- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03928028
Prospettive mutevoli: migliorare i risultati nell'anoressia nervosa con la CRT
21 dicembre 2022 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Prospettive mutevoli: migliorare i risultati nell'anoressia nervosa adolescenziale con la terapia di rimedio cognitivo (CRT)
L'anoressia nervosa è una grave malattia potenzialmente letale con un'età tipica di insorgenza nell'adolescenza; se non trattata in modo efficace, ha il potenziale per avere un impatto significativo sullo sviluppo e sulla qualità della vita degli adolescenti.
La ricerca sul funzionamento esecutivo nell'anoressia nervosa indica che potrebbe essere un obiettivo praticabile per un intervento che potrebbe migliorare l'esito.
L'attuale progetto si concentra sulla determinazione se i ricercatori possono o meno migliorare il cambio di set nei genitori e negli adolescenti affetti, nella speranza che i miglioramenti nel cambio di set possano, in ultima analisi, migliorare il risultato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa applicazione richiede supporto per un progetto a fasi.
Nella fase iniziale (R61) di 2 anni, i ricercatori stabiliranno che la terapia di rimedio cognitivo (CRT) può aumentare il cambio di set nei genitori e/o negli adolescenti con anoressia nervosa (AN).
Il secondo obiettivo è determinare la dose appropriata necessaria per ottenere un cambiamento positivo nel cambio di serie.
Il raggiungimento di questa pietra miliare attiverebbe il supporto per altri tre anni (R33) per confermare l'impegno target e la dose appropriata.
Gli investigatori valuteranno anche se l'aggiunta o meno di CRT al trattamento basato sulla famiglia (FBT) migliorerà l'esito rispetto al solo FBT.
Si ipotizza che le inefficienze del cambio di set (un tipo di funzionamento esecutivo spesso indicato come flessibilità cognitiva) siano un endofenotipo di AN e siano, quindi, ereditabili.
La flessibilità cognitiva può essere influenzata negativamente da fattori situazionali come malnutrizione, stress e ansia.
È probabile che sia gli adolescenti (che sono malnutriti) che i genitori (che sono sotto stress) sperimentino una significativa riduzione basata sullo stato della loro flessibilità cognitiva durante l'AN e il suo trattamento.
Mentre la flessibilità cognitiva può essere aumentata attraverso la CRT, c'è un divario significativo nella conoscenza su come applicare la CRT al trattamento dell'AN adolescenziale, in particolare per quanto riguarda il target più appropriato per la CRT: genitori o adolescenti?
La maggior parte delle ricerche sulla CRT con adolescenti con AN sono studi pilota e di fattibilità e lo spostamento di obiettivi negli adolescenti, non nei genitori.
Gli investigatori ipotizzano che prendere di mira i genitori possa avere un impatto maggiore per il risultato adolescenziale.
Innanzitutto, gli investigatori devono determinare se è possibile un aumento del cambio di set tramite CRT.
Nella fase iniziale R61, i ricercatori propongono di reclutare e assegnare in modo casuale 54 famiglie che hanno un bambino con AN a FBT, FBT con CRT incentrato sui genitori o FBT con CRT incentrato sull'adolescente.
Il coinvolgimento del target sarà valutato tramite valutazione neuro-psicologica e autovalutazione della flessibilità cognitiva e comportamentale.
Se gli investigatori soddisfano queste pietre miliari proposte nella fase R61, procederanno alla fase R33.
È possibile che una (N = 72 famiglie) o entrambe (N = 93 famiglie) condizioni CRT vengano esaminate nella fase R33.
Gli investigatori confermeranno i risultati della fase R61 (impegno target e dose di CRT).
Gli investigatori esamineranno anche l'esito adolescenziale nella sola FBT rispetto alla CRT FBT + (genitore o adolescente).
Raccoglieranno dati preliminari su presunti moderatori e/o mediatori in entrambe le fasi al fine di informare i risultati.
Questa applicazione graduale R61/R33 è innovativa in quanto è la prima ad adattare CRT solo ai genitori.
Le prove a sostegno di FBT + CRT per aumentare il cambio di set nei genitori / adolescenti informeranno gli sforzi futuri per sfruttare la comprensione della neurobiologia (ereditabile) dell'AN negli adolescenti per migliorare i risultati.
Inoltre, se la CRT per i genitori migliora in modo significativo il cambio di set, i ricercatori possono concentrare gli sforzi sul modo migliore per aumentare i trattamenti attuali, supportare i genitori e aumentare i risultati positivi per l'adolescente e ridurre le ricadute.
Anche i risultati negativi informerebbero la comprensione delle inefficienze del cambio di set come endofenotipo in AN, la sua misurazione e l'utilità come obiettivo nel trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
177
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: adolescenti
- Età 12-18
- Attualmente soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico-5 per l'anoressia nervosa
- Stabile dal punto di vista medico per il trattamento ambulatoriale
- Fluente in inglese
- Nessuna condizione di comorbilità che escluderebbe la partecipazione
- Autorizzazione medica dal medico di base e permesso di parlare con il medico di base in merito a problemi clinici
- Genitore biologico o caregiver primario disposto a impegnarsi nel trattamento e che vive con l'adolescente
Criteri di inclusione: genitori
- Età >18
- Bambino con una diagnosi di AN
- Entrambi i genitori disposti a partecipare
- Fluente in inglese
- Nessuna condizione di comorbilità che escluderebbe la partecipazione
Criteri di esclusione: Adolescente
- Adolescente fuori fascia di età
- Adolescente adottato
- Adolescente incinta
- Presenza di: disabilità pervasiva dello sviluppo, psicosi, disturbo bipolare, abuso di sostanze, disturbo dello spettro autistico o disabilità intellettiva
- Presenza di: un disturbo cerebrale o una lesione (come un trauma cranico) che potrebbe influire sulla capacità di impegnarsi nel trattamento
- Uso di farmaci antipsicotici
- Terapia psicosociale concomitante
Criteri di esclusione: genitori
- Presenza di: disabilità pervasiva dello sviluppo, psicosi, disturbo bipolare, abuso di sostanze, disturbo dello spettro autistico o disabilità intellettiva.
- Presenza di: un disturbo cerebrale o una lesione (come un trauma cranico) che potrebbe influire sulla capacità di impegnarsi nel trattamento
- Uso di farmaci antipsicotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento basato sulla famiglia (FBT)
Le famiglie riceveranno solo 15 sessioni di FBT.
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Il trattamento basato sulla famiglia (FBT) è un trattamento basato sull'evidenza in cui i genitori sono responsabili del rinutrimento adolescenziale.
Svolgono un ruolo attivo nel trattamento e la loro autoefficacia nel prendere decisioni in merito al trattamento del loro bambino è rafforzata.
Altri nomi:
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Sperimentale: FBT con terapia di riparazione cognitiva incentrata sui genitori
Trattamento basato sulla famiglia con terapia di rimedio cognitivo incentrata sui genitori (CRT): le famiglie riceveranno 15 sessioni di CRT incentrate sui genitori seguite da un trattamento basato sulla famiglia per sei mesi.
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Il trattamento basato sulla famiglia (FBT) è un trattamento basato sull'evidenza in cui i genitori sono responsabili del rinutrimento adolescenziale.
Svolgono un ruolo attivo nel trattamento e la loro autoefficacia nel prendere decisioni in merito al trattamento del loro bambino è rafforzata.
Altri nomi:
La Cognitive Remediation Therapy (CRT) è un trattamento aggiuntivo incentrato sull'aumento della capacità di spostamento del set e sullo sviluppo della metacognizione.
Altri nomi:
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Sperimentale: FBT con terapia di riparazione cognitiva focalizzata sull'adolescenza
Trattamento basato sulla famiglia con terapia di riparazione cognitiva (CRT) incentrata sull'adolescente: le famiglie riceveranno 15 sessioni di CRT focalizzate sull'adolescente seguite da un trattamento basato sulla famiglia nell'arco di sei mesi.
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Il trattamento basato sulla famiglia (FBT) è un trattamento basato sull'evidenza in cui i genitori sono responsabili del rinutrimento adolescenziale.
Svolgono un ruolo attivo nel trattamento e la loro autoefficacia nel prendere decisioni in merito al trattamento del loro bambino è rafforzata.
Altri nomi:
La Cognitive Remediation Therapy (CRT) è un trattamento aggiuntivo incentrato sull'aumento della capacità di spostamento del set e sullo sviluppo della metacognizione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella flessibilità cognitiva - Condizione 4 Trail Making Test di DKEFS
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
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Il Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) è una valutazione standardizzata del funzionamento esecutivo normata per età compresa tra 8 e 89 anni.
I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi scalati: la media è 10 con una deviazione standard di 3. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori nel test.
Sono stati scelti sottotest specifici per valutare il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva.
L'ipotesi è che la Cognitive Remediation Therapy (CRT) aumenterà la flessibilità nei partecipanti.
Il D-KEFS è stato somministrato al basale (T1), dopo 4 settimane (T2), circa 9 settimane (T3), circa 17 settimane (T4) e alla fine del trattamento (T5).
Trail Making Test valuta la flessibilità nel pensiero.
Utilizziamo la condizione 4 (cambio numero-lettera) per valutare la flessibilità.
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6 mesi di trattamento
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Cambiamento nell'inibizione - Condizione 3 dell'interferenza colore-parola, DKEFS
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
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Il Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) è una valutazione standardizzata del funzionamento esecutivo normata per età compresa tra 8 e 89 anni.
I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi scalati: la media è 10 con una deviazione standard di 3. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori nel test.
Sono stati scelti sottotest specifici per valutare il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva.
L'ipotesi è che la Cognitive Remediation Therapy (CRT) aumenterà la flessibilità nei partecipanti.
Il D-KEFS è stato somministrato al basale (T1), dopo 4 settimane (T2), circa 9 settimane (T3), circa 17 settimane (T4) e alla fine del trattamento (T5).
L'inibizione si riferisce alla capacità di inibire un compito ben appreso o saliente per fare qualcosa di diverso; quindi, è correlato alla flessibilità.
Il D-KEFS Color-Word Interference Test (Condizione 3: Inibizione) per valutare la capacità di inibire le risposte automatiche.
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6 mesi di trattamento
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Cambiamento nella flessibilità cognitiva - Condizione 4 dell'interferenza delle parole a colori di DKEFS
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
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Il Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) è una valutazione standardizzata del funzionamento esecutivo normata per età compresa tra 8 e 89 anni.
I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi scalati: la media è 10 con una deviazione standard di 3. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori nel test.
Sono stati scelti sottotest specifici per valutare il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva.
L'ipotesi è che la Cognitive Remediation Therapy (CRT) aumenterà la flessibilità nei partecipanti.
Il D-KEFS è stato somministrato al basale (T1), dopo 4 settimane (T2), circa 9 settimane (T3), circa 17 settimane (T4) e alla fine del trattamento (T5).
Il D-KEFS Colour Word Interference (Condizione 4: Inibizione/Switching) valuta la capacità di passare da regole alternate (una componente del cambio di set).
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6 mesi di trattamento
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Cambiamento nella flessibilità cognitiva - Cambio di fluidità verbale di DKEFS
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
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Il Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) è una valutazione standardizzata del funzionamento esecutivo normata per età compresa tra 8 e 89 anni.
I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi scalati: la media è 10 con una deviazione standard di 3. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori nel test.
Sono stati scelti sottotest specifici per valutare il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva.
L'ipotesi è che la Cognitive Remediation Therapy (CRT) aumenterà la flessibilità nei partecipanti.
Il D-KEFS è stato somministrato al basale (T1), dopo 4 settimane (T2), circa 9 settimane (T3), circa 17 settimane (T4) e alla fine del trattamento (T5).
La fluidità verbale D-KEFS valuta la capacità di passare da un concetto all'altro.
Il punteggio Switching Correct viene utilizzato per valutare la flessibilità.
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6 mesi di trattamento
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Cambiamento nella flessibilità cognitiva - Cambio di fluidità verbale di DKEFS
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
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Il Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) è una valutazione standardizzata del funzionamento esecutivo normata per età compresa tra 8 e 89 anni.
I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi scalati: la media è 10 con una deviazione standard di 3. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori nel test.
Sono stati scelti sottotest specifici per valutare il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva.
L'ipotesi è che la Cognitive Remediation Therapy (CRT) aumenterà la flessibilità nei partecipanti.
Il D-KEFS è stato somministrato al basale (T1), dopo 4 settimane (T2), circa 9 settimane (T3), circa 17 settimane (T4) e alla fine del trattamento (T5).
La fluidità verbale D-KEFS valuta la capacità di passare da un concetto all'altro.
L'accuratezza del passaggio valuta il numero di volte in cui si verifica un passaggio accurato tra le categorie.
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6 mesi di trattamento
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Modifica della flessibilità cognitiva - Descrizione del test di ordinamento di DKEFS
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
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Il Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) è una valutazione standardizzata del funzionamento esecutivo normata per età compresa tra 8 e 89 anni.
I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi scalati: la media è 10 con una deviazione standard di 3. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori nel test.
Sono stati scelti sottotest specifici per valutare il controllo inibitorio e la flessibilità cognitiva.
L'ipotesi è che la Cognitive Remediation Therapy (CRT) aumenterà la flessibilità nei partecipanti.
Il D-KEFS è stato somministrato al basale (T1), dopo 4 settimane (T2), circa 9 settimane (T3), circa 17 settimane (T4) e alla fine del trattamento (T5).
Il test di ordinamento valuta la flessibilità nel pensiero e nella risoluzione dei problemi.
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6 mesi di trattamento
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Cambiamento nello spostamento auto-segnalato - BREVE
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
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Il Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) è uno strumento clinico ecologicamente valido per misurare il funzionamento esecutivo in diversi domini nei giovani dai 5 ai 18 anni di età; la versione self-report (BRIEF-2) è stata somministrata agli adolescenti.
Ha una versione comparabile di autovalutazione per adulti (BRIEF-A) normata per le età 18-90.
Entrambe le versioni del BRIEF sono normalizzate per età e sesso su una scala T (media = 50, SD = 10) e i punteggi sono considerati clinicamente elevati se sono 65 o superiori.
Entrambi hanno una serie di scale e indici clinici.
I punteggi più bassi indicano maggiori punti di forza in ciascuna area.
L'ipotesi è che la Cognitive Remediation Therapy (CRT) aumenterà la flessibilità nei partecipanti, quindi ci aspettiamo una riduzione dei punteggi per quelli nelle condizioni CRT.
Il BRIEF è stato somministrato al basale (T1), dopo 4 settimane (T2), circa 9 settimane (T3), circa 17 settimane (T4) e alla fine del trattamento (T5).
Il BRIEF Shift valuta la flessibilità comportamentale.
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6 mesi di trattamento
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Dose di CRT
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
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Numero di sedute necessarie per modificare la flessibilità cognitiva.
Questo è il numero di sessioni necessarie affinché si verifichi un cambiamento nella flessibilità cognitiva.
Viene calcolato solo per i partecipanti che hanno ricevuto CRT e che hanno avuto un cambiamento significativo nella flessibilità rispetto a quanto osservato in FBT.
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6 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Holliday J, Tchanturia K, Landau S, Collier D, Treasure J. Is impaired set-shifting an endophenotype of anorexia nervosa? Am J Psychiatry. 2005 Dec;162(12):2269-75. doi: 10.1176/appi.ajp.162.12.2269.
- Lang K, Stahl D, Espie J, Treasure J, Tchanturia K. Set shifting in children and adolescents with anorexia nervosa: an exploratory systematic review and meta-analysis. Int J Eat Disord. 2014 May;47(4):394-9. doi: 10.1002/eat.22235. Epub 2013 Dec 18.
- Roberts ME, Tchanturia K, Stahl D, Southgate L, Treasure J. A systematic review and meta-analysis of set-shifting ability in eating disorders. Psychol Med. 2007 Aug;37(8):1075-84. doi: 10.1017/S0033291707009877. Epub 2007 Jan 30.
- Roberts ME, Tchanturia K, Treasure JL. Exploring the neurocognitive signature of poor set-shifting in anorexia and bulimia nervosa. J Psychiatr Res. 2010 Oct;44(14):964-70. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.03.001. Epub 2010 Apr 15.
- Lang K, Treasure J, Tchanturia K. Is inefficient cognitive processing in anorexia nervosa a familial trait? A neuropsychological pilot study of mothers of offspring with a diagnosis of anorexia nervosa. World J Biol Psychiatry. 2016 Jun;17(4):258-65. doi: 10.3109/15622975.2015.1112035. Epub 2015 Dec 1.
- Kucharska K, Kulakowska D, Starzomska M, Rybakowski F, Biernacka K. The improvement in neurocognitive functioning in anorexia nervosa adolescents throughout the integrative model of psychotherapy including cognitive remediation therapy. BMC Psychiatry. 2019 Jan 9;19(1):15. doi: 10.1186/s12888-018-1984-4.
- Harrison A, Stavri P, Ormond L, McEnemy F, Akyol D, Qureshi A, Al-Khairulla H. Cognitive remediation therapy for adolescent inpatients with severe and complex anorexia nervosa: A treatment trial. Eur Eat Disord Rev. 2018 May;26(3):230-240. doi: 10.1002/erv.2584. Epub 2018 Mar 15.
- Susanin A, Cooper M, Makara A, Kuschner ES, Timko CA. Autistic characteristics in youth with anorexia nervosa before and after treatment. Eur Eat Disord Rev. 2022 Sep;30(5):664-670. doi: 10.1002/erv.2937. Epub 2022 Jul 3.
- Timko CA, Bhattacharya A, Fitzpatrick KK, Howe H, Rodriguez D, Mears C, Heckert K, Ubel PA, Ehrenreich-May J, Peebles R. The shifting perspectives study protocol: Cognitive remediation therapy as an adjunctive treatment to family based treatment for adolescents with anorexia nervosa. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106313. doi: 10.1016/j.cct.2021.106313. Epub 2021 Feb 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-016064
- 1R61MH119262-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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