Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline-behandeling voor RDEB-pijn en jeuk

17 januari 2025 bijgewerkt door: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over, haalbaarheidsstudie van pregabaline voor de behandeling van recessieve dystrofische epidermolysis bullosa-geassocieerde neuropathische pijn en jeuk

De kwaliteit van leven van patiënten met recessieve dystrofische epidermolysis bullosa (RDEB) wordt ernstig aangetast door neuropathische pijn en jeuk, waarvan onlangs is aangetoond dat ze secundair zijn aan dunnevezelneuropathie van de huid. Tot op heden is er geen bewijs over wat het beste middel is om deze symptomen onder controle te houden. Op basis van de anekdotische gegevens en het veiligheidsprofiel zijn de onderzoekers van mening dat pregabaline een therapeutisch middel is dat effectief en veilig zal zijn in deze populatie. De onderzoekers stellen voor om een ​​geblindeerde studie uit te voeren, waarbij pregabaline versus placebo wordt gebruikt, waarbij elke patiënt als zijn eigen controle dient (cross-over design). Dit is een haalbaarheidsstudie die voorlopige gegevens zal opleveren over de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline bij RDEB-patiënten met neuropathische pijn en jeuk en die de broodnodige gegevens zal verzamelen (dosering, titratieschema, uitkomstmaten, enz.) om het ontwerp van een groter cohort, gecontroleerd , multicenter-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuropathische pijn en jeuk zijn significante symptomen die de kwaliteit van leven van RDEB-patiënten beïnvloeden. Tot op heden is er geen bewijs over wat het beste middel is om deze symptomen onder controle te houden.

Op basis van de anekdotische gegevens en het veiligheidsprofiel gelooft de onderzoeker dat pregabaline een therapeutisch middel is dat effectief en veilig zal zijn in deze populatie.

Dit is een pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie van pregabaline versus placebo voor de behandeling van RDEB-geassocieerde neuropathische pijn en jeuk. Het onderzoek duurt 24 weken en heeft 4 afzonderlijke fasen met in totaal 6 bezoeken: 1. Observatie/uitspoelingsperiode (2 weken); 2. ARM-1, ½ van de patiënten krijgt pregabaline(A) en ½ placebo (B) (10 weken); 3. Wash-out-periode (2 weken) en 4. ARM-2 (patiënten die een placebo kregen, krijgen pregabaline en pregabaline krijgt een placebo (10 weken).

Patiënten worden geworven tijdens de reguliere kliniekbezoeken of uitgenodigd om deel te nemen via een brief gevolgd door 2 telefoontjes.

  1. Screening/Wash-out periode #1 (Bezoek 0) om geschiktheidscriteria en het achtergrondpijn- en jeukniveau te beoordelen (2 weken), evenals de effectiviteit van de "standaard pijn-/jeukinterventies" van de patiënt. Gedurende deze fase en de rest van het onderzoek zullen patiënten pijn- en jeukmedicatie krijgen, behalve medicijnen die de pregabaline verstoren (zie uitsluitingscriteria).

    • Onderzoekers zullen de geschiktheidscriteria beoordelen, waaronder het hebben van matige tot ernstige pijn (>4/10), het bewijs van neuropathie met behulp van een thermisch rolapparaat ROLLTEMP2, Sometic, en een screeningstool voor neuropathische pijn, de DN4-vragenlijst 15 (bijlage 2).
    • Onderzoekers zullen demografische basisgegevens, medicatie-informatie en de ernst van de ziekte verzamelen met behulp van het iscorEB clinician-gedeelte, een geldige uitkomstmaat die de ernst van de ziekte evalueert 16 en EBDASI 17 (gegevensverzamelingsformulier: basislijn/screeningsformulier)
    • Patiënten wordt gevraagd om de ernst van hun ziekte te rapporteren met behulp van het iscorEB-patiëntengedeelte (alle leeftijden) dat pijn- en jeukdomeinen omvat en QOLEB 18 voor personen ouder dan 18 jaar (alleen gevalideerd voor de volwassen populatie).
    • Patiënten zullen worden geïnstrueerd hoe ze gedurende 14 dagen voor het volgende bezoek dagelijkse beoordelingen van pijn en jeuk moeten verzamelen. Voor de algehele beoordeling van de pijnintensiteit gebruiken de onderzoekers een VAS van 100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn ooit ervaren. Voor jeukbeoordelingen zullen de onderzoekers patiënten vragen om elke dag, voordat ze naar bed gaan, de mate van jeuk te scoren die die dag is ervaren met behulp van een 100 mm horizontaal VAS, waarbij 0 geen jeuk is en 10 de ergste jeuk is.19 De onderzoekers kozen het enkele item vanwege de betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen op verandering. Deze waarden vertegenwoordigen de uitgangspijn van de patiënt (AvePain-00) en jeuk (AveItch-00).

  2. ARM1-interventiestudieperiode (Bezoeken 1 & 2): ½ van de patiënten krijgt de actieve interventie (Pregabaline) en ½ de placebo. Deze fase zal 10 weken duren en zal bestaan ​​uit 4 weken toenemende dosis tot het gewenste maximum, 4 weken actieve behandeling en 2 weken neerwaartse titratie (zie titratieschema in bijlage 1). Patiënten krijgen een actieve interventie (pregabaline ) of placebo inclusief instructie over hoe ze moeten worden toegediend.

    Bezoek 1: (week 2)

    • Onderzoeker verzamelt de gegevens over pijn en jeuk van de wash-out van 2 weken en bepaalt de gemiddelde pijn en jeuk van ongeveer 14 dagen voorafgaand aan het onderzoeksbezoek 1 (AvePain-00, AveItch-00)
    • Patiënten zullen worden gevraagd om te rapporteren over de ernst van hun ziekte met behulp van het iscorEB-patiëntengedeelte en QOLEB voor personen ouder dan 18 jaar.
    • Tijdens de escalatiefase belt een teamlid de patiënt twee keer per week om te informeren naar bijwerkingen
    • Patiënten zullen worden geïnstrueerd om dagelijkse beoordelingen van pijn en jeuk te verzamelen gedurende 7 dagen vóór het volgende bezoek (~ van week 9-10).

    Bezoek 2: (week 10)

    • Patiënten zullen worden geïnstrueerd om contact op te nemen met de onderzoeker als ze bijwerkingen ervaren.
    • Onderzoeker verzamelt de gegevens over pijn en jeuk van ongeveer 7 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (~week 9-10) en bepaalt de gemiddelde pijn en jeuk (AvePain-02, AveItch-02)
    • Patiënten zullen worden gevraagd om te rapporteren over de ernst van hun ziekte met behulp van het iscorEB-patiëntengedeelte en QOLEB voor personen ouder dan 18 jaar.
    • Bijwerkingen (zie mogelijke risico's, DCF-follow-up, dagboek van de patiënt)
    • Patiënten zullen worden geïnstrueerd om dagelijkse beoordelingen van pijn en jeuk te verzamelen gedurende 7 dagen vóór het volgende bezoek (~ van week 13-14)

  3. Uitwasperiode #2 (2 weken) Bezoek 3 (week 14)

    • Onderzoeker verzamelt de gegevens over pijn en jeuk en bepaalt de gemiddelde pijn en jeuk van ongeveer 7 dagen voorafgaand aan het studiebezoek 3 (AvePain-03, AveItch-03)
    • Patiënten zullen worden gevraagd om te rapporteren over de ernst van hun ziekte met behulp van het iscorEB-patiëntengedeelte en QOLEB voor personen ouder dan 18 jaar.
    • Onderzoeker verzamelt ongewenste voorvallen (zie mogelijke risico's, DCF-follow-up, patiëntendagboek)
    • Patiënten zullen worden geïnstrueerd om dagelijkse beoordelingen van pijn en jeuk te verzamelen gedurende 7 dagen vóór het volgende bezoek (~ van week 21-22)
    • Alle onderzoeksprocedures bij bezoek 3 zijn vergelijkbaar met bezoek 1.

  4. ARM2-interventieonderzoeksperiode (Bezoeken 4 & 5 (week 22 en 24): patiënten gerandomiseerd naar placebo krijgen pregabaline en degenen die placebo krijgen, krijgen de pregabaline op dezelfde manier toegediend als in ARM1

    • Alle onderzoeksprocedures bij bezoek 4 zijn vergelijkbaar met bezoek 2
    • De uitkomstmaten zullen vergelijkbaar zijn, maar worden geregistreerd als (AvePain-04, AveItch-04)
    • Het spenen zal vergelijkbaar zijn met ARM1
    • Einde van het studiebezoek: bezoek 5 (week 24) De uitkomstmaten zijn vergelijkbaar, maar worden geregistreerd als AvePain-05, AveItch-05)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: > 8 - 40 jaar (we hebben dit bereik gekozen vanwege een gebrek aan gegevens bij jongere patiënten en de moeilijkheid om door de patiënt gerapporteerde resultaten bij jongere patiënten te krijgen)
  • Diagnose van RDEB (door een dermatoloog en/of EB-specialist en/of genetische bevestiging)
  • Bewijs van neuropathie gedefinieerd door: thermisch sensorisch verlies (bepaald door een thermische roller, ROLLTEMP2, Sometic, Zweden) 14 en > 4/10 score met behulp van een screeningstool voor neuropathische pijn, de DN4-vragenlijst 15
  • Pijnintensiteit van > 4/10 op een VAS-schaal van 0-10 dagelijks gemeten (verminderde frequentie is ook acceptabel) 's nachts gedurende 2 weken
  • Jeukintensiteit van > 4/10 op een VAS-schaal van 0-10 meet dagelijks (verminderde frequentie is ook acceptabel) 's nachts gedurende 2 weken
  • Toestemming om te volgen met studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie en/of allergie voor Pregabaline of gabapentine
  • Lactose-intolerantie (placebo-capsules bevatten lactose)
  • Pregabaline gebruiken binnen 2 weken voor inschrijving in het onderzoek
  • Doorlopende behandeling met gabapentine, amitriptyline, duloxetine, nortriptyline, andere tricyclische antidepressiva of SNRI's
  • Medische aandoeningen die kunnen worden beschouwd als contra-indicaties voor behandeling met pregabaline (ischemische hartziekte, hartritmestoornissen, glaucoom, voorgeschiedenis van urineretentie)
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van het gebruik van beperkende middelen of alcoholmisbruik
  • Allergie voor gelatine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline gevolgd door placebo
Het onderzoek heeft een cross-over design. Deelnemers aan deze arm zullen pregabaline krijgen tijdens de eerste behandelperiode van het onderzoek gedurende tien weken en placebo tijdens hun tweede behandelperiode van tien weken. De dosis is afhankelijk van het gewicht van de deelnemer en de fase van de behandelingsperiode. Elke behandelperiode bestaat uit 4 weken dosisverhoging tot het gewenste maximum, 4 weken actieve behandeling en 2 weken afbouwen.
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline/placebo-capsules zullen via de mond worden ingenomen en aan de studiedeelnemers worden voorgeschreven in de volgende doses, afhankelijk van hun gewicht en behandelingsfase: Deelnemer < 25 kg bij baseline start met 50 mg per dag, waarbij de dosis elk met 50 mg wordt verhoogd week tot hun maximale dosis 200 mg per dag; Deelnemers die bij aanvang meer dan of gelijk zijn aan 25 kg, beginnen met 100 mg per dag en verhogen hun dosis met 50 mg per week totdat hun doeldosis van 300 mg per dag is bereikt. De studiemedicatie wordt tweemaal per dag ingenomen. De dosis wordt elke 1-2 dagen afgebouwd met 25 mg in de laatste twee weken van elke behandelingsperiode.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Placebo gevolgd door Pregabaline
De deelnemers krijgen een placebo tijdens de eerste behandelingsperiode van het onderzoek (10 weken), gevolgd door een behandeling met pregabaline van 10 weken. De dosis is afhankelijk van het gewicht van de deelnemer en de fase van de behandelperiode. Elke behandelperiode bestaat uit 3 fasen: 4 weken dosisverhoging tot het gewenste maximum, 4 weken actieve behandeling en 2 weken afbouw.
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline/placebo-capsules zullen via de mond worden ingenomen en aan de studiedeelnemers worden voorgeschreven in de volgende doses, afhankelijk van hun gewicht en behandelingsfase: Deelnemer < 25 kg bij baseline start met 50 mg per dag, waarbij de dosis elk met 50 mg wordt verhoogd week tot hun maximale dosis 200 mg per dag; Deelnemers die bij aanvang meer dan of gelijk zijn aan 25 kg, beginnen met 100 mg per dag en verhogen hun dosis met 50 mg per week totdat hun doeldosis van 300 mg per dag is bereikt. De studiemedicatie wordt tweemaal per dag ingenomen. De dosis wordt elke 1-2 dagen afgebouwd met 25 mg in de laatste twee weken van elke behandelingsperiode.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de gemiddelde pijnscores tussen pregabaline en placebogroep: VAS
Tijdsspanne: 12 weken
Het wordt gemeten als verschil in de gemiddelde pijnwaarden voor en na de interventie voor elke groep met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). Het is een lijn van 10 cm met ankerverklaringen aan de linkerkant (geen pijn) en aan de rechterkant ( ergste pijn ooit). De patiënt wordt gevraagd om zijn pijnniveau op de lijn te markeren. De pijn wordt gescoord met behulp van de VAS door de afstand in centimeters (0-10) vanaf het "geen pijn"-verankeringspunt te meten.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten op pregabaline dat een vermindering van ≥75% bereikte in hun gemiddelde pijnintensiteitsscore over de laatste 7 dagen van behandeling in vergelijking met baseline/wash-out
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten op pregabaline dat een vermindering van ≥75% bereikte in hun gemiddelde pijnintensiteitsscore over de laatste 7 dagen van behandeling in vergelijking met baseline/wash-out
12 weken
Percentage patiënten op pregabaline dat een vermindering van ≥50% bereikte in hun gemiddelde pijnintensiteitsscore over de laatste 7 dagen van behandeling in vergelijking met baseline/wash-out
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten op pregabaline dat een vermindering van ≥50% bereikte in hun gemiddelde pijnintensiteitsscore over de laatste 7 dagen van behandeling in vergelijking met baseline/wash-out
12 weken
Verschil in de gemiddelde pijnscore beoordeeld met behulp van VAS tussen eerste en tweede behandelperiode (periode-effect)
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in de gemiddelde pijnscore beoordeeld met behulp van VAS, gerapporteerd door de patiënt tussen de eerste en tweede behandelperiode. Visuele Analoge Schaal (VAS) is een lijn van 10 cm met ankeruitspraken aan de linkerkant (0 - geen pijn) en aan de rechterkant (10 - ergste pijn ooit). De patiënt wordt gevraagd om zijn pijnniveau op de lijn te markeren. De pijn wordt gescoord met behulp van de VAS door de afstand in centimeters (0-10) vanaf het "geen pijn"-verankeringspunt te meten.
24 weken
Percentage patiënten op pregabaline dat een vermindering van ≥75% bereikte in hun gemiddelde jeukintensiteitsscore gedurende de laatste 7 dagen van behandeling in vergelijking met baseline/wash-out
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten op pregabaline dat een vermindering van ≥75% bereikte in hun gemiddelde jeukintensiteitsscore over de laatste 7 dagen van behandeling in vergelijking met baseline/wash-out. De intensiteit van jeuk wordt gemeten met behulp van de Visual Analog Scale for itch (VAS). een lijn van 10 cm met ankeruitspraken links (geen jeuk) en rechts (ergst mogelijke jeuk). De patiënt wordt gevraagd om de intensiteit van jeuk op de lijn te markeren. De jeuk wordt gescoord met behulp van de VAS door de afstand in centimeters (0-10) vanaf het "geen jeuk"-verankeringspunt te meten.
24 weken
Percentage patiënten op pregabaline dat een vermindering van ≥50% bereikte in hun gemiddelde jeukintensiteitsscore gedurende de laatste 7 dagen van behandeling in vergelijking met baseline/wash-out
Tijdsspanne: 12 weerk
Percentage patiënten op pregabaline dat een vermindering van ≥50% bereikte in hun gemiddelde jeukintensiteitsscore gedurende de laatste 7 dagen van behandeling in vergelijking met baseline/wash-out
12 weerk
Verschil in de gemiddelde jeukscore zoals vastgesteld met VAS tussen de eerste en de tweede behandelperiode (menstruatie-effect).
Tijdsspanne: 24 weken
Verschil in de gemiddelde jeukscore zoals vastgesteld met behulp van VAS (gerapporteerd door de patiënt) tussen de eerste en de tweede behandelperiode (periode-effect). De intensiteit van jeuk wordt gemeten met behulp van de Visual Analog Scale for itch (VAS). Het is een lijn van 10 cm met ankeruitspraken links (0 - geen jeuk) en rechts (10 - ergst mogelijke jeuk). De patiënt wordt gevraagd om de intensiteit van jeuk op de lijn te markeren. De jeuk wordt gescoord met behulp van de VAS door de afstand in centimeters (0-10) vanaf het "geen jeuk"-verankeringspunt te meten.
24 weken
Veranderingen in de kwaliteit van leven bij Epidermolysis Bullosa Questionnaire score (QOLEB) voor patiënten >18 jaar in de interventie versus placebo
Tijdsspanne: 24 weken

Veranderingen in de QOLEB voor patiënten >18 jaar in de interventie versus placebo. QOLEB is een meetinstrument met 17 vragen. Elke vraag heeft een scorebereik van 0-3. Het totale scorebereik ligt tussen 0 en 51.

iscorEB is een meetinstrument voor het evalueren van de ernst van de ziekte bij EB-patiënten. Het evalueert de huid-, slijmvlies- en andere orgaanimpact van EB en omvat door clinici en patiënten gerapporteerde resultaten in één enkel instrument. Score varieert tussen 0-120 voor beide gerapporteerde uitkomsten.
24 weken
Veranderingen in iscorEB (instrument voor het scoren van klinische uitkomsten voor onderzoek naar EB), patiëntenportiescore in de interventie versus placebo
Tijdsspanne: 24 weken
iscorEB is een meetinstrument voor het evalueren van de ernst van de ziekte bij EB-patiënten. Het evalueert de huid-, slijmvlies- en andere orgaanimpact van EB en bevat door clinici en patiënten gerapporteerde resultaten in één enkel instrument. Score varieert tussen 0-120 voor beide gerapporteerde uitkomsten. Patiëntengedeelte van dit instrument bevat 15 vragen. Elke vraag heeft een scorebereik van 0-8. Het totale scorebereik voor het iscorEB-patiëntgedeelte ligt tussen 0 en 120. Verlaging van de iscorEB-scores wijst op verbetering. Een stijging van de score duidt op achteruitgang.
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen pijnscore (zoals gemeten door VAS), iscorEB patiëntgedeeltescore en QOLEB (voor patiënten ouder dan 18 jaar) totaalscores.
Tijdsspanne: 24 weken
Correlatie tussen pijnscore, zoals gemeten met Visual Analog Scale (VAS), iscorEB (instrument voor het scoren van klinische uitkomsten voor onderzoek naar EB) - patiëntportiescore, en Quality of Life in Epidermolysis Bullosa Questionnaire (QOLEB)-score (voor patiënten ouder dan 18 jaar ). Zie de volledige beschrijving van de bovengenoemde instrumenten hierboven.
24 weken
Correlatie tussen pijnscore (zoals gemeten door VAS) en iscorEB clinician portiescore en Epidermolysis Bullosa Disease Activity and Scarring Index (EBDASI)-score.
Tijdsspanne: 24 weken
Correlatie tussen pijnscore (zoals gemeten door Visual Analog Scale), iscorEB (instrument voor het scoren van klinische uitkomsten voor onderzoek naar EB) - clinicus-gedeeltescore en EBDASI-totaalscore. Totale EBDASI-scorebereiken van 0-42, 43-106 en 107-506 kwam overeen met respectievelijk milde, matige en ernstige ziekte. Een afname van de EBDASI-activiteitsscores van meer dan 9 duidde op een klinisch significante verbetering. Een toename van 3 in de activiteitsscore duidde op verslechtering. iscorEB is een meetinstrument voor het evalueren van de ernst van de ziekte bij EB-patiënten. Het evalueert de huid-, slijmvlies- en andere orgaanimpact van EB en bevat door clinici en patiënten gerapporteerde resultaten in één enkel instrument. Clinicusscore varieert tussen 0-120. Verlaging van de iscorEB-scores wijst op verbetering. Een stijging van de score duidt op achteruitgang.
24 weken
Percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart, klein, ernstig en ernstig (levensbedreigend)
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten dat bijwerkingen ervaart
24 weken
Percentage patiënten dat uit het onderzoek is gestapt als gevolg van een bijwerking
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten dat uit het onderzoek is gestapt als gevolg van een bijwerking
24 weken
Correlatie tussen jeukscore (gemeten met VAS), iscorEB-patiëntgedeelte en QOLEB-totaalscores (voor patiënten ouder dan 18 jaar).
Tijdsspanne: 24 weken
Correlatie tussen jeukscore (zoals gemeten door VAS), iscorEB-patiëntgedeelte en QOLEB (voor patiënten ouder dan 18 jaar) totaalscores.
24 weken
Correlatie tussen jeukscore (zoals gemeten door VAS) en iscorEB-arts en Epidermolysis Bullosa Disease Activity and Scarring Index (EBDASI)
Tijdsspanne: 24 weken
Correlatie tussen jeukscore (zoals gemeten door VAS) en iscorEB clinicus en EBDASI totaalscores. Totale EBDASI-scorebereiken van 0-42, 43-106 en 107-506 kwamen overeen met respectievelijk lichte, matige en ernstige ziekte. Een afname van de EBDASI-activiteitsscores van meer dan 9 duidde op een klinisch significante verbetering. Een toename van 3 in de activiteitsscore duidde op verslechtering.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Epidemolysis Bullosa Research Partnership

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000060628

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren