- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03928028
Perspectivas cambiantes: mejora de los resultados en la anorexia nerviosa con TRC
21 de diciembre de 2022 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Perspectivas cambiantes: mejora de los resultados en la anorexia nerviosa adolescente con terapia de remediación cognitiva (TRC)
La anorexia nerviosa es una enfermedad grave que amenaza la vida con una edad típica de inicio en la adolescencia; si no se trata de manera efectiva, tiene el potencial de afectar significativamente el desarrollo y la calidad de vida de los adolescentes.
La investigación sobre el funcionamiento ejecutivo en la anorexia nerviosa indica que puede ser un objetivo viable para la intervención que podría mejorar el resultado.
El proyecto actual se centra en determinar si los investigadores pueden o no mejorar el cambio de configuración en los padres y los adolescentes afectados con la esperanza de que las mejoras en el cambio de configuración, en última instancia, mejoren el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta aplicación busca apoyo para un proyecto por etapas.
En la fase inicial (R61) de 2 años, los investigadores establecerán que la Terapia de Remediación Cognitiva (CRT) puede aumentar el cambio de escenario en padres y/o adolescentes con Anorexia Nervosa (AN).
El segundo objetivo es determinar la dosis adecuada necesaria para lograr un cambio positivo en el cambio de configuración.
Alcanzar este hito activaría el apoyo durante tres años adicionales (R33) para confirmar el compromiso del objetivo y la dosis adecuada.
Los investigadores también evaluarán si agregar TRC al tratamiento basado en la familia (FBT) mejorará el resultado en comparación con FBT solo.
Se supone que las ineficiencias de cambio de configuración (un tipo de funcionamiento ejecutivo a menudo denominado flexibilidad cognitiva) son un endofenotipo de AN y, por lo tanto, son heredables.
La flexibilidad cognitiva puede verse afectada negativamente por factores situacionales como la desnutrición, el estrés y la ansiedad.
Es probable que tanto los adolescentes (que están desnutridos) como los padres (que están bajo estrés) experimenten una reducción significativa basada en el estado de su flexibilidad cognitiva durante la AN y su tratamiento.
Si bien la flexibilidad cognitiva se puede aumentar a través de la TRC, existe una brecha significativa en el conocimiento sobre cómo aplicar la TRC al tratamiento de la AN adolescente, específicamente en relación con el objetivo más apropiado para la TRC: ¿los padres o los adolescentes?
La mayoría de las investigaciones sobre CRT con adolescentes con AN son estudios piloto y de factibilidad y cambios de objetivos en adolescentes, no en padres.
Los investigadores plantean la hipótesis de que dirigirse a los padres puede tener un mayor impacto en el resultado de los adolescentes.
En primer lugar, los investigadores deben determinar si es posible un aumento del cambio de set a través de CRT.
En la fase inicial de R61, los investigadores proponen reclutar y asignar aleatoriamente 54 familias que tienen un hijo con AN a FBT, FBT con CRT centrado en los padres o FBT con CRT centrado en los adolescentes.
El compromiso objetivo se evaluará a través de una evaluación neuropsicológica y un autoinforme de flexibilidad cognitiva y conductual.
Si los investigadores cumplen con estos hitos propuestos en la fase R61, pasarán a la fase R33.
Es posible que una (N = 72 familias) o ambas (N = 93 familias) condiciones de TRC se examinen en la fase R33.
Los investigadores confirmarán los hallazgos de la fase R61 (compromiso objetivo y dosis de TRC).
Los investigadores también examinarán el resultado de los adolescentes en FBT solo versus FBT + CRT (padres o adolescentes).
Recopilarán datos preliminares sobre moderadores y/o mediadores putativos en ambas fases para informar los resultados.
Esta aplicación R61/R33 en fases es innovadora porque es la primera en adaptar CRT solo para padres.
La evidencia que respalda FBT+CRT para aumentar el cambio de configuración en padres/adolescentes informará los esfuerzos futuros para aprovechar la comprensión de la neurobiología (hereditaria) de AN en adolescentes para mejorar el resultado.
Además, si la TRC para los padres mejora significativamente el cambio de escenario, los investigadores pueden centrar sus esfuerzos en la mejor manera de aumentar los tratamientos actuales, apoyar a los padres y aumentar los resultados positivos para el adolescente y reducir las recaídas.
Incluso los resultados negativos informarían la comprensión de las ineficiencias del cambio de configuración como un endofenotipo en AN, su medición y utilidad como objetivo en el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:Adolescentes
- Edad 12-18
- Actualmente cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico-5 para la anorexia nerviosa
- Médicamente estable para tratamiento ambulatorio
- Fluido en inglés
- Ninguna condición comórbida que excluiría la participación
- Autorización médica del médico de atención primaria y permiso para hablar con el médico de atención primaria sobre problemas clínicos
- Padre biológico o cuidador principal dispuesto a participar en el tratamiento y que vive con el adolescente
Criterios de inclusión:Padres
- Edad >18
- Niño con diagnóstico de AN
- Ambos padres dispuestos a participar.
- Fluido en inglés
- Ninguna condición comórbida que excluiría la participación
Criterios de exclusión: Adolescente
- Adolescente fuera de rango de edad
- Adolescente adoptado
- Adolescente embarazada
- Presencia de: discapacidad generalizada del desarrollo, psicosis, trastorno bipolar, abuso de sustancias, trastorno del espectro autista o discapacidad intelectual
- Presencia de: un trastorno o lesión cerebral (como TBI) que podría afectar la capacidad de participar en el tratamiento
- Uso de medicación antipsicótica
- Terapia psicosocial concurrente
Criterios de exclusión: Padres
- Presencia de: discapacidad generalizada del desarrollo, psicosis, trastorno bipolar, abuso de sustancias, trastorno del espectro autista o discapacidad intelectual.
- Presencia de: un trastorno o lesión cerebral (como TBI) que podría afectar la capacidad de participar en el tratamiento
- Uso de medicación antipsicótica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento basado en la familia (FBT)
Las familias recibirán 15 sesiones de FBT solo.
|
El tratamiento basado en la familia (FBT) es un tratamiento basado en la evidencia en el que los padres son responsables de la renutrición de los adolescentes.
Desempeñan un papel activo en el tratamiento y se potencia su autoeficacia para tomar decisiones sobre el tratamiento de su hijo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: FBT con terapia de recuperación cognitiva centrada en los padres
Tratamiento basado en la familia con terapia de remediación cognitiva (CRT) centrada en los padres: las familias recibirán 15 sesiones de CRT centrada en los padres seguidas del tratamiento basado en la familia durante seis meses.
|
El tratamiento basado en la familia (FBT) es un tratamiento basado en la evidencia en el que los padres son responsables de la renutrición de los adolescentes.
Desempeñan un papel activo en el tratamiento y se potencia su autoeficacia para tomar decisiones sobre el tratamiento de su hijo.
Otros nombres:
La Terapia de Remediación Cognitiva (CRT) es un tratamiento complementario centrado en aumentar la capacidad de cambio de configuración y desarrollar la metacognición.
Otros nombres:
|
|
Experimental: FBT con terapia de remediación cognitiva centrada en adolescentes
Tratamiento basado en la familia con terapia de remediación cognitiva (CRT) centrada en los adolescentes: las familias recibirán 15 sesiones de CRT centradas en los adolescentes seguidas de un tratamiento basado en la familia durante seis meses.
|
El tratamiento basado en la familia (FBT) es un tratamiento basado en la evidencia en el que los padres son responsables de la renutrición de los adolescentes.
Desempeñan un papel activo en el tratamiento y se potencia su autoeficacia para tomar decisiones sobre el tratamiento de su hijo.
Otros nombres:
La Terapia de Remediación Cognitiva (CRT) es un tratamiento complementario centrado en aumentar la capacidad de cambio de configuración y desarrollar la metacognición.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la flexibilidad cognitiva - Condición 4 Trail Making Test de DKEFS
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
|
El Sistema de Funcionamiento Ejecutivo Delis Kaplan (D-KEFS) es una evaluación estandarizada del funcionamiento ejecutivo normada para edades de 8 a 89 años.
Los puntajes brutos se transforman en puntajes escalados: la media es 10 con una desviación estándar de 3. Los puntajes más altos indican un mejor desempeño en la prueba.
Se eligieron subpruebas específicas para evaluar el control inhibitorio y la flexibilidad cognitiva.
La hipótesis es que la Terapia de Remediación Cognitiva (TRC) aumentará la flexibilidad en los participantes.
El D-KEFS se administró al inicio (T1), después de 4 semanas (T2), aproximadamente 9 semanas (T3), aproximadamente 17 semanas (T4) y al final del tratamiento (T5).
Trail Making Test evalúa la flexibilidad en el pensamiento.
Usamos la Condición 4 (Cambio de Número-Letra) para evaluar la flexibilidad.
|
6 meses de tratamiento
|
|
Cambio en la inhibición - Condición 3 de Interferencia Color-Palabra, DKEFS
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
|
El Sistema de Funcionamiento Ejecutivo Delis Kaplan (D-KEFS) es una evaluación estandarizada del funcionamiento ejecutivo normada para edades de 8 a 89 años.
Los puntajes brutos se transforman en puntajes escalados: la media es 10 con una desviación estándar de 3. Los puntajes más altos indican un mejor desempeño en la prueba.
Se eligieron subpruebas específicas para evaluar el control inhibitorio y la flexibilidad cognitiva.
La hipótesis es que la Terapia de Remediación Cognitiva (TRC) aumentará la flexibilidad en los participantes.
El D-KEFS se administró al inicio (T1), después de 4 semanas (T2), aproximadamente 9 semanas (T3), aproximadamente 17 semanas (T4) y al final del tratamiento (T5).
La inhibición se refiere a la capacidad de inhibir una tarea destacada o bien aprendida para hacer algo diferente; por lo tanto, está relacionado con la flexibilidad.
La Prueba de Interferencia Color-Palabra D-KEFS (Condición 3: Inhibición) para evaluar la capacidad de inhibir las respuestas automáticas.
|
6 meses de tratamiento
|
|
Cambio en la flexibilidad cognitiva - Condición 4 de Interferencia de palabra de color de DKEFS
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
|
El Sistema de Funcionamiento Ejecutivo Delis Kaplan (D-KEFS) es una evaluación estandarizada del funcionamiento ejecutivo normada para edades de 8 a 89 años.
Los puntajes brutos se transforman en puntajes escalados: la media es 10 con una desviación estándar de 3. Los puntajes más altos indican un mejor desempeño en la prueba.
Se eligieron subpruebas específicas para evaluar el control inhibitorio y la flexibilidad cognitiva.
La hipótesis es que la Terapia de Remediación Cognitiva (TRC) aumentará la flexibilidad en los participantes.
El D-KEFS se administró al inicio (T1), después de 4 semanas (T2), aproximadamente 9 semanas (T3), aproximadamente 17 semanas (T4) y al final del tratamiento (T5).
La Interferencia de palabras de color D-KEFS (Condición 4: Inhibición/Cambio) evalúa la capacidad de cambiar entre reglas alternas (un componente del cambio de conjunto).
|
6 meses de tratamiento
|
|
Cambio en la flexibilidad cognitiva: cambio de fluidez verbal de DKEFS
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
|
El Sistema de Funcionamiento Ejecutivo Delis Kaplan (D-KEFS) es una evaluación estandarizada del funcionamiento ejecutivo normada para edades de 8 a 89 años.
Los puntajes brutos se transforman en puntajes escalados: la media es 10 con una desviación estándar de 3. Los puntajes más altos indican un mejor desempeño en la prueba.
Se eligieron subpruebas específicas para evaluar el control inhibitorio y la flexibilidad cognitiva.
La hipótesis es que la Terapia de Remediación Cognitiva (TRC) aumentará la flexibilidad en los participantes.
El D-KEFS se administró al inicio (T1), después de 4 semanas (T2), aproximadamente 9 semanas (T3), aproximadamente 17 semanas (T4) y al final del tratamiento (T5).
La fluidez verbal D-KEFS evalúa la capacidad de cambiar entre conceptos.
La puntuación de Switching Correct se utiliza para evaluar la flexibilidad.
|
6 meses de tratamiento
|
|
Cambio en la flexibilidad cognitiva: cambio de fluidez verbal de DKEFS
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
|
El Sistema de Funcionamiento Ejecutivo Delis Kaplan (D-KEFS) es una evaluación estandarizada del funcionamiento ejecutivo normada para edades de 8 a 89 años.
Los puntajes brutos se transforman en puntajes escalados: la media es 10 con una desviación estándar de 3. Los puntajes más altos indican un mejor desempeño en la prueba.
Se eligieron subpruebas específicas para evaluar el control inhibitorio y la flexibilidad cognitiva.
La hipótesis es que la Terapia de Remediación Cognitiva (TRC) aumentará la flexibilidad en los participantes.
El D-KEFS se administró al inicio (T1), después de 4 semanas (T2), aproximadamente 9 semanas (T3), aproximadamente 17 semanas (T4) y al final del tratamiento (T5).
La fluidez verbal D-KEFS evalúa la capacidad de cambiar entre conceptos.
La precisión de cambio evalúa el número de veces que se produce un cambio preciso entre categorías.
|
6 meses de tratamiento
|
|
Cambio en la flexibilidad cognitiva: prueba de clasificación Descripción de DKEFS
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
|
El Sistema de Funcionamiento Ejecutivo Delis Kaplan (D-KEFS) es una evaluación estandarizada del funcionamiento ejecutivo normada para edades de 8 a 89 años.
Los puntajes brutos se transforman en puntajes escalados: la media es 10 con una desviación estándar de 3. Los puntajes más altos indican un mejor desempeño en la prueba.
Se eligieron subpruebas específicas para evaluar el control inhibitorio y la flexibilidad cognitiva.
La hipótesis es que la Terapia de Remediación Cognitiva (TRC) aumentará la flexibilidad en los participantes.
El D-KEFS se administró al inicio (T1), después de 4 semanas (T2), aproximadamente 9 semanas (T3), aproximadamente 17 semanas (T4) y al final del tratamiento (T5).
La prueba de clasificación evalúa la flexibilidad en el pensamiento y la resolución de problemas.
|
6 meses de tratamiento
|
|
Cambio en el cambio autoinformado - BREVE
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
|
El Inventario de Calificación del Comportamiento del Funcionamiento Ejecutivo (BRIEF) es una herramienta clínica ecológicamente válida para medir el funcionamiento ejecutivo en varios dominios en jóvenes de 5 a 18 años de edad; la versión de autoinforme (BRIEF-2) se administró a los adolescentes.
Tiene una versión comparable de autoinforme para adultos (BRIEF-A) normalizada para edades de 18 a 90 años.
Ambas versiones del BRIEF están normadas por edad y sexo en una escala T (media = 50, SD = 10), y las puntuaciones se consideran clínicamente elevadas si son 65 o más.
Ambos tienen una serie de escalas e índices clínicos.
Las puntuaciones más bajas indican mayores fortalezas en cada área.
La hipótesis es que la Terapia de Remediación Cognitiva (CRT) aumentará la flexibilidad en los participantes, por lo tanto, esperamos una reducción en las puntuaciones para aquellos en las condiciones de CRT.
El BRIEF se administró al inicio (T1), después de 4 semanas (T2), aproximadamente 9 semanas (T3), aproximadamente 17 semanas (T4) y al final del tratamiento (T5).
El BRIEF Shift evalúa la flexibilidad del comportamiento.
|
6 meses de tratamiento
|
|
Dosis de TRC
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento
|
Número de sesiones necesarias para cambiar la flexibilidad cognitiva.
Este es el número de sesiones necesarias para que se produzca un cambio en la flexibilidad cognitiva.
Solo se calcula para los participantes que recibieron CRT y que tuvieron un cambio significativo en la flexibilidad por encima de lo observado en FBT.
|
6 meses de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holliday J, Tchanturia K, Landau S, Collier D, Treasure J. Is impaired set-shifting an endophenotype of anorexia nervosa? Am J Psychiatry. 2005 Dec;162(12):2269-75. doi: 10.1176/appi.ajp.162.12.2269.
- Lang K, Stahl D, Espie J, Treasure J, Tchanturia K. Set shifting in children and adolescents with anorexia nervosa: an exploratory systematic review and meta-analysis. Int J Eat Disord. 2014 May;47(4):394-9. doi: 10.1002/eat.22235. Epub 2013 Dec 18.
- Roberts ME, Tchanturia K, Stahl D, Southgate L, Treasure J. A systematic review and meta-analysis of set-shifting ability in eating disorders. Psychol Med. 2007 Aug;37(8):1075-84. doi: 10.1017/S0033291707009877. Epub 2007 Jan 30.
- Roberts ME, Tchanturia K, Treasure JL. Exploring the neurocognitive signature of poor set-shifting in anorexia and bulimia nervosa. J Psychiatr Res. 2010 Oct;44(14):964-70. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.03.001. Epub 2010 Apr 15.
- Lang K, Treasure J, Tchanturia K. Is inefficient cognitive processing in anorexia nervosa a familial trait? A neuropsychological pilot study of mothers of offspring with a diagnosis of anorexia nervosa. World J Biol Psychiatry. 2016 Jun;17(4):258-65. doi: 10.3109/15622975.2015.1112035. Epub 2015 Dec 1.
- Kucharska K, Kulakowska D, Starzomska M, Rybakowski F, Biernacka K. The improvement in neurocognitive functioning in anorexia nervosa adolescents throughout the integrative model of psychotherapy including cognitive remediation therapy. BMC Psychiatry. 2019 Jan 9;19(1):15. doi: 10.1186/s12888-018-1984-4.
- Harrison A, Stavri P, Ormond L, McEnemy F, Akyol D, Qureshi A, Al-Khairulla H. Cognitive remediation therapy for adolescent inpatients with severe and complex anorexia nervosa: A treatment trial. Eur Eat Disord Rev. 2018 May;26(3):230-240. doi: 10.1002/erv.2584. Epub 2018 Mar 15.
- Susanin A, Cooper M, Makara A, Kuschner ES, Timko CA. Autistic characteristics in youth with anorexia nervosa before and after treatment. Eur Eat Disord Rev. 2022 Sep;30(5):664-670. doi: 10.1002/erv.2937. Epub 2022 Jul 3.
- Timko CA, Bhattacharya A, Fitzpatrick KK, Howe H, Rodriguez D, Mears C, Heckert K, Ubel PA, Ehrenreich-May J, Peebles R. The shifting perspectives study protocol: Cognitive remediation therapy as an adjunctive treatment to family based treatment for adolescents with anorexia nervosa. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106313. doi: 10.1016/j.cct.2021.106313. Epub 2021 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-016064
- 1R61MH119262-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .