Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina Leczenie bólu i swędzenia RDEB

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Podwójnie ślepa, randomizowana, krzyżowa próba wykonalności pregabaliny w leczeniu recesywnego dystroficznego oddzielania się naskórka Bullosa związanego z bólem neuropatycznym i świądem

Na jakość życia pacjentów z recesywnym dystroficznym oddzielaniem się naskórka (RDEB) poważnie wpływa ból neuropatyczny i swędzenie, które, jak niedawno wykazano, są wtórne do neuropatii małych włókien skóry. Do tej pory nie ma dowodów na to, jaki środek jest najlepszy do kontrolowania tych objawów. Na podstawie niepotwierdzonych danych i profilu bezpieczeństwa badacze uważają, że pregabalina jest środkiem terapeutycznym, który będzie skuteczny i bezpieczny w tej populacji. Badacze proponują przeprowadzenie zaślepionego badania z użyciem pregabaliny w porównaniu z placebo, w którym każdy pacjent stanowi własną kontrolę (projekt krzyżowy). Jest to studium wykonalności, które dostarczy wstępnych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny u pacjentów z RDEB z bólem i świądem neuropatycznym oraz zgromadzi bardzo potrzebne dane (dawkowanie, schemat miareczkowania, pomiary wyników itp.) w celu opracowania projektu większej kohorty, kontrolowanej , wieloośrodkowe badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból i świąd neuropatyczny są istotnymi objawami wpływającymi na jakość życia pacjentów z RDEB. Do tej pory nie ma dowodów na to, jaki środek jest najlepszy do kontrolowania tych objawów.

Na podstawie niepotwierdzonych danych i profilu bezpieczeństwa badacz uważa, że ​​pregabalina jest środkiem terapeutycznym, który będzie skuteczny i bezpieczny w tej populacji.

Jest to pilotażowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie pregabaliny i placebo w leczeniu bólu neuropatycznego i świądu związanego z RDEB. Badanie będzie trwało 24 tygodnie i będzie składało się z 4 oddzielnych faz z 6 wizytami ogólnymi: 1. Okres obserwacji/wymywania (2 tygodnie); 2. ARM-1, ½ pacjentów otrzyma pregabalinę (A) i ½ placebo (B) (10 tygodni); 3. Okres wypłukiwania (2 tygodnie) i 4. ARM-2 (pacjenci otrzymujący placebo otrzymają pregabalinę, a pregabalina otrzyma placebo (10 tygodni).

Pacjenci będą rekrutowani podczas regularnych wizyt w klinice lub zapraszani do udziału listownie, a następnie 2 rozmowy telefoniczne.

  1. Okres badania przesiewowego/wypłukiwania nr 1 (wizyta 0) w celu oceny kryteriów kwalifikacji oraz podstawowego poziomu bólu i swędzenia (2 tygodnie), a także skuteczności „standardowych interwencji przeciwbólowych/swędzących” pacjentów. W tej fazie iw pozostałej części badania pacjenci będą otrzymywać leki przeciwbólowe i swędzące, z wyjątkiem tych, które kolidują z pregabaliną (patrz kryteria wykluczenia).

    • Badacze ocenią kryteria kwalifikacyjne, w tym ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego (>4/10), dowody na neuropatię za pomocą rolki termicznej ROLTEMP2 firmy Sometic oraz narzędzia przesiewowego w kierunku bólu neuropatycznego, kwestionariusza DN4 15 (Załącznik 2).
    • Badacze zbiorą podstawowe dane demograficzne, informacje o lekach i ciężkości choroby, korzystając z części klinicznej iscorEB, ważnej miary wyniku, która ocenia ciężkość choroby 16 i EBDASI 17 (Formularz zbierania danych: linia bazowa/formularz przesiewowy)
    • Pacjenci zostaną poproszeni o podanie ciężkości choroby za pomocą części pacjentów iscorEB (w każdym wieku), która obejmuje domeny bólu i swędzenia oraz QOLEB 18 dla osób w wieku powyżej 18 lat (zwalidowane tylko dla populacji dorosłych).
    • Pacjenci zostaną poinstruowani, jak codziennie zbierać oceny bólu i swędzenia przez 14 dni przed kolejną wizytą. Do ogólnej oceny natężenia bólu badacze użyją skali VAS 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczono. W celu oceny świądu badacze poproszą pacjentów, aby każdego dnia, przed pójściem spać, ocenili stopień swędzenia odczuwany tego dnia za pomocą poziomej skali VAS o średnicy 100 mm, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 najsilniejsze swędzenie.19 Badacze wybrali pojedynczą pozycję ze względu na jej niezawodność, ważność i zdolność reagowania na zmiany. Te wartości będą reprezentować podstawowy ból pacjenta (AvePain-00) i świąd (AveItch-00).

  2. Okres badania interwencji ARM1 (wizyty 1 i 2): ½ pacjentów otrzyma aktywną interwencję (pregabalina), a ½ placebo. Faza ta będzie trwała 10 tygodni i będzie składać się z 4 tygodni zwiększania dawki do pożądanego maksimum, 4 tygodni aktywnego leczenia i 2 tygodni zmniejszania dawki (patrz schemat miareczkowania w Załączniku 1). Pacjenci otrzymają aktywną interwencję (pregabalina ) lub placebo, w tym instrukcje dotyczące ich podawania.

    Wizyta 1: (Tydzień 2)

    • Badacz zbierze dane dotyczące bólu i swędzenia z 2-tygodniowego wypłukiwania i określi średni ból i swędzenie na około 14 dni przed wizytą badawczą 1(AvePain-00, AveItch-00)
    • Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie ciężkości choroby za pomocą części dla pacjentów iscorEB i QOLEB dla osób w wieku powyżej 18 lat.
    • Członek zespołu będzie dzwonił do pacjenta dwa razy w tygodniu podczas fazy eskalacji, aby zapytać o zdarzenia niepożądane
    • Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie zbierali oceny bólu i swędzenia przez 7 dni przed kolejną wizytą (~od 9-10 tygodni).

    Wizyta 2: (Tydzień 10)

    • Pacjenci zostaną poinstruowani, aby skontaktowali się z badaczem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
    • Badacz zbierze dane dotyczące bólu i swędzenia z około 7 dni przed wizytą 2 (~tygodnie 9-10) i określi średni ból i swędzenie (AvePain-02, AveItch-02)
    • Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie ciężkości choroby za pomocą części dla pacjentów iscorEB i QOLEB dla osób w wieku powyżej 18 lat.
    • Zdarzenia niepożądane (patrz potencjalne zagrożenia, obserwacja DCF, dzienniczek pacjenta)
    • Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie zbierać oceny bólu i swędzenia przez 7 dni przed kolejną wizytą (~od 13-14 tygodni)

  3. Okres wypłukiwania nr 2 (2 tygodnie) Wizyta 3 (tydzień 14)

    • Badacz zbierze dane dotyczące bólu i swędzenia oraz określi średni ból i swędzenie na około 7 dni przed wizytą badawczą 3 (AvePain-03, AveItch-03)
    • Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie ciężkości choroby za pomocą części dla pacjentów iscorEB i QOLEB dla osób w wieku powyżej 18 lat.
    • Badacz zbierze zdarzenia niepożądane (patrz potencjalne zagrożenia, obserwacja DCF, dzienniczek pacjenta)
    • Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie zbierać oceny bólu i swędzenia przez 7 dni przed kolejną wizytą (~od 21-22 tygodni)
    • Wszystkie procedury badawcze podczas wizyty 3 będą podobne do wizyty 1.

  4. Okres badania z interwencją ARM2 (wizyty 4 i 5 (tydzień 22 i 24): pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają pregabalinę, a pacjenci otrzymujący placebo otrzymają pregabalinę, podobnie jak w grupie ARM1

    • Wszystkie procedury badawcze podczas wizyty 4 będą podobne do wizyty 2
    • Miary wyniku będą podobne, ale zostaną zapisane jako (AvePain-04, AveItch-04)
    • Odsadzanie będzie podobne do ARM1
    • Zakończenie wizyty studyjnej: Wizyta 5 (tydzień 24) Miary wyników będą podobne, ale zostaną zapisane jako AvePain-05, AveItch-05)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: > 8 - 40 lat (wybraliśmy ten zakres ze względu na brak danych dotyczących młodszej populacji i trudności w uzyskaniu wyników zgłaszanych przez pacjentów w przypadku młodszych pacjentów)
  • Rozpoznanie RDEB (przez dermatologa i/lub specjalistę EB i/lub potwierdzenie genetyczne)
  • Dowód neuropatii określony przez: termiczną utratę czucia (określoną za pomocą wałka termicznego, ROLLTEMP2, Sometic, Szwecja) 14 i > 4/10 punktów za pomocą narzędzia przesiewowego do badania bólu neuropatycznego, kwestionariusza DN4 15
  • Natężenie bólu > 4/10 w skali VAS 0-10 mierzone codziennie (dopuszczalna jest również zmniejszona częstość) w nocy przez 2 tygodnie
  • Intensywność świądu > 4/10 w skali VAS 0-10 mierzona codziennie (dopuszczalna jest również zmniejszona częstość) w nocy przez 2 tygodnie
  • Zgoda na przestrzeganie procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja i/lub alergia na pregabalinę lub gabapentynę
  • Nietolerancja laktozy (kapsułki placebo zawierają laktozę)
  • Stosowanie pregabaliny w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Trwające leczenie gabapentyną, amitryptyliną, duloksetyną, nortryptyliną, innymi lekami trójpierścieniowymi lub SNRI
  • Stany chorobowe, które można by uznać za przeciwwskazania do leczenia pregabaliną (choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca, jaskra, zatrzymanie moczu w wywiadzie)
  • Ciąża
  • Historia używania substancji ograniczających lub nadużywania alkoholu
  • Alergia na żelatynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregabalina, a następnie placebo
Studium ma konstrukcję krzyżową. Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać pregabalinę podczas pierwszego okresu leczenia w ramach badania przez dziesięć tygodni, a placebo podczas drugiego dziesięciotygodniowego okresu leczenia. Dawka będzie zależała od wagi uczestnika i fazy okresu leczenia. Każdy okres leczenia składa się z 4 tygodni zwiększania dawki do pożądanego maksimum, 4 tygodni aktywnego leczenia i 2 tygodni zmniejszania dawki.
Lek: Pregabalina
Kapsułki pregabaliny/placebo będą przyjmowane doustnie i będą przepisywane uczestnikom badania w dawkach, w zależności od ich masy ciała i fazy leczenia: Uczestnik <25 kg na początku badania rozpocznie od dawki 50 mg na dobę, zwiększając dawkę o 50 mg za każdym razem tydzień do maksymalnej dawki 200 mg na dobę; Uczestnicy, których wyjściowa masa ciała jest większa lub równa 25 kg, rozpoczną od dawki 100 mg na dobę, zwiększając dawkę o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia docelowej dawki 300 mg na dobę. Badany lek będzie przyjmowany dwa razy dziennie. Dawka będzie zmniejszana co 1-2 dni o 25 mg w ostatnich dwóch tygodniach każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Placebo, a następnie Pregabalina
Uczestnicy otrzymają placebo podczas pierwszego okresu leczenia w ramach badania (10 tygodni), po którym nastąpi 10 tygodni leczenia pregabaliną. Dawka będzie zależała od wagi uczestnika i fazy okresu leczenia. Każdy okres leczenia składa się z 3 faz: 4 tygodnie zwiększania dawki do pożądanego maksimum, 4 tygodnie aktywnego leczenia i 2 tygodnie zmniejszania dawki.
Lek: Pregabalina
Kapsułki pregabaliny/placebo będą przyjmowane doustnie i będą przepisywane uczestnikom badania w dawkach, w zależności od ich masy ciała i fazy leczenia: Uczestnik <25 kg na początku badania rozpocznie od dawki 50 mg na dobę, zwiększając dawkę o 50 mg za każdym razem tydzień do maksymalnej dawki 200 mg na dobę; Uczestnicy, których wyjściowa masa ciała jest większa lub równa 25 kg, rozpoczną od dawki 100 mg na dobę, zwiększając dawkę o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia docelowej dawki 300 mg na dobę. Badany lek będzie przyjmowany dwa razy dziennie. Dawka będzie zmniejszana co 1-2 dni o 25 mg w ostatnich dwóch tygodniach każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej punktacji bólu pomiędzy grupą pregabaliny i placebo: VAS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie on zmierzony jako różnica w średnich wartościach bólu przed i po interwencji dla każdej grupy przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). najgorszy ból w życiu). Pacjent jest proszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii. Ból ocenia się za pomocą VAS, mierząc odległość w centymetrach (0-10) od punktu zakotwiczenia „bez bólu”.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących pregabalinę, którzy uzyskali zmniejszenie średniej intensywności bólu o ≥75% w ciągu ostatnich 7 dni leczenia w porównaniu z wartością wyjściową/wymywaniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów otrzymujących pregabalinę, którzy uzyskali zmniejszenie średniej intensywności bólu o ≥75% w ciągu ostatnich 7 dni leczenia w porównaniu z wartością wyjściową/wymywaniem
12 tygodni
Odsetek pacjentów otrzymujących pregabalinę, którzy uzyskali zmniejszenie średniej intensywności bólu o ≥50% w ciągu ostatnich 7 dni leczenia w porównaniu z wartością wyjściową/wymywaniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów otrzymujących pregabalinę, którzy uzyskali zmniejszenie średniej intensywności bólu o ≥50% w ciągu ostatnich 7 dni leczenia w porównaniu z wartością wyjściową/wymywaniem
12 tygodni
Różnica w średniej punktacji bólu ocenianej za pomocą VAS między pierwszym a drugim okresem leczenia (efekt okresu)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w średniej punktacji bólu ocenianej za pomocą VAS zgłaszanej przez pacjenta między pierwszym a drugim okresem leczenia. Wizualna Skala Analogowa (VAS) to 10-centymetrowa linia z zakotwiczonymi stwierdzeniami po lewej stronie (0 – brak bólu) i po prawej stronie (10 – najgorszy ból w historii). Pacjent jest proszony o zaznaczenie poziomu bólu na linii. Ból ocenia się za pomocą VAS, mierząc odległość w centymetrach (0-10) od punktu zakotwiczenia „bez bólu”.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów przyjmujących pregabalinę, którzy osiągnęli zmniejszenie średniej intensywności świądu o ≥75% w ciągu ostatnich 7 dni leczenia w porównaniu z wartością wyjściową/wymywaniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów otrzymujących pregabalinę, u których średnia intensywność świądu zmniejszyła się o ≥75% w ciągu ostatnich 7 dni leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi/wymywaniem. Intensywność świądu mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej swędzenia (VAS). 10-centymetrowa linia z zakotwiczeniem po lewej stronie (brak swędzenia) i po prawej stronie (najgorsze możliwe swędzenie). Pacjent proszony jest o zaznaczenie na linii nasilenia świądu. Swędzenie ocenia się za pomocą VAS, mierząc odległość w centymetrach (0-10) od punktu zakotwiczenia „bez swędzenia”.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów otrzymujących pregabalinę, którzy osiągnęli zmniejszenie średniej intensywności świądu o ≥50% w ciągu ostatnich 7 dni leczenia w porównaniu z wartością wyjściową/wymywaniem
Ramy czasowe: 12 tyg
Odsetek pacjentów otrzymujących pregabalinę, którzy osiągnęli zmniejszenie średniej intensywności świądu o ≥50% w ciągu ostatnich 7 dni leczenia w porównaniu z wartością wyjściową/wymywaniem
12 tyg
Różnica w średniej punktacji swędzenia ocenianej za pomocą VAS między pierwszym a drugim okresem leczenia (efekt okresu).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Różnica w średniej punktacji swędzenia ocenianej za pomocą VAS (zgłoszonej przez pacjentkę) między pierwszym a drugim okresem leczenia (efekt okresu). Intensywność świądu mierzy się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej dla swędzenia (VAS). Jest to 10-centymetrowa linia ze stwierdzeniami kotwiczącymi po lewej stronie (0-brak swędzenia) i po prawej (10-najgorszy możliwy świąd). Pacjent proszony jest o zaznaczenie na linii nasilenia świądu. Swędzenie ocenia się za pomocą VAS, mierząc odległość w centymetrach (0-10) od punktu zakotwiczenia „bez swędzenia”.
24 tygodnie
Zmiany w jakości życia w wyniku Epidermolysis Bullosa Questionnaire (QOLEB) dla pacjentów >18 r.ż. objętych interwencją w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Zmiany w QOLEB u pacjentów >18 lat w grupie interwencyjnej w porównaniu z placebo. QOLEB to narzędzie pomiarowe zawierające 17 pytań. Każde pytanie ma zakres punktacji od 0 do 3. Całkowity zakres punktów wynosi od 0 do 51.

iscorEB to narzędzie pomiarowe do oceny nasilenia choroby u pacjenta z EB. Ocenia wpływ EB na skórę, błony śluzowe i inne narządy oraz obejmuje wyniki zgłaszane przez klinicystów i pacjentów w jednym instrumencie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 120 dla obu zgłoszonych wyników.
24 tygodnie
Zmiany w iscorEB (narzędzie do oceny wyników klinicznych w badaniach nad EB), punktacja części pacjentów w interwencji w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
iscorEB to narzędzie pomiarowe do oceny ciężkości choroby u pacjenta z EB. Ocenia wpływ EB na skórę, błony śluzowe i inne narządy oraz obejmuje wyniki zgłaszane przez klinicystów i pacjentów w jednym narzędziu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 120 dla obu zgłoszonych wyników. Część pacjenta tego instrumentu zawiera 15 pytań. Każde pytanie ma zakres punktacji od 0 do 8. Całkowity zakres punktacji dla części pacjenta iscorEB wynosi od 0 do 120. Zmniejszenie wyników iscorEB wskazuje na poprawę. Wzrost wyniku wskazuje na pogorszenie.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między oceną bólu (mierzoną za pomocą VAS), oceną części pacjenta iscorEB i całkowitą punktacją QOLEB (dla pacjentów w wieku powyżej 18 lat).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Korelacja między punktacją bólu mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), iscorEB (instrument do oceny wyników klinicznych w badaniach nad EB) – punktacja części pacjenta, a wynikiem jakości życia w kwestionariuszu Epidermolysis Bullosa (QOLEB) (dla pacjentów w wieku powyżej 18 lat ). Proszę zapoznać się z pełnym opisem wyżej wymienionych instrumentów.
24 tygodnie
Korelacja między oceną bólu (zmierzoną za pomocą VAS) a oceną części klinicysty iscorEB oraz oceną aktywności i wskaźnika bliznowacenia pęcherzowego oddzielania się naskórka (EBDASI).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Korelacja między oceną bólu (mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej), iscorEB (narzędzie do oceny wyników klinicznych w badaniach nad EB) — punktacją kliniczną a wynikiem całkowitym EBDASI. Całkowite zakresy punktacji EBDASI 0-42, 43-106 i 107-506 odpowiadało odpowiednio łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej chorobie. Zmniejszenie wyników aktywności EBDASI o więcej niż 9 wskazywało na klinicznie istotną poprawę. Wzrost wyniku aktywności o 3 wskazywał na pogorszenie. iscorEB to narzędzie pomiarowe do oceny ciężkości choroby u pacjenta z EB. Ocenia wpływ EB na skórę, błony śluzowe i inne narządy oraz obejmuje wyniki zgłaszane przez klinicystów i pacjentów w jednym narzędziu. Wynik klinicysty mieści się w zakresie od 0 do 120. Zmniejszenie wyników iscorEB wskazuje na poprawę. Wzrost wyniku wskazuje na pogorszenie.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, niewielkie, ciężkie i poważne (zagrażające życiu)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania w wyniku zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania w wyniku zdarzenia niepożądanego
24 tygodnie
Korelacja między punktacją swędzenia (mierzoną za pomocą VAS), częścią pacjenta iscorEB a całkowitą punktacją QOLEB (dla pacjentów powyżej 18 lat).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Korelacja między punktacją swędzenia (mierzoną za pomocą VAS), częścią pacjenta iscorEB i QOLEB (dla pacjentów w wieku powyżej 18 lat) łączne wyniki.
24 tygodnie
Korelacja między oceną świądu (mierzoną za pomocą VAS) a klinicystą iscorEB i Epidermolysis Bullosa Disease Activity and Scarring Index (EBDASI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Korelacja między punktacją świądu (mierzoną za pomocą VAS) a całkowitymi wynikami klinicysty iscorEB i EBDASI. Całkowite zakresy punktacji EBDASI 0-42, 43-106 i 107-506 odpowiadały odpowiednio łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej chorobie. Zmniejszenie wyników aktywności EBDASI o więcej niż 9 wskazywało na klinicznie istotną poprawę. Wzrost wyniku aktywności o 3 wskazywał na pogorszenie.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Epidemolysis Bullosa Research Partnership

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000060628

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj