- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03928028
Perspectivas de mudança: Melhorando os resultados na Anorexia Nervosa com CRT
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Perspectivas de mudança: melhorando os resultados na anorexia nervosa adolescente com terapia de remediação cognitiva (CRT)
A Anorexia Nervosa é uma doença grave com risco de vida, com início típico na adolescência; se não for tratada de forma eficaz, tem o potencial de impactar significativamente o desenvolvimento e a qualidade de vida do adolescente.
A pesquisa sobre o funcionamento executivo na anorexia nervosa indica que pode ser um alvo viável para intervenção que pode melhorar o resultado.
O projeto atual se concentra em determinar se os investigadores podem ou não melhorar a mudança de cenário em pais e adolescentes afetados, na esperança de que as melhorias na mudança de cenário, em última análise, melhorem o resultado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este aplicativo busca suporte para um projeto em fases.
Na fase inicial (R61) de 2 anos, os investigadores estabelecerão que a Terapia de Remediação Cognitiva (CRT) pode aumentar a mudança de configuração em pais e/ou adolescentes com Anorexia Nervosa (AN).
O segundo objetivo é determinar a dose adequada necessária para alcançar uma mudança positiva na mudança de set.
Atingir esse marco acionaria o suporte por três anos adicionais (R33) para confirmar o engajamento do alvo e a dose apropriada.
Os investigadores também avaliarão se a adição de CRT ao tratamento baseado na família (FBT) melhorará ou não o resultado em comparação com o FBT sozinho.
As ineficiências de mudança de configuração (um tipo de funcionamento executivo frequentemente referido como flexibilidade cognitiva) são consideradas um endofenótipo da AN e, portanto, hereditárias.
A flexibilidade cognitiva pode ser afetada negativamente por fatores situacionais, como desnutrição, estresse e ansiedade.
É provável que tanto os adolescentes (que estão desnutridos) quanto os pais (que estão sob estresse) experimentem uma redução significativa baseada no estado em sua flexibilidade cognitiva durante a AN e seu tratamento.
Embora a flexibilidade cognitiva possa ser aumentada por meio da TRC, existe uma lacuna significativa no conhecimento sobre como aplicar a TRC no tratamento da AN do adolescente, especificamente no que diz respeito ao alvo mais adequado para a TRC: pais ou adolescentes?
A maioria das pesquisas sobre CRT com adolescentes com AN são estudos piloto e de viabilidade e mudança de alvo em adolescentes, não nos pais.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que direcionar os pais pode ser mais impactante para o resultado do adolescente.
Primeiro, os investigadores devem determinar se é possível aumentar a mudança de configuração via CRT.
Na fase inicial do R61, os investigadores propõem recrutar e designar aleatoriamente 54 famílias que têm uma criança com AN para FBT, FBT com CRT com foco nos pais ou FBT com CRT com foco no adolescente.
O envolvimento do alvo será avaliado por meio de avaliação neuropsicológica e auto-relato de flexibilidade cognitiva e comportamental.
Se os investigadores atingirem esses marcos propostos na fase R61, eles prosseguirão para a fase R33.
É possível que uma (N = 72 famílias) ou ambas (N = 93 famílias) condições de CRT sejam examinadas na fase R33.
Os investigadores confirmarão os achados da fase R61 (compromisso com o alvo e dose de CRT).
Os investigadores também examinarão o resultado do adolescente em FBT sozinho versus FBT + (pai ou adolescente) CRT.
Eles coletarão dados preliminares sobre moderadores e/ou mediadores putativos em ambas as fases para informar os resultados.
Este aplicativo R61/R33 em fases é inovador por ser o primeiro a adaptar o CRT apenas para os pais.
As evidências que apoiam o FBT+CRT para aumentar a mudança de set em pais/adolescentes informarão os esforços futuros para alavancar a compreensão da neurobiologia (hereditária) da AN em adolescentes para melhorar o resultado.
Além disso, se a CRT para pais melhorar significativamente a mudança de set, os investigadores podem concentrar esforços na melhor forma de aumentar os tratamentos atuais, apoiar os pais e aumentar os resultados positivos para o adolescente e reduzir a recaída.
Mesmo os resultados negativos informariam a compreensão das ineficiências de mudança de set como um endofenótipo na AN, sua medição e utilidade como alvo no tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Adolescentes
- Idade 12-18
- Atualmente atende aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística-5 para Anorexia Nervosa
- Clinicamente estável para tratamento ambulatorial
- Fluente em inglês
- Nenhuma condição comórbida que exclua a participação
- Autorização médica do médico de cuidados primários e permissão para falar com o médico de cuidados primários sobre questões clínicas
- Pai biológico ou cuidador principal disposto a se envolver em tratamento e que mora com o adolescente
Critérios de inclusão: pais
- Idade > 18
- Criança com diagnóstico de AN
- Ambos os pais dispostos a participar
- Fluente em inglês
- Nenhuma condição comórbida que exclua a participação
Critérios de Exclusão: Adolescente
- Adolescente fora da faixa etária
- adolescente adotado
- adolescente grávida
- Presença de: deficiência generalizada do desenvolvimento, psicose, transtorno bipolar, abuso de substâncias, transtorno do espectro autista ou deficiência intelectual
- Presença de: um distúrbio ou lesão cerebral (como TCE) que pode afetar a capacidade de se engajar no tratamento
- Uso de medicação antipsicótica
- Terapia psicossocial concomitante
Critérios de Exclusão: Pais
- Presença de: deficiência generalizada do desenvolvimento, psicose, transtorno bipolar, abuso de substâncias, transtorno do espectro autista ou deficiência intelectual.
- Presença de: um distúrbio ou lesão cerebral (como TCE) que pode afetar a capacidade de se engajar no tratamento
- Uso de medicação antipsicótica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Familiar (FBT)
As famílias receberão 15 sessões de FBT sozinho.
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O Tratamento Baseado na Família (FBT) é um tratamento baseado em evidências em que os pais são responsáveis pela renutrição do adolescente.
Eles desempenham um papel ativo no tratamento e sua autoeficácia para tomar decisões sobre o tratamento de seu filho é fortalecida.
Outros nomes:
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Experimental: FBT com terapia de remediação cognitiva focada nos pais
Tratamento Familiar com Terapia de Remediação Cognitiva Focada nos Pais (CRT): As famílias receberão 15 sessões de TRC focada nos pais, seguidas de Tratamento Familiar ao longo de seis meses.
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O Tratamento Baseado na Família (FBT) é um tratamento baseado em evidências em que os pais são responsáveis pela renutrição do adolescente.
Eles desempenham um papel ativo no tratamento e sua autoeficácia para tomar decisões sobre o tratamento de seu filho é fortalecida.
Outros nomes:
A terapia de remediação cognitiva (CRT) é um tratamento adjuvante focado no aumento da capacidade de mudança de cenário e no desenvolvimento da metacognição.
Outros nomes:
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Experimental: FBT com Terapia de Remediação Cognitiva Focada no Adolescente
Tratamento Familiar com Terapia de Remediação Cognitiva Focada no Adolescente (CRT): As famílias receberão 15 sessões de TRC focada no adolescente, seguidas de Tratamento Familiar ao longo de seis meses.
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O Tratamento Baseado na Família (FBT) é um tratamento baseado em evidências em que os pais são responsáveis pela renutrição do adolescente.
Eles desempenham um papel ativo no tratamento e sua autoeficácia para tomar decisões sobre o tratamento de seu filho é fortalecida.
Outros nomes:
A terapia de remediação cognitiva (CRT) é um tratamento adjuvante focado no aumento da capacidade de mudança de cenário e no desenvolvimento da metacognição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Flexibilidade Cognitiva - Condição 4 Teste de Trilha DKEFS
Prazo: 6 meses de tratamento
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O Sistema de Funcionamento Executivo Delis Kaplan (D-KEFS) é uma avaliação padronizada do funcionamento executivo normatizado para idades de 8 a 89 anos de idade.
As pontuações brutas são transformadas em pontuações escalonadas: a média é 10 com um desvio padrão de 3. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho no teste.
Subtestes específicos foram escolhidos para avaliar o controle inibitório e a flexibilidade cognitiva.
A hipótese é que a Terapia de Remediação Cognitiva (TRC) aumentará a flexibilidade dos participantes.
O D-KEFS foi administrado no início (T1), após 4 semanas (T2), aproximadamente 9 semanas (T3), aproximadamente 17 semanas (T4) e final do tratamento (T5).
O Trail Making Test avalia a flexibilidade no pensamento.
Usamos a Condição 4 (Troca Número-Letra) para avaliar a flexibilidade.
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6 meses de tratamento
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Mudança na Inibição - Condição 3 de Interferência Cor-Palavra, DKEFS
Prazo: 6 meses de tratamento
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O Sistema de Funcionamento Executivo Delis Kaplan (D-KEFS) é uma avaliação padronizada do funcionamento executivo normatizado para idades de 8 a 89 anos de idade.
As pontuações brutas são transformadas em pontuações escalonadas: a média é 10 com um desvio padrão de 3. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho no teste.
Subtestes específicos foram escolhidos para avaliar o controle inibitório e a flexibilidade cognitiva.
A hipótese é que a Terapia de Remediação Cognitiva (TRC) aumentará a flexibilidade dos participantes.
O D-KEFS foi administrado no início (T1), após 4 semanas (T2), aproximadamente 9 semanas (T3), aproximadamente 17 semanas (T4) e final do tratamento (T5).
Inibição refere-se à capacidade de inibir uma tarefa bem aprendida ou importante para fazer algo diferente; portanto, está relacionado à flexibilidade.
O D-KEFS Color-Word Interference Test (Condição 3: Inibição) para avaliar a capacidade de inibir respostas automáticas.
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6 meses de tratamento
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Mudança na Flexibilidade Cognitiva - Condição 4 da Interferência de Palavras Coloridas de DKEFS
Prazo: 6 meses de tratamento
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O Sistema de Funcionamento Executivo Delis Kaplan (D-KEFS) é uma avaliação padronizada do funcionamento executivo normatizado para idades de 8 a 89 anos de idade.
As pontuações brutas são transformadas em pontuações escalonadas: a média é 10 com um desvio padrão de 3. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho no teste.
Subtestes específicos foram escolhidos para avaliar o controle inibitório e a flexibilidade cognitiva.
A hipótese é que a Terapia de Remediação Cognitiva (CRT) aumentará a flexibilidade dos participantes.
O D-KEFS foi administrado no início (T1), após 4 semanas (T2), aproximadamente 9 semanas (T3), aproximadamente 17 semanas (T4) e final do tratamento (T5).
A D-KEFS Color Word Interference (Condição 4: Inibição/Mudança) avalia a capacidade de alternar entre regras alternadas (um componente da mudança de conjunto).
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6 meses de tratamento
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Mudança na Flexibilidade Cognitiva - Troca de Fluência Verbal de DKEFS
Prazo: 6 meses de tratamento
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O Sistema de Funcionamento Executivo Delis Kaplan (D-KEFS) é uma avaliação padronizada do funcionamento executivo normatizado para idades de 8 a 89 anos de idade.
As pontuações brutas são transformadas em pontuações escalonadas: a média é 10 com um desvio padrão de 3. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho no teste.
Subtestes específicos foram escolhidos para avaliar o controle inibitório e a flexibilidade cognitiva.
A hipótese é que a Terapia de Remediação Cognitiva (CRT) aumentará a flexibilidade dos participantes.
O D-KEFS foi administrado no início (T1), após 4 semanas (T2), aproximadamente 9 semanas (T3), aproximadamente 17 semanas (T4) e final do tratamento (T5).
O D-KEFS Verbal Fluency avalia a capacidade de alternar entre conceitos.
A pontuação de Mudança Correta é usada para avaliar a flexibilidade.
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6 meses de tratamento
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Mudança na Flexibilidade Cognitiva - Troca de Fluência Verbal de DKEFS
Prazo: 6 meses de tratamento
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O Sistema de Funcionamento Executivo Delis Kaplan (D-KEFS) é uma avaliação padronizada do funcionamento executivo normatizado para idades de 8 a 89 anos de idade.
As pontuações brutas são transformadas em pontuações escalonadas: a média é 10 com um desvio padrão de 3. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho no teste.
Subtestes específicos foram escolhidos para avaliar o controle inibitório e a flexibilidade cognitiva.
A hipótese é que a Terapia de Remediação Cognitiva (TRC) aumentará a flexibilidade dos participantes.
O D-KEFS foi administrado no início (T1), após 4 semanas (T2), aproximadamente 9 semanas (T3), aproximadamente 17 semanas (T4) e final do tratamento (T5).
O D-KEFS Verbal Fluency avalia a capacidade de alternar entre conceitos.
A precisão de troca avalia o número de vezes que ocorre uma troca precisa entre as categorias.
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6 meses de tratamento
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Mudança na Flexibilidade Cognitiva - Descrição do Teste de Classificação de DKEFS
Prazo: 6 meses de tratamento
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O Sistema de Funcionamento Executivo Delis Kaplan (D-KEFS) é uma avaliação padronizada do funcionamento executivo normatizado para idades de 8 a 89 anos de idade.
As pontuações brutas são transformadas em pontuações escalonadas: a média é 10 com um desvio padrão de 3. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho no teste.
Subtestes específicos foram escolhidos para avaliar o controle inibitório e a flexibilidade cognitiva.
A hipótese é que a Terapia de Remediação Cognitiva (CRT) aumentará a flexibilidade dos participantes.
O D-KEFS foi administrado no início (T1), após 4 semanas (T2), aproximadamente 9 semanas (T3), aproximadamente 17 semanas (T4) e final do tratamento (T5).
O Sorting Test avalia a flexibilidade no pensamento e na resolução de problemas.
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6 meses de tratamento
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Mudança na mudança auto-relatada - BREVE
Prazo: 6 meses de tratamento
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O Inventário de Avaliação de Comportamento de Funcionamento Executivo (BRIEF) é uma ferramenta clínica ecologicamente válida para medir o funcionamento executivo em vários domínios em jovens de 5 a 18 anos de idade; a versão de autorrelato (BRIEF-2) foi administrada a adolescentes.
Tem uma versão comparável de autorrelato para adultos (BRIEF-A) normatizada para idades de 18 a 90 anos.
Ambas as versões do BRIEF são normatizadas por idade e sexo em uma escala T (média = 50, DP = 10), e as pontuações são consideradas clinicamente elevadas se forem 65 ou mais.
Ambos têm uma série de escalas e índices clínicos.
Pontuações mais baixas indicam maiores pontos fortes em cada área.
A hipótese é que a Terapia de Remediação Cognitiva (TRC) aumentará a flexibilidade dos participantes, portanto, esperamos uma redução nas pontuações para aqueles nas condições da TRC.
O BRIEF foi administrado no início (T1), após 4 semanas (T2), aproximadamente 9 semanas (T3), aproximadamente 17 semanas (T4) e final do tratamento (T5).
O BRIEF Shift avalia a flexibilidade comportamental.
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6 meses de tratamento
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Dose de CRT
Prazo: 6 meses de tratamento
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Número de sessões necessárias para alterar a flexibilidade cognitiva.
Este é o número de sessões necessárias para que ocorra a mudança na flexibilidade cognitiva.
É calculado apenas para os participantes que receberam CRT e que tiveram uma mudança significativa na flexibilidade acima do que foi observado no FBT.
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6 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holliday J, Tchanturia K, Landau S, Collier D, Treasure J. Is impaired set-shifting an endophenotype of anorexia nervosa? Am J Psychiatry. 2005 Dec;162(12):2269-75. doi: 10.1176/appi.ajp.162.12.2269.
- Lang K, Stahl D, Espie J, Treasure J, Tchanturia K. Set shifting in children and adolescents with anorexia nervosa: an exploratory systematic review and meta-analysis. Int J Eat Disord. 2014 May;47(4):394-9. doi: 10.1002/eat.22235. Epub 2013 Dec 18.
- Roberts ME, Tchanturia K, Stahl D, Southgate L, Treasure J. A systematic review and meta-analysis of set-shifting ability in eating disorders. Psychol Med. 2007 Aug;37(8):1075-84. doi: 10.1017/S0033291707009877. Epub 2007 Jan 30.
- Roberts ME, Tchanturia K, Treasure JL. Exploring the neurocognitive signature of poor set-shifting in anorexia and bulimia nervosa. J Psychiatr Res. 2010 Oct;44(14):964-70. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.03.001. Epub 2010 Apr 15.
- Lang K, Treasure J, Tchanturia K. Is inefficient cognitive processing in anorexia nervosa a familial trait? A neuropsychological pilot study of mothers of offspring with a diagnosis of anorexia nervosa. World J Biol Psychiatry. 2016 Jun;17(4):258-65. doi: 10.3109/15622975.2015.1112035. Epub 2015 Dec 1.
- Kucharska K, Kulakowska D, Starzomska M, Rybakowski F, Biernacka K. The improvement in neurocognitive functioning in anorexia nervosa adolescents throughout the integrative model of psychotherapy including cognitive remediation therapy. BMC Psychiatry. 2019 Jan 9;19(1):15. doi: 10.1186/s12888-018-1984-4.
- Harrison A, Stavri P, Ormond L, McEnemy F, Akyol D, Qureshi A, Al-Khairulla H. Cognitive remediation therapy for adolescent inpatients with severe and complex anorexia nervosa: A treatment trial. Eur Eat Disord Rev. 2018 May;26(3):230-240. doi: 10.1002/erv.2584. Epub 2018 Mar 15.
- Susanin A, Cooper M, Makara A, Kuschner ES, Timko CA. Autistic characteristics in youth with anorexia nervosa before and after treatment. Eur Eat Disord Rev. 2022 Sep;30(5):664-670. doi: 10.1002/erv.2937. Epub 2022 Jul 3.
- Timko CA, Bhattacharya A, Fitzpatrick KK, Howe H, Rodriguez D, Mears C, Heckert K, Ubel PA, Ehrenreich-May J, Peebles R. The shifting perspectives study protocol: Cognitive remediation therapy as an adjunctive treatment to family based treatment for adolescents with anorexia nervosa. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106313. doi: 10.1016/j.cct.2021.106313. Epub 2021 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-016064
- 1R61MH119262-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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