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Perspektivwechsel: Verbesserung der Ergebnisse bei Anorexia Nervosa mit CRT

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Perspektivenwechsel: Verbesserung der Ergebnisse bei jugendlicher Anorexia Nervosa mit kognitiver Therapie (CRT)

Anorexia Nervosa ist eine schwere lebensbedrohliche Krankheit, die typischerweise im Jugendalter beginnt; Wenn sie nicht wirksam behandelt wird, kann sie die Entwicklung und Lebensqualität von Jugendlichen erheblich beeinträchtigen. Untersuchungen zur Exekutivfunktion bei Anorexia nervosa deuten darauf hin, dass dies ein praktikables Ziel für Interventionen sein könnte, die das Ergebnis verbessern könnten. Das aktuelle Projekt konzentriert sich auf die Feststellung, ob die Forscher den Set-Shifting bei Eltern und betroffenen Jugendlichen verbessern können oder nicht, in der Hoffnung, dass Verbesserungen im Set-Shifting letztendlich das Ergebnis verbessern werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Anwendung sucht Unterstützung für ein stufenweises Projekt. In der anfänglichen (R61) 2-Jahres-Phase werden die Prüfärzte feststellen, dass die kognitive Remediationstherapie (CRT) das Set-Shifting bei Eltern von und/oder Jugendlichen mit Anorexia Nervosa (AN) verstärken kann. Das zweite Ziel besteht darin, die geeignete Dosis zu bestimmen, die erforderlich ist, um eine positive Änderung beim Set-Shifting zu erreichen. Das Erreichen dieses Meilensteins würde die Unterstützung für drei weitere Jahre (R33) auslösen, um das Zielengagement und die angemessene Dosis zu bestätigen. Die Ermittler werden auch bewerten, ob das Hinzufügen von CRT zur familienbasierten Behandlung (FBT) das Ergebnis im Vergleich zu FBT allein verbessert oder nicht. Set-Shifting-Ineffizienzen (eine Art exekutiver Funktion, die oft als kognitive Flexibilität bezeichnet wird) werden als Endophänotyp von AN angenommen und sind daher vererbbar. Die kognitive Flexibilität kann durch situative Faktoren wie Unterernährung, Stress und Angst negativ beeinflusst werden. Es ist wahrscheinlich, dass sowohl Jugendliche (die unterernährt sind) als auch Eltern (die unter Stress stehen) eine signifikante zustandsabhängige Verringerung ihrer kognitiven Flexibilität während AN und ihrer Behandlung erfahren. Während die kognitive Flexibilität durch CRT erhöht werden kann, besteht eine erhebliche Wissenslücke darüber, wie CRT bei der Behandlung von jugendlicher AN angewendet werden kann, insbesondere in Bezug auf das am besten geeignete Ziel für CRT: Eltern oder Jugendliche? Die Mehrzahl der Forschungen zur CRT mit Jugendlichen mit AN sind Pilot- und Machbarkeitsstudien und Zielsatzverschiebungen bei Jugendlichen, nicht bei Eltern. Die Ermittler gehen davon aus, dass die gezielte Ausrichtung auf Eltern einen größeren Einfluss auf das Outcome bei Jugendlichen haben könnte. Zunächst müssen die Ermittler feststellen, ob eine Erhöhung der Set-Shifting via CRT möglich ist. In der anfänglichen R61-Phase schlagen die Ermittler vor, 54 Familien, die ein Kind mit AN haben, zu rekrutieren und nach dem Zufallsprinzip FBT, FBT mit elternorientierter CRT oder FBT mit jugendorientierter CRT zuzuweisen. Die Zielbindung wird durch eine neuropsychologische Bewertung und einen Selbstbericht der kognitiven und verhaltensbezogenen Flexibilität bewertet. Wenn die Ermittler diese vorgeschlagenen Meilensteine ​​in der R61-Phase erreichen, werden sie mit der R33-Phase fortfahren. Es ist möglich, dass eine (N = 72 Familien) oder beide (N = 93 Familien) CRT-Bedingungen in der R33-Phase untersucht werden. Die Prüfärzte werden die Erkenntnisse aus der R61-Phase (Zieleingriff und CRT-Dosis) bestätigen. Die Prüfärzte werden auch das Ergebnis bei Jugendlichen bei FBT allein im Vergleich zu FBT+ (Eltern oder Jugendlicher) CRT untersuchen. Sie werden in beiden Phasen vorläufige Daten zu mutmaßlichen Moderatoren und/oder Mediatoren sammeln, um die Ergebnisse zu informieren. Diese stufenweise R61/R33-Anwendung ist insofern innovativ, als sie die erste ist, die CRT nur für Eltern anpasst. Belege, die FBT+CRT unterstützen, um das Set-Shifting bei Eltern/Jugendlichen zu erhöhen, werden zukünftige Bemühungen zur Nutzung des Verständnisses der (erblichen) Neurobiologie von AN bei Jugendlichen unterstützen, um das Ergebnis zu verbessern. Wenn die CRT für Eltern das Set-Shifting signifikant verbessert, können sich die Prüfärzte darüber hinaus darauf konzentrieren, wie die derzeitigen Behandlungen am besten ergänzt, die Eltern unterstützt und die positiven Ergebnisse für den Jugendlichen gesteigert und Rückfälle reduziert werden können. Selbst negative Ergebnisse würden das Verständnis von Set-Shifting-Ineffizienzen als Endophänotyp bei AN, ihrer Messung und Nützlichkeit als Ziel in der Behandlung verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Jugendliche

  1. Alter 12-18
  2. Erfüllt derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-5 für Anorexia Nervosa
  3. Medizinisch stabil für ambulante Behandlung
  4. Fließend Englisch
  5. Keine Komorbidität, die eine Teilnahme ausschließen würde
  6. Ärztliche Genehmigung des Hausarztes und Erlaubnis, mit dem Hausarzt über klinische Probleme zu sprechen
  7. Biologische Eltern oder primäre Bezugspersonen, die bereit sind, sich an der Behandlung zu beteiligen und die mit dem Jugendlichen zusammenleben

Einschlusskriterien: Eltern

  1. Alter >18
  2. Kind mit einer AN-Diagnose
  3. Beide Eltern sind bereit mitzumachen
  4. Fließend Englisch
  5. Keine Komorbidität, die eine Teilnahme ausschließen würde

Ausschlusskriterien: Jugendlicher

  1. Jugendlicher außerhalb der Altersgruppe
  2. Jugendlicher adoptiert
  3. Schwangere Jugendliche
  4. Vorhandensein von: tiefgreifender Entwicklungsstörung, Psychose, bipolarer Störung, Drogenmissbrauch, Autismus-Spektrum-Störung oder geistiger Behinderung
  5. Vorhandensein von: einer Hirnerkrankung oder -verletzung (wie TBI), die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Behandlung beeinträchtigen könnte
  6. Verwendung von antipsychotischen Medikamenten
  7. Begleitende psychosoziale Therapie

Ausschlusskriterien: Eltern

  1. Vorhandensein von: tiefgreifender Entwicklungsstörung, Psychose, bipolarer Störung, Drogenmissbrauch, Autismus-Spektrum-Störung oder geistiger Behinderung.
  2. Vorhandensein von: einer Hirnerkrankung oder -verletzung (wie TBI), die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Behandlung beeinträchtigen könnte
  3. Verwendung von antipsychotischen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Familienbasierte Behandlung (FBT)
Familien erhalten allein 15 Sitzungen von FBT.
Family Based Treatment (FBT) ist eine evidenzbasierte Behandlung, bei der die Eltern für die Wiederernährung der Jugendlichen verantwortlich sind. Sie spielen eine aktive Rolle in der Behandlung und ihre Selbstwirksamkeit, Entscheidungen über die Behandlung ihres Kindes zu treffen, wird gestärkt.
Andere Namen:
  • FBT
Experimental: FBT mit elternfokussierter kognitiver Remediationstherapie
Familienbasierte Behandlung mit elternorientierter kognitiver Remediationstherapie (CRT): Familien erhalten 15 Sitzungen mit elternorientierter CRT, gefolgt von einer familienbasierten Behandlung über sechs Monate.
Family Based Treatment (FBT) ist eine evidenzbasierte Behandlung, bei der die Eltern für die Wiederernährung der Jugendlichen verantwortlich sind. Sie spielen eine aktive Rolle in der Behandlung und ihre Selbstwirksamkeit, Entscheidungen über die Behandlung ihres Kindes zu treffen, wird gestärkt.
Andere Namen:
  • FBT
Die Cognitive Remediation Therapy (CRT) ist eine ergänzende Behandlung, die sich auf die Steigerung der Set-Shifting-Fähigkeit und die Entwicklung von Metakognition konzentriert.
Andere Namen:
  • CRT
Experimental: FBT mit auf Jugendliche ausgerichteter kognitiver Remediationstherapie
Familienbasierte Behandlung mit auf Jugendliche ausgerichteter kognitiver Remediationstherapie (CRT): Familien erhalten 15 Sitzungen mit auf Jugendliche ausgerichteter CRT, gefolgt von einer familienbasierten Behandlung über sechs Monate.
Family Based Treatment (FBT) ist eine evidenzbasierte Behandlung, bei der die Eltern für die Wiederernährung der Jugendlichen verantwortlich sind. Sie spielen eine aktive Rolle in der Behandlung und ihre Selbstwirksamkeit, Entscheidungen über die Behandlung ihres Kindes zu treffen, wird gestärkt.
Andere Namen:
  • FBT
Die Cognitive Remediation Therapy (CRT) ist eine ergänzende Behandlung, die sich auf die Steigerung der Set-Shifting-Fähigkeit und die Entwicklung von Metakognition konzentriert.
Andere Namen:
  • CRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Flexibilität – Bedingung 4 Trail Making Test von DKEFS
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Das Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) ist eine standardisierte Bewertung der exekutiven Funktionsfähigkeit, die für das Alter von 8 bis 89 Jahren genormt ist. Rohwerte werden in skalierte Werte umgewandelt: Der Mittelwert beträgt 10 mit einer Standardabweichung von 3. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung im Test hin. Spezifische Untertests wurden ausgewählt, um die inhibitorische Kontrolle und die kognitive Flexibilität zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die kognitive Remediationstherapie (CRT) die Flexibilität der Teilnehmer erhöht. Das D-KEFS wurde zu Studienbeginn (T1), nach 4 Wochen (T2), ungefähr 9 Wochen (T3), ungefähr 17 Wochen (T4) und am Ende der Behandlung (T5) verabreicht. Der Trail Making Test bewertet die Flexibilität im Denken. Wir verwenden Bedingung 4 (Umschalten zwischen Zahlen und Buchstaben), um die Flexibilität zu bewerten.
6 Monate Behandlung
Änderung der Hemmung – Bedingung 3 der Farbwortinterferenz, DKEFS
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Das Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) ist eine standardisierte Bewertung der exekutiven Funktionsfähigkeit, die für das Alter von 8 bis 89 Jahren genormt ist. Rohwerte werden in skalierte Werte umgewandelt: Der Mittelwert beträgt 10 mit einer Standardabweichung von 3. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung im Test hin. Spezifische Untertests wurden ausgewählt, um die inhibitorische Kontrolle und die kognitive Flexibilität zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die kognitive Remediationstherapie (CRT) die Flexibilität der Teilnehmer erhöht. Das D-KEFS wurde zu Studienbeginn (T1), nach 4 Wochen (T2), ungefähr 9 Wochen (T3), ungefähr 17 Wochen (T4) und am Ende der Behandlung (T5) verabreicht. Hemmung bezieht sich auf die Fähigkeit, eine gut erlernte oder herausragende Aufgabe zu hemmen, um etwas anderes zu tun; es hängt also mit der Flexibilität zusammen. Der D-KEFS-Farbwort-Interferenztest (Zustand 3: Hemmung) zur Beurteilung der Fähigkeit, automatische Reaktionen zu hemmen.
6 Monate Behandlung
Änderung der kognitiven Flexibilität – Bedingung 4 der Farbwortinterferenz von DKEFS
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Das Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) ist eine standardisierte Bewertung der exekutiven Funktionsfähigkeit, die für das Alter von 8 bis 89 Jahren genormt ist. Rohwerte werden in skalierte Werte umgewandelt: Der Mittelwert beträgt 10 mit einer Standardabweichung von 3. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung im Test hin. Spezifische Untertests wurden ausgewählt, um die inhibitorische Kontrolle und die kognitive Flexibilität zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die kognitive Remediationstherapie (CRT) die Flexibilität der Teilnehmer erhöht. Das D-KEFS wurde zu Studienbeginn (T1), nach 4 Wochen (T2), ungefähr 9 Wochen (T3), ungefähr 17 Wochen (T4) und am Ende der Behandlung (T5) verabreicht. Die D-KEFS Color Word Interference (Condition 4: Inhibition/Switching) bewertet die Fähigkeit, zwischen alternierenden Regeln zu wechseln (eine Komponente des Satzwechsels).
6 Monate Behandlung
Änderung der kognitiven Flexibilität – Wechsel der Sprachflüssigkeit von DKEFS
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Das Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) ist eine standardisierte Bewertung der exekutiven Funktionsfähigkeit, die für das Alter von 8 bis 89 Jahren genormt ist. Rohwerte werden in skalierte Werte umgewandelt: Der Mittelwert beträgt 10 mit einer Standardabweichung von 3. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung im Test hin. Spezifische Untertests wurden ausgewählt, um die inhibitorische Kontrolle und die kognitive Flexibilität zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die kognitive Remediationstherapie (CRT) die Flexibilität der Teilnehmer erhöht. Das D-KEFS wurde zu Studienbeginn (T1), nach 4 Wochen (T2), ungefähr 9 Wochen (T3), ungefähr 17 Wochen (T4) und am Ende der Behandlung (T5) verabreicht. Der D-KEFS Verbal Fluency bewertet die Fähigkeit, zwischen Konzepten zu wechseln. Der Switching Correct Score wird verwendet, um die Flexibilität zu bewerten.
6 Monate Behandlung
Änderung der kognitiven Flexibilität – Wechsel der Sprachflüssigkeit von DKEFS
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Das Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) ist eine standardisierte Bewertung der exekutiven Funktionsfähigkeit, die für das Alter von 8 bis 89 Jahren genormt ist. Rohwerte werden in skalierte Werte umgewandelt: Der Mittelwert beträgt 10 mit einer Standardabweichung von 3. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung im Test hin. Spezifische Untertests wurden ausgewählt, um die inhibitorische Kontrolle und die kognitive Flexibilität zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die kognitive Remediationstherapie (CRT) die Flexibilität der Teilnehmer erhöht. Das D-KEFS wurde zu Studienbeginn (T1), nach 4 Wochen (T2), ungefähr 9 Wochen (T3), ungefähr 17 Wochen (T4) und am Ende der Behandlung (T5) verabreicht. Der D-KEFS Verbal Fluency bewertet die Fähigkeit, zwischen Konzepten zu wechseln. Die Umschaltgenauigkeit bewertet, wie oft ein genauer Wechsel zwischen Kategorien erfolgt.
6 Monate Behandlung
Änderung der kognitiven Flexibilität – Sortiertest Beschreibung von DKEFS
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Das Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) ist eine standardisierte Bewertung der exekutiven Funktionsfähigkeit, die für das Alter von 8 bis 89 Jahren genormt ist. Rohwerte werden in skalierte Werte umgewandelt: Der Mittelwert beträgt 10 mit einer Standardabweichung von 3. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung im Test hin. Spezifische Untertests wurden ausgewählt, um die inhibitorische Kontrolle und die kognitive Flexibilität zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die kognitive Remediationstherapie (CRT) die Flexibilität der Teilnehmer erhöht. Das D-KEFS wurde zu Studienbeginn (T1), nach 4 Wochen (T2), ungefähr 9 Wochen (T3), ungefähr 17 Wochen (T4) und am Ende der Behandlung (T5) verabreicht. Der Sortiertest bewertet die Flexibilität im Denken und Problemlösen.
6 Monate Behandlung
Änderung des selbstberichteten Wechsels – KURZ
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Das Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) ist ein ökologisch gültiges klinisches Instrument zur Messung der exekutiven Funktionsfähigkeit in mehreren Bereichen bei Jugendlichen im Alter von 5 bis 18 Jahren; die Selbstberichtsversion (BRIEF-2) wurde Jugendlichen verabreicht. Es hat eine vergleichbare Selbstberichtsversion für Erwachsene (BRIEF-A), die für das Alter von 18 bis 90 Jahren genormt ist. Beide Versionen des BRIEF sind nach Alter und Geschlecht auf einer T-Skala (Mittelwert = 50, SD = 10) normiert, und die Werte gelten als klinisch erhöht, wenn sie 65 oder höher sind. Beide haben eine Reihe von klinischen Skalen und Indizes. Niedrigere Werte weisen auf größere Stärken in jedem Bereich hin. Die Hypothese ist, dass die kognitive Remediationstherapie (CRT) die Flexibilität der Teilnehmer erhöht, daher erwarten wir eine Verringerung der Punktzahl für diejenigen, die unter CRT-Bedingungen leiden. Der BRIEF wurde zu Studienbeginn (T1), nach 4 Wochen (T2), ungefähr 9 Wochen (T3), ungefähr 17 Wochen (T4) und am Ende der Behandlung (T5) verabreicht. Die BRIEF Shift bewertet die Verhaltensflexibilität.
6 Monate Behandlung
Dosis von CRT
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Anzahl der Sitzungen, die notwendig sind, um die kognitive Flexibilität zu verändern. Dies ist die Anzahl der Sitzungen, die erforderlich sind, damit sich die kognitive Flexibilität ändert. Sie wird nur für die Teilnehmer berechnet, die eine CRT erhielten und bei denen eine signifikante Veränderung der Flexibilität über das hinausging, was bei FBT beobachtet wurde.
6 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-016064
  • 1R61MH119262-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magersucht

Klinische Studien zur Familienbasierte Behandlung

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