Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skiftande perspektiv: Förbättra resultat vid anorexia nervosa med CRT

21 december 2022 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Skiftande perspektiv: Förbättra resultat i Adolescent Anorexia Nervosa med kognitiv remedieringsterapi (CRT)

Anorexia Nervosa är en allvarlig livshotande sjukdom med en typisk debutålder i tonåren; om den inte behandlas effektivt, har den potential att avsevärt påverka ungdomars utveckling och livskvalitet. Forskning om exekutiv funktion vid anorexia nervosa indikerar att det kan vara ett genomförbart mål för intervention som kan förbättra resultatet. Det aktuella projektet fokuserar på att avgöra om utredarna kan förbättra uppsättningsskiften hos föräldrar och drabbade tonåringar i hopp om att förbättringar i setskifte i slutändan kommer att förbättra resultatet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna ansökan söker stöd för ett etappvis projekt. I den inledande (R61) 2-åriga fasen kommer utredarna att fastställa att kognitiv remedieringsterapi (CRT) kan öka set-shifting hos föräldrar till och/eller ungdomar med Anorexia Nervosa (AN). Det andra syftet är att bestämma den lämpliga dosen som behövs för att uppnå positiv förändring i set-shifting. Att uppnå denna milstolpe skulle utlösa stöd i ytterligare tre år (R33) för att bekräfta målengagemang och lämplig dos. Utredarna kommer också att utvärdera huruvida tillägg av CRT till Family Based Treatment (FBT) kommer att förbättra resultatet jämfört med FBT enbart. Set-shifting (en typ av exekutiv funktion som ofta kallas kognitiv flexibilitet) ineffektivitet antas vara en endofenotyp av AN och är därför ärftliga. Kognitiv flexibilitet kan påverkas negativt av situationsfaktorer som undernäring, stress och ångest. Det är troligt att både ungdomar (som är undernärda) och föräldrar (som är under stress) upplever en betydande statlig minskning av sin kognitiva flexibilitet under AN och dess behandling. Även om kognitiv flexibilitet kan ökas genom CRT, finns det en betydande lucka i kunskapen om hur man tillämpar CRT för behandling av AN hos ungdomar, särskilt när det gäller det lämpligaste målet för CRT: föräldrar eller ungdomar? Majoriteten av forskningen om CRT med ungdomar med AN är pilot- och genomförbarhetsstudier och målskifte hos ungdomar, inte föräldrar. Utredarna antar att inriktning på föräldrar kan vara mer påverkande för ungdomars resultat. Först måste utredarna avgöra om en ökning av set-shifting via CRT är möjlig. I den inledande R61-fasen föreslår utredarna att rekrytera och slumpmässigt fördela 54 familjer som har ett barn med AN till FBT, FBT med föräldrafokuserad CRT eller FBT med tonårsfokuserad CRT. Målengagemang kommer att bedömas via neuropsykologisk bedömning och självrapportering av kognitiv och beteendemässig flexibilitet. Om utredarna uppfyller dessa föreslagna milstolpar i R61-fasen, kommer de att gå vidare till R33-fasen. Det är möjligt att en (N = 72 familjer) eller båda (N = 93 familjer) CRT-tillstånd kommer att undersökas i R33-fasen. Utredarna kommer att bekräfta resultaten från R61-fasen (målengagemang och dos av CRT). Utredarna kommer också att undersöka tonårsresultat i enbart FBT kontra FBT+ (förälder eller tonåring) CRT. De kommer att samla in preliminära data om förmodade moderatorer och/eller medlare över båda faserna för att informera om resultat. Denna stegvisa R61/R33-applikation är innovativ genom att den är den första som anpassar CRT endast till föräldrar. Bevis som stöder FBT+CRT för att öka uppsättningsskiften hos föräldrar/ungdomar kommer att informera framtida ansträngningar för att utnyttja förståelsen för (ärftlig) neurobiologi hos AN hos ungdomar för att förbättra resultatet. Vidare, om CRT för föräldrar avsevärt förbättrar set-shifting, kan utredarna fokusera insatser på hur man bäst kan utöka nuvarande behandlingar, stödja föräldrar och öka positiva resultat för tonåringen och minska återfall. Även negativa resultat skulle informera förståelsen av set-skiftande ineffektivitet som en endofenotyp i AN, dess mätning och användbarhet som mål i behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: ungdomar

  1. Ålder 12-18
  2. Uppfyller för närvarande Diagnostic and Statistical Manual-5 kriterier för Anorexia Nervosa
  3. Medicinskt stabil för öppenvård
  4. Flytande engelska
  5. Inget komorbidt tillstånd som skulle utesluta deltagande
  6. Medicinsk tillstånd från primärvårdsläkare och tillstånd att tala med primärvårdsläkare om kliniska problem
  7. Biologisk förälder eller primärvårdare som är villig att engagera sig i behandling och som bor med tonåringen

Inklusionskriterier: Föräldrar

  1. Ålder >18
  2. Barn med diagnosen AN
  3. Båda föräldrarna är villiga att delta
  4. Flytande engelska
  5. Inget komorbidt tillstånd som skulle utesluta deltagande

Uteslutningskriterier: Ungdom

  1. Ungdom utanför åldersintervallet
  2. Ungdom adopterad
  3. Gravid tonåring
  4. Förekomst av: genomgripande utvecklingsstörning, psykos, bipolär sjukdom, missbruk, autismspektrumstörning eller intellektuell funktionsnedsättning
  5. Förekomst av: en hjärnstörning eller skada (som TBI) som kan påverka förmågan att engagera sig i behandling
  6. Användning av antipsykotisk medicin
  7. Samtidig psykosocial terapi

Uteslutningskriterier: Föräldrar

  1. Förekomst av: genomgripande utvecklingsstörning, psykos, bipolär sjukdom, missbruk, autismspektrumstörning eller intellektuell funktionsnedsättning.
  2. Förekomst av: en hjärnstörning eller skada (som TBI) som kan påverka förmågan att engagera sig i behandling
  3. Användning av antipsykotisk medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Familjebaserad behandling (FBT)
Familjer kommer att få 15 sessioner enbart FBT.
Familjebaserad behandling (FBT) är en evidensbaserad behandling där föräldrar är ansvariga för ungdomars åternäring. De spelar en aktiv roll i behandlingen och deras egen förmåga att fatta beslut angående deras barns behandling är bemyndigad.
Andra namn:
  • FBT
Experimentell: FBT med föräldrafokuserad kognitiv remedieringsterapi
Familjebaserad behandling med föräldrafokuserad kognitiv remedieringsterapi (CRT): Familjer kommer att få 15 sessioner med föräldrafokuserad CRT-följd familjebaserad behandling under sex månader.
Familjebaserad behandling (FBT) är en evidensbaserad behandling där föräldrar är ansvariga för ungdomars åternäring. De spelar en aktiv roll i behandlingen och deras egen förmåga att fatta beslut angående deras barns behandling är bemyndigad.
Andra namn:
  • FBT
Cognitive Remediation Therapy (CRT) är en tilläggsbehandling inriktad på att öka uppsättningsförskjutningsförmågan och utveckla metakognition.
Andra namn:
  • CRT
Experimentell: FBT m/ungdomsfokuserad kognitiv remedieringsterapi
Familjebaserad behandling med ungdomsfokuserad kognitiv remedieringsterapi (CRT): Familjer kommer att få 15 sessioner med ungdomsfokuserad CRT följt av familjebaserad behandling under sex månader.
Familjebaserad behandling (FBT) är en evidensbaserad behandling där föräldrar är ansvariga för ungdomars åternäring. De spelar en aktiv roll i behandlingen och deras egen förmåga att fatta beslut angående deras barns behandling är bemyndigad.
Andra namn:
  • FBT
Cognitive Remediation Therapy (CRT) är en tilläggsbehandling inriktad på att öka uppsättningsförskjutningsförmågan och utveckla metakognition.
Andra namn:
  • CRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv flexibilitet - Villkor 4 Trail Making Test of DKEFS
Tidsram: 6 månaders behandling
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) är en standardiserad bedömning av exekutiv funktion normerad för åldrarna 8-89 år. Råpoäng omvandlas till skalade poäng: medelvärdet är 10 med en standardavvikelse på 3. Högre poäng indikerar bättre prestation på testet. Specifika deltester valdes för att bedöma hämmande kontroll och kognitiv flexibilitet. Hypotesen är att Cognitive Remediation Therapy (CRT) kommer att öka flexibiliteten hos deltagarna. D-KEFS administrerades vid baslinjen (T1), efter 4 veckor (T2), cirka 9 veckor (T3), cirka 17 veckor (T4) och slutet av behandlingen (T5). Trail Making Test bedömer flexibilitet i tänkande. Vi använder villkor 4 (Siffer-Letter Switching) för att bedöma flexibilitet.
6 månaders behandling
Ändring i hämning - Villkor 3 för färg-ord-interferens, DKEFS
Tidsram: 6 månaders behandling
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) är en standardiserad bedömning av exekutiv funktion normerad för åldrarna 8-89 år. Råpoäng omvandlas till skalade poäng: medelvärdet är 10 med en standardavvikelse på 3. Högre poäng indikerar bättre prestation på testet. Specifika deltester valdes för att bedöma hämmande kontroll och kognitiv flexibilitet. Hypotesen är att Cognitive Remediation Therapy (CRT) kommer att öka flexibiliteten hos deltagarna. D-KEFS administrerades vid baslinjen (T1), efter 4 veckor (T2), cirka 9 veckor (T3), cirka 17 veckor (T4) och slutet av behandlingen (T5). Hämning hänvisar till förmågan att hämma en välinlärd eller framträdande uppgift för att göra något annorlunda; det är alltså relaterat till flexibilitet. D-KEFS Color-Word Interference Test (villkor 3: Hämning) för att bedöma förmågan att hämma automatiska svar.
6 månaders behandling
Förändring i kognitiv flexibilitet - Villkor 4 för färgordsinterferens för DKEFS
Tidsram: 6 månaders behandling
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) är en standardiserad bedömning av exekutiv funktion normerad för åldrarna 8-89 år. Råpoäng omvandlas till skalade poäng: medelvärdet är 10 med en standardavvikelse på 3. Högre poäng indikerar bättre prestation på testet. Specifika deltester valdes för att bedöma hämmande kontroll och kognitiv flexibilitet. Hypotesen är att Cognitive Remediation Therapy (CRT) kommer att öka flexibiliteten hos deltagarna. D-KEFS administrerades vid baslinjen (T1), efter 4 veckor (T2), cirka 9 veckor (T3), cirka 17 veckor (T4) och slutet av behandlingen (T5). D-KEFS färgordsinterferens (villkor 4: hämning/växling) bedömer förmågan att växla mellan alternerande regler (en komponent i setskiftning).
6 månaders behandling
Förändring i kognitiv flexibilitet - Verbal flytväxling av DKEFS
Tidsram: 6 månaders behandling
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) är en standardiserad bedömning av exekutiv funktion normerad för åldrarna 8-89 år. Råpoäng omvandlas till skalade poäng: medelvärdet är 10 med en standardavvikelse på 3. Högre poäng indikerar bättre prestation på testet. Specifika deltester valdes för att bedöma hämmande kontroll och kognitiv flexibilitet. Hypotesen är att Cognitive Remediation Therapy (CRT) kommer att öka flexibiliteten hos deltagarna. D-KEFS administrerades vid baslinjen (T1), efter 4 veckor (T2), cirka 9 veckor (T3), cirka 17 veckor (T4) och slutet av behandlingen (T5). D-KEFS verbalt flyt bedömer förmågan att växla mellan begrepp. Switching Correct-poängen används för att bedöma flexibilitet.
6 månaders behandling
Förändring i kognitiv flexibilitet - Verbal flytväxling av DKEFS
Tidsram: 6 månaders behandling
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) är en standardiserad bedömning av exekutiv funktion normerad för åldrarna 8-89 år. Råpoäng omvandlas till skalade poäng: medelvärdet är 10 med en standardavvikelse på 3. Högre poäng indikerar bättre prestation på testet. Specifika deltester valdes för att bedöma hämmande kontroll och kognitiv flexibilitet. Hypotesen är att Cognitive Remediation Therapy (CRT) kommer att öka flexibiliteten hos deltagarna. D-KEFS administrerades vid baslinjen (T1), efter 4 veckor (T2), cirka 9 veckor (T3), cirka 17 veckor (T4) och slutet av behandlingen (T5). D-KEFS verbalt flyt bedömer förmågan att växla mellan begrepp. Växlingsnoggrannhet bedömer antalet gånger en exakt växling mellan kategorier sker.
6 månaders behandling
Förändring i kognitiv flexibilitet - Sorteringstest Beskrivning av DKEFS
Tidsram: 6 månaders behandling
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) är en standardiserad bedömning av exekutiv funktion normerad för åldrarna 8-89 år. Råpoäng omvandlas till skalade poäng: medelvärdet är 10 med en standardavvikelse på 3. Högre poäng indikerar bättre prestation på testet. Specifika deltester valdes för att bedöma hämmande kontroll och kognitiv flexibilitet. Hypotesen är att Cognitive Remediation Therapy (CRT) kommer att öka flexibiliteten hos deltagarna. D-KEFS administrerades vid baslinjen (T1), efter 4 veckor (T2), cirka 9 veckor (T3), cirka 17 veckor (T4) och slutet av behandlingen (T5). Sorteringstestet bedömer flexibilitet i tänkande och problemlösning.
6 månaders behandling
Förändring i självrapporterad växling - KORT
Tidsram: 6 månaders behandling
The Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) är ett ekologiskt giltigt kliniskt verktyg för att mäta exekutiv funktion över flera områden hos ungdomar 5 till 18 år; självrapporteringsversionen (BRIEF-2) administrerades till ungdomar. Den har en jämförbar version för självrapportering för vuxna (BRIEF-A) normerad för åldrarna 18-90. Båda versionerna av BRIEF är normerade efter ålder och kön på en T-skala (medelvärde = 50, SD = 10), och poäng anses vara kliniskt förhöjda om de är 65 eller högre. Båda har ett antal kliniska skalor och index. Lägre poäng indikerar större styrkor inom varje område. Hypotesen är att kognitiv remedieringsterapi (CRT) kommer att öka flexibiliteten hos deltagarna, därför förväntar vi oss en minskning av poängen för dem i CRT-tillstånden. BRIEF administrerades vid baslinjen (T1), efter 4 veckor (T2), cirka 9 veckor (T3), cirka 17 veckor (T4) och slutet av behandlingen (T5). Kortskiftet bedömer beteendeflexibilitet.
6 månaders behandling
Dos av CRT
Tidsram: 6 månaders behandling
Antal sessioner som krävs för att förändra kognitiv flexibilitet. Detta är antalet sessioner som krävs för att förändring ska ske i kognitiv flexibilitet. Den beräknas endast för de deltagare som fick CRT och som hade en signifikant förändring i flexibilitet utöver vad som observerades i FBT.
6 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Första postat (Faktisk)

25 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-016064
  • 1R61MH119262-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på Familjebaserad behandling

3
Prenumerera