T3), environ 17 semaines (T4) et la fin du traitement (T5).
L'inhibition fait référence à la capacité d'inhiber une tâche bien apprise ou saillante afin de faire quelque chose de différent; elle est donc liée à la flexibilité.
Le test D-KEFS Color-Word Interference (Condition 3 : Inhibition) pour évaluer la capacité à inhiber les réponses automatiques.
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6 mois de traitement
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Changement dans la flexibilité cognitive - Condition 4 de l'interférence des mots de couleur de DKEFS
Délai: 6 mois de traitement
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Le système de fonctionnement exécutif Delis Kaplan (D-KEFS) est une évaluation standardisée du fonctionnement exécutif normalisée pour les 8 à 89 ans.
Les scores bruts sont transformés en scores échelonnés : la moyenne est de 10 avec un écart type de 3. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances au test.
Des sous-tests spécifiques ont été choisis pour évaluer le contrôle inhibiteur et la flexibilité cognitive.
L'hypothèse est que la thérapie de remédiation cognitive (TRC) augmentera la flexibilité des participants.
Le D-KEFS a été administré au départ (T1), après 4 semaines (T2), environ 9 semaines (T3), environ 17 semaines (T4) et la fin du traitement (T5).
L'interférence de mots de couleur D-KEFS (Condition 4 : Inhibition/Commutation) évalue la capacité de basculer entre des règles alternées (une composante du décalage d'ensemble).
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6 mois de traitement
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Changement dans la flexibilité cognitive - Commutation de la fluidité verbale de DKEFS
Délai: 6 mois de traitement
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Le système de fonctionnement exécutif Delis Kaplan (D-KEFS) est une évaluation standardisée du fonctionnement exécutif normalisée pour les 8 à 89 ans.
Les scores bruts sont transformés en scores échelonnés : la moyenne est de 10 avec un écart type de 3. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances au test.
Des sous-tests spécifiques ont été choisis pour évaluer le contrôle inhibiteur et la flexibilité cognitive.
L'hypothèse est que la thérapie de remédiation cognitive (TRC) augmentera la flexibilité des participants.
Le D-KEFS a été administré au départ (T1), après 4 semaines (T2), environ 9 semaines (T3), environ 17 semaines (T4) et la fin du traitement (T5).
Le D-KEFS Verbal Fluency évalue la capacité à passer d'un concept à l'autre.
Le score Switching Correct est utilisé pour évaluer la flexibilité.
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6 mois de traitement
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Changement dans la flexibilité cognitive - Commutation de la fluidité verbale de DKEFS
Délai: 6 mois de traitement
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Le système de fonctionnement exécutif Delis Kaplan (D-KEFS) est une évaluation standardisée du fonctionnement exécutif normalisée pour les 8 à 89 ans.
Les scores bruts sont transformés en scores échelonnés : la moyenne est de 10 avec un écart type de 3. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances au test.
Des sous-tests spécifiques ont été choisis pour évaluer le contrôle inhibiteur et la flexibilité cognitive.
L'hypothèse est que la thérapie de remédiation cognitive (TRC) augmentera la flexibilité des participants.
Le D-KEFS a été administré au départ (T1), après 4 semaines (T2), environ 9 semaines (T3), environ 17 semaines (T4) et la fin du traitement (T5).
Le D-KEFS Verbal Fluency évalue la capacité à passer d'un concept à l'autre.
La précision de commutation évalue le nombre de fois qu'une commutation précise entre les catégories se produit.
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6 mois de traitement
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Modification de la flexibilité cognitive - Test de tri Description du DKEFS
Délai: 6 mois de traitement
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Le système de fonctionnement exécutif Delis Kaplan (D-KEFS) est une évaluation standardisée du fonctionnement exécutif normalisée pour les 8 à 89 ans.
Les scores bruts sont transformés en scores échelonnés : la moyenne est de 10 avec un écart type de 3. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances au test.
Des sous-tests spécifiques ont été choisis pour évaluer le contrôle inhibiteur et la flexibilité cognitive.
L'hypothèse est que la thérapie de remédiation cognitive (TRC) augmentera la flexibilité des participants.
Le D-KEFS a été administré au départ (T1), après 4 semaines (T2), environ 9 semaines (T3), environ 17 semaines (T4) et la fin du traitement (T5).
Le test de tri évalue la flexibilité dans la réflexion et la résolution de problèmes.
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6 mois de traitement
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Changement de changement de vitesse autodéclaré - BREF
Délai: 6 mois de traitement
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Le Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) est un outil clinique écologiquement valable pour mesurer le fonctionnement exécutif dans plusieurs domaines chez les jeunes de 5 à 18 ans ; la version d'auto-évaluation (BRIEF-2) a été administrée aux adolescents.
Il a une version comparable d'auto-évaluation pour adultes (BRIEF-A) normée pour les 18-90 ans.
Les deux versions du BRIEF sont normalisées en fonction de l'âge et du sexe sur une échelle T (moyenne = 50, SD = 10), et les scores sont considérés comme cliniquement élevés s'ils sont supérieurs ou égaux à 65.
Les deux ont un certain nombre d'échelles et d'indices cliniques.
Des scores plus faibles indiquent des forces plus importantes dans chaque domaine.
L'hypothèse est que la thérapie de remédiation cognitive (CRT) augmentera la flexibilité des participants, nous nous attendons donc à une réduction des scores pour ceux dans les conditions CRT.
Le BRIEF a été administré au départ (T1), après 4 semaines (T2), environ 9 semaines (T3), environ 17 semaines (T4) et à la fin du traitement (T5).
Le BRIEF Shift évalue la flexibilité comportementale.
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6 mois de traitement
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Dose de CRT
Délai: 6 mois de traitement
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Nombre de séances nécessaires pour changer la flexibilité cognitive.
C'est le nombre de séances nécessaires pour que le changement se produise dans la flexibilité cognitive.
Il n'est calculé que pour les participants qui ont reçu CRT et qui ont eu un changement significatif de flexibilité au-dessus de ce qui a été observé dans FBT.
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6 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Holliday J, Tchanturia K, Landau S, Collier D, Treasure J. Is impaired set-shifting an endophenotype of anorexia nervosa? Am J Psychiatry. 2005 Dec;162(12):2269-75. doi: 10.1176/appi.ajp.162.12.2269.
- Lang K, Stahl D, Espie J, Treasure J, Tchanturia K. Set shifting in children and adolescents with anorexia nervosa: an exploratory systematic review and meta-analysis. Int J Eat Disord. 2014 May;47(4):394-9. doi: 10.1002/eat.22235. Epub 2013 Dec 18.
- Roberts ME, Tchanturia K, Stahl D, Southgate L, Treasure J. A systematic review and meta-analysis of set-shifting ability in eating disorders. Psychol Med. 2007 Aug;37(8):1075-84. doi: 10.1017/S0033291707009877. Epub 2007 Jan 30.
- Roberts ME, Tchanturia K, Treasure JL. Exploring the neurocognitive signature of poor set-shifting in anorexia and bulimia nervosa. J Psychiatr Res. 2010 Oct;44(14):964-70. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.03.001. Epub 2010 Apr 15.
- Lang K, Treasure J, Tchanturia K. Is inefficient cognitive processing in anorexia nervosa a familial trait? A neuropsychological pilot study of mothers of offspring with a diagnosis of anorexia nervosa. World J Biol Psychiatry. 2016 Jun;17(4):258-65. doi: 10.3109/15622975.2015.1112035. Epub 2015 Dec 1.
- Kucharska K, Kulakowska D, Starzomska M, Rybakowski F, Biernacka K. The improvement in neurocognitive functioning in anorexia nervosa adolescents throughout the integrative model of psychotherapy including cognitive remediation therapy. BMC Psychiatry. 2019 Jan 9;19(1):15. doi: 10.1186/s12888-018-1984-4.
- Harrison A, Stavri P, Ormond L, McEnemy F, Akyol D, Qureshi A, Al-Khairulla H. Cognitive remediation therapy for adolescent inpatients with severe and complex anorexia nervosa: A treatment trial. Eur Eat Disord Rev. 2018 May;26(3):230-240. doi: 10.1002/erv.2584. Epub 2018 Mar 15.
- Susanin A, Cooper M, Makara A, Kuschner ES, Timko CA. Autistic characteristics in youth with anorexia nervosa before and after treatment. Eur Eat Disord Rev. 2022 Sep;30(5):664-670. doi: 10.1002/erv.2937. Epub 2022 Jul 3.
- Timko CA, Bhattacharya A, Fitzpatrick KK, Howe H, Rodriguez D, Mears C, Heckert K, Ubel PA, Ehrenreich-May J, Peebles R. The shifting perspectives study protocol: Cognitive remediation therapy as an adjunctive treatment to family based treatment for adolescents with anorexia nervosa. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106313. doi: 10.1016/j.cct.2021.106313. Epub 2021 Feb 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2019
Première publication (Réel)
25 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-016064
- 1R61MH119262-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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