Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skiftende perspektiver: Forbedring af resultater i Anorexia Nervosa med CRT

21. december 2022 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Skiftende perspektiver: Forbedring af resultater i adolescent Anorexia Nervosa med kognitiv remedieringsterapi (CRT)

Anorexia Nervosa er en alvorlig livstruende sygdom med en typisk debutalder i teenageårene; hvis det ikke behandles effektivt, har det potentiale til at påvirke de unges udvikling og livskvalitet markant. Forskning i eksekutiv funktion i anorexia nervosa indikerer, at det kan være et levedygtigt mål for intervention, der kan forbedre resultatet. Det nuværende projekt fokuserer på at afgøre, hvorvidt efterforskerne kan forbedre sætskifte hos forældre og berørte unge i håb om, at forbedringer i sætskifte i sidste ende vil forbedre resultatet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne ansøgning søger støtte til et faseopdelt projekt. I den indledende (R61) 2-årige fase vil efterforskerne fastslå, at kognitiv remedieringsterapi (CRT) kan øge sætskifte hos forældre til og/eller unge med Anorexia Nervosa (AN). Det andet mål er at bestemme den passende dosis, der er nødvendig for at opnå positiv ændring i sætskifte. At nå denne milepæl vil udløse støtte i yderligere tre år (R33) for at bekræfte målengagement og passende dosis. Efterforskerne vil også vurdere, hvorvidt tilføjelse af CRT til familiebaseret behandling (FBT) vil forbedre resultatet sammenlignet med FBT alene. Set-shifting (en type eksekutiv funktion, der ofte omtales som kognitiv fleksibilitet) ineffektivitet antages at være en endofenotype af AN og er derfor arvelige. Kognitiv fleksibilitet kan påvirkes negativt af situationelle faktorer som underernæring, stress og angst. Det er sandsynligt, at både unge (som er underernærede) og forældre (der er under stress) oplever en betydelig tilstandsbaseret reduktion i deres kognitive fleksibilitet under AN og dens behandling. Mens kognitiv fleksibilitet kan øges gennem CRT, er der et betydeligt hul i viden om, hvordan man anvender CRT til behandling af unges AN, specifikt vedrørende det mest passende mål for CRT: forældre eller teenagere? Størstedelen af ​​forskningen om CRT med unge med AN er pilot- og gennemførlighedsundersøgelser og målskifte hos unge, ikke forældre. Efterforskerne antager, at målretning mod forældre kan have større betydning for unges resultater. For det første skal efterforskerne afgøre, om en forøgelse af set-shifting via CRT er mulig. I den indledende R61-fase foreslår efterforskerne at rekruttere og tilfældigt tildele 54 familier, der har et barn med AN, til FBT, FBT med forældrefokuseret CRT eller FBT med teenager-fokuseret CRT. Målengagement vil blive vurderet via neuropsykologisk vurdering og selvrapportering af kognitiv og adfærdsmæssig fleksibilitet. Hvis efterforskerne opfylder disse foreslåede milepæle i R61-fasen, vil de gå videre til R33-fasen. Det er muligt, at en (N = 72 familier) eller begge (N = 93 familier) CRT-tilstande vil blive undersøgt i R33-fasen. Efterforskerne vil bekræfte resultaterne fra R61-fasen (målengagement og dosis af CRT). Efterforskerne vil også undersøge teenagers udfald i FBT alene versus FBT+ (forælder eller adolescent) CRT. De vil indsamle foreløbige data om formodede moderatorer og/eller mediatorer på tværs af begge faser for at informere resultater. Denne faseinddelte R61/R33-applikation er innovativ, idet den er den første, der kun tilpasser CRT til forældre. Beviser, der understøtter FBT+CRT for at øge sætskifte hos forældre/unge vil informere fremtidige bestræbelser på at udnytte forståelsen af ​​(arvelig) neurobiologi af AN hos unge for at forbedre resultatet. Yderligere, hvis CRT til forældre væsentligt forbedrer sætskifte, kan efterforskerne fokusere indsatsen på, hvordan man bedst kan øge nuværende behandlinger, støtte forældre og øge positive resultater for den unge og reducere tilbagefald. Selv negative resultater ville informere forståelsen af ​​set-skiftende ineffektivitet som en endofænotype i AN, dens måling og anvendelighed som et mål i behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Teenagere

  1. Alder 12-18
  2. Opfylder i øjeblikket diagnostiske og statistiske manual-5 kriterier for Anorexia Nervosa
  3. Medicinsk stabil til ambulant behandling
  4. Flydende engelsk
  5. Ingen komorbid tilstand, der ville udelukke deltagelse
  6. Medicinsk tilladelse fra primærlæge og tilladelse til at tale med primærlæge om kliniske problemer
  7. Biologisk forælder eller primær omsorgsperson, der er villig til at deltage i behandling, og som bor sammen med den unge

Inklusionskriterier: Forældre

  1. Alder >18
  2. Barn med diagnosen AN
  3. Begge forældre vil gerne deltage
  4. Flydende engelsk
  5. Ingen komorbid tilstand, der ville udelukke deltagelse

Eksklusionskriterier: Teenager

  1. Teenager uden for aldersgruppen
  2. Teenager adopteret
  3. Gravid teenager
  4. Tilstedeværelse af: gennemgribende udviklingshæmning, psykose, bipolar lidelse, stofmisbrug, autismespektrumforstyrrelse eller intellektuel handicap
  5. Tilstedeværelse af: en hjernesygdom eller skade (såsom TBI), der kan påvirke evnen til at deltage i behandling
  6. Brug af antipsykotisk medicin
  7. Samtidig psykosocial terapi

Eksklusionskriterier: Forældre

  1. Tilstedeværelse af: gennemgribende udviklingshæmning, psykose, bipolar lidelse, stofmisbrug, autismespektrumforstyrrelse eller intellektuel funktionsnedsættelse.
  2. Tilstedeværelse af: en hjernesygdom eller skade (såsom TBI), der kan påvirke evnen til at deltage i behandling
  3. Brug af antipsykotisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Familiebaseret behandling (FBT)
Familier vil modtage 15 sessioner af FBT alene.
Familiebaseret behandling (FBT) er en evidensbaseret behandling, hvor forældre er ansvarlige for unges genernæring. De spiller en aktiv rolle i behandlingen, og deres evne til at træffe beslutninger vedrørende deres barns behandling styrkes.
Andre navne:
  • FBT
Eksperimentel: FBT m/ Forældrefokuseret kognitiv remedieringsterapi
Familiebaseret behandling med forældrefokuseret kognitiv remedieringsterapi (CRT): Familier vil modtage 15 sessioner med forældrefokuseret CRT fulgt familiebaseret behandling over seks måneder.
Familiebaseret behandling (FBT) er en evidensbaseret behandling, hvor forældre er ansvarlige for unges genernæring. De spiller en aktiv rolle i behandlingen, og deres evne til at træffe beslutninger vedrørende deres barns behandling styrkes.
Andre navne:
  • FBT
Cognitive Remediation Therapy (CRT) er en supplerende behandling med fokus på at øge sætskifteevnen og udvikle metakognition.
Andre navne:
  • CRT
Eksperimentel: FBT m/ungdomsfokuseret kognitiv remedieringsterapi
Familiebaseret behandling med ungdomsfokuseret kognitiv remedieringsterapi (CRT): Familier vil modtage 15 sessioner med ungdomsfokuseret CRT efterfulgt af familiebaseret behandling over seks måneder.
Familiebaseret behandling (FBT) er en evidensbaseret behandling, hvor forældre er ansvarlige for unges genernæring. De spiller en aktiv rolle i behandlingen, og deres evne til at træffe beslutninger vedrørende deres barns behandling styrkes.
Andre navne:
  • FBT
Cognitive Remediation Therapy (CRT) er en supplerende behandling med fokus på at øge sætskifteevnen og udvikle metakognition.
Andre navne:
  • CRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv fleksibilitet - Tilstand 4 Trail Making Test af DKEFS
Tidsramme: 6 måneders behandling
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) er en standardiseret vurdering af executive functioning normeret for alderen 8-89 år. Rå score omdannes til skaleret score: gennemsnittet er 10 med en standardafvigelse på 3. Højere score indikerer bedre præstation på testen. Specifikke deltests blev valgt til at vurdere hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet. Hypotesen er, at Cognitive Remediation Therapy (CRT) vil øge fleksibiliteten hos deltagerne. D-KEFS blev administreret ved baseline (T1), efter 4 uger (T2), ca. 9 uger (T3), ca. 17 uger (T4) og afslutning af behandlingen (T5). Trail Making Test vurderer fleksibilitet i tænkning. Vi bruger betingelse 4 (tal-bogstavskift) til at vurdere fleksibilitet.
6 måneders behandling
Ændring i hæmning - betingelse 3 af farve-ord interferens, DKEFS
Tidsramme: 6 måneders behandling
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) er en standardiseret vurdering af executive functioning normeret for alderen 8-89 år. Rå score omdannes til skaleret score: gennemsnittet er 10 med en standardafvigelse på 3. Højere score indikerer bedre præstation på testen. Specifikke deltests blev valgt til at vurdere hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet. Hypotesen er, at Cognitive Remediation Therapy (CRT) vil øge fleksibiliteten hos deltagerne. D-KEFS blev administreret ved baseline (T1), efter 4 uger (T2), ca. 9 uger (T3), ca. 17 uger (T4) og afslutning af behandlingen (T5). Hæmning refererer til evnen til at hæmme en velindlært eller fremtrædende opgave for at gøre noget anderledes; dermed er det relateret til fleksibilitet. D-KEFS Color-Word Interference Test (Betingelse 3: Hæmning) for at vurdere evnen til at hæmme automatiske reaktioner.
6 måneders behandling
Ændring i kognitiv fleksibilitet - Betingelse 4 af farveordinterferens af DKEFS
Tidsramme: 6 måneders behandling
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) er en standardiseret vurdering af executive functioning normeret for alderen 8-89 år. Rå score omdannes til skaleret score: gennemsnittet er 10 med en standardafvigelse på 3. Højere score indikerer bedre præstation på testen. Specifikke deltests blev valgt til at vurdere hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet. Hypotesen er, at Cognitive Remediation Therapy (CRT) vil øge fleksibiliteten hos deltagerne. D-KEFS blev administreret ved baseline (T1), efter 4 uger (T2), ca. 9 uger (T3), ca. 17 uger (T4) og afslutning af behandlingen (T5). D-KEFS farveordinterferens (betingelse 4: hæmning/skift) vurderer evnen til at skifte mellem skiftende regler (en komponent i sætskift).
6 måneders behandling
Ændring i kognitiv fleksibilitet - Verbal Fluency Switching af DKEFS
Tidsramme: 6 måneders behandling
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) er en standardiseret vurdering af executive functioning normeret for alderen 8-89 år. Rå score omdannes til skaleret score: gennemsnittet er 10 med en standardafvigelse på 3. Højere score indikerer bedre præstation på testen. Specifikke deltests blev valgt til at vurdere hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet. Hypotesen er, at Cognitive Remediation Therapy (CRT) vil øge fleksibiliteten hos deltagerne. D-KEFS blev administreret ved baseline (T1), efter 4 uger (T2), ca. 9 uger (T3), ca. 17 uger (T4) og afslutning af behandlingen (T5). D-KEFS Verbal Fluency vurderer evnen til at skifte mellem begreber. Switching Correct-scoren bruges til at vurdere fleksibilitet.
6 måneders behandling
Ændring i kognitiv fleksibilitet - Verbal Fluency Switching af DKEFS
Tidsramme: 6 måneders behandling
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) er en standardiseret vurdering af executive functioning normeret for alderen 8-89 år. Rå score omdannes til skaleret score: gennemsnittet er 10 med en standardafvigelse på 3. Højere score indikerer bedre præstation på testen. Specifikke deltests blev valgt til at vurdere hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet. Hypotesen er, at Cognitive Remediation Therapy (CRT) vil øge fleksibiliteten hos deltagerne. D-KEFS blev administreret ved baseline (T1), efter 4 uger (T2), ca. 9 uger (T3), ca. 17 uger (T4) og afslutning af behandlingen (T5). D-KEFS Verbal Fluency vurderer evnen til at skifte mellem begreber. Skiftnøjagtighed vurderer antallet af gange, der sker et nøjagtigt skift mellem kategorier.
6 måneders behandling
Ændring i kognitiv fleksibilitet - Sorteringstest Beskrivelse af DKEFS
Tidsramme: 6 måneders behandling
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) er en standardiseret vurdering af executive functioning normeret for alderen 8-89 år. Rå score omdannes til skaleret score: gennemsnittet er 10 med en standardafvigelse på 3. Højere score indikerer bedre præstation på testen. Specifikke deltests blev valgt til at vurdere hæmmende kontrol og kognitiv fleksibilitet. Hypotesen er, at Cognitive Remediation Therapy (CRT) vil øge fleksibiliteten hos deltagerne. D-KEFS blev administreret ved baseline (T1), efter 4 uger (T2), ca. 9 uger (T3), ca. 17 uger (T4) og afslutning af behandlingen (T5). Sorteringstesten vurderer fleksibilitet i tænkning og problemløsning.
6 måneders behandling
Ændring i selvrapporteret skift - KORT
Tidsramme: 6 måneders behandling
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) er et økologisk validt klinisk værktøj til måling af eksekutiv funktion på tværs af flere domæner hos unge i alderen 5 til 18 år; selvrapporteringsversionen (BRIEF-2) blev givet til unge. Den har en sammenlignelig selvrapporteringsversion for voksne (BRIEF-A) normeret til alderen 18-90. Begge versioner af BRIEF er normeret efter alder og køn på en T-skala (gennemsnit = 50, SD = 10), og scores anses for at være klinisk forhøjede, hvis de er 65 eller højere. Begge har en række kliniske skalaer og indekser. Lavere score indikerer større styrker i hvert område. Hypotesen er, at kognitiv remedieringsterapi (CRT) vil øge fleksibiliteten hos deltagerne, og derfor forventer vi en reduktion i score for dem i CRT-tilstandene. BRIEF blev administreret ved baseline (T1), efter 4 uger (T2), ca. 9 uger (T3), ca. 17 uger (T4) og afslutning af behandlingen (T5). BRIEF Shift vurderer adfærdsfleksibilitet.
6 måneders behandling
Dosis af CRT
Tidsramme: 6 måneders behandling
Antal sessioner, der er nødvendige for at ændre kognitiv fleksibilitet. Dette er antallet af sessioner, der skal til, for at der kan ske ændringer i kognitiv fleksibilitet. Det er kun beregnet for de deltagere, der modtog CRT, og som havde en signifikant ændring i fleksibilitet ud over, hvad der blev observeret i FBT.
6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2019

Først opslået (Faktiske)

25. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-016064
  • 1R61MH119262-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Familiebaseret behandling

Abonner