- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03928028
Skiftende perspektiver: Forbedre resultater i Anorexia Nervosa med CRT
21. desember 2022 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Skiftende perspektiver: Forbedre resultater i ungdomsanorexia nervosa med kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Anorexia Nervosa er en alvorlig livstruende sykdom med en typisk debutalder i ungdomsårene; hvis det ikke behandles effektivt, har det potensial til å påvirke ungdomsutviklingen og livskvaliteten betydelig.
Forskning på eksekutiv funksjon i anorexia nervosa indikerer at det kan være et levedyktig mål for intervensjon som kan forbedre resultatet.
Det nåværende prosjektet fokuserer på å avgjøre hvorvidt etterforskerne kan forbedre settskift hos foreldre og berørte ungdommer i håp om at forbedringer i settskifting til slutt vil forbedre resultatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne søknaden søker støtte til et faseprosjekt.
I den innledende (R61) 2-årsfasen vil etterforskerne fastslå at kognitiv remedieringsterapi (CRT) kan øke settskifte hos foreldre til og/eller ungdom med Anorexia Nervosa (AN).
Det andre målet er å bestemme den passende dosen som trengs for å oppnå positiv endring i settskifting.
Å oppnå denne milepælen vil utløse støtte i ytterligere tre år (R33) for å bekrefte målengasjement og passende dose.
Etterforskerne vil også vurdere hvorvidt tillegg av CRT til familiebasert behandling (FBT) vil forbedre resultatet sammenlignet med FBT alene.
Set-shifting (en type eksekutiv funksjon ofte referert til som kognitiv fleksibilitet) ineffektivitet antas å være en endofenotype av AN og er derfor arvelig.
Kognitiv fleksibilitet kan påvirkes negativt av situasjonelle faktorer som underernæring, stress og angst.
Det er sannsynlig at både ungdom (som er underernærte) og foreldre (som er under stress) opplever betydelig statlig reduksjon i deres kognitive fleksibilitet under AN og behandlingen av den.
Mens kognitiv fleksibilitet kan økes gjennom CRT, er det et betydelig gap i kunnskapen om hvordan man kan bruke CRT til behandling av ungdoms-AN, spesielt når det gjelder det mest passende målet for CRT: foreldre eller ungdom?
Størstedelen av forskningen på CRT med ungdom med AN er pilot- og mulighetsstudier og målsettingsskift hos ungdom, ikke foreldre.
Etterforskerne antar at målretting mot foreldre kan ha større betydning for ungdomsresultatet.
Først må etterforskerne avgjøre om en økning av set-shifting via CRT er mulig.
I den innledende R61-fasen foreslår etterforskerne å rekruttere og tilfeldig tildele 54 familier som har et barn med AN til FBT, FBT med foreldrefokusert CRT eller FBT med ungdomsfokusert CRT.
Målengasjement vil bli vurdert via nevropsykologisk vurdering og selvrapportering av kognitiv og atferdsmessig fleksibilitet.
Hvis etterforskerne oppfyller disse foreslåtte milepælene i R61-fasen, vil de gå videre til R33-fasen.
Det er mulig at en (N = 72 familier) eller begge (N = 93 familier) CRT-tilstander vil bli undersøkt i R33-fasen.
Etterforskerne vil bekrefte funnene fra R61-fasen (målengasjement og dose CRT).
Etterforskerne vil også undersøke ungdomsutfall i FBT alene versus FBT+ (foreldre eller ungdom) CRT.
De vil samle inn foreløpige data om antatte moderatorer og/eller mediatorer på tvers av begge faser for å informere om resultater.
Denne trinnvise R61/R33-applikasjonen er nyskapende ved at den er den første som tilpasser CRT kun til foreldre.
Bevis som støtter FBT+CRT for å øke settskifte hos foreldre/ungdom vil informere fremtidig innsats for å utnytte forståelsen av (arvelig) nevrobiologi av AN hos ungdom for å forbedre resultatet.
Videre, hvis CRT for foreldre betydelig forbedrer settskifting, kan etterforskerne fokusere innsatsen på hvordan de best kan forsterke dagens behandlinger, støtte foreldre og øke positive resultater for ungdom og redusere tilbakefall.
Selv negative resultater vil informere forståelsen av settskiftende ineffektivitet som en endofenotype i AN, dens måling og nytten som et mål i behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: ungdom
- Alder 12-18
- Oppfyller for tiden diagnostisk og statistisk manual-5 kriterier for anorexia nervosa
- Medisinsk stabil for poliklinisk behandling
- Flytende engelsk
- Ingen komorbid tilstand som utelukker deltakelse
- Medisinsk godkjenning fra primærlege og tillatelse til å snakke med primærlege om kliniske problemer
- Biologisk forelder eller primær omsorgsperson som er villig til å delta i behandling og som bor sammen med ungdommen
Inkluderingskriterier: Foreldre
- Alder >18
- Barn med diagnosen AN
- Begge foreldrene er villige til å delta
- Flytende engelsk
- Ingen komorbid tilstand som utelukker deltakelse
Eksklusjonskriterier: Ungdom
- Ungdom utenfor aldersgruppen
- Ungdom adoptert
- Gravid ungdom
- Tilstedeværelse av: gjennomgripende utviklingshemming, psykose, bipolar lidelse, rusmisbruk, autismespekterforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming
- Tilstedeværelse av: en hjernelidelse eller -skade (som TBI) som kan påvirke evnen til å delta i behandling
- Bruk av antipsykotisk medisin
- Samtidig psykososial terapi
Eksklusjonskriterier: Foreldre
- Tilstedeværelse av: gjennomgripende utviklingshemming, psykose, bipolar lidelse, rusmisbruk, autismespekterforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming.
- Tilstedeværelse av: en hjernelidelse eller -skade (som TBI) som kan påvirke evnen til å delta i behandling
- Bruk av antipsykotisk medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Familiebasert behandling (FBT)
Familier vil motta 15 økter med FBT alene.
|
Familiebasert behandling (FBT) er en evidensbasert behandling der foreldre er ansvarlige for gjenernæring av ungdom.
De spiller en aktiv rolle i behandlingen, og deres egeneffektivitet til å ta avgjørelser angående barnets behandling er bemyndiget.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FBT m/ Foreldrefokusert kognitiv remedieringsterapi
Familiebasert behandling med foreldrefokusert kognitiv remedieringsterapi (CRT): Familier vil motta 15 økter med foreldrefokusert CRT fulgt familiebasert behandling over seks måneder.
|
Familiebasert behandling (FBT) er en evidensbasert behandling der foreldre er ansvarlige for gjenernæring av ungdom.
De spiller en aktiv rolle i behandlingen, og deres egeneffektivitet til å ta avgjørelser angående barnets behandling er bemyndiget.
Andre navn:
Cognitive Remediation Therapy (CRT) er en tilleggsbehandling med fokus på å øke settskifteevnen og utvikle metakognisjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FBT m/Ungdomsfokusert kognitiv remedieringsterapi
Familiebasert behandling med ungdomsfokusert kognitiv remedieringsterapi (CRT): Familier vil motta 15 økter med ungdomsfokusert CRT etterfulgt av familiebasert behandling over seks måneder.
|
Familiebasert behandling (FBT) er en evidensbasert behandling der foreldre er ansvarlige for gjenernæring av ungdom.
De spiller en aktiv rolle i behandlingen, og deres egeneffektivitet til å ta avgjørelser angående barnets behandling er bemyndiget.
Andre navn:
Cognitive Remediation Therapy (CRT) er en tilleggsbehandling med fokus på å øke settskifteevnen og utvikle metakognisjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv fleksibilitet - Tilstand 4 Trail Making Test of DKEFS
Tidsramme: 6 måneders behandling
|
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) er en standardisert vurdering av executive functioning normert for alderen 8-89 år.
Rå skårer transformeres til skalerte skårer: gjennomsnittet er 10 med et standardavvik på 3. Høyere skårer indikerer bedre ytelse på testen.
Spesifikke deltester ble valgt for å vurdere hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet.
Hypotesen er at Cognitive Remediation Therapy (CRT) vil øke fleksibiliteten hos deltakerne.
D-KEFS ble administrert ved baseline (T1), etter 4 uker (T2), ca. 9 uker (T3), ca. 17 uker (T4) og behandlingsslutt (T5).
Trail Making Test vurderer fleksibilitet i tenkning.
Vi bruker betingelse 4 (Tall-Letter Switching) for å vurdere fleksibilitet.
|
6 måneders behandling
|
|
Endring i hemming - Tilstand 3 av farge-ord-interferens, DKEFS
Tidsramme: 6 måneders behandling
|
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) er en standardisert vurdering av executive functioning normert for alderen 8-89 år.
Rå skårer transformeres til skalerte skårer: gjennomsnittet er 10 med et standardavvik på 3. Høyere skårer indikerer bedre ytelse på testen.
Spesifikke deltester ble valgt for å vurdere hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet.
Hypotesen er at Cognitive Remediation Therapy (CRT) vil øke fleksibiliteten hos deltakerne.
D-KEFS ble administrert ved baseline (T1), etter 4 uker (T2), ca. 9 uker (T3), ca. 17 uker (T4) og behandlingsslutt (T5).
Inhibering refererer til evnen til å hemme en godt lært eller fremtredende oppgave for å gjøre noe annerledes; dermed er det knyttet til fleksibilitet.
D-KEFS Color-Word Interference Test (betingelse 3: Hemming) for å vurdere evnen til å hemme automatiske responser.
|
6 måneders behandling
|
|
Endring i kognitiv fleksibilitet - Betingelse 4 for fargeordinterferens for DKEFS
Tidsramme: 6 måneders behandling
|
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) er en standardisert vurdering av executive functioning normert for alderen 8-89 år.
Rå skårer transformeres til skalerte skårer: gjennomsnittet er 10 med et standardavvik på 3. Høyere skårer indikerer bedre ytelse på testen.
Spesifikke deltester ble valgt for å vurdere hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet.
Hypotesen er at Cognitive Remediation Therapy (CRT) vil øke fleksibiliteten hos deltakerne.
D-KEFS ble administrert ved baseline (T1), etter 4 uker (T2), ca. 9 uker (T3), ca. 17 uker (T4) og behandlingsslutt (T5).
D-KEFS fargeordinterferens (betingelse 4: hemning/bytte) vurderer evnen til å bytte mellom vekslende regler (en komponent av settskifting).
|
6 måneders behandling
|
|
Endring i kognitiv fleksibilitet - Verbal flytende veksling av DKEFS
Tidsramme: 6 måneders behandling
|
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) er en standardisert vurdering av executive functioning normert for alderen 8-89 år.
Rå skårer transformeres til skalerte skårer: gjennomsnittet er 10 med et standardavvik på 3. Høyere skårer indikerer bedre ytelse på testen.
Spesifikke deltester ble valgt for å vurdere hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet.
Hypotesen er at Cognitive Remediation Therapy (CRT) vil øke fleksibiliteten hos deltakerne.
D-KEFS ble administrert ved baseline (T1), etter 4 uker (T2), ca. 9 uker (T3), ca. 17 uker (T4) og behandlingsslutt (T5).
D-KEFS Verbal Fluency vurderer evnen til å skifte mellom konsepter.
Switching Correct-poengsummen brukes til å vurdere fleksibilitet.
|
6 måneders behandling
|
|
Endring i kognitiv fleksibilitet - Verbal flytende veksling av DKEFS
Tidsramme: 6 måneders behandling
|
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) er en standardisert vurdering av executive functioning normert for alderen 8-89 år.
Rå skårer transformeres til skalerte skårer: gjennomsnittet er 10 med et standardavvik på 3. Høyere skårer indikerer bedre ytelse på testen.
Spesifikke deltester ble valgt for å vurdere hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet.
Hypotesen er at Cognitive Remediation Therapy (CRT) vil øke fleksibiliteten hos deltakerne.
D-KEFS ble administrert ved baseline (T1), etter 4 uker (T2), ca. 9 uker (T3), ca. 17 uker (T4) og behandlingsslutt (T5).
D-KEFS Verbal Fluency vurderer evnen til å skifte mellom konsepter.
Switching Accuracy vurderer antall ganger en nøyaktig veksling mellom kategorier skjer.
|
6 måneders behandling
|
|
Endring i kognitiv fleksibilitet - Sorteringstest Beskrivelse av DKEFS
Tidsramme: 6 måneders behandling
|
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) er en standardisert vurdering av executive functioning normert for alderen 8-89 år.
Rå skårer transformeres til skalerte skårer: gjennomsnittet er 10 med et standardavvik på 3. Høyere skårer indikerer bedre ytelse på testen.
Spesifikke deltester ble valgt for å vurdere hemmende kontroll og kognitiv fleksibilitet.
Hypotesen er at Cognitive Remediation Therapy (CRT) vil øke fleksibiliteten hos deltakerne.
D-KEFS ble administrert ved baseline (T1), etter 4 uker (T2), ca. 9 uker (T3), ca. 17 uker (T4) og behandlingsslutt (T5).
Sorteringsprøven vurderer fleksibilitet i tenkning og problemløsning.
|
6 måneders behandling
|
|
Endring i selvrapportert skifting - KORT
Tidsramme: 6 måneders behandling
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) er et økologisk gyldig klinisk verktøy for å måle utøvende funksjon på tvers av flere domener hos ungdom 5 til 18 år; selvrapporteringsversjonen (BRIEF-2) ble administrert til ungdom.
Den har en sammenlignbar selvrapporteringsversjon for voksne (BRIEF-A) normert for alderen 18-90.
Begge versjonene av BRIEF er normert etter alder og kjønn på en T-skala (gjennomsnitt = 50, SD = 10), og skårer anses som klinisk forhøyet hvis de er 65 eller høyere.
Begge har en rekke kliniske skalaer og indekser.
Lavere poengsum indikerer større styrker i hvert område.
Hypotesen er at kognitiv remedieringsterapi (CRT) vil øke fleksibiliteten hos deltakerne, og derfor forventer vi en reduksjon i skåre for de i CRT-tilstandene.
BRIEF ble administrert ved baseline (T1), etter 4 uker (T2), ca. 9 uker (T3), ca. 17 uker (T4) og slutten av behandlingen (T5).
BRIEF Shift vurderer atferdsfleksibilitet.
|
6 måneders behandling
|
|
Dose CRT
Tidsramme: 6 måneders behandling
|
Antall økter nødvendig for å endre kognitiv fleksibilitet.
Dette er antall økter som trengs for at endring skal skje i kognitiv fleksibilitet.
Det er kun beregnet for deltakerne som fikk CRT og som hadde en signifikant endring i fleksibilitet utover det som ble observert i FBT.
|
6 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Holliday J, Tchanturia K, Landau S, Collier D, Treasure J. Is impaired set-shifting an endophenotype of anorexia nervosa? Am J Psychiatry. 2005 Dec;162(12):2269-75. doi: 10.1176/appi.ajp.162.12.2269.
- Lang K, Stahl D, Espie J, Treasure J, Tchanturia K. Set shifting in children and adolescents with anorexia nervosa: an exploratory systematic review and meta-analysis. Int J Eat Disord. 2014 May;47(4):394-9. doi: 10.1002/eat.22235. Epub 2013 Dec 18.
- Roberts ME, Tchanturia K, Stahl D, Southgate L, Treasure J. A systematic review and meta-analysis of set-shifting ability in eating disorders. Psychol Med. 2007 Aug;37(8):1075-84. doi: 10.1017/S0033291707009877. Epub 2007 Jan 30.
- Roberts ME, Tchanturia K, Treasure JL. Exploring the neurocognitive signature of poor set-shifting in anorexia and bulimia nervosa. J Psychiatr Res. 2010 Oct;44(14):964-70. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.03.001. Epub 2010 Apr 15.
- Lang K, Treasure J, Tchanturia K. Is inefficient cognitive processing in anorexia nervosa a familial trait? A neuropsychological pilot study of mothers of offspring with a diagnosis of anorexia nervosa. World J Biol Psychiatry. 2016 Jun;17(4):258-65. doi: 10.3109/15622975.2015.1112035. Epub 2015 Dec 1.
- Kucharska K, Kulakowska D, Starzomska M, Rybakowski F, Biernacka K. The improvement in neurocognitive functioning in anorexia nervosa adolescents throughout the integrative model of psychotherapy including cognitive remediation therapy. BMC Psychiatry. 2019 Jan 9;19(1):15. doi: 10.1186/s12888-018-1984-4.
- Harrison A, Stavri P, Ormond L, McEnemy F, Akyol D, Qureshi A, Al-Khairulla H. Cognitive remediation therapy for adolescent inpatients with severe and complex anorexia nervosa: A treatment trial. Eur Eat Disord Rev. 2018 May;26(3):230-240. doi: 10.1002/erv.2584. Epub 2018 Mar 15.
- Susanin A, Cooper M, Makara A, Kuschner ES, Timko CA. Autistic characteristics in youth with anorexia nervosa before and after treatment. Eur Eat Disord Rev. 2022 Sep;30(5):664-670. doi: 10.1002/erv.2937. Epub 2022 Jul 3.
- Timko CA, Bhattacharya A, Fitzpatrick KK, Howe H, Rodriguez D, Mears C, Heckert K, Ubel PA, Ehrenreich-May J, Peebles R. The shifting perspectives study protocol: Cognitive remediation therapy as an adjunctive treatment to family based treatment for adolescents with anorexia nervosa. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106313. doi: 10.1016/j.cct.2021.106313. Epub 2021 Feb 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-016064
- 1R61MH119262-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .