프레가발린의 수포성 표피박리증 및 가려움 및 통증, 신경병증 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 프레가발린

상세 설명

신경병성 통증 및 가려움증은 RDEB 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 중요한 증상입니다. 현재까지 이러한 증상을 조절하는 가장 좋은 약제가 무엇인지에 대한 증거는 없습니다.

일화 데이터 및 안전성 프로필에 기초하여 조사자는 프레가발린이 이 집단에서 효과적이고 안전한 치료제라고 믿습니다.

이것은 RDEB 관련 신경병성 통증 및 가려움증의 치료를 위한 프레가발린 대 위약의 파일럿, 무작위, 이중 맹검, 교차 시험입니다. 이 연구는 24주 동안 진행되며 총 6회의 방문과 함께 4개의 별도 단계가 있습니다. 1. 관찰/휴약 기간(2주); 2. ARM-1, 환자의 ½은 프레가발린(A)을, ½은 위약(B)을 투여받음(10주); 3. 워시아웃 기간(2주) 및 4. ARM-2(위약을 받은 환자는 프레가발린을 투여하고 프레가발린은 위약을 투여함(10주).

환자는 정기 진료소 방문 중에 모집되거나 서한과 2번의 전화 통화를 통해 참여하도록 초대됩니다.

적격성 기준 및 배경 통증 및 가려움 수준(2주)뿐만 아니라 환자의 "표준 통증/가려움 개입"의 효과를 평가하기 위한 스크리닝/휴식 기간 #1(방문 0). 이 단계와 연구의 나머지 기간 동안 환자는 프레가발린을 방해하는 약물을 제외한 통증 및 가려움증 약물을 투여받습니다(제외 기준 참조).
- 조사관은 중등도에서 중증의 통증(>4/10), 열 롤러 장치 ROLLTEMP2, Sometic 및 신경병성 통증에 대한 선별 도구인 DN4 설문지 15(부록 2)를 사용하여 신경병증의 증거를 포함하는 적격성 기준을 평가합니다.
- 조사관은 질병 중증도 16 및 EBDASI 17을 평가하는 유효한 결과 측정인 iscorEB 임상의 부분을 사용하여 기본 인구통계 데이터, 투약 정보 및 질병 중증도를 수집합니다(데이터 수집 양식: 베이스라인/스크리닝 양식).
- 환자는 통증 및 가려움증 영역을 포함하는 iscorEB 환자 부분(모든 연령)과 18세 이상인 QOLEB 18(성인 모집단에 대해서만 검증됨)을 사용하여 질병 중증도를 보고하도록 요청받을 것입니다.
- 환자는 다음 방문 전 14일 동안 통증 및 가려움증에 대한 일일 평가를 수집하는 방법을 교육받게 됩니다. 전반적인 통증 강도 평가를 위해 조사관은 100mm VAS를 사용하며, 여기서 0은 통증이 없고 10은 지금까지 경험한 최악의 통증입니다. 가려움증 평가를 위해 조사관은 환자에게 매일 잠자리에 들기 전에 100mm 수평 VAS를 사용하여 그날 경험한 가려움증의 정도를 점수화하도록 요청합니다. 여기서 0은 가려움 없음이고 10은 가장 심한 가려움입니다.19 조사관은 신뢰성, 타당성 및 변화에 대한 대응성을 기준으로 단일 항목을 선택했습니다. 이 값은 환자의 기준선 통증(AvePain-00) 및 가려움증(AveItch-00)을 나타냅니다.
ARM1 개입 연구 기간(방문 1 및 2): 환자의 ½은 활성 개입(Pregabalin)을 받고 ½은 위약을 받게 됩니다. 이 단계는 10주 동안 진행되며 원하는 최대 용량까지 4주 용량 증량, 4주 활성 치료 및 2주 용량 감소로 구성됩니다(부록 1의 적정 일정 참조). ) 또는 투여 방법에 대한 지침을 포함한 위약.
방문 1: (2주차)
- 연구자는 2주간의 소실로부터 통증 및 가려움증에 대한 데이터를 수집하고 연구 방문 1(AvePain-00, AveItch-00) 약 14일 전의 평균 통증 및 가려움증을 결정할 것입니다.
- 환자는 18세 이상인 경우 iscorEB 환자 부분 및 QOLEB를 사용하여 질병 중증도를 보고하도록 요청받을 것입니다.
- 팀원은 에스컬레이션 단계에서 일주일에 두 번 환자에게 전화를 걸어 부작용에 대해 문의합니다.
- 환자는 다음 방문(~9-10주) 전 7일 동안 통증 및 가려움증에 대한 일일 평가를 수집하도록 지시받을 것입니다.
방문 2: (10주차)
- 부작용이 발생하는 경우 환자에게 조사관에게 연락하도록 지시할 것입니다.
- 연구자는 방문 2(~9-10주) 약 7일 전부터 통증 및 가려움증에 대한 데이터를 수집하고 평균 통증 및 가려움증(AvePain-02, AveItch-02)을 결정할 것입니다.
- 환자는 18세 이상인 경우 iscorEB 환자 부분 및 QOLEB를 사용하여 질병 중증도를 보고하도록 요청받을 것입니다.
- 부작용(잠재적 위험, DCF 후속 조치, 환자의 일지 참조)
- 환자는 다음 방문 전(~13-14주) 7일 동안 통증 및 가려움증에 대한 일일 평가를 수집하도록 지시받을 것입니다.
세척 기간 #2(2주) 방문 3(14주)
- 연구자는 통증 및 가려움증에 대한 데이터를 수집하고 연구 방문 3(AvePain-03, AveItch-03) 전 약 7일의 평균 통증 및 가려움증을 결정할 것입니다.
- 환자는 18세 이상인 경우 iscorEB 환자 부분 및 QOLEB를 사용하여 질병 중증도를 보고하도록 요청받을 것입니다.
- 조사자는 부작용을 수집할 것입니다(잠재적 위험, DCF 후속 조치, 환자의 일지 참조).
- 환자는 다음 방문(~21-22주) 전 7일 동안 통증 및 가려움증에 대한 일일 평가를 수집하도록 지시받을 것입니다.
- 방문 3의 모든 연구 절차는 방문 1과 유사할 것입니다.
ARM2 개입 연구 기간(방문 4 및 5(22주 및 24주): 위약에 무작위 배정된 환자는 프레가발린을 투여받게 되며 위약을 투여받은 환자는 ARM1에서와 유사하게 수행된 프레가발린을 받게 됩니다.
- 방문 4의 모든 연구 절차는 방문 2와 유사할 것입니다.
- 결과 측정은 비슷하지만 (AvePain-04, AveItch-04)로 기록됩니다.
- 이유는 ARM1과 유사합니다.
- 연구 방문 종료: 방문 5(24주차) 결과 측정은 유사하지만 AvePain-05, AveItch-05로 기록됨)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
    - The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연령: > 8 - 40세
RDEB 진단(피부과 전문의 및/또는 EB 전문가 및/또는 유전자 확인)
다음으로 정의된 신경병증의 증거: 열 감각 상실(열 롤러로 측정, ROLLTEMP2, Sometic, Sweden) 14 및 > 4/10 점수, 신경병성 통증에 대한 스크리닝 도구, DN4 설문지 사용 15
2주 동안 밤에 매일 측정한 0-10 VAS 척도에서 > 4/10의 통증 강도(감소된 빈도도 허용됨)
0-10 VAS 척도에서 > 4/10의 가려움증 강도는 2주 동안 밤에 매일 측정합니다(감소된 빈도도 허용됨).
연구 절차를 따르기로 동의

제외 기준:

프레가발린 또는 가바펜틴에 대한 불내성 및/또는 알레르기
유당 불내증(위약 캡슐에는 유당이 포함됨)
연구 등록 전 2주 이내에 프레가발린 사용
가바펜틴, 아미트립틸린, 둘록세틴, 노르트립틸린, 기타 삼환계 또는 SNRI를 사용한 지속적인 치료
프레가발린 치료에 금기 사항으로 간주되는 의학적 상태(허혈성 심장 질환, 심장 부정맥, 녹내장, 요폐 병력)
임신
제한 물질 사용 또는 알코올 남용 이력
젤라틴에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 프레가발린 후 위약 이 연구에는 교차 디자인이 있습니다. 이 부문의 참가자는 첫 번째 연구 치료 기간 동안 10주 동안 프레가발린을 투여받고 두 번째 10주 치료 기간 동안 위약을 투여받습니다. 복용량은 참가자의 체중과 치료 기간의 단계에 따라 달라집니다. 각 치료 기간은 원하는 최대 용량까지 4주 용량 증량, 4주 활성 치료 및 2주 용량 감소로 구성됩니다.	의약품: 프레가발린 프레가발린/위약 캡슐은 경구로 복용하며 체중 및 치료 단계에 따라 연구 참여자에게 용량으로 처방됩니다. 기준선에서 25kg 미만인 참여자는 하루 50mg으로 시작하여 각각 50mg씩 용량을 늘립니다. 1일 최대 용량 200 mg까지 일주일; 기준선에서 25kg 이상인 참가자는 하루 100mg으로 시작하여 목표 용량인 하루 300mg에 도달할 때까지 매주 50mg씩 복용량을 늘립니다. 연구 약물은 하루에 두 번 복용합니다. 복용량은 각 치료 기간의 마지막 2주 동안 25mg씩 1-2일마다 줄입니다. 다른 이름들: 위약
실험적: 위약 후 프레가발린 참가자는 연구의 첫 번째 치료 기간(10주) 동안 위약을 투여받은 후 10주 동안 프레가발린 치료를 받게 됩니다. 복용량은 참가자의 체중과 치료 기간의 단계에 따라 달라집니다. 각 치료 기간은 3단계로 구성됩니다: 원하는 최대 용량까지 4주 증량, 4주 활성 치료 및 2주 감소.	의약품: 프레가발린 프레가발린/위약 캡슐은 경구로 복용하며 체중 및 치료 단계에 따라 연구 참여자에게 용량으로 처방됩니다. 기준선에서 25kg 미만인 참여자는 하루 50mg으로 시작하여 각각 50mg씩 용량을 늘립니다. 1일 최대 용량 200 mg까지 일주일; 기준선에서 25kg 이상인 참가자는 하루 100mg으로 시작하여 목표 용량인 하루 300mg에 도달할 때까지 매주 50mg씩 복용량을 늘립니다. 연구 약물은 하루에 두 번 복용합니다. 복용량은 각 치료 기간의 마지막 2주 동안 25mg씩 1-2일마다 줄입니다. 다른 이름들: 위약

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 프레가발린 후 위약

이 연구에는 교차 디자인이 있습니다. 이 부문의 참가자는 첫 번째 연구 치료 기간 동안 10주 동안 프레가발린을 투여받고 두 번째 10주 치료 기간 동안 위약을 투여받습니다. 복용량은 참가자의 체중과 치료 기간의 단계에 따라 달라집니다. 각 치료 기간은 원하는 최대 용량까지 4주 용량 증량, 4주 활성 치료 및 2주 용량 감소로 구성됩니다.

의약품: 프레가발린

프레가발린/위약 캡슐은 경구로 복용하며 체중 및 치료 단계에 따라 연구 참여자에게 용량으로 처방됩니다. 기준선에서 25kg 미만인 참여자는 하루 50mg으로 시작하여 각각 50mg씩 용량을 늘립니다. 1일 최대 용량 200 mg까지 일주일; 기준선에서 25kg 이상인 참가자는 하루 100mg으로 시작하여 목표 용량인 하루 300mg에 도달할 때까지 매주 50mg씩 복용량을 늘립니다. 연구 약물은 하루에 두 번 복용합니다. 복용량은 각 치료 기간의 마지막 2주 동안 25mg씩 1-2일마다 줄입니다.

다른 이름들:

위약

실험적: 위약 후 프레가발린

참가자는 연구의 첫 번째 치료 기간(10주) 동안 위약을 투여받은 후 10주 동안 프레가발린 치료를 받게 됩니다. 복용량은 참가자의 체중과 치료 기간의 단계에 따라 달라집니다. 각 치료 기간은 3단계로 구성됩니다: 원하는 최대 용량까지 4주 증량, 4주 활성 치료 및 2주 감소.

의약품: 프레가발린

프레가발린/위약 캡슐은 경구로 복용하며 체중 및 치료 단계에 따라 연구 참여자에게 용량으로 처방됩니다. 기준선에서 25kg 미만인 참여자는 하루 50mg으로 시작하여 각각 50mg씩 용량을 늘립니다. 1일 최대 용량 200 mg까지 일주일; 기준선에서 25kg 이상인 참가자는 하루 100mg으로 시작하여 목표 용량인 하루 300mg에 도달할 때까지 매주 50mg씩 복용량을 늘립니다. 연구 약물은 하루에 두 번 복용합니다. 복용량은 각 치료 기간의 마지막 2주 동안 25mg씩 1-2일마다 줄입니다.

다른 이름들:

위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
프레가발린과 위약군 간의 평균 통증 점수 차이: VAS 기간: 12주	VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 각 그룹에 대한 개입 전후 평균 통증 값의 차이로 측정됩니다. 왼쪽(통증 없음)과 오른쪽(통증 없음)에 앵커 진술이 있는 10cm 선입니다( 최악의 고통). 환자는 자신의 통증 수준을 선에 표시하도록 요청받습니다. 통증은 "통증 없음" 기준점에서 센티미터(0-10)로 거리를 측정하여 VAS를 사용하여 점수를 매깁니다.	12주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
베이스라인/워시아웃과 비교하여 치료의 마지막 7일 동안 평균 통증 강도 점수에서 ≥75% 감소를 달성한 프레가발린에 대한 환자의 비율 기간: 12주	베이스라인/워시아웃과 비교하여 치료의 마지막 7일 동안 평균 통증 강도 점수에서 ≥75% 감소를 달성한 프레가발린에 대한 환자의 비율	12주
베이스라인/휴약과 비교하여 치료의 마지막 7일 동안 평균 통증 강도 점수에서 ≥50% 감소를 달성한 프레가발린에 대한 환자의 비율 기간: 12주	베이스라인/휴약과 비교하여 치료의 마지막 7일 동안 평균 통증 강도 점수에서 ≥50% 감소를 달성한 프레가발린에 대한 환자의 비율	12주
1차 치료 기간과 2차 치료 기간 사이에 VAS를 사용하여 평가한 평균 통증 점수의 차이(기간 효과) 기간: 24주	첫 번째 치료 기간과 두 번째 치료 기간 사이에 환자가 보고한 VAS를 사용하여 평가한 평균 통증 점수의 차이. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 왼쪽(0 -통증 없음)과 오른쪽(10-최악의 통증)에 앵커 문구가 있는 10cm 선입니다. 환자는 자신의 통증 수준을 선에 표시하도록 요청받습니다. 통증은 VAS를 사용하여 "통증 없음" 앵커링 포인트로부터의 거리를 센티미터(0-10)로 측정하여 점수를 매깁니다.	24주
베이스라인/워시아웃과 비교하여 치료의 마지막 7일 동안 그들의 평균 가려움 강도 점수에서 75% 이상의 감소를 달성한 프레가발린에 대한 환자의 비율 기간: 24주	기저선/세척과 비교하여 치료의 마지막 7일 동안 그들의 평균 가려움 강도 점수에서 ≥75% 감소를 달성한 프레가발린에 대한 환자의 비율. 가려움증의 강도는 가려움에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. 왼쪽(가려움 없음)과 오른쪽(최악의 가려움)에 앵커 문구가 있는 10cm 선. 환자는 선에 가려움증의 강도를 표시하도록 요청받습니다. 가려움증은 VAS를 사용하여 "가렵지 않음" 기준점으로부터 센티미터(0-10)의 거리를 측정하여 점수를 매깁니다.	24주
베이스라인/휴약과 비교하여 치료의 마지막 7일 동안 그들의 평균 가려움 강도 점수에서 ≥50% 감소를 달성한 프레가발린에 대한 환자의 비율 기간: 12주	베이스라인/휴약과 비교하여 치료의 마지막 7일 동안 그들의 평균 가려움 강도 점수에서 ≥50% 감소를 달성한 프레가발린에 대한 환자의 비율	12주
첫 번째 치료 기간과 두 번째 치료 기간 사이에 VAS를 사용하여 평가한 평균 가려움증 점수의 차이(기간 효과). 기간: 24주	1차 치료 기간과 2차 치료 기간 사이에 VAS(환자가 보고함)를 사용하여 평가한 평균 가려움증 점수의 차이(기간 효과). 가려움의 강도는 VAS(Visual Analog Scale for itch)를 사용하여 측정합니다. 왼쪽(0-가려움 없음) 및 오른쪽(10-최악의 가려움)에 기준 문구가 있는 10cm 선입니다. 환자는 선에 가려움증의 강도를 표시하도록 요청받습니다. 가려움증은 VAS를 사용하여 "가렵지 않음" 기준점으로부터 센티미터(0-10)로 거리를 측정하여 점수를 매깁니다.	24주
개입에서 18세 이상인 환자와 위약에 대한 수포성 표피 박리 질문지 점수(QOLEB)의 삶의 질 변화 기간: 24주	중재와 위약에서 18세 이상인 환자에 대한 QOLEB의 변화. QOLEB는 17개의 질문을 포함하는 측정 도구입니다. 각 질문의 점수 범위는 0-3입니다. 총 점수 범위는 0에서 51 사이입니다. iscorEB는 EB 환자의 질병 중증도를 평가하기 위한 측정 도구입니다. 이는 EB의 피부, 점막 및 기타 기관 영향을 평가하고 임상의와 환자가 보고한 결과를 단일 기기에 포함합니다. 보고된 두 결과에 대한 점수 범위는 0-120입니다.	24주
IscorEB(EB 연구를 위한 임상 결과 점수를 매기기 위한 도구)의 변화, 개입 대 위약의 환자 부분 점수 기간: 24주	iscorEB는 EB 환자의 질병 중증도를 평가하기 위한 측정 도구입니다. EB의 피부, 점막 및 기타 기관 영향을 평가하고 임상의와 환자 보고 결과를 단일 기기에 포함합니다. 보고된 두 결과에 대한 점수 범위는 0-120입니다. 이 도구의 환자 부분에는 15개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문의 점수 범위는 0~8입니다. iscorEB 환자 부분의 총 점수 범위는 0~120입니다. iscorEB 점수의 감소는 개선을 나타냅니다. 점수의 증가는 악화를 나타냅니다.	24주

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
통증 점수(VAS로 측정), iscorEB 환자 부분 점수 및 QOLEB(18세 이상 환자의 경우) 총 점수 사이의 상관관계. 기간: 24주	VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증 점수, iscorEB(EB 연구를 위한 임상 결과 점수를 매기기 위한 도구)-환자 부분 점수, QOLEB(Quality of Life in Epidermolysis Bullosa Questionnaire) 점수(18세 이상의 환자 대상) 사이의 상관관계 ). 위에서 언급한 도구에 대한 전체 설명을 참조하십시오.	24주
통증 점수(VAS로 측정)와 iscorEB 임상 부분 점수 및 수포성 표피박리증 활동 및 흉터 지수(EBDASI) 점수 사이의 상관관계. 기간: 24주	통증 점수(Visual Analog Scale에 의해 측정됨), iscorEB(EB 연구를 위한 임상 결과 점수를 매기기 위한 도구) - 임상의 부분 점수 및 EBDASI 총 점수 사이의 상관관계. 총 EBDASI 점수 범위는 0-42, 43-106 및 107-506입니다. 경증, 중등도 및 중증 질병에 각각 해당합니다. 9보다 큰 EBDASI 활동 점수의 감소는 임상적으로 유의미한 개선을 나타냈습니다. 활동 점수의 3 증가는 악화를 나타냅니다. iscorEB는 EB 환자의 질병 중증도를 평가하기 위한 측정 도구입니다. EB의 피부, 점막 및 기타 기관 영향을 평가하고 임상의와 환자 보고 결과를 단일 기기에 포함합니다. 임상의 점수 범위는 0-120 사이입니다. iscorEB 점수의 감소는 개선을 나타냅니다. 점수의 증가는 악화를 나타냅니다.	24주
부작용, 경증, 중증 및 중증(생명을 위협하는)을 경험한 환자의 비율 기간: 24주	부작용을 경험한 환자의 비율	24주
부작용으로 인해 연구에서 탈락한 환자의 비율 기간: 24주	부작용으로 인해 연구에서 탈락한 환자의 비율	24주
가려움증 점수(VAS로 측정), iscorEB 환자 부분 및 QOLEB(18세 이상 환자의 경우) 총 점수 사이의 상관관계. 기간: 24주	가려움증 점수(VAS로 측정), iscorEB 환자 부분 및 QOLEB(18세 이상 환자의 경우) 사이의 상관관계 총점.	24주
가려움증 점수(VAS로 측정)와 iscorEB 임상의 및 수포성표피박리증 활동 및 흉터 지수(EBDASI) 간의 상관관계 기간: 24주	가려움 점수(VAS로 측정)와 iscorEB 임상의 및 EBDASI 총 점수 사이의 상관관계. 0-42, 43-106 및 107-506의 총 EBDASI 점수 범위는 각각 경증, 중등도 및 중증 질환에 해당합니다. 9보다 큰 EBDASI 활동 점수의 감소는 임상적으로 유의미한 개선을 나타냈습니다. 활동 점수의 3 증가는 악화를 나타냅니다.	24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

Epidemolysis Bullosa Research Partnership

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1000060628

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RDEB 통증 및 가려움증에 대한 프레가발린 치료

열성 이영양성 수포성 표피박리증 관련 신경병성 통증 및 가려움증 치료를 위한 프레가발린의 이중 맹검, 무작위, 교차, 타당성 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품