Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение взглядов: улучшение результатов при нервной анорексии с помощью CRT

21 декабря 2022 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Изменение взглядов: улучшение результатов при нервной анорексии у подростков с помощью когнитивно-коррекционной терапии (CRT)

Нервная анорексия представляет собой серьезное опасное для жизни заболевание с типичным началом в подростковом возрасте; если его не лечить эффективно, это может значительно повлиять на развитие подростков и качество жизни. Исследования исполнительных функций при нервной анорексии показывают, что это может быть жизнеспособной целью для вмешательства, которое могло бы улучшить исход. Текущий проект направлен на определение того, могут ли исследователи улучшить смену установок у родителей и пострадавших подростков в надежде, что улучшения в изменении установок, в конечном итоге, улучшат результаты.

Обзор исследования

Подробное описание

Это приложение ищет поддержку для поэтапного проекта. На начальной (R61) двухлетней фазе исследователи установят, что когнитивно-реабилитационная терапия (КРТ) может усилить смену установок у родителей и/или подростков с нервной анорексией (АН). Вторая цель состоит в том, чтобы определить соответствующую дозу, необходимую для достижения положительных изменений в смене установок. Достижение этого рубежа вызовет поддержку в течение трех дополнительных лет (R33) для подтверждения целевого взаимодействия и соответствующей дозы. Исследователи также оценят, улучшит ли добавление CRT к семейному лечению (FBT) результат по сравнению с только FBT. Предполагается, что неэффективность смены установок (тип исполнительного функционирования, часто называемый когнитивной гибкостью) является эндофенотипом АН и, следовательно, передается по наследству. На когнитивную гибкость могут негативно повлиять ситуационные факторы, такие как недоедание, стресс и тревога. Вполне вероятно, что как подростки (недоедающие), так и родители (находящиеся в состоянии стресса) испытывают значительное снижение когнитивной гибкости в зависимости от состояния во время НА и ее лечения. В то время как когнитивная гибкость может быть увеличена с помощью CRT, существует значительный пробел в знаниях о том, как применять CRT для лечения подростковой нервной анорексии, особенно в отношении наиболее подходящей цели для CRT: родители или подростки? Большинство исследований СРТ у подростков с НА являются пилотными и технико-экономическими исследованиями и нацелены на смену наборов у подростков, а не у родителей. Исследователи предполагают, что ориентация на родителей может быть более эффективной для подростков. Во-первых, исследователи должны определить, возможно ли увеличение смещения набора с помощью CRT. На начальной фазе R61 исследователи предлагают набрать и случайным образом распределить 54 семьи, в которых есть ребенок с НА, для БПТ, НКТ с СРТ, ориентированной на родителей, или НКТ с СРТ, ориентированной на подростков. Целевое взаимодействие будет оцениваться с помощью нейропсихологической оценки и самоотчета о когнитивной и поведенческой гибкости. Если исследователи выполнят предложенные вехи на этапе R61, они перейдут к этапу R33. Возможно, что одно (N = 72 семьи) или оба (N = 93 семьи) состояния ЭЛТ будут рассмотрены на этапе R33. Исследователи подтвердят результаты фазы R61 (целевое взаимодействие и доза CRT). Исследователи также изучат исходы у подростков только в FBT по сравнению с FBT + (родитель или подросток) CRT. Они соберут предварительные данные о предполагаемых модераторах и/или посредниках на обоих этапах, чтобы сообщить результаты. Это поэтапное приложение R61/R33 является инновационным, поскольку оно впервые адаптирует ЭЛТ только для родителей. Доказательства, подтверждающие, что FBT + CRT увеличивает смену установок у родителей / подростков, послужат основой для будущих усилий по использованию понимания (наследственной) нейробиологии нервной анорексии у подростков для улучшения результатов. Кроме того, если CRT для родителей значительно улучшит смену установок, исследователи могут сосредоточить усилия на том, как лучше всего дополнить существующие методы лечения, поддержать родителей и улучшить положительные результаты для подростков и уменьшить рецидивы. Даже отрицательные результаты будут способствовать пониманию неэффективности смещения установки как эндофенотипа в НА, его измерения и полезности в качестве цели в лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Подростки

  1. Возраст 12-18 лет
  2. В настоящее время соответствует критериям Диагностического и статистического руководства-5 для нервной анорексии.
  3. Медицински стабилен для амбулаторного лечения
  4. Свободно владеющий английским
  5. Отсутствие сопутствующих заболеваний, исключающих участие
  6. Медицинское разрешение от лечащего врача и разрешение поговорить с лечащим врачом о клинических проблемах
  7. Биологический родитель или основной опекун, желающий участвовать в лечении и проживающий с подростком

Критерии включения: родители

  1. Возраст >18
  2. Ребенок с диагнозом АН
  3. Оба родителя готовы участвовать
  4. Свободно владеющий английским
  5. Отсутствие сопутствующих заболеваний, исключающих участие

Критерии исключения: Подросток

  1. Подросток вне возрастного диапазона
  2. Подросток усыновил
  3. Беременный подросток
  4. Наличие: распространенного нарушения развития, психоза, биполярного расстройства, злоупотребления психоактивными веществами, расстройства аутистического спектра или умственной отсталости.
  5. Наличие: заболевания головного мозга или травмы (например, ЧМТ), которые могут повлиять на способность участвовать в лечении.
  6. Использование антипсихотических препаратов
  7. Сопутствующая психосоциальная терапия

Критерии исключения: родители

  1. Наличие: распространенного нарушения развития, психоза, биполярного расстройства, злоупотребления психоактивными веществами, расстройства аутистического спектра или умственной отсталости.
  2. Наличие: заболевания головного мозга или травмы (например, ЧМТ), которые могут повлиять на способность участвовать в лечении.
  3. Использование антипсихотических препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Семейное лечение (FBT)
Семьи получат только 15 сеансов FBT.
Семейное лечение (FBT) — это лечение, основанное на фактических данных, при котором родители несут ответственность за повторное питание подростков. Они играют активную роль в лечении, и их самоэффективность в принятии решений относительно лечения их ребенка расширяется.
Другие имена:
  • ФБТ
Экспериментальный: FBT с когнитивно-коррекционной терапией, ориентированной на родителей
Семейное лечение с когнитивной восстановительной терапией (CRT), ориентированной на родителей: семьи получат 15 сеансов CRT, ориентированных на родителей, с последующим семейным лечением в течение шести месяцев.
Семейное лечение (FBT) — это лечение, основанное на фактических данных, при котором родители несут ответственность за повторное питание подростков. Они играют активную роль в лечении, и их самоэффективность в принятии решений относительно лечения их ребенка расширяется.
Другие имена:
  • ФБТ
Когнитивно-ремедиационная терапия (КРТ) — это дополнительное лечение, направленное на повышение способности изменять установки и развитие мета-познания.
Другие имена:
  • ЭЛТ
Экспериментальный: FBT с когнитивно-коррекционной терапией, ориентированной на подростков
Семейное лечение с помощью когнитивно-коррекционной терапии (CRT), ориентированной на подростков. Семьи получат 15 сеансов CRT, ориентированных на подростков, а затем семейное лечение в течение шести месяцев.
Семейное лечение (FBT) — это лечение, основанное на фактических данных, при котором родители несут ответственность за повторное питание подростков. Они играют активную роль в лечении, и их самоэффективность в принятии решений относительно лечения их ребенка расширяется.
Другие имена:
  • ФБТ
Когнитивно-ремедиационная терапия (КРТ) — это дополнительное лечение, направленное на повышение способности изменять установки и развитие мета-познания.
Другие имена:
  • ЭЛТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной гибкости - Тест следования условия 4 DKEFS
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Система исполнительного функционирования Делиса Каплана (D-KEFS) представляет собой стандартизированную оценку исполнительного функционирования, нормированную для детей в возрасте от 8 до 89 лет. Необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале: среднее значение равно 10 со стандартным отклонением 3. Более высокие баллы указывают на лучшую успеваемость в тесте. Конкретные подтесты были выбраны для оценки тормозного контроля и когнитивной гибкости. Гипотеза состоит в том, что когнитивная ремедиационная терапия (CRT) повысит гибкость участников. D-KEFS вводили в начале лечения (T1), через 4 недели (T2), примерно через 9 недель (T3), примерно через 17 недель (T4) и в конце лечения (T5). Trail Making Test оценивает гибкость мышления. Мы используем условие 4 (переключение цифр и букв) для оценки гибкости.
6 месяцев лечения
Изменение торможения - условие 3 интерференции цветов и слов, DKEFS
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Система исполнительного функционирования Делиса Каплана (D-KEFS) представляет собой стандартизированную оценку исполнительного функционирования, нормированную для детей в возрасте от 8 до 89 лет. Необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале: среднее значение равно 10 со стандартным отклонением 3. Более высокие баллы указывают на лучшую успеваемость в тесте. Конкретные подтесты были выбраны для оценки тормозного контроля и когнитивной гибкости. Гипотеза состоит в том, что когнитивная ремедиационная терапия (CRT) повысит гибкость участников. D-KEFS вводили в начале лечения (T1), через 4 недели (T2), примерно через 9 недель (T3), примерно через 17 недель (T4) и в конце лечения (T5). Ингибирование относится к способности подавлять хорошо изученную или важную задачу, чтобы сделать что-то другое; таким образом, это связано с гибкостью. Тест на интерференцию цветов и слов D-KEFS (условие 3: торможение) для оценки способности подавлять автоматические реакции.
6 месяцев лечения
Изменение когнитивной гибкости - условие 4 интерференции цветовых слов DKEFS
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Система исполнительного функционирования Делиса Каплана (D-KEFS) представляет собой стандартизированную оценку исполнительного функционирования, нормированную для детей в возрасте от 8 до 89 лет. Необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале: среднее значение равно 10 со стандартным отклонением 3. Более высокие баллы указывают на лучшую успеваемость в тесте. Конкретные подтесты были выбраны для оценки тормозного контроля и когнитивной гибкости. Гипотеза состоит в том, что когнитивная ремедиационная терапия (CRT) повысит гибкость участников. D-KEFS вводили в начале лечения (T1), через 4 недели (T2), примерно через 9 недель (T3), примерно через 17 недель (T4) и в конце лечения (T5). Интерференция цветовых слов D-KEFS (условие 4: торможение/переключение) оценивает способность переключаться между чередующимися правилами (компонент смещения набора).
6 месяцев лечения
Изменение когнитивной гибкости - переключение беглости речи DKEFS
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Система исполнительного функционирования Делиса Каплана (D-KEFS) представляет собой стандартизированную оценку исполнительного функционирования, нормированную для детей в возрасте от 8 до 89 лет. Необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале: среднее значение равно 10 со стандартным отклонением 3. Более высокие баллы указывают на лучшую успеваемость в тесте. Конкретные подтесты были выбраны для оценки тормозного контроля и когнитивной гибкости. Гипотеза состоит в том, что когнитивная ремедиационная терапия (CRT) повысит гибкость участников. D-KEFS вводили в начале лечения (T1), через 4 недели (T2), примерно через 9 недель (T3), примерно через 17 недель (T4) и в конце лечения (T5). D-KEFS Verbal Fluency оценивает способность переключаться между понятиями. Оценка правильности переключения используется для оценки гибкости.
6 месяцев лечения
Изменение когнитивной гибкости - переключение беглости речи DKEFS
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Система исполнительного функционирования Делиса Каплана (D-KEFS) представляет собой стандартизированную оценку исполнительного функционирования, нормированную для детей в возрасте от 8 до 89 лет. Необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале: среднее значение равно 10 со стандартным отклонением 3. Более высокие баллы указывают на лучшую успеваемость в тесте. Конкретные подтесты были выбраны для оценки тормозного контроля и когнитивной гибкости. Гипотеза состоит в том, что когнитивная ремедиационная терапия (CRT) повысит гибкость участников. D-KEFS вводили в начале лечения (T1), через 4 недели (T2), примерно через 9 недель (T3), примерно через 17 недель (T4) и в конце лечения (T5). D-KEFS Verbal Fluency оценивает способность переключаться между понятиями. Точность переключения оценивает, сколько раз происходит точное переключение между категориями.
6 месяцев лечения
Изменение когнитивной гибкости — описание теста на сортировку DKEFS
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Система исполнительного функционирования Делиса Каплана (D-KEFS) представляет собой стандартизированную оценку исполнительного функционирования, нормированную для детей в возрасте от 8 до 89 лет. Необработанные баллы преобразуются в баллы по шкале: среднее значение равно 10 со стандартным отклонением 3. Более высокие баллы указывают на лучшую успеваемость в тесте. Конкретные подтесты были выбраны для оценки тормозного контроля и когнитивной гибкости. Гипотеза состоит в том, что когнитивная ремедиационная терапия (CRT) повысит гибкость участников. D-KEFS вводили в начале лечения (T1), через 4 недели (T2), примерно через 9 недель (T3), примерно через 17 недель (T4) и в конце лечения (T5). Сортировочный тест оценивает гибкость мышления и решения проблем.
6 месяцев лечения
Изменения в самооценке переключения передач — КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Поведенческий рейтинг исполнительного функционирования (BRIEF) является экологически обоснованным клиническим инструментом для измерения исполнительного функционирования в нескольких областях у молодежи в возрасте от 5 до 18 лет; версия самоотчета (BRIEF-2) применялась к подросткам. У него есть сопоставимая версия самоотчета для взрослых (BRIEF-A), рассчитанная на возраст от 18 до 90 лет. Обе версии BRIEF нормированы по возрасту и полу по Т-шкале (среднее = 50, SD = 10), и баллы считаются клинически повышенными, если они составляют 65 или выше. Оба имеют ряд клинических шкал и индексов. Более низкие баллы указывают на более сильные стороны в каждой области. Гипотеза состоит в том, что когнитивно-ремедиационная терапия (CRT) повысит гибкость участников, поэтому мы ожидаем снижения баллов для тех, кто находится в условиях CRT. BRIEF применяли в начале лечения (T1), через 4 недели (T2), примерно через 9 недель (T3), примерно через 17 недель (T4) и в конце лечения (T5). BRIEF Shift оценивает поведенческую гибкость.
6 месяцев лечения
Доза ЭЛТ
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Количество сеансов, необходимых для изменения когнитивной гибкости. Это количество сеансов, необходимое для изменения когнитивной гибкости. Он рассчитан только для участников, которые получили CRT и у которых было значительное изменение гибкости по сравнению с тем, что наблюдалось в FBT.
6 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-016064
  • 1R61MH119262-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться