- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03928028
Näkökulman muuttaminen: Anorexia Nervosan tulosten parantaminen CRT:llä
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Näkökulman muuttaminen: nuorten anorexia Nervosan tulosten parantaminen kognitiivisen korjaushoidon (CRT) avulla
Anorexia Nervosa on vakava hengenvaarallinen sairaus, joka alkaa tyypillisesti murrosiässä; jos sitä ei hoideta tehokkaasti, se voi vaikuttaa merkittävästi nuorten kehitykseen ja elämänlaatuun.
Tutkimus toimeenpanotoiminnasta anorexia nervosassa osoittaa, että se voi olla toteuttamiskelpoinen kohde interventiolle, joka voisi parantaa tuloksia.
Nykyinen projekti keskittyy sen selvittämiseen, voivatko tutkijat parantaa sarjan vaihtamista vanhemmilla ja sairastuneilla nuorilla siinä toivossa, että vaihdon parannukset parantavat viime kädessä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä hakemus hakee tukea vaiheittaiselle hankkeelle.
Ensimmäisessä (R61) 2-vuotisvaiheessa tutkijat osoittavat, että kognitiivinen parannusterapia (CRT) voi lisätä anorexia nervosaa (AN) sairastavien vanhempien ja/tai nuorten sarjan vaihtamista.
Toinen tavoite on määrittää sopiva annos, joka tarvitaan positiivisen muutoksen saavuttamiseksi sarjan siirrossa.
Tämän virstanpylvään saavuttaminen laukaisi tuen kolmeksi lisävuodeksi (R33), jotta varmistetaan tavoite sitoutuminen ja sopiva annos.
Tutkijat arvioivat myös, parantaako CRT:n lisääminen perhehoitoon (FBT) tuloksia verrattuna pelkkään FBT:hen.
Set-shifting (eräänlainen toimeenpanotoiminnan tyyppi, jota usein kutsutaan kognitiiviseksi joustavuudeksi) tehottomuuksien oletetaan olevan AN:n endofenotyyppi, ja siksi ne ovat perinnöllisiä.
Kognitiiviseen joustavuuteen voivat vaikuttaa negatiivisesti tilannetekijät, kuten aliravitsemus, stressi ja ahdistus.
On todennäköistä, että sekä nuoret (jotka ovat aliravittuja) että vanhemmat (jotka ovat stressissä) kokevat merkittävää tilaperusteista kognitiivisen joustavuuden heikkenemistä AN ja sen hoidon aikana.
Vaikka kognitiivista joustavuutta voidaan lisätä CRT:llä, tiedoissa siitä, kuinka CRT:tä sovelletaan nuorten AN:n hoitoon, on merkittävä puute, erityisesti mitä tulee CRT:n sopivimpaan kohteeseen: vanhemmat vai nuoret?
Suurin osa AN-nuorten CRT-tutkimuksesta on pilotti- ja toteutettavuustutkimuksia ja tavoiteasetusten vaihtamista nuorille, ei vanhemmille.
Tutkijat olettavat, että vanhemmille kohdistaminen voi vaikuttaa enemmän nuorten tuloksiin.
Ensin tutkijoiden on määritettävä, onko sarjan siirron lisääminen CRT:n kautta mahdollista.
Alkuvaiheessa R61 tutkijat ehdottavat, että 54 perhettä, joilla on AN-lapsi, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti FBT:hen, FBT:hen vanhempainkeskeisellä CRT:llä tai FBT:llä, jossa on nuoriin keskittyvä CRT.
Kohteen sitoutumista arvioidaan neuropsykologisen arvioinnin ja kognitiivisen ja käyttäytymisen joustavuuden itseraportoinnin avulla.
Jos tutkijat saavuttavat nämä ehdotetut virstanpylväät R61-vaiheessa, he jatkavat R33-vaiheeseen.
On mahdollista, että yksi (N = 72 perhettä) tai molemmat (N = 93 perhettä) CRT-olosuhteet tutkitaan R33-vaiheessa.
Tutkijat vahvistavat R61-vaiheen löydökset (kohde sitoutuminen ja CRT-annos).
Tutkijat tarkastelevat myös nuorten tuloksia pelkällä FBT:llä verrattuna FBT+ (vanhempien tai nuorten) CRT:hen.
He keräävät alustavia tietoja oletetuista moderaattoreista ja/tai välittäjistä molemmissa vaiheissa antaakseen tietoja tuloksista.
Tämä vaiheittainen R61/R33-sovellus on innovatiivinen, koska se on ensimmäinen, joka mukauttaa CRT:n vain vanhemmille.
Todisteet, jotka tukevat FBT+CRT-yhdistelmää vanhempien/nuorten sarjan vaihtamisen lisäämiseksi, auttavat tulevissa ponnisteluissa AN:n (perinnöllisen) neurobiologian ymmärtämisen lisäämiseksi nuorilla tulosten parantamiseksi.
Lisäksi, jos vanhempien CRT parantaa merkittävästi sarjan vaihtamista, tutkijat voivat keskittyä siihen, miten parhaiten tehostaa nykyisiä hoitoja, tukee vanhempia ja parantaa nuoren positiivisia tuloksia ja vähentää uusiutumista.
Jopa negatiiviset tulokset antaisivat ymmärrystä sarjan vaihtamisen tehottomuudesta AN:n endofenotyyppinä, sen mittaamiseen ja hyödyllisyyteen hoidon kohteena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Nuoret
- Ikä 12-18
- Täyttää tällä hetkellä Anorexia Nervosan diagnostiset ja tilastolliset käsikirja-5 kriteerit
- Lääketieteellisesti vakaa avohoitoon
- Sujuva englannin kielen taito
- Ei liitännäissairautta, joka sulkee pois osallistumisen
- Lääketieteellinen selvitys perusterveydenhuollon lääkäriltä ja lupa keskustella perusterveydenhuollon lääkärin kanssa kliinisistä ongelmista
- Biologinen vanhempi tai ensisijainen hoitaja, joka on valmis osallistumaan hoitoon ja asuu nuoren kanssa
Sisällyttämiskriteerit: Vanhemmat
- Ikä >18
- Lapsi, jolla on AN-diagnoosi
- Molemmat vanhemmat ovat halukkaita osallistumaan
- Sujuva englannin kielen taito
- Ei liitännäissairautta, joka sulkee pois osallistumisen
Poissulkemiskriteerit: Nuori
- Ikärajan ulkopuolella oleva nuori
- Nuori adoptoitu
- Raskaana oleva nuori
- Läsnäolo: leviävä kehitysvamma, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö, autismikirjon häiriö tai kehitysvamma
- Aivosairaus tai vamma (kuten TBI), joka voi vaikuttaa kykyyn osallistua hoitoon
- Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
- Samanaikainen psykososiaalinen terapia
Poissulkemiskriteerit: Vanhemmat
- Läsnäolo: leviävä kehitysvamma, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö, autismikirjon häiriö tai kehitysvamma.
- Aivosairaus tai vamma (kuten TBI), joka voi vaikuttaa kykyyn osallistua hoitoon
- Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perhepohjainen hoito (FBT)
Perheet saavat 15 FBT-istuntoa yksin.
|
Family Based Treatment (FBT) on näyttöön perustuva hoito, jossa vanhemmat ovat vastuussa nuorten uudelleenravitsemuksesta.
Heillä on aktiivinen rooli hoidossa ja heidän omatehokkuutensa tehdä lapsensa hoitoa koskevia päätöksiä vahvistetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FBT ja vanhempiin keskittyvä kognitiivinen hoitoterapia
Perhelähtöinen hoito vanhempiin keskittyvällä kognitiivisella korjaushoidolla (CRT): Perheet saavat 15 vanhempainkeskeistä CRT-istuntoa ja sen jälkeen perhelähtöistä hoitoa kuuden kuukauden aikana.
|
Family Based Treatment (FBT) on näyttöön perustuva hoito, jossa vanhemmat ovat vastuussa nuorten uudelleenravitsemuksesta.
Heillä on aktiivinen rooli hoidossa ja heidän omatehokkuutensa tehdä lapsensa hoitoa koskevia päätöksiä vahvistetaan.
Muut nimet:
Kognitiivinen korjaushoito (CRT) on lisähoito, joka keskittyy joukon vaihtamiskyvyn lisäämiseen ja metakognition kehittämiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FBT ja nuorisokeskeinen kognitiivinen kuntoutusterapia
Perhelähtöinen hoito nuorisokeskeisellä kognitiivisella korjaushoidolla (CRT): Perheet saavat 15 nuorisokeskeistä CRT-kertaa ja sen jälkeen perhelähtöistä hoitoa kuuden kuukauden ajan.
|
Family Based Treatment (FBT) on näyttöön perustuva hoito, jossa vanhemmat ovat vastuussa nuorten uudelleenravitsemuksesta.
Heillä on aktiivinen rooli hoidossa ja heidän omatehokkuutensa tehdä lapsensa hoitoa koskevia päätöksiä vahvistetaan.
Muut nimet:
Kognitiivinen korjaushoito (CRT) on lisähoito, joka keskittyy joukon vaihtamiskyvyn lisäämiseen ja metakognition kehittämiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kognitiivisessa joustavuudessa – ehto 4 DKEFS:n jäljitystesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
|
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) on standardoitu johdon toiminnan arviointi 8-89-vuotiaille.
Raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi: keskiarvo on 10 keskihajonnan ollessa 3. Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn testissä.
Erityiset alatestit valittiin estävän kontrollin ja kognitiivisen joustavuuden arvioimiseksi.
Hypoteesi on, että kognitiivinen korjaushoito (CRT) lisää osallistujien joustavuutta.
D-KEFS annettiin lähtötilanteessa (T1), 4 viikon (T2), noin 9 viikon (T3), noin 17 viikon (T4) ja hoidon lopussa (T5) jälkeen.
Trail Making Test arvioi ajattelun joustavuutta.
Käytämme ehtoa 4 (Numero-kirjainvaihto) arvioidaksemme joustavuutta.
|
6 kuukautta hoitoa
|
|
Muutos estossa – väri-sanahäiriön ehto 3, DKEFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
|
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) on standardoitu johdon toiminnan arviointi 8-89-vuotiaille.
Raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi: keskiarvo on 10 keskihajonnan ollessa 3. Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn testissä.
Erityiset alatestit valittiin estävän kontrollin ja kognitiivisen joustavuuden arvioimiseksi.
Hypoteesi on, että kognitiivinen korjaushoito (CRT) lisää osallistujien joustavuutta.
D-KEFS annettiin lähtötilanteessa (T1), 4 viikon (T2), noin 9 viikon (T3), noin 17 viikon (T4) ja hoidon lopussa (T5) jälkeen.
Esto viittaa kykyyn estää hyvin opittu tai näkyvä tehtävä tehdäkseen jotain erilaista; joten se liittyy joustavuuteen.
D-KEFS-väri-sanahäiriötesti (ehto 3: Esto) arvioimaan kykyä estää automaattiset vasteet.
|
6 kuukautta hoitoa
|
|
Kognitiivisen joustavuuden muutos – DKEFS:n värisanojen häiriön ehto 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
|
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) on standardoitu johdon toiminnan arviointi 8-89-vuotiaille.
Raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi: keskiarvo on 10 keskihajonnan ollessa 3. Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn testissä.
Erityiset alatestit valittiin estävän kontrollin ja kognitiivisen joustavuuden arvioimiseksi.
Hypoteesi on, että kognitiivinen korjaushoito (CRT) lisää osallistujien joustavuutta.
D-KEFS annettiin lähtötilanteessa (T1), 4 viikon (T2), noin 9 viikon (T3), noin 17 viikon (T4) ja hoidon lopussa (T5) jälkeen.
D-KEFS Color Word Interference (ehto 4: Esto/Switching) arvioi kykyä vaihtaa vuorottelevien sääntöjen välillä (joukkosiirron komponentti).
|
6 kuukautta hoitoa
|
|
Muutos kognitiivisessa joustavuudessa - DKEFS:n sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
|
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) on standardoitu johdon toiminnan arviointi 8-89-vuotiaille.
Raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi: keskiarvo on 10 keskihajonnan ollessa 3. Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn testissä.
Erityiset alatestit valittiin estävän kontrollin ja kognitiivisen joustavuuden arvioimiseksi.
Hypoteesi on, että kognitiivinen korjaushoito (CRT) lisää osallistujien joustavuutta.
D-KEFS annettiin lähtötilanteessa (T1), 4 viikon (T2), noin 9 viikon (T3), noin 17 viikon (T4) ja hoidon lopussa (T5) jälkeen.
D-KEFS Verbal Fluency arvioi kykyä vaihtaa käsitteiden välillä.
Switching Correct -pisteitä käytetään joustavuuden arvioimiseen.
|
6 kuukautta hoitoa
|
|
Muutos kognitiivisessa joustavuudessa - DKEFS:n sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
|
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) on standardoitu johdon toiminnan arviointi 8-89-vuotiaille.
Raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi: keskiarvo on 10 keskihajonnan ollessa 3. Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn testissä.
Erityiset alatestit valittiin estävän kontrollin ja kognitiivisen joustavuuden arvioimiseksi.
Hypoteesi on, että kognitiivinen korjaushoito (CRT) lisää osallistujien joustavuutta.
D-KEFS annettiin lähtötilanteessa (T1), 4 viikon (T2), noin 9 viikon (T3), noin 17 viikon (T4) ja hoidon lopussa (T5) jälkeen.
D-KEFS Verbal Fluency arvioi kykyä vaihtaa käsitteiden välillä.
Vaihtotarkkuus arvioi, kuinka monta kertaa kategorioiden välillä tapahtuu tarkka vaihto.
|
6 kuukautta hoitoa
|
|
Kognitiivisen joustavuuden muutos – DKEFS:n lajittelutestin kuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
|
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) on standardoitu johdon toiminnan arviointi 8-89-vuotiaille.
Raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi: keskiarvo on 10 keskihajonnan ollessa 3. Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn testissä.
Erityiset alatestit valittiin estävän kontrollin ja kognitiivisen joustavuuden arvioimiseksi.
Hypoteesi on, että kognitiivinen korjaushoito (CRT) lisää osallistujien joustavuutta.
D-KEFS annettiin lähtötilanteessa (T1), 4 viikon (T2), noin 9 viikon (T3), noin 17 viikon (T4) ja hoidon lopussa (T5) jälkeen.
Lajittelutestissä arvioidaan joustavuutta ajattelussa ja ongelmanratkaisussa.
|
6 kuukautta hoitoa
|
|
Muutos itse ilmoittamassa vaihdossa - LYHYESTI
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) on ekologisesti pätevä kliininen työkalu toimeenpanovallan toiminnan mittaamiseen useilla aloilla 5–18-vuotiailla nuorilla; itseraportointiversio (BRIEF-2) annettiin nuorille.
Siinä on vastaava aikuisten itseraportin versio (BRIEF-A), joka on normi 18–90-vuotiaille.
Molemmat BRIEF-versiot on normoitu iän ja sukupuolen mukaan T-asteikolla (keskiarvo = 50, SD = 10), ja pisteet katsotaan kliinisesti kohonneiksi, jos ne ovat 65 tai korkeammat.
Molemmilla on useita kliinisiä asteikkoja ja indeksejä.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempia vahvuuksia kullakin alueella.
Oletuksena on, että kognitiivinen korjaushoito (CRT) lisää osallistujien joustavuutta, joten odotamme CRT-olosuhteissa olevien pisteiden pienenemistä.
BRIEF annettiin lähtötilanteessa (T1), 4 viikon (T2), noin 9 viikon (T3), noin 17 viikon (T4) ja hoidon lopussa (T5) jälkeen.
BRIEF Shift arvioi käyttäytymisen joustavuutta.
|
6 kuukautta hoitoa
|
|
CRT-annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
|
Kognitiivisen joustavuuden muuttamiseksi tarvittavien istuntojen määrä.
Tämä on istuntojen määrä, joka tarvitaan kognitiivisen joustavuuden muutoksen tapahtumiseen.
Se lasketaan vain niille osallistujille, jotka saivat CRT:tä ja joiden joustavuus muuttui merkittävästi FBT:ssä havaittua enemmän.
|
6 kuukautta hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holliday J, Tchanturia K, Landau S, Collier D, Treasure J. Is impaired set-shifting an endophenotype of anorexia nervosa? Am J Psychiatry. 2005 Dec;162(12):2269-75. doi: 10.1176/appi.ajp.162.12.2269.
- Lang K, Stahl D, Espie J, Treasure J, Tchanturia K. Set shifting in children and adolescents with anorexia nervosa: an exploratory systematic review and meta-analysis. Int J Eat Disord. 2014 May;47(4):394-9. doi: 10.1002/eat.22235. Epub 2013 Dec 18.
- Roberts ME, Tchanturia K, Stahl D, Southgate L, Treasure J. A systematic review and meta-analysis of set-shifting ability in eating disorders. Psychol Med. 2007 Aug;37(8):1075-84. doi: 10.1017/S0033291707009877. Epub 2007 Jan 30.
- Roberts ME, Tchanturia K, Treasure JL. Exploring the neurocognitive signature of poor set-shifting in anorexia and bulimia nervosa. J Psychiatr Res. 2010 Oct;44(14):964-70. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.03.001. Epub 2010 Apr 15.
- Lang K, Treasure J, Tchanturia K. Is inefficient cognitive processing in anorexia nervosa a familial trait? A neuropsychological pilot study of mothers of offspring with a diagnosis of anorexia nervosa. World J Biol Psychiatry. 2016 Jun;17(4):258-65. doi: 10.3109/15622975.2015.1112035. Epub 2015 Dec 1.
- Kucharska K, Kulakowska D, Starzomska M, Rybakowski F, Biernacka K. The improvement in neurocognitive functioning in anorexia nervosa adolescents throughout the integrative model of psychotherapy including cognitive remediation therapy. BMC Psychiatry. 2019 Jan 9;19(1):15. doi: 10.1186/s12888-018-1984-4.
- Harrison A, Stavri P, Ormond L, McEnemy F, Akyol D, Qureshi A, Al-Khairulla H. Cognitive remediation therapy for adolescent inpatients with severe and complex anorexia nervosa: A treatment trial. Eur Eat Disord Rev. 2018 May;26(3):230-240. doi: 10.1002/erv.2584. Epub 2018 Mar 15.
- Susanin A, Cooper M, Makara A, Kuschner ES, Timko CA. Autistic characteristics in youth with anorexia nervosa before and after treatment. Eur Eat Disord Rev. 2022 Sep;30(5):664-670. doi: 10.1002/erv.2937. Epub 2022 Jul 3.
- Timko CA, Bhattacharya A, Fitzpatrick KK, Howe H, Rodriguez D, Mears C, Heckert K, Ubel PA, Ehrenreich-May J, Peebles R. The shifting perspectives study protocol: Cognitive remediation therapy as an adjunctive treatment to family based treatment for adolescents with anorexia nervosa. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106313. doi: 10.1016/j.cct.2021.106313. Epub 2021 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-016064
- 1R61MH119262-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .