Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näkökulman muuttaminen: Anorexia Nervosan tulosten parantaminen CRT:llä

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Näkökulman muuttaminen: nuorten anorexia Nervosan tulosten parantaminen kognitiivisen korjaushoidon (CRT) avulla

Anorexia Nervosa on vakava hengenvaarallinen sairaus, joka alkaa tyypillisesti murrosiässä; jos sitä ei hoideta tehokkaasti, se voi vaikuttaa merkittävästi nuorten kehitykseen ja elämänlaatuun. Tutkimus toimeenpanotoiminnasta anorexia nervosassa osoittaa, että se voi olla toteuttamiskelpoinen kohde interventiolle, joka voisi parantaa tuloksia. Nykyinen projekti keskittyy sen selvittämiseen, voivatko tutkijat parantaa sarjan vaihtamista vanhemmilla ja sairastuneilla nuorilla siinä toivossa, että vaihdon parannukset parantavat viime kädessä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä hakemus hakee tukea vaiheittaiselle hankkeelle. Ensimmäisessä (R61) 2-vuotisvaiheessa tutkijat osoittavat, että kognitiivinen parannusterapia (CRT) voi lisätä anorexia nervosaa (AN) sairastavien vanhempien ja/tai nuorten sarjan vaihtamista. Toinen tavoite on määrittää sopiva annos, joka tarvitaan positiivisen muutoksen saavuttamiseksi sarjan siirrossa. Tämän virstanpylvään saavuttaminen laukaisi tuen kolmeksi lisävuodeksi (R33), jotta varmistetaan tavoite sitoutuminen ja sopiva annos. Tutkijat arvioivat myös, parantaako CRT:n lisääminen perhehoitoon (FBT) tuloksia verrattuna pelkkään FBT:hen. Set-shifting (eräänlainen toimeenpanotoiminnan tyyppi, jota usein kutsutaan kognitiiviseksi joustavuudeksi) tehottomuuksien oletetaan olevan AN:n endofenotyyppi, ja siksi ne ovat perinnöllisiä. Kognitiiviseen joustavuuteen voivat vaikuttaa negatiivisesti tilannetekijät, kuten aliravitsemus, stressi ja ahdistus. On todennäköistä, että sekä nuoret (jotka ovat aliravittuja) että vanhemmat (jotka ovat stressissä) kokevat merkittävää tilaperusteista kognitiivisen joustavuuden heikkenemistä AN ja sen hoidon aikana. Vaikka kognitiivista joustavuutta voidaan lisätä CRT:llä, tiedoissa siitä, kuinka CRT:tä sovelletaan nuorten AN:n hoitoon, on merkittävä puute, erityisesti mitä tulee CRT:n sopivimpaan kohteeseen: vanhemmat vai nuoret? Suurin osa AN-nuorten CRT-tutkimuksesta on pilotti- ja toteutettavuustutkimuksia ja tavoiteasetusten vaihtamista nuorille, ei vanhemmille. Tutkijat olettavat, että vanhemmille kohdistaminen voi vaikuttaa enemmän nuorten tuloksiin. Ensin tutkijoiden on määritettävä, onko sarjan siirron lisääminen CRT:n kautta mahdollista. Alkuvaiheessa R61 tutkijat ehdottavat, että 54 perhettä, joilla on AN-lapsi, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti FBT:hen, FBT:hen vanhempainkeskeisellä CRT:llä tai FBT:llä, jossa on nuoriin keskittyvä CRT. Kohteen sitoutumista arvioidaan neuropsykologisen arvioinnin ja kognitiivisen ja käyttäytymisen joustavuuden itseraportoinnin avulla. Jos tutkijat saavuttavat nämä ehdotetut virstanpylväät R61-vaiheessa, he jatkavat R33-vaiheeseen. On mahdollista, että yksi (N = 72 perhettä) tai molemmat (N = 93 perhettä) CRT-olosuhteet tutkitaan R33-vaiheessa. Tutkijat vahvistavat R61-vaiheen löydökset (kohde sitoutuminen ja CRT-annos). Tutkijat tarkastelevat myös nuorten tuloksia pelkällä FBT:llä verrattuna FBT+ (vanhempien tai nuorten) CRT:hen. He keräävät alustavia tietoja oletetuista moderaattoreista ja/tai välittäjistä molemmissa vaiheissa antaakseen tietoja tuloksista. Tämä vaiheittainen R61/R33-sovellus on innovatiivinen, koska se on ensimmäinen, joka mukauttaa CRT:n vain vanhemmille. Todisteet, jotka tukevat FBT+CRT-yhdistelmää vanhempien/nuorten sarjan vaihtamisen lisäämiseksi, auttavat tulevissa ponnisteluissa AN:n (perinnöllisen) neurobiologian ymmärtämisen lisäämiseksi nuorilla tulosten parantamiseksi. Lisäksi, jos vanhempien CRT parantaa merkittävästi sarjan vaihtamista, tutkijat voivat keskittyä siihen, miten parhaiten tehostaa nykyisiä hoitoja, tukee vanhempia ja parantaa nuoren positiivisia tuloksia ja vähentää uusiutumista. Jopa negatiiviset tulokset antaisivat ymmärrystä sarjan vaihtamisen tehottomuudesta AN:n endofenotyyppinä, sen mittaamiseen ja hyödyllisyyteen hoidon kohteena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Nuoret

  1. Ikä 12-18
  2. Täyttää tällä hetkellä Anorexia Nervosan diagnostiset ja tilastolliset käsikirja-5 kriteerit
  3. Lääketieteellisesti vakaa avohoitoon
  4. Sujuva englannin kielen taito
  5. Ei liitännäissairautta, joka sulkee pois osallistumisen
  6. Lääketieteellinen selvitys perusterveydenhuollon lääkäriltä ja lupa keskustella perusterveydenhuollon lääkärin kanssa kliinisistä ongelmista
  7. Biologinen vanhempi tai ensisijainen hoitaja, joka on valmis osallistumaan hoitoon ja asuu nuoren kanssa

Sisällyttämiskriteerit: Vanhemmat

  1. Ikä >18
  2. Lapsi, jolla on AN-diagnoosi
  3. Molemmat vanhemmat ovat halukkaita osallistumaan
  4. Sujuva englannin kielen taito
  5. Ei liitännäissairautta, joka sulkee pois osallistumisen

Poissulkemiskriteerit: Nuori

  1. Ikärajan ulkopuolella oleva nuori
  2. Nuori adoptoitu
  3. Raskaana oleva nuori
  4. Läsnäolo: leviävä kehitysvamma, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö, autismikirjon häiriö tai kehitysvamma
  5. Aivosairaus tai vamma (kuten TBI), joka voi vaikuttaa kykyyn osallistua hoitoon
  6. Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
  7. Samanaikainen psykososiaalinen terapia

Poissulkemiskriteerit: Vanhemmat

  1. Läsnäolo: leviävä kehitysvamma, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö, autismikirjon häiriö tai kehitysvamma.
  2. Aivosairaus tai vamma (kuten TBI), joka voi vaikuttaa kykyyn osallistua hoitoon
  3. Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perhepohjainen hoito (FBT)
Perheet saavat 15 FBT-istuntoa yksin.
Family Based Treatment (FBT) on näyttöön perustuva hoito, jossa vanhemmat ovat vastuussa nuorten uudelleenravitsemuksesta. Heillä on aktiivinen rooli hoidossa ja heidän omatehokkuutensa tehdä lapsensa hoitoa koskevia päätöksiä vahvistetaan.
Muut nimet:
  • FBT
Kokeellinen: FBT ja vanhempiin keskittyvä kognitiivinen hoitoterapia
Perhelähtöinen hoito vanhempiin keskittyvällä kognitiivisella korjaushoidolla (CRT): Perheet saavat 15 vanhempainkeskeistä CRT-istuntoa ja sen jälkeen perhelähtöistä hoitoa kuuden kuukauden aikana.
Family Based Treatment (FBT) on näyttöön perustuva hoito, jossa vanhemmat ovat vastuussa nuorten uudelleenravitsemuksesta. Heillä on aktiivinen rooli hoidossa ja heidän omatehokkuutensa tehdä lapsensa hoitoa koskevia päätöksiä vahvistetaan.
Muut nimet:
  • FBT
Kognitiivinen korjaushoito (CRT) on lisähoito, joka keskittyy joukon vaihtamiskyvyn lisäämiseen ja metakognition kehittämiseen.
Muut nimet:
  • CRT
Kokeellinen: FBT ja nuorisokeskeinen kognitiivinen kuntoutusterapia
Perhelähtöinen hoito nuorisokeskeisellä kognitiivisella korjaushoidolla (CRT): Perheet saavat 15 nuorisokeskeistä CRT-kertaa ja sen jälkeen perhelähtöistä hoitoa kuuden kuukauden ajan.
Family Based Treatment (FBT) on näyttöön perustuva hoito, jossa vanhemmat ovat vastuussa nuorten uudelleenravitsemuksesta. Heillä on aktiivinen rooli hoidossa ja heidän omatehokkuutensa tehdä lapsensa hoitoa koskevia päätöksiä vahvistetaan.
Muut nimet:
  • FBT
Kognitiivinen korjaushoito (CRT) on lisähoito, joka keskittyy joukon vaihtamiskyvyn lisäämiseen ja metakognition kehittämiseen.
Muut nimet:
  • CRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiivisessa joustavuudessa – ehto 4 DKEFS:n jäljitystesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) on standardoitu johdon toiminnan arviointi 8-89-vuotiaille. Raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi: keskiarvo on 10 keskihajonnan ollessa 3. Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn testissä. Erityiset alatestit valittiin estävän kontrollin ja kognitiivisen joustavuuden arvioimiseksi. Hypoteesi on, että kognitiivinen korjaushoito (CRT) lisää osallistujien joustavuutta. D-KEFS annettiin lähtötilanteessa (T1), 4 viikon (T2), noin 9 viikon (T3), noin 17 viikon (T4) ja hoidon lopussa (T5) jälkeen. Trail Making Test arvioi ajattelun joustavuutta. Käytämme ehtoa 4 (Numero-kirjainvaihto) arvioidaksemme joustavuutta.
6 kuukautta hoitoa
Muutos estossa – väri-sanahäiriön ehto 3, DKEFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) on standardoitu johdon toiminnan arviointi 8-89-vuotiaille. Raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi: keskiarvo on 10 keskihajonnan ollessa 3. Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn testissä. Erityiset alatestit valittiin estävän kontrollin ja kognitiivisen joustavuuden arvioimiseksi. Hypoteesi on, että kognitiivinen korjaushoito (CRT) lisää osallistujien joustavuutta. D-KEFS annettiin lähtötilanteessa (T1), 4 viikon (T2), noin 9 viikon (T3), noin 17 viikon (T4) ja hoidon lopussa (T5) jälkeen. Esto viittaa kykyyn estää hyvin opittu tai näkyvä tehtävä tehdäkseen jotain erilaista; joten se liittyy joustavuuteen. D-KEFS-väri-sanahäiriötesti (ehto 3: Esto) arvioimaan kykyä estää automaattiset vasteet.
6 kuukautta hoitoa
Kognitiivisen joustavuuden muutos – DKEFS:n värisanojen häiriön ehto 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) on standardoitu johdon toiminnan arviointi 8-89-vuotiaille. Raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi: keskiarvo on 10 keskihajonnan ollessa 3. Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn testissä. Erityiset alatestit valittiin estävän kontrollin ja kognitiivisen joustavuuden arvioimiseksi. Hypoteesi on, että kognitiivinen korjaushoito (CRT) lisää osallistujien joustavuutta. D-KEFS annettiin lähtötilanteessa (T1), 4 viikon (T2), noin 9 viikon (T3), noin 17 viikon (T4) ja hoidon lopussa (T5) jälkeen. D-KEFS Color Word Interference (ehto 4: Esto/Switching) arvioi kykyä vaihtaa vuorottelevien sääntöjen välillä (joukkosiirron komponentti).
6 kuukautta hoitoa
Muutos kognitiivisessa joustavuudessa - DKEFS:n sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) on standardoitu johdon toiminnan arviointi 8-89-vuotiaille. Raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi: keskiarvo on 10 keskihajonnan ollessa 3. Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn testissä. Erityiset alatestit valittiin estävän kontrollin ja kognitiivisen joustavuuden arvioimiseksi. Hypoteesi on, että kognitiivinen korjaushoito (CRT) lisää osallistujien joustavuutta. D-KEFS annettiin lähtötilanteessa (T1), 4 viikon (T2), noin 9 viikon (T3), noin 17 viikon (T4) ja hoidon lopussa (T5) jälkeen. D-KEFS Verbal Fluency arvioi kykyä vaihtaa käsitteiden välillä. Switching Correct -pisteitä käytetään joustavuuden arvioimiseen.
6 kuukautta hoitoa
Muutos kognitiivisessa joustavuudessa - DKEFS:n sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) on standardoitu johdon toiminnan arviointi 8-89-vuotiaille. Raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi: keskiarvo on 10 keskihajonnan ollessa 3. Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn testissä. Erityiset alatestit valittiin estävän kontrollin ja kognitiivisen joustavuuden arvioimiseksi. Hypoteesi on, että kognitiivinen korjaushoito (CRT) lisää osallistujien joustavuutta. D-KEFS annettiin lähtötilanteessa (T1), 4 viikon (T2), noin 9 viikon (T3), noin 17 viikon (T4) ja hoidon lopussa (T5) jälkeen. D-KEFS Verbal Fluency arvioi kykyä vaihtaa käsitteiden välillä. Vaihtotarkkuus arvioi, kuinka monta kertaa kategorioiden välillä tapahtuu tarkka vaihto.
6 kuukautta hoitoa
Kognitiivisen joustavuuden muutos – DKEFS:n lajittelutestin kuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) on standardoitu johdon toiminnan arviointi 8-89-vuotiaille. Raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi: keskiarvo on 10 keskihajonnan ollessa 3. Korkeammat pisteet osoittavat paremman suorituskyvyn testissä. Erityiset alatestit valittiin estävän kontrollin ja kognitiivisen joustavuuden arvioimiseksi. Hypoteesi on, että kognitiivinen korjaushoito (CRT) lisää osallistujien joustavuutta. D-KEFS annettiin lähtötilanteessa (T1), 4 viikon (T2), noin 9 viikon (T3), noin 17 viikon (T4) ja hoidon lopussa (T5) jälkeen. Lajittelutestissä arvioidaan joustavuutta ajattelussa ja ongelmanratkaisussa.
6 kuukautta hoitoa
Muutos itse ilmoittamassa vaihdossa - LYHYESTI
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
The Behavior Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) on ekologisesti pätevä kliininen työkalu toimeenpanovallan toiminnan mittaamiseen useilla aloilla 5–18-vuotiailla nuorilla; itseraportointiversio (BRIEF-2) annettiin nuorille. Siinä on vastaava aikuisten itseraportin versio (BRIEF-A), joka on normi 18–90-vuotiaille. Molemmat BRIEF-versiot on normoitu iän ja sukupuolen mukaan T-asteikolla (keskiarvo = 50, SD = 10), ja pisteet katsotaan kliinisesti kohonneiksi, jos ne ovat 65 tai korkeammat. Molemmilla on useita kliinisiä asteikkoja ja indeksejä. Pienemmät pisteet osoittavat suurempia vahvuuksia kullakin alueella. Oletuksena on, että kognitiivinen korjaushoito (CRT) lisää osallistujien joustavuutta, joten odotamme CRT-olosuhteissa olevien pisteiden pienenemistä. BRIEF annettiin lähtötilanteessa (T1), 4 viikon (T2), noin 9 viikon (T3), noin 17 viikon (T4) ja hoidon lopussa (T5) jälkeen. BRIEF Shift arvioi käyttäytymisen joustavuutta.
6 kuukautta hoitoa
CRT-annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
Kognitiivisen joustavuuden muuttamiseksi tarvittavien istuntojen määrä. Tämä on istuntojen määrä, joka tarvitaan kognitiivisen joustavuuden muutoksen tapahtumiseen. Se lasketaan vain niille osallistujille, jotka saivat CRT:tä ja joiden joustavuus muuttui merkittävästi FBT:ssä havaittua enemmän.
6 kuukautta hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-016064
  • 1R61MH119262-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa