Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana perspektyw: poprawa wyników w jadłowstręcie psychicznym za pomocą CRT

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Zmieniające się perspektywy: poprawa wyników u nastolatków z jadłowstrętem psychicznym dzięki poznawczej terapii remediacyjnej (CRT)

Jadłowstręt psychiczny jest poważną, zagrażającą życiu chorobą, której typowym początkiem jest wiek dojrzewania; jeśli nie jest skutecznie leczona, może znacząco wpłynąć na rozwój i jakość życia nastolatków. Badania nad funkcjami wykonawczymi w jadłowstręcie psychicznym wskazują, że może to być realny cel interwencji, która mogłaby poprawić wyniki. Obecny projekt koncentruje się na ustaleniu, czy badacze mogą poprawić przesunięcie zestawu u rodziców i dotkniętych nim nastolatków w nadziei, że ulepszenia w przesunięciu zestawu ostatecznie poprawią wynik.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta aplikacja szuka wsparcia dla projektu etapowego. W początkowej (R61) 2-letniej fazie badacze ustalą, że poznawcza terapia remediacyjna (CRT) może zwiększyć przesunięcie zestawu u rodziców i/lub nastolatków z jadłowstrętem psychicznym (AN). Drugim celem jest określenie odpowiedniej dawki potrzebnej do osiągnięcia pozytywnej zmiany w zmianie zestawu. Osiągnięcie tego kamienia milowego uruchomiłoby wsparcie na dodatkowe trzy lata (R33), aby potwierdzić docelowe zaangażowanie i odpowiednią dawkę. Badacze ocenią również, czy dodanie CRT do terapii rodzinnej (FBT) poprawi wyniki w porównaniu z samą FBT. Przypuszcza się, że nieefektywność związana z przesunięciem zestawu (rodzaj funkcjonowania wykonawczego często określany jako elastyczność poznawcza) jest endofenotypem AN i dlatego jest dziedziczna. Na elastyczność poznawczą mogą negatywnie wpływać czynniki sytuacyjne, takie jak niedożywienie, stres i niepokój. Jest prawdopodobne, że zarówno nastolatki (niedożywione), jak i rodzice (będący w stresie) doświadczają znacznego, uwarunkowanego stanem zmniejszenia elastyczności poznawczej podczas AN i jego leczenia. Podczas gdy elastyczność poznawczą można zwiększyć poprzez CRT, istnieje znacząca luka w wiedzy na temat stosowania CRT w leczeniu młodzieńczej AN, szczególnie w odniesieniu do najbardziej odpowiedniego celu CRT: rodziców czy nastolatków? Większość badań nad CRT z młodzieżą z AN to badania pilotażowe i studia wykonalności oraz zmiana zestawu celów u nastolatków, a nie u rodziców. Badacze wysuwają hipotezę, że ukierunkowanie na rodziców może mieć większy wpływ na wyniki nastolatków. Najpierw badacze muszą ustalić, czy możliwe jest zwiększenie przesunięcia zestawu za pomocą CRT. W początkowej fazie R61 badacze proponują rekrutację i losowe przydzielenie 54 rodzin, które mają dziecko z AN, do FBT, FBT z CRT skoncentrowaną na rodzicach lub FBT z CRT skoncentrowaną na nastolatkach. Zaangażowanie celu zostanie ocenione za pomocą oceny neuropsychologicznej i samoopisu elastyczności poznawczej i behawioralnej. Jeśli badacze osiągną te proponowane kamienie milowe w fazie R61, przejdą do fazy R33. Możliwe, że jeden (N = 72 rodzin) lub oba (N = 93 rodziny) warunki CRT zostaną zbadane w fazie R33. Badacze potwierdzą ustalenia z fazy R61 (docelowe zaangażowanie i dawka CRT). Badacze zbadają również wyniki młodzieży w przypadku samego FBT w porównaniu z FBT + (rodzic lub nastolatek) CRT. Zgromadzą wstępne dane na temat domniemanych moderatorów i/lub mediatorów w obu fazach, aby przedstawić wyniki. Ta etapowa aplikacja R61/R33 jest innowacyjna, ponieważ jako pierwsza dostosowuje CRT tylko do rodziców. Dowody wspierające FBT + CRT w celu zwiększenia przesunięcia zestawu u rodziców/nastolatków będą stanowić podstawę przyszłych wysiłków mających na celu wykorzystanie zrozumienia (dziedzicznej) neurobiologii AN u nastolatków w celu poprawy wyników. Co więcej, jeśli CRT dla rodziców znacznie poprawia zmianę zestawu, badacze mogą skoncentrować wysiłki na tym, jak najlepiej rozszerzyć obecne leczenie, wesprzeć rodziców i zwiększyć pozytywne wyniki dla nastolatka i zmniejszyć nawroty. Nawet negatywne wyniki pomogłyby w zrozumieniu nieefektywności przesunięcia zestawu jako endofenotypu w AN, jego pomiaru i przydatności jako celu w leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: młodzież

  1. Wiek 12-18 lat
  2. Obecnie spełnia kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-5 dla jadłowstrętu psychicznego
  3. Stabilny medycznie do leczenia ambulatoryjnego
  4. Biegły w języku angielskim
  5. Brak choroby współistniejącej, która wykluczałaby udział
  6. Zaświadczenie lekarskie od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i pozwolenie na rozmowę z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej na temat problemów klinicznych
  7. Biologiczny rodzic lub główny opiekun chętny do podjęcia leczenia i mieszkający z nastolatkiem

Kryteria włączenia:Rodzice

  1. Wiek >18 lat
  2. Dziecko z rozpoznaniem AN
  3. Oboje rodzice chętni do udziału
  4. Biegły w języku angielskim
  5. Brak choroby współistniejącej, która wykluczałaby udział

Kryteria wykluczenia: Nastolatek

  1. Nastolatek poza przedziałem wiekowym
  2. Adoptowany nastolatek
  3. Ciężarna nastolatka
  4. Obecność: całościowej niepełnosprawności rozwojowej, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeń ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej
  5. Obecność: zaburzenia lub urazu mózgu (takiego jak TBI), które mogą mieć wpływ na zdolność do zaangażowania się w leczenie
  6. Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  7. Jednoczesna terapia psychospołeczna

Kryteria wykluczenia: Rodzice

  1. Obecność: całościowej niepełnosprawności rozwojowej, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeń ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej.
  2. Obecność: zaburzenia lub urazu mózgu (takiego jak TBI), które mogą mieć wpływ na zdolność do zaangażowania się w leczenie
  3. Stosowanie leków przeciwpsychotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie oparte na rodzinie (FBT)
Rodziny otrzymają 15 sesji samego FBT.
Leczenie oparte na rodzinie (FBT) to leczenie oparte na dowodach, w którym rodzice są odpowiedzialni za ponowne odżywienie nastolatka. Odgrywają aktywną rolę w leczeniu, a ich poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia ich dziecka jest wzmocnione.
Inne nazwy:
  • FBT
Eksperymentalny: FBT z poznawczą terapią remediacyjną skoncentrowaną na rodzicach
Terapia oparta na rodzinie z poznawczą terapią remediacyjną (CRT) skoncentrowana na rodzicach: Rodziny otrzymają 15 sesji CRT skoncentrowanych na rodzicach, a następnie terapię opartą na rodzinie przez sześć miesięcy.
Leczenie oparte na rodzinie (FBT) to leczenie oparte na dowodach, w którym rodzice są odpowiedzialni za ponowne odżywienie nastolatka. Odgrywają aktywną rolę w leczeniu, a ich poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia ich dziecka jest wzmocnione.
Inne nazwy:
  • FBT
Cognitive Remediation Therapy (CRT) jest leczeniem wspomagającym skoncentrowanym na zwiększaniu zdolności zmiany zestawu i rozwijaniu metapoznania.
Inne nazwy:
  • Kineskop
Eksperymentalny: FBT z poznawczą terapią remediacyjną skoncentrowaną na młodzieży
Terapia rodzinna z poznawczą terapią remediacyjną (CRT) skoncentrowaną na młodzieży: Rodziny otrzymają 15 sesji CRT skoncentrowanej na młodzieży, a następnie terapię rodzinną przez sześć miesięcy.
Leczenie oparte na rodzinie (FBT) to leczenie oparte na dowodach, w którym rodzice są odpowiedzialni za ponowne odżywienie nastolatka. Odgrywają aktywną rolę w leczeniu, a ich poczucie własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia ich dziecka jest wzmocnione.
Inne nazwy:
  • FBT
Cognitive Remediation Therapy (CRT) jest leczeniem wspomagającym skoncentrowanym na zwiększaniu zdolności zmiany zestawu i rozwijaniu metapoznania.
Inne nazwy:
  • Kineskop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elastyczności poznawczej - warunek 4 Test tworzenia szlaków DKEFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
System funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (D-KEFS) jest wystandaryzowaną oceną funkcji wykonawczych, znormalizowaną dla wieku 8-89 lat. Surowe wyniki są przekształcane w wyniki skalowane: średnia wynosi 10 z odchyleniem standardowym równym 3. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w teście. Wybrano specyficzne testy podrzędne do oceny kontroli hamowania i elastyczności poznawczej. Hipoteza jest taka, że ​​poznawcza terapia remediacyjna (CRT) zwiększy elastyczność uczestników. D-KEFS podawano na początku badania (T1), po 4 tygodniach (T2), około 9 tygodniach (T3), około 17 tygodniach (T4) i po zakończeniu leczenia (T5). Trail Making Test ocenia elastyczność myślenia. Do oceny elastyczności używamy warunku 4 (przełączanie cyfr i liter).
6 miesięcy leczenia
Zmiana w hamowaniu - warunek 3 interferencji kolorów i słów, DKEFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
System funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (D-KEFS) jest wystandaryzowaną oceną funkcji wykonawczych, znormalizowaną dla wieku 8-89 lat. Surowe wyniki są przekształcane w wyniki skalowane: średnia wynosi 10 z odchyleniem standardowym równym 3. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w teście. Wybrano specyficzne testy podrzędne do oceny kontroli hamowania i elastyczności poznawczej. Hipoteza jest taka, że ​​poznawcza terapia remediacyjna (CRT) zwiększy elastyczność uczestników. D-KEFS podawano na początku badania (T1), po 4 tygodniach (T2), około 9 tygodniach (T3), około 17 tygodniach (T4) i po zakończeniu leczenia (T5). Hamowanie odnosi się do zdolności do hamowania dobrze wyuczonego lub istotnego zadania w celu zrobienia czegoś innego; jest to zatem związane z elastycznością. Test interferencji kolorów i słów D-KEFS (warunek 3: hamowanie) w celu oceny zdolności do hamowania automatycznych odpowiedzi.
6 miesięcy leczenia
Zmiana elastyczności poznawczej - Warunek 4 interferencji słów koloru DKEFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
System funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (D-KEFS) jest wystandaryzowaną oceną funkcji wykonawczych, znormalizowaną dla wieku 8-89 lat. Surowe wyniki są przekształcane w wyniki skalowane: średnia wynosi 10 z odchyleniem standardowym równym 3. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w teście. Wybrano specyficzne testy podrzędne do oceny kontroli hamowania i elastyczności poznawczej. Hipoteza jest taka, że ​​poznawcza terapia remediacyjna (CRT) zwiększy elastyczność uczestników. D-KEFS podawano na początku badania (T1), po 4 tygodniach (T2), około 9 tygodniach (T3), około 17 tygodniach (T4) i po zakończeniu leczenia (T5). Test D-KEFS Color Word Interference (Warunek 4: Hamowanie/Przełączanie) ocenia zdolność do przełączania się między naprzemiennymi regułami (element przesunięcia zestawu).
6 miesięcy leczenia
Zmiana elastyczności poznawczej - przełączanie płynności werbalnej DKEFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
System funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (D-KEFS) jest wystandaryzowaną oceną funkcji wykonawczych, znormalizowaną dla wieku 8-89 lat. Surowe wyniki są przekształcane w wyniki skalowane: średnia wynosi 10 z odchyleniem standardowym równym 3. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w teście. Wybrano specyficzne testy podrzędne do oceny kontroli hamowania i elastyczności poznawczej. Hipoteza jest taka, że ​​poznawcza terapia remediacyjna (CRT) zwiększy elastyczność uczestników. D-KEFS podawano na początku badania (T1), po 4 tygodniach (T2), około 9 tygodniach (T3), około 17 tygodniach (T4) i po zakończeniu leczenia (T5). Fluencja słowna D-KEFS ocenia zdolność do przełączania się między pojęciami. Wynik Switching Correct służy do oceny elastyczności.
6 miesięcy leczenia
Zmiana elastyczności poznawczej - przełączanie płynności werbalnej DKEFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
System funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (D-KEFS) jest wystandaryzowaną oceną funkcji wykonawczych, znormalizowaną dla wieku 8-89 lat. Surowe wyniki są przekształcane w wyniki skalowane: średnia wynosi 10 z odchyleniem standardowym równym 3. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w teście. Wybrano specyficzne testy podrzędne do oceny kontroli hamowania i elastyczności poznawczej. Hipoteza jest taka, że ​​poznawcza terapia remediacyjna (CRT) zwiększy elastyczność uczestników. D-KEFS podawano na początku badania (T1), po 4 tygodniach (T2), około 9 tygodniach (T3), około 17 tygodniach (T4) i po zakończeniu leczenia (T5). Fluencja słowna D-KEFS ocenia zdolność do przełączania się między pojęciami. Dokładność przełączania ocenia, ile razy następuje dokładne przełączenie między kategoriami.
6 miesięcy leczenia
Zmiana elastyczności poznawczej - test sortowania Opis DKEFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
System funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (D-KEFS) jest wystandaryzowaną oceną funkcji wykonawczych, znormalizowaną dla wieku 8-89 lat. Surowe wyniki są przekształcane w wyniki skalowane: średnia wynosi 10 z odchyleniem standardowym równym 3. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w teście. Wybrano specyficzne testy podrzędne do oceny kontroli hamowania i elastyczności poznawczej. Hipoteza jest taka, że ​​poznawcza terapia remediacyjna (CRT) zwiększy elastyczność uczestników. D-KEFS podawano na początku badania (T1), po 4 tygodniach (T2), około 9 tygodniach (T3), około 17 tygodniach (T4) i po zakończeniu leczenia (T5). Test sortowania ocenia elastyczność w myśleniu i rozwiązywaniu problemów.
6 miesięcy leczenia
Zmiana zgłaszanych przez siebie zmian biegów — KRÓTKA
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) jest ekologicznie uzasadnionym narzędziem klinicznym do pomiaru funkcjonowania wykonawczego w kilku domenach u młodzieży w wieku od 5 do 18 lat; wersja samoopisowa (BRIEF-2) została podana nastolatkom. Ma porównywalną wersję samoopisu osoby dorosłej (BRIEF-A) znormalizowaną dla wieku 18-90 lat. Obie wersje BRIEF są znormalizowane według wieku i płci w skali T (średnia = 50, SD = 10), a wyniki są uważane za podwyższone klinicznie, jeśli wynoszą 65 lub więcej. Oba mają szereg skal klinicznych i wskaźników. Niższe wyniki wskazują na większe mocne strony w każdym obszarze. Hipoteza jest taka, że ​​poznawcza terapia remediacyjna (CRT) zwiększy elastyczność uczestników, dlatego spodziewamy się obniżenia wyników dla osób w warunkach CRT. Kwestionariusz BRIEF został podany na początku badania (T1), po 4 tygodniach (T2), około 9 tygodniach (T3), około 17 tygodniach (T4) i po zakończeniu leczenia (T5). BRIEF Shift ocenia elastyczność behawioralną.
6 miesięcy leczenia
Dawka CRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
Liczba sesji niezbędnych do zmiany elastyczności poznawczej. Jest to liczba sesji potrzebnych do zmiany elastyczności poznawczej. Jest obliczany tylko dla uczestników, którzy otrzymali CRT i którzy mieli znaczącą zmianę elastyczności powyżej tego, co zaobserwowano w FBT.
6 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-016064
  • 1R61MH119262-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj