- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03928028
Verschuivende perspectieven: betere resultaten bij anorexia nervosa met CRT
21 december 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Verschuivende perspectieven: betere resultaten bij adolescenten met anorexia nervosa met cognitieve remediatietherapie (CRT)
Anorexia nervosa is een ernstige levensbedreigende ziekte met een typische aanvangsleeftijd in de adolescentie; als het niet effectief wordt behandeld, kan het de ontwikkeling en kwaliteit van leven van adolescenten aanzienlijk beïnvloeden.
Onderzoek naar executief functioneren bij anorexia nervosa geeft aan dat het een haalbaar doelwit kan zijn voor interventie die de uitkomst zou kunnen verbeteren.
Het huidige project richt zich op het bepalen of de onderzoekers de set-shifting bij ouders en getroffen adolescenten al dan niet kunnen verbeteren in de hoop dat verbeteringen in set-shifting uiteindelijk de uitkomst zullen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze aanvraag zoekt ondersteuning voor een gefaseerd project.
In de initiële (R61) fase van 2 jaar zullen de onderzoekers vaststellen dat cognitieve remediatietherapie (CRT) set-shifting kan verhogen bij ouders van en/of adolescenten met anorexia nervosa (AN).
Het tweede doel is om de juiste dosis te bepalen die nodig is om een positieve verandering in set-shifting te bereiken.
Het bereiken van deze mijlpaal zou ondersteuning voor nog eens drie jaar (R33) in gang zetten om de doelbetrokkenheid en de juiste dosis te bevestigen.
De onderzoekers zullen ook evalueren of het al dan niet toevoegen van CRT aan Family Based Treatment (FBT) de uitkomst zal verbeteren in vergelijking met FBT alleen.
Set-shifting (een soort uitvoerend functioneren dat vaak cognitieve flexibiliteit wordt genoemd) inefficiënties worden verondersteld een endofenotype van AN te zijn en zijn daarom erfelijk.
Cognitieve flexibiliteit kan negatief worden beïnvloed door situationele factoren zoals ondervoeding, stress en angst.
Het is waarschijnlijk dat zowel adolescenten (die ondervoed zijn) als ouders (die onder stress staan) een aanzienlijke vermindering van hun cognitieve flexibiliteit ervaren tijdens AN en de behandeling ervan.
Hoewel de cognitieve flexibiliteit kan worden vergroot door middel van CRT, is er een aanzienlijke leemte in de kennis over hoe CRT moet worden toegepast bij de behandeling van AN bij adolescenten, met name wat betreft het meest geschikte doelwit voor CRT: ouders of adolescenten?
Het merendeel van het onderzoek naar CRT bij adolescenten met AN zijn pilot- en haalbaarheidsstudies en doelverschuivingen bij adolescenten, niet bij ouders.
De onderzoekers veronderstellen dat het richten op ouders meer impact kan hebben op de uitkomst van adolescenten.
Eerst moeten de onderzoekers bepalen of een verhoging van set-shifting via CRT mogelijk is.
In de initiële R61-fase stellen de onderzoekers voor om 54 gezinnen met een kind met AN te werven en willekeurig toe te wijzen aan FBT, FBT met oudergerichte CRT of FBT met adolescentgerichte CRT.
Doelbetrokkenheid zal worden beoordeeld via neuropsychologische beoordeling en zelfrapportage van cognitieve en gedragsflexibiliteit.
Als de onderzoekers deze voorgestelde mijlpalen in de R61-fase halen, gaan ze door naar de R33-fase.
Het is mogelijk dat één (N = 72 families) of beide (N = 93 families) CRT-aandoeningen worden onderzocht in de R33-fase.
De onderzoekers zullen de bevindingen uit de R61-fase bevestigen (target engagement en dosis CRT).
De onderzoekers zullen ook de uitkomst van adolescenten onderzoeken in FBT alleen versus FBT+ (ouder of adolescent) CRT.
Ze zullen voorlopige gegevens verzamelen over vermeende moderators en/of bemiddelaars in beide fasen om de resultaten te informeren.
Deze gefaseerde R61/R33-toepassing is innovatief omdat het de eerste is die CRT alleen aanpast aan ouders.
Bewijs ter ondersteuning van FBT + CRT om set-shifting bij ouders / adolescenten te vergroten, zal toekomstige inspanningen informeren om het begrip van (erfelijke) neurobiologie van AN bij adolescenten te benutten om de uitkomst te verbeteren.
Verder, als CRT voor ouders de set-shifting aanzienlijk verbetert, kunnen de onderzoekers zich concentreren op de beste manier om de huidige behandelingen te verbeteren, ouders te ondersteunen en positieve resultaten voor de adolescent te vergroten en terugval te verminderen.
Zelfs negatieve resultaten zouden inzicht geven in set-shifting inefficiënties als een endofenotype bij AN, de meting ervan en het nut als doelwit bij de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: Adolescenten
- Leeftijd 12-18
- Voldoet momenteel aan de diagnostische en statistische handleiding-5 criteria voor anorexia nervosa
- Medisch stabiel voor poliklinische behandeling
- Vloeiend in het Engels
- Geen comorbide aandoening die deelname zou uitsluiten
- Medische toestemming van de huisarts en toestemming om met de huisarts te praten over klinische problemen
- Biologische ouder of primaire verzorger die bereid is deel te nemen aan behandeling en die samenwoont met de adolescent
Inclusiecriteria: ouders
- Leeftijd >18
- Kind met de diagnose AN
- Beide ouders zijn bereid om mee te doen
- Vloeiend in het Engels
- Geen comorbide aandoening die deelname zou uitsluiten
Uitsluitingscriteria: Adolescent
- Adolescent buiten leeftijdscategorie
- Adolescent geadopteerd
- Zwangere puber
- Aanwezigheid van: pervasieve ontwikkelingsstoornis, psychose, bipolaire stoornis, middelenmisbruik, autismespectrumstoornis of verstandelijke beperking
- Aanwezigheid van: een hersenaandoening of -letsel (zoals TBI) die van invloed kan zijn op het vermogen om deel te nemen aan de behandeling
- Gebruik van antipsychotica
- Gelijktijdige psychosociale therapie
Uitsluitingscriteria: ouders
- Aanwezigheid van: pervasieve ontwikkelingsstoornis, psychose, bipolaire stoornis, middelenmisbruik, autismespectrumstoornis of verstandelijke beperking.
- Aanwezigheid van: een hersenaandoening of -letsel (zoals TBI) die van invloed kan zijn op het vermogen om deel te nemen aan de behandeling
- Gebruik van antipsychotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezinsbehandeling (FBT)
Gezinnen krijgen alleen al 15 FBT-sessies.
|
Family Based Treatment (FBT) is een evidence-based behandeling waarbij ouders verantwoordelijk zijn voor hervoeding van adolescenten.
Ze spelen een actieve rol bij de behandeling en hun zelfredzaamheid om beslissingen te nemen over de behandeling van hun kind wordt versterkt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FBT met op ouders gerichte cognitieve remediëringstherapie
Gezinsgerichte behandeling met oudergerichte cognitieve remediatietherapie (CRT): Gezinnen krijgen 15 sessies oudergerichte CRT gevolgd door gezinsgerichte behandeling gedurende zes maanden.
|
Family Based Treatment (FBT) is een evidence-based behandeling waarbij ouders verantwoordelijk zijn voor hervoeding van adolescenten.
Ze spelen een actieve rol bij de behandeling en hun zelfredzaamheid om beslissingen te nemen over de behandeling van hun kind wordt versterkt.
Andere namen:
Cognitieve Remediatietherapie (CRT) is een aanvullende behandeling gericht op het vergroten van het vermogen om van set te veranderen en het ontwikkelen van meta-cognitie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FBT met op adolescenten gerichte cognitieve remediëringstherapie
Gezinsgerichte behandeling met op adolescenten gerichte cognitieve remediatietherapie (CRT): Gezinnen krijgen gedurende zes maanden 15 sessies van op adolescenten gerichte CRT, gevolgd door gezinsgerichte behandeling.
|
Family Based Treatment (FBT) is een evidence-based behandeling waarbij ouders verantwoordelijk zijn voor hervoeding van adolescenten.
Ze spelen een actieve rol bij de behandeling en hun zelfredzaamheid om beslissingen te nemen over de behandeling van hun kind wordt versterkt.
Andere namen:
Cognitieve Remediatietherapie (CRT) is een aanvullende behandeling gericht op het vergroten van het vermogen om van set te veranderen en het ontwikkelen van meta-cognitie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve flexibiliteit - Conditie 4 Trail Making Test van DKEFS
Tijdsspanne: 6 maanden behandeling
|
Het Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) is een gestandaardiseerde beoordeling van het executief functioneren, genormeerd voor de leeftijd van 8-89 jaar.
Ruwe scores worden omgezet in geschaalde scores: het gemiddelde is 10 met een standaarddeviatie van 3. Hogere scores duiden op betere prestaties op de test.
Er werden specifieke subtests gekozen om remmende controle en cognitieve flexibiliteit te beoordelen.
De hypothese is dat Cognitive Remediation Therapy (CRT) de flexibiliteit van deelnemers vergroot.
De D-KEFS werd toegediend bij baseline (T1), na 4 weken (T2), ongeveer 9 weken (T3), ongeveer 17 weken (T4) en aan het einde van de behandeling (T5).
Trail Making Test beoordeelt flexibiliteit in denken.
Om flexibiliteit te beoordelen gebruiken we conditie 4 (Nummer-Letter Switching).
|
6 maanden behandeling
|
|
Verandering in inhibitie - Conditie 3 van Color-Word Interference, DKEFS
Tijdsspanne: 6 maanden behandeling
|
Het Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) is een gestandaardiseerde beoordeling van het executief functioneren, genormeerd voor de leeftijd van 8-89 jaar.
Ruwe scores worden omgezet in geschaalde scores: het gemiddelde is 10 met een standaarddeviatie van 3. Hogere scores duiden op betere prestaties op de test.
Er werden specifieke subtests gekozen om remmende controle en cognitieve flexibiliteit te beoordelen.
De hypothese is dat Cognitive Remediation Therapy (CRT) de flexibiliteit van deelnemers vergroot.
De D-KEFS werd toegediend bij baseline (T1), na 4 weken (T2), ongeveer 9 weken (T3), ongeveer 17 weken (T4) en aan het einde van de behandeling (T5).
Remming verwijst naar het vermogen om een goed aangeleerde of opvallende taak te remmen om iets anders te doen; het is dus gerelateerd aan flexibiliteit.
De D-KEFS Color-Word Interference Test (Conditie 3: Remming) om het vermogen te beoordelen om automatische reacties te remmen.
|
6 maanden behandeling
|
|
Verandering in cognitieve flexibiliteit - Voorwaarde 4 van kleurwoordinterferentie van DKEFS
Tijdsspanne: 6 maanden behandeling
|
Het Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) is een gestandaardiseerde beoordeling van het executief functioneren, genormeerd voor de leeftijd van 8-89 jaar.
Ruwe scores worden omgezet in geschaalde scores: het gemiddelde is 10 met een standaarddeviatie van 3. Hogere scores duiden op betere prestaties op de test.
Er werden specifieke subtests gekozen om remmende controle en cognitieve flexibiliteit te beoordelen.
De hypothese is dat Cognitive Remediation Therapy (CRT) de flexibiliteit van deelnemers vergroot.
De D-KEFS werd toegediend bij baseline (T1), na 4 weken (T2), ongeveer 9 weken (T3), ongeveer 17 weken (T4) en aan het einde van de behandeling (T5).
De D-KEFS Color Word Interference (Conditie 4: Remming/Switching) beoordeelt het vermogen om te schakelen tussen afwisselende regels (een onderdeel van set shifting).
|
6 maanden behandeling
|
|
Verandering in cognitieve flexibiliteit - Verbal Fluency Switching van DKEFS
Tijdsspanne: 6 maanden behandeling
|
Het Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) is een gestandaardiseerde beoordeling van het executief functioneren, genormeerd voor de leeftijd van 8-89 jaar.
Ruwe scores worden omgezet in geschaalde scores: het gemiddelde is 10 met een standaarddeviatie van 3. Hogere scores duiden op betere prestaties op de test.
Er werden specifieke subtests gekozen om remmende controle en cognitieve flexibiliteit te beoordelen.
De hypothese is dat Cognitive Remediation Therapy (CRT) de flexibiliteit van deelnemers vergroot.
De D-KEFS werd toegediend bij baseline (T1), na 4 weken (T2), ongeveer 9 weken (T3), ongeveer 17 weken (T4) en aan het einde van de behandeling (T5).
De D-KEFS Verbal Fluency beoordeelt het vermogen om tussen concepten te schakelen.
De score Overstappen Correct wordt gebruikt om de flexibiliteit te beoordelen.
|
6 maanden behandeling
|
|
Verandering in cognitieve flexibiliteit - Verbal Fluency Switching van DKEFS
Tijdsspanne: 6 maanden behandeling
|
Het Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) is een gestandaardiseerde beoordeling van het executief functioneren, genormeerd voor de leeftijd van 8-89 jaar.
Ruwe scores worden omgezet in geschaalde scores: het gemiddelde is 10 met een standaarddeviatie van 3. Hogere scores duiden op betere prestaties op de test.
Er werden specifieke subtests gekozen om remmende controle en cognitieve flexibiliteit te beoordelen.
De hypothese is dat Cognitive Remediation Therapy (CRT) de flexibiliteit van deelnemers vergroot.
De D-KEFS werd toegediend bij baseline (T1), na 4 weken (T2), ongeveer 9 weken (T3), ongeveer 17 weken (T4) en aan het einde van de behandeling (T5).
De D-KEFS Verbal Fluency beoordeelt het vermogen om tussen concepten te schakelen.
Schakelnauwkeurigheid beoordeelt het aantal keren dat een nauwkeurige omschakeling tussen categorieën plaatsvindt.
|
6 maanden behandeling
|
|
Verandering in cognitieve flexibiliteit - Sorteertest Beschrijving van DKEFS
Tijdsspanne: 6 maanden behandeling
|
Het Delis Kaplan Executive Functioning System (D-KEFS) is een gestandaardiseerde beoordeling van het executief functioneren, genormeerd voor de leeftijd van 8-89 jaar.
Ruwe scores worden omgezet in geschaalde scores: het gemiddelde is 10 met een standaarddeviatie van 3. Hogere scores duiden op betere prestaties op de test.
Er werden specifieke subtests gekozen om remmende controle en cognitieve flexibiliteit te beoordelen.
De hypothese is dat Cognitive Remediation Therapy (CRT) de flexibiliteit van deelnemers vergroot.
De D-KEFS werd toegediend bij baseline (T1), na 4 weken (T2), ongeveer 9 weken (T3), ongeveer 17 weken (T4) en aan het einde van de behandeling (T5).
De sorteertest beoordeelt flexibiliteit in denken en probleemoplossing.
|
6 maanden behandeling
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd schakelen - KORT
Tijdsspanne: 6 maanden behandeling
|
De Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning (BRIEF) is een ecologisch valide klinisch hulpmiddel voor het meten van executief functioneren in verschillende domeinen bij jongeren van 5 tot 18 jaar; de zelfrapportageversie (BRIEF-2) werd toegediend aan adolescenten.
Het heeft een vergelijkbare zelfrapportageversie voor volwassenen (BRIEF-A) genormeerd voor de leeftijd van 18-90 jaar.
Beide versies van de BRIEF zijn genormeerd op basis van leeftijd en geslacht op een T-schaal (gemiddelde = 50, SD = 10), en scores worden als klinisch verhoogd beschouwd als ze 65 of hoger zijn.
Beide hebben een aantal klinische schalen en indices.
Lagere scores duiden op grotere sterke punten op elk gebied.
De hypothese is dat Cognitive Remediation Therapy (CRT) de flexibiliteit van deelnemers zal vergroten, dus we verwachten een verlaging van de scores voor degenen in de CRT-condities.
De BRIEF werd toegediend bij baseline (T1), na 4 weken (T2), ongeveer 9 weken (T3), ongeveer 17 weken (T4) en aan het einde van de behandeling (T5).
De KORTE Verschuiving beoordeelt gedragsflexibiliteit.
|
6 maanden behandeling
|
|
Dosis CRT
Tijdsspanne: 6 maanden behandeling
|
Aantal sessies dat nodig is om cognitieve flexibiliteit te veranderen.
Dit is het aantal sessies dat nodig is om verandering in cognitieve flexibiliteit te bewerkstelligen.
Het wordt alleen berekend voor de deelnemers die CRT hebben gekregen en die een significante verandering in flexibiliteit hadden boven wat werd waargenomen in FBT.
|
6 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Alix Timko, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Holliday J, Tchanturia K, Landau S, Collier D, Treasure J. Is impaired set-shifting an endophenotype of anorexia nervosa? Am J Psychiatry. 2005 Dec;162(12):2269-75. doi: 10.1176/appi.ajp.162.12.2269.
- Lang K, Stahl D, Espie J, Treasure J, Tchanturia K. Set shifting in children and adolescents with anorexia nervosa: an exploratory systematic review and meta-analysis. Int J Eat Disord. 2014 May;47(4):394-9. doi: 10.1002/eat.22235. Epub 2013 Dec 18.
- Roberts ME, Tchanturia K, Stahl D, Southgate L, Treasure J. A systematic review and meta-analysis of set-shifting ability in eating disorders. Psychol Med. 2007 Aug;37(8):1075-84. doi: 10.1017/S0033291707009877. Epub 2007 Jan 30.
- Roberts ME, Tchanturia K, Treasure JL. Exploring the neurocognitive signature of poor set-shifting in anorexia and bulimia nervosa. J Psychiatr Res. 2010 Oct;44(14):964-70. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.03.001. Epub 2010 Apr 15.
- Lang K, Treasure J, Tchanturia K. Is inefficient cognitive processing in anorexia nervosa a familial trait? A neuropsychological pilot study of mothers of offspring with a diagnosis of anorexia nervosa. World J Biol Psychiatry. 2016 Jun;17(4):258-65. doi: 10.3109/15622975.2015.1112035. Epub 2015 Dec 1.
- Kucharska K, Kulakowska D, Starzomska M, Rybakowski F, Biernacka K. The improvement in neurocognitive functioning in anorexia nervosa adolescents throughout the integrative model of psychotherapy including cognitive remediation therapy. BMC Psychiatry. 2019 Jan 9;19(1):15. doi: 10.1186/s12888-018-1984-4.
- Harrison A, Stavri P, Ormond L, McEnemy F, Akyol D, Qureshi A, Al-Khairulla H. Cognitive remediation therapy for adolescent inpatients with severe and complex anorexia nervosa: A treatment trial. Eur Eat Disord Rev. 2018 May;26(3):230-240. doi: 10.1002/erv.2584. Epub 2018 Mar 15.
- Susanin A, Cooper M, Makara A, Kuschner ES, Timko CA. Autistic characteristics in youth with anorexia nervosa before and after treatment. Eur Eat Disord Rev. 2022 Sep;30(5):664-670. doi: 10.1002/erv.2937. Epub 2022 Jul 3.
- Timko CA, Bhattacharya A, Fitzpatrick KK, Howe H, Rodriguez D, Mears C, Heckert K, Ubel PA, Ehrenreich-May J, Peebles R. The shifting perspectives study protocol: Cognitive remediation therapy as an adjunctive treatment to family based treatment for adolescents with anorexia nervosa. Contemp Clin Trials. 2021 Apr;103:106313. doi: 10.1016/j.cct.2021.106313. Epub 2021 Feb 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-016064
- 1R61MH119262-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .