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转变观点:使用 CRT 改善神经性厌食症的疗效

2022年12月21日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

转变观点:通过认知矫正疗法 (CRT) 改善青少年神经性厌食症的疗效

神经性厌食症是一种严重的危及生命的疾病,典型的发病年龄是青春期;如果得不到有效治疗,它有可能严重影响青少年的发育和生活质量。 对神经性厌食症执行功能的研究表明,它可能是可以改善结果的可行干预目标。 当前项目的重点是确定研究人员是否可以改善父母和受影响的青少年的移情,希望移情的改善最终会改善结果。

研究概览

详细说明

此应用程序寻求对分阶段项目的支持。 在初始 (R61) 2 年阶段,研究人员将确定认知矫正疗法 (CRT) 可以增加患有神经性厌食症 (AN) 的父母和/或青少年的转变。 第二个目标是确定实现设定转换的积极变化所需的适当剂量。 实现这一里程碑将触发额外三年 (R33) 的支持,以确认目标参与和适当剂量。 研究人员还将评估将 CRT 添加到基于家庭的治疗 (FBT) 与单独使用 FBT 相比是否会改善结果。 设定转换(一种执行功能,通常称为认知灵活性)低效率被假设为 AN 的内表型,因此是可遗传的。 营养不良、压力和焦虑等情境因素会对认知灵活性产生负面影响。 在 AN 及其治疗期间,青少年(营养不良)和父母(处于压力之下)很可能会经历基于状态的认知灵活性显着降低。 虽然通过 CRT 可以增加认知灵活性,但关于如何将 CRT 应用于治疗青少年 AN 的知识存在显着差距,特别是关于 CRT 最合适的目标:父母还是青少年? 大多数针对患有 AN 的青少年进行 CRT 的研究都是针对青少​​年而非父母的试点和可行性研究以及目标设定转移。 研究人员假设,针对父母可能对青少年结果更有影响。 首先,研究人员必须确定是否有可能通过 CRT 增加设置转换。 在最初的 R61 阶段,研究人员建议招募并随机分配 54 个有 AN 儿童的家庭接受 FBT、FBT 和以父母为中心的 CRT,或 FBT 和以青少年为中心的 CRT。 目标参与度将通过神经心理评估和认知和行为灵活性的自我报告进行评估。 如果研究人员在 R61 阶段达到这些建议的里程碑,他们将进入 R33 阶段。 有可能在 R33 阶段检查一个(N = 72 个家族)或两个(N = 93 个家族)CRT 条件。 研究人员将确认 R61 阶段的发现(目标参与度和 CRT 剂量)。 研究人员还将检查单独使用 FBT 与 FBT +(父母或青少年)CRT 的青少年结果。 他们将收集关于两个阶段的假定主持人和/或调解人的初步数据,以便为结果提供信息。 这个分阶段的 R61/R33 应用程序是创新的,因为它是第一个仅适用于父母的 CRT。 支持 FBT+CRT 增加父母/青少年定型转变的证据将为未来的努力提供信息,以利用对青少年 AN 的(遗传)神经生物学的理解来改善结果。 此外,如果父母的 CRT 显着改善了定型转移,研究人员可以将精力集中在如何最好地加强目前的治疗、支持父母、增加青少年的积极结果并减少复发。 即使是负面结果也会让人们了解集合转换效率低下作为 AN 的内表型、其测量以及作为治疗目标的有用性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:青少年

  1. 12-18岁
  2. 目前符合 Diagnostic and Statistical Manual-5 神经性厌食症标准
  3. 病情稳定,适合门诊治疗
  4. 流利的英语
  5. 没有排除参与的合并症
  6. 初级保健医师的体检许可和与初级保健医师讨论临床问题的许可
  7. 愿意接受治疗并与青少年同住的亲生父母或主要照顾者

纳入标准:父母

  1. 年龄 >18
  2. 诊断为 AN 的儿童
  3. 双方父母都愿意参加
  4. 流利的英语
  5. 没有排除参与的合并症

排除标准:青少年

  1. 超出年龄范围的青少年
  2. 收养的青少年
  3. 怀孕的青春期
  4. 存在:广泛性发育障碍、精神病、躁郁症、药物滥用、自闭症谱系障碍或智力障碍
  5. 存在:可能影响参与治疗能力的脑部疾病或损伤(如 TBI)
  6. 使用抗精神病药物
  7. 同步心理社会治疗

排除标准:父母

  1. 存在:广泛性发育障碍、精神病、躁郁症、药物滥用、自闭症谱系障碍或智力障碍。
  2. 存在:可能影响参与治疗能力的脑部疾病或损伤(如 TBI)
  3. 使用抗精神病药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:基于家庭的治疗 (FBT)
家庭将单独接受 15 次 FBT。
基于家庭的治疗 (FBT) 是一种基于证据的治疗,其中父母负责青少年的营养补充。 他们在治疗中扮演着积极的角色,并且增强了他们就孩子的治疗做出决定的自我效能感。
其他名称:
  • FBT
实验性的:以家长为中心的认知矫正疗法的 FBT
以家长为中心的认知补救疗法 (CRT) 的家庭治疗:家庭将接受 15 次以家长为中心的 CRT 治疗,然后进行为期六个月的家庭治疗。
基于家庭的治疗 (FBT) 是一种基于证据的治疗,其中父母负责青少年的营养补充。 他们在治疗中扮演着积极的角色,并且增强了他们就孩子的治疗做出决定的自我效能感。
其他名称:
  • FBT
认知矫正疗法 (CRT) 是一种辅助疗法,专注于提高定势转换能力和发展元认知。
其他名称:
  • 阴极射线管
实验性的:以青少年为中心的认知矫正治疗的 FBT
以青少年为中心的认知矫正疗法 (CRT) 的家庭治疗:家庭将接受 15 次以青少年为中心的 CRT,然后在六个月内接受以家庭为基础的治疗。
基于家庭的治疗 (FBT) 是一种基于证据的治疗,其中父母负责青少年的营养补充。 他们在治疗中扮演着积极的角色,并且增强了他们就孩子的治疗做出决定的自我效能感。
其他名称:
  • FBT
认知矫正疗法 (CRT) 是一种辅助疗法,专注于提高定势转换能力和发展元认知。
其他名称:
  • 阴极射线管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知灵活性的变化 - DKEFS 条件 4 试行测试
大体时间:6个月的治疗
Delis Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 是针对 8-89 岁人群的执行功能标准化评估。 原始分数转换为比例分数:平均值为 10,标准差为 3。分数越高表示测试表现越好。 选择特定的子测试来评估抑制控制和认知灵活性。 假设是认知矫正疗法 (CRT) 将增加参与者的灵活性。 D-KEFS 在基线 (T1)、4 周后 (T2)、大约 9 周 (T3)、大约 17 周 (T4) 和治疗结束 (T5) 时进行。 Trail Making Test 评估思维的灵活性。 我们使用条件 4(数字字母转换)来评估灵活性。
6个月的治疗
抑制变化 - 颜色词干扰的条件 3,DKEFS
大体时间:6个月的治疗
Delis Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 是针对 8-89 岁人群的执行功能标准化评估。 原始分数转换为比例分数:平均值为 10,标准差为 3。分数越高表示测试表现越好。 选择特定的子测试来评估抑制控制和认知灵活性。 假设是认知矫正疗法 (CRT) 将增加参与者的灵活性。 D-KEFS 在基线 (T1)、4 周后 (T2)、大约 9 周 (T3)、大约 17 周 (T4) 和治疗结束 (T5) 时进行。 抑制是指为了做一些不同的事情而抑制学习好的或突出的任务的能力;因此,它与灵活性有关。 D-KEFS 颜色词干扰测试(条件 3:抑制)评估抑制自动反应的能力。
6个月的治疗
认知灵活性的变化——DKEFS颜色词干扰条件4
大体时间:6个月的治疗
Delis Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 是针对 8-89 岁人群的执行功能标准化评估。 原始分数转换为比例分数:平均值为 10,标准差为 3。分数越高表示测试表现越好。 选择特定的子测试来评估抑制控制和认知灵活性。 假设是认知矫正疗法 (CRT) 将增加参与者的灵活性。 D-KEFS 在基线 (T1)、4 周后 (T2)、大约 9 周 (T3)、大约 17 周 (T4) 和治疗结束 (T5) 时进行。 D-KEFS 颜色词干扰(条件 4:抑制/切换)评估在交替规则(集合转换的一个组成部分)之间切换的能力。
6个月的治疗
认知灵活性的变化——DKEFS 的语言流畅性转换
大体时间:6个月的治疗
Delis Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 是针对 8-89 岁人群的执行功能标准化评估。 原始分数转换为比例分数:平均值为 10,标准差为 3。分数越高表示测试表现越好。 选择特定的子测试来评估抑制控制和认知灵活性。 假设是认知矫正疗法 (CRT) 将增加参与者的灵活性。 D-KEFS 在基线 (T1)、4 周后 (T2)、大约 9 周 (T3)、大约 17 周 (T4) 和治疗结束 (T5) 时进行。 D-KEFS Verbal Fluency 评估在概念之间转换的能力。 转换正确分数用于评估灵活性。
6个月的治疗
认知灵活性的变化——DKEFS 的语言流畅性转换
大体时间:6个月的治疗
Delis Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 是针对 8-89 岁人群的执行功能标准化评估。 原始分数转换为比例分数:平均值为 10,标准差为 3。分数越高表示测试表现越好。 选择特定的子测试来评估抑制控制和认知灵活性。 假设是认知矫正疗法 (CRT) 将增加参与者的灵活性。 D-KEFS 在基线 (T1)、4 周后 (T2)、大约 9 周 (T3)、大约 17 周 (T4) 和治疗结束 (T5) 时进行。 D-KEFS Verbal Fluency 评估在概念之间转换的能力。 切换精度评估类别之间发生准确切换的次数。
6个月的治疗
认知灵活性的变化——DKEFS 分类测试说明
大体时间:6个月的治疗
Delis Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 是针对 8-89 岁人群的执行功能标准化评估。 原始分数转换为比例分数:平均值为 10,标准差为 3。分数越高表示测试表现越好。 选择特定的子测试来评估抑制控制和认知灵活性。 假设是认知矫正疗法 (CRT) 将增加参与者的灵活性。 D-KEFS 在基线 (T1)、4 周后 (T2)、大约 9 周 (T3)、大约 17 周 (T4) 和治疗结束 (T5) 时进行。 排序测试评估思维和解决问题的灵活性。
6个月的治疗
自我报告的变化变化 - 简介
大体时间:6个月的治疗
执行功能行为评级清单 (BRIEF) 是一种生态学上有效的临床工具,用于测量 5 至 18 岁青年跨多个领域的执行功能;自我报告版本 (BRIEF-2) 用于青少年。 它具有类似的成人自我报告版本 (BRIEF-A),适用于 18-90 岁。 BRIEF 的两个版本均按 T 量表(平均值 = 50,SD = 10)的年龄和性别进行标准化,如果分数为 65 或更高,则被认为在临床上有所提高。 两者都有许多临床量表和指标。 较低的分数表示每个领域的优势较大。 假设是认知补救疗法 (CRT) 将增加参与者的灵活性,因此,我们预计 CRT 条件下的分数会降低。 BRIEF 在基线 (T1)、4 周后 (T2)、大约 9 周 (T3)、大约 17 周 (T4) 和治疗结束 (T5) 时进行。 BRIEF Shift 评估行为灵活性。
6个月的治疗
CRT剂量
大体时间:6个月的治疗
改变认知灵活性所需的会话数。 这是认知灵活性发生变化所需的会话数。 它仅针对接受 CRT 且灵活性发生显着变化高于 FBT 中观察到的参与者进行计算。
6个月的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catherine Alix Timko, PhD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月24日

研究完成 (实际的)

2021年6月24日

研究注册日期

首次提交

2019年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月24日

首次发布 (实际的)

2019年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月21日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-016064
  • 1R61MH119262-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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以家庭为基础的治疗的临床试验

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