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Changer de perspective : améliorer les résultats de l'anorexie mentale avec le CRT

21 décembre 2022 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Changer de perspective : améliorer les résultats de l'anorexie mentale chez les adolescents grâce à la thérapie de remédiation cognitive (TRC)

L'anorexie mentale est une maladie grave potentiellement mortelle dont l'âge typique d'apparition est l'adolescence. s'il n'est pas traité efficacement, il peut avoir un impact significatif sur le développement et la qualité de vie des adolescents. La recherche sur le fonctionnement exécutif dans l'anorexie mentale indique qu'il peut s'agir d'une cible viable pour une intervention susceptible d'améliorer les résultats. Le projet actuel vise à déterminer si les enquêteurs peuvent ou non améliorer le changement d'ensemble chez les parents et les adolescents concernés dans l'espoir que les améliorations apportées au changement d'ensemble amélioreront finalement les résultats.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette demande vise à obtenir un soutien pour un projet par étapes. Au cours de la phase initiale (R61) de 2 ans, les chercheurs établiront que la thérapie de remédiation cognitive (TRC) peut augmenter le changement de décor chez les parents et/ou les adolescents atteints d'anorexie mentale (AN). Le deuxième objectif est de déterminer la dose appropriée nécessaire pour obtenir un changement positif dans le changement de set. L'atteinte de cette étape déclencherait un soutien pendant trois années supplémentaires (R33) pour confirmer l'engagement cible et la dose appropriée. Les enquêteurs évalueront également si oui ou non l'ajout de CRT au traitement basé sur la famille (FBT) améliorera les résultats par rapport au FBT seul. Les inefficacités du changement d'ensemble (un type de fonctionnement exécutif souvent appelé flexibilité cognitive) sont supposées être un endophénotype de l'AN et sont donc héréditaires. La flexibilité cognitive peut être affectée négativement par des facteurs situationnels tels que la malnutrition, le stress et l'anxiété. Il est probable que les adolescents (qui souffrent de malnutrition) et les parents (qui sont stressés) subissent une réduction significative de leur flexibilité cognitive en fonction de l'état pendant la AN et son traitement. Bien que la flexibilité cognitive puisse être augmentée grâce à la CRT, il existe une lacune importante dans les connaissances sur la façon d'appliquer la CRT au traitement de l'AN chez les adolescents, en particulier concernant la cible la plus appropriée pour la CRT : les parents ou les adolescents ? La majorité des recherches sur la CRT avec des adolescents atteints d'AN sont des études pilotes et de faisabilité et ciblent le changement d'ensemble chez les adolescents, pas les parents. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le ciblage des parents peut avoir plus d'impact sur les résultats des adolescents. Tout d'abord, les enquêteurs doivent déterminer si une augmentation set-shifting via CRT est possible. Dans la phase initiale R61, les enquêteurs proposent de recruter et d'assigner au hasard 54 familles qui ont un enfant atteint d'AN à FBT, FBT avec CRT axée sur les parents ou FBT avec CRT axée sur l'adolescent. L'engagement cible sera évalué via une évaluation neuropsychologique et une auto-évaluation de la flexibilité cognitive et comportementale. Si les enquêteurs atteignent ces jalons proposés dans la phase R61, ils passeront à la phase R33. Il est possible qu'une (N = 72 familles) ou les deux (N = 93 familles) conditions CRT soient examinées dans la phase R33. Les investigateurs confirmeront les résultats de la phase R61 (engagement cible et dose de CRT). Les enquêteurs examineront également les résultats des adolescents en FBT seul par rapport à FBT + (parent ou adolescent) CRT. Ils rassembleront des données préliminaires sur les modérateurs et/ou médiateurs putatifs au cours des deux phases afin d'éclairer les résultats. Cette application progressive R61/R33 est innovante en ce qu'elle est la première à adapter le CRT aux seuls parents. Les preuves soutenant FBT + CRT pour augmenter le changement de set chez les parents / adolescents éclaireront les efforts futurs pour tirer parti de la compréhension de la neurobiologie (héréditaire) de l'AN chez les adolescents pour améliorer les résultats. De plus, si la CRT pour les parents améliore considérablement le changement de set, les chercheurs peuvent concentrer leurs efforts sur la meilleure façon d'augmenter les traitements actuels, de soutenir les parents, d'augmenter les résultats positifs pour l'adolescent et de réduire les rechutes. Même des résultats négatifs éclaireraient la compréhension des inefficacités de changement d'ensemble en tant qu'endophénotype dans l'AN, sa mesure et son utilité en tant que cible dans le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :Adolescents

  1. 12-18 ans
  2. Répond actuellement aux critères du Manuel diagnostique et statistique-5 pour l'anorexie mentale
  3. Médicalement stable pour un traitement ambulatoire
  4. Anglais courant
  5. Aucune condition comorbide qui exclurait la participation
  6. Autorisation médicale du médecin de premier recours et autorisation de parler au médecin de premier recours des problèmes cliniques
  7. Parent biologique ou soignant principal désireux de suivre un traitement et qui vit avec l'adolescent

Critères d'inclusion : Parents

  1. Âge >18
  2. Enfant avec un diagnostic d'AN
  3. Les deux parents sont prêts à participer
  4. Anglais courant
  5. Aucune condition comorbide qui exclurait la participation

Critères d'exclusion : adolescents

  1. Adolescent hors tranche d'âge
  2. Adolescent adopté
  3. Adolescente enceinte
  4. Présence de : trouble envahissant du développement, psychose, trouble bipolaire, toxicomanie, trouble du spectre autistique ou déficience intellectuelle
  5. Présence de : un trouble cérébral ou une blessure (comme un TBI) qui pourrait avoir un impact sur la capacité de suivre un traitement
  6. Utilisation de médicaments antipsychotiques
  7. Thérapie psychosociale concomitante

Critères d'exclusion : Parents

  1. Présence de : déficience développementale envahissante, psychose, trouble bipolaire, toxicomanie, trouble du spectre autistique ou déficience intellectuelle.
  2. Présence de : un trouble cérébral ou une blessure (comme un TBI) qui pourrait avoir un impact sur la capacité de suivre un traitement
  3. Utilisation de médicaments antipsychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement Familial (FBT)
Les familles recevront 15 séances de FBT seules.
Le traitement basé sur la famille (FBT) est un traitement fondé sur des preuves dans lequel les parents sont responsables de la renutrition de l'adolescent. Ils jouent un rôle actif dans le traitement et leur auto-efficacité pour prendre des décisions concernant le traitement de leur enfant est renforcée.
Autres noms:
  • FBT
Expérimental: FBT avec thérapie de remédiation cognitive axée sur les parents
Traitement familial avec thérapie de remédiation cognitive (CRT) axée sur les parents : les familles recevront 15 séances de CRT axées sur les parents suivies d'un traitement familial pendant six mois.
Le traitement basé sur la famille (FBT) est un traitement fondé sur des preuves dans lequel les parents sont responsables de la renutrition de l'adolescent. Ils jouent un rôle actif dans le traitement et leur auto-efficacité pour prendre des décisions concernant le traitement de leur enfant est renforcée.
Autres noms:
  • FBT
La thérapie de remédiation cognitive (CRT) est un traitement d'appoint axé sur l'augmentation de la capacité de changement de décor et le développement de la métacognition.
Autres noms:
  • CRT
Expérimental: FBT avec thérapie de remédiation cognitive axée sur l'adolescent
Traitement familial avec thérapie de remédiation cognitive (CRT) axée sur l'adolescent : les familles recevront 15 séances de CRT axées sur l'adolescent, suivies d'un traitement familial pendant six mois.
Le traitement basé sur la famille (FBT) est un traitement fondé sur des preuves dans lequel les parents sont responsables de la renutrition de l'adolescent. Ils jouent un rôle actif dans le traitement et leur auto-efficacité pour prendre des décisions concernant le traitement de leur enfant est renforcée.
Autres noms:
  • FBT
La thérapie de remédiation cognitive (CRT) est un traitement d'appoint axé sur l'augmentation de la capacité de changement de décor et le développement de la métacognition.
Autres noms:
  • CRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la flexibilité cognitive - Condition 4 Trail Making Test of DKEFS
Délai: 6 mois de traitement
Le système de fonctionnement exécutif Delis Kaplan (D-KEFS) est une évaluation standardisée du fonctionnement exécutif normalisée pour les 8 à 89 ans. Les scores bruts sont transformés en scores échelonnés : la moyenne est de 10 avec un écart type de 3. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances au test. Des sous-tests spécifiques ont été choisis pour évaluer le contrôle inhibiteur et la flexibilité cognitive. L'hypothèse est que la thérapie de remédiation cognitive (TRC) augmentera la flexibilité des participants. Le D-KEFS a été administré au départ (T1), après 4 semaines (T2), environ 9 semaines (T3), environ 17 semaines (T4) et la fin du traitement (T5). Trail Making Test évalue la flexibilité de la pensée. Nous utilisons la condition 4 (commutation chiffre-lettre) pour évaluer la flexibilité.
6 mois de traitement
Changement d'inhibition - Condition 3 d'interférence couleur-mot, DKEFS
Délai: 6 mois de traitement
Le système de fonctionnement exécutif Delis Kaplan (D-KEFS) est une évaluation standardisée du fonctionnement exécutif normalisée pour les 8 à 89 ans. Les scores bruts sont transformés en scores échelonnés : la moyenne est de 10 avec un écart type de 3. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances au test. Des sous-tests spécifiques ont été choisis pour évaluer le contrôle inhibiteur et la flexibilité cognitive. L'hypothèse est que la thérapie de remédiation cognitive (TRC) augmentera la flexibilité des participants. Le D-KEFS a été administré au départ (T1), après 4 semaines (T2), environ 9 semaines (T3), environ 17 semaines (T4) et la fin du traitement (T5). L'inhibition fait référence à la capacité d'inhiber une tâche bien apprise ou saillante afin de faire quelque chose de différent; elle est donc liée à la flexibilité. Le test D-KEFS Color-Word Interference (Condition 3 : Inhibition) pour évaluer la capacité à inhiber les réponses automatiques.
6 mois de traitement
Changement dans la flexibilité cognitive - Condition 4 de l'interférence des mots de couleur de DKEFS
Délai: 6 mois de traitement
Le système de fonctionnement exécutif Delis Kaplan (D-KEFS) est une évaluation standardisée du fonctionnement exécutif normalisée pour les 8 à 89 ans. Les scores bruts sont transformés en scores échelonnés : la moyenne est de 10 avec un écart type de 3. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances au test. Des sous-tests spécifiques ont été choisis pour évaluer le contrôle inhibiteur et la flexibilité cognitive. L'hypothèse est que la thérapie de remédiation cognitive (TRC) augmentera la flexibilité des participants. Le D-KEFS a été administré au départ (T1), après 4 semaines (T2), environ 9 semaines (T3), environ 17 semaines (T4) et la fin du traitement (T5). L'interférence de mots de couleur D-KEFS (Condition 4 : Inhibition/Commutation) évalue la capacité de basculer entre des règles alternées (une composante du décalage d'ensemble).
6 mois de traitement
Changement dans la flexibilité cognitive - Commutation de la fluidité verbale de DKEFS
Délai: 6 mois de traitement
Le système de fonctionnement exécutif Delis Kaplan (D-KEFS) est une évaluation standardisée du fonctionnement exécutif normalisée pour les 8 à 89 ans. Les scores bruts sont transformés en scores échelonnés : la moyenne est de 10 avec un écart type de 3. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances au test. Des sous-tests spécifiques ont été choisis pour évaluer le contrôle inhibiteur et la flexibilité cognitive. L'hypothèse est que la thérapie de remédiation cognitive (TRC) augmentera la flexibilité des participants. Le D-KEFS a été administré au départ (T1), après 4 semaines (T2), environ 9 semaines (T3), environ 17 semaines (T4) et la fin du traitement (T5). Le D-KEFS Verbal Fluency évalue la capacité à passer d'un concept à l'autre. Le score Switching Correct est utilisé pour évaluer la flexibilité.
6 mois de traitement
Changement dans la flexibilité cognitive - Commutation de la fluidité verbale de DKEFS
Délai: 6 mois de traitement
Le système de fonctionnement exécutif Delis Kaplan (D-KEFS) est une évaluation standardisée du fonctionnement exécutif normalisée pour les 8 à 89 ans. Les scores bruts sont transformés en scores échelonnés : la moyenne est de 10 avec un écart type de 3. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances au test. Des sous-tests spécifiques ont été choisis pour évaluer le contrôle inhibiteur et la flexibilité cognitive. L'hypothèse est que la thérapie de remédiation cognitive (TRC) augmentera la flexibilité des participants. Le D-KEFS a été administré au départ (T1), après 4 semaines (T2), environ 9 semaines (T3), environ 17 semaines (T4) et la fin du traitement (T5). Le D-KEFS Verbal Fluency évalue la capacité à passer d'un concept à l'autre. La précision de commutation évalue le nombre de fois qu'une commutation précise entre les catégories se produit.
6 mois de traitement
Modification de la flexibilité cognitive - Test de tri Description du DKEFS
Délai: 6 mois de traitement
Le système de fonctionnement exécutif Delis Kaplan (D-KEFS) est une évaluation standardisée du fonctionnement exécutif normalisée pour les 8 à 89 ans. Les scores bruts sont transformés en scores échelonnés : la moyenne est de 10 avec un écart type de 3. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances au test. Des sous-tests spécifiques ont été choisis pour évaluer le contrôle inhibiteur et la flexibilité cognitive. L'hypothèse est que la thérapie de remédiation cognitive (TRC) augmentera la flexibilité des participants. Le D-KEFS a été administré au départ (T1), après 4 semaines (T2), environ 9 semaines (T3), environ 17 semaines (T4) et la fin du traitement (T5). Le test de tri évalue la flexibilité dans la réflexion et la résolution de problèmes.
6 mois de traitement
Changement de changement de vitesse autodéclaré - BREF
Délai: 6 mois de traitement
Le Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) est un outil clinique écologiquement valable pour mesurer le fonctionnement exécutif dans plusieurs domaines chez les jeunes de 5 à 18 ans ; la version d'auto-évaluation (BRIEF-2) a été administrée aux adolescents. Il a une version comparable d'auto-évaluation pour adultes (BRIEF-A) normée pour les 18-90 ans. Les deux versions du BRIEF sont normalisées en fonction de l'âge et du sexe sur une échelle T (moyenne = 50, SD = 10), et les scores sont considérés comme cliniquement élevés s'ils sont supérieurs ou égaux à 65. Les deux ont un certain nombre d'échelles et d'indices cliniques. Des scores plus faibles indiquent des forces plus importantes dans chaque domaine. L'hypothèse est que la thérapie de remédiation cognitive (CRT) augmentera la flexibilité des participants, nous nous attendons donc à une réduction des scores pour ceux dans les conditions CRT. Le BRIEF a été administré au départ (T1), après 4 semaines (T2), environ 9 semaines (T3), environ 17 semaines (T4) et à la fin du traitement (T5). Le BRIEF Shift évalue la flexibilité comportementale.
6 mois de traitement
Dose de CRT
Délai: 6 mois de traitement
Nombre de séances nécessaires pour changer la flexibilité cognitive. C'est le nombre de séances nécessaires pour que le changement se produise dans la flexibilité cognitive. Il n'est calculé que pour les participants qui ont reçu CRT et qui ont eu un changement significatif de flexibilité au-dessus de ce qui a été observé dans FBT.
6 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Première publication (Réel)

25 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-016064
  • 1R61MH119262-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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