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Pregabalin Trattamento per dolore e prurito RDEB

17 gennaio 2025 aggiornato da: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Uno studio di fattibilità in doppio cieco, randomizzato, incrociato, di pregabalin per il trattamento dell'epidermolisi bollosa distrofica recessiva associata a dolore neuropatico e prurito

La qualità della vita dei pazienti con epidermolisi bollosa distrofica recessiva (RDEB) è gravemente compromessa dal dolore neuropatico e dal prurito, che è stato recentemente dimostrato essere secondari alla neuropatia delle piccole fibre cutanee. Ad oggi, non ci sono prove su quale sia l'agente migliore per controllare questi sintomi. Sulla base dei dati aneddotici e del profilo di sicurezza, i ricercatori ritengono che il pregabalin sia un agente terapeutico che sarà efficace e sicuro in questa popolazione. I ricercatori propongono di condurre uno studio in cieco, utilizzando pregabalin rispetto al placebo in cui ogni paziente funge da controllo (disegno incrociato). Questo è uno studio di fattibilità che fornirà dati preliminari sull'efficacia e la sicurezza di pregabalin nei pazienti RDEB con dolore e prurito neuropatico e raccoglierà i dati necessari (dosaggio, programma di titolazione, misure di esito, ecc.) per informare la progettazione di una coorte più ampia, controllata , studio multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore e il prurito neuropatico sono sintomi significativi che influenzano la qualità della vita dei pazienti con RDEB. Ad oggi, non ci sono prove su quale sia l'agente migliore per controllare questi sintomi.

Sulla base dei dati aneddotici e del profilo di sicurezza, lo sperimentatore ritiene che il pregabalin sia un agente terapeutico che sarà efficace e sicuro in questa popolazione.

Questo è uno studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, cross-over di pregabalin vs placebo per il trattamento del dolore neuropatico e del prurito associati a RDEB. Lo studio durerà 24 settimane e avrà 4 fasi separate con 6 visite complessive: 1. Periodo di osservazione/wash out (2 settimane); 2. ARM-1, ½ dei pazienti riceverà pregabalin (A) e ½ placebo (B) (10 settimane); 3. Periodo di wash-out (2 settimane) e 4. ARM-2 (i pazienti che hanno ricevuto placebo riceveranno pregabalin e pregabalin riceveranno placebo (10 settimane).

I pazienti saranno reclutati durante le normali visite cliniche o invitati a partecipare tramite una lettera seguita da 2 telefonate.

  1. Periodo di screening/wash out n. 1 (Visita 0) per valutare i criteri di ammissibilità e il livello di dolore e prurito di fondo (2 settimane), nonché l'efficacia degli "interventi standard per dolore/prurito" dei pazienti. Durante questa fase e il resto dello studio, i pazienti riceveranno farmaci per il dolore e il prurito, ad eccezione di quelli che interferiscono con il pregabalin (vedi criteri di esclusione).

    • Gli investigatori valuteranno i criteri di ammissibilità, tra cui il dolore da moderato a grave (> 4/10), l'evidenza di neuropatia utilizzando un dispositivo a rullo termico ROLLTEMP2, Sometic e uno strumento di screening per il dolore neuropatico, il questionario DN4 15 (Appendice 2).
    • Gli investigatori raccoglieranno dati demografici di base, informazioni sui farmaci e gravità della malattia utilizzando la porzione clinica di iscorEB, una misura di esito valida che valuta la gravità della malattia 16 e EBDASI 17 (Modulo di raccolta dati: Baseline/Modulo di screening)
    • Ai pazienti verrà chiesto di riferire sulla gravità della loro malattia utilizzando la porzione del paziente iscorEB (tutte le età) che include i domini del dolore e del prurito e QOLEB 18 per quelli di età superiore ai 18 anni (convalidato solo per la popolazione adulta).
    • I pazienti verranno istruiti su come raccogliere valutazioni giornaliere di dolore e prurito per 14 giorni prima della visita successiva. Per la valutazione complessiva dell'intensità del dolore, gli investigatori useranno un VAS da 100 mm, dove 0 è nessun dolore e 10- il peggior dolore mai provato. Per le valutazioni del prurito, gli investigatori chiederanno ai pazienti di segnare ogni giorno, prima di andare a letto, il grado di prurito sperimentato quel giorno utilizzando un VAS orizzontale di 100 mm dove 0 è nessun prurito e 10 è il peggior prurito.19 I ricercatori hanno scelto il singolo elemento per la sua affidabilità, validità e reattività al cambiamento. Questi valori rappresenteranno il dolore basale del paziente (AvePain-00) e il prurito (AveItch-00).

  2. Periodo di studio dell'intervento ARM1 (visite 1 e 2): ½ dei pazienti riceverà l'intervento attivo (Pregabalin) e ½ il placebo. Questa fase avrà una durata di 10 settimane e consisterà in 4 settimane di aumento della dose fino al massimo desiderato, 4 settimane di trattamento attivo e 2 settimane di titolazione verso il basso (vedere programma di titolazione nell'Appendice 1) I pazienti riceveranno un intervento attivo (pregabalin ) o placebo, comprese le istruzioni su come somministrarli.

    Visita 1: (Settimana 2)

    • Lo sperimentatore raccoglierà i dati su dolore e prurito dalle 2 settimane di wash-out e determinerà il dolore e il prurito medi di circa 14 giorni prima della visita dello studio 1 (AvePain-00, AveItch-00)
    • Ai pazienti verrà chiesto di riferire sulla gravità della loro malattia utilizzando la porzione del paziente iscorEB e QOLEB per quelli di età superiore ai 18 anni.
    • Un membro del team chiamerà il paziente due volte a settimana durante la fase di escalation per informarsi sugli eventi avversi
    • I pazienti verranno istruiti a raccogliere valutazioni giornaliere di dolore e prurito per 7 giorni prima della prossima visita (~ dalle settimane 9-10).

    Visita 2: (settimana 10)

    • I pazienti saranno istruiti a contattare l'investigatore in caso di eventi avversi.
    • Lo sperimentatore raccoglierà i dati su dolore e prurito da circa 7 giorni prima della visita 2 (~ settimane 9-10) e determinerà il dolore e il prurito medi (AvePain-02, AveItch-02)
    • Ai pazienti verrà chiesto di riferire sulla gravità della loro malattia utilizzando la porzione del paziente iscorEB e QOLEB per quelli di età superiore ai 18 anni.
    • Eventi avversi (vedi rischi potenziali, follow-up DCF, diario del paziente)
    • I pazienti saranno istruiti a raccogliere valutazioni giornaliere di dolore e prurito per 7 giorni prima della visita successiva (~ dalle settimane 13-14)

  3. Periodo di lavaggio n. 2 (2 settimane) Visita 3 (settimana 14)

    • Lo sperimentatore raccoglierà i dati su dolore e prurito e determinerà il dolore e il prurito medi di circa 7 giorni prima della visita dello studio 3 (AvePain-03, AveItch-03)
    • Ai pazienti verrà chiesto di riferire sulla gravità della loro malattia utilizzando la porzione del paziente iscorEB e QOLEB per quelli di età superiore ai 18 anni.
    • L'investigatore raccoglierà eventi avversi (vedere rischi potenziali, follow-up DCF, diario del paziente)
    • I pazienti saranno istruiti a raccogliere valutazioni giornaliere di dolore e prurito per 7 giorni prima della visita successiva (~ dalle settimane 21-22)
    • Tutte le procedure dello studio alla visita 3 saranno simili alla visita 1.

  4. Periodo dello studio di intervento ARM2 (visite 4 e 5 (settimane 22 e 24): i pazienti randomizzati al placebo riceveranno pregabalin e quelli trattati con placebo riceveranno il pregabalin condotto in modo simile a quello di ARM1

    • Tutte le procedure dello studio alla visita 4 saranno simili alla visita 2
    • Le misure dei risultati saranno simili, ma verranno registrate come (AvePain-04, AveItch-04)
    • Lo svezzamento sarà simile a ARM1
    • Fine della visita di studio: Visita 5 (Settimana 24) Le misure dei risultati saranno simili, ma saranno registrate come AvePain-05, AveItch-05)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: > 8 - 40 anni (abbiamo selezionato questo intervallo a causa della mancanza di dati nella popolazione più giovane e della difficoltà di ottenere risultati riferiti dai pazienti nei pazienti più giovani)
  • Diagnosi di RDEB (da parte di un dermatologo e/o specialista EB e/o conferma genetica)
  • Evidenza di neuropatia definita da: perdita sensoriale termica (determinata da un rullo termico, ROLLTEMP2, Sometic, Svezia) 14 e punteggio > 4/10 utilizzando uno strumento di screening per il dolore neuropatico, il questionario DN4 15
  • Intensità del dolore > 4/10 su una scala VAS 0-10 misurata giornalmente (è accettabile anche una frequenza ridotta) durante la notte per 2 settimane
  • L'intensità del prurito di > 4/10 su una scala VAS 0-10 misura giornalmente (è accettabile anche una frequenza ridotta) durante la notte per 2 settimane
  • Consenso a seguire le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza e/o allergia al pregabalin o al gabapentin
  • Intolleranza al lattosio (le capsule di placebo contengono lattosio)
  • Uso di pregabalin entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Trattamento in corso con gabapentin, amitriptilina, duloxetina, nortriptilina, altri triciclici o SNRI
  • Condizioni mediche che sarebbero considerate controindicazioni al trattamento con pregabalin (cardiopatia ischemica, aritmia cardiaca, glaucoma, anamnesi di ritenzione urinaria)
  • Gravidanza
  • Storia di uso di sostanze restrittive o abuso di alcol
  • Allergia alla gelatina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregabalin seguito da placebo
Lo studio ha un design crossover. I partecipanti a questo braccio riceveranno pregabalin durante il primo periodo di trattamento dello studio per dieci settimane e placebo durante il secondo periodo di trattamento di dieci settimane. La dose dipenderà dal peso del partecipante e dalla fase del periodo di trattamento. Ogni periodo di trattamento consiste in 4 settimane di aumento della dose fino al massimo desiderato, 4 settimane di trattamento attivo e 2 settimane di riduzione graduale.
Droga: Pregabalin
Le capsule di pregabalin / placebo saranno assunte per via orale e saranno prescritte per i partecipanti allo studio nelle dosi, a seconda del loro peso e della fase di trattamento: Il partecipante <25 kg al basale inizierà con 50 mg al giorno, aumentando la dose di 50 mg ciascuno settimana fino alla dose massima di 200 mg al giorno; I partecipanti che sono maggiori o uguali a 25 kg al basale inizieranno con 100 mg al giorno, aumentando la dose di 50 mg ogni settimana fino al raggiungimento della dose target di 300 mg al giorno. Il farmaco in studio verrà assunto due volte al giorno. La dose verrà ridotta ogni 1-2 giorni di 25 mg nelle ultime due settimane di ciascun periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Placebo seguito da Pregabalin
I partecipanti riceveranno placebo durante il primo periodo di trattamento dello studio (10 settimane) seguito da 10 settimane di trattamento con pregabalin. La dose dipenderà dal peso del partecipante e dalla fase del periodo di trattamento. Ogni periodo di trattamento è composto da 3 fasi: 4 settimane di aumento della dose fino al massimo desiderato, 4 settimane di trattamento attivo e 2 settimane di riduzione graduale.
Droga: Pregabalin
Le capsule di pregabalin / placebo saranno assunte per via orale e saranno prescritte per i partecipanti allo studio nelle dosi, a seconda del loro peso e della fase di trattamento: Il partecipante <25 kg al basale inizierà con 50 mg al giorno, aumentando la dose di 50 mg ciascuno settimana fino alla dose massima di 200 mg al giorno; I partecipanti che sono maggiori o uguali a 25 kg al basale inizieranno con 100 mg al giorno, aumentando la dose di 50 mg ogni settimana fino al raggiungimento della dose target di 300 mg al giorno. Il farmaco in studio verrà assunto due volte al giorno. La dose verrà ridotta ogni 1-2 giorni di 25 mg nelle ultime due settimane di ciascun periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi medi del dolore tra il gruppo pregabalin e il gruppo placebo: VAS
Lasso di tempo: 12 settimane
Sarà misurato come differenza nei valori medi del dolore prima e dopo l'intervento per ciascun gruppo utilizzando la scala analogica visiva (VAS). È una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (nessun dolore) e a destra ( peggior dolore di sempre). Al paziente viene chiesto di segnare il proprio livello di dolore sulla linea. Il dolore viene valutato utilizzando la VAS misurando la distanza in centimetri (0-10) dal punto di ancoraggio "nessun dolore".
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti trattati con pregabalin che hanno ottenuto una riduzione ≥75% del punteggio medio dell'intensità del dolore negli ultimi 7 giorni di trattamento rispetto al basale/wash-out
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti trattati con pregabalin che hanno ottenuto una riduzione ≥75% del punteggio medio dell'intensità del dolore negli ultimi 7 giorni di trattamento rispetto al basale/wash-out
12 settimane
Percentuale di pazienti trattati con pregabalin che hanno ottenuto una riduzione ≥50% del punteggio medio dell'intensità del dolore negli ultimi 7 giorni di trattamento rispetto al basale/wash-out
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti trattati con pregabalin che hanno ottenuto una riduzione ≥50% del punteggio medio dell'intensità del dolore negli ultimi 7 giorni di trattamento rispetto al basale/wash-out
12 settimane
Differenza nel punteggio medio del dolore valutato utilizzando la VAS tra il primo e il secondo periodo di trattamento (effetto del periodo)
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza nel punteggio medio del dolore valutato mediante VAS, riportato dal paziente tra il primo e il secondo periodo di trattamento. La scala analogica visiva (VAS) è una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (0 - nessun dolore) ea destra (10 - il peggior dolore di sempre). Al paziente viene chiesto di segnare il proprio livello di dolore sulla linea. Il dolore viene valutato utilizzando la VAS misurando la distanza in centimetri (0-10) dal punto di ancoraggio "nessun dolore".
24 settimane
Percentuale di pazienti trattati con pregabalin che hanno ottenuto una riduzione ≥75% del punteggio medio di intensità del prurito negli ultimi 7 giorni di trattamento rispetto al basale/wash-out
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti trattati con pregabalin che hanno ottenuto una riduzione ≥75% del punteggio medio dell'intensità del prurito negli ultimi 7 giorni di trattamento rispetto al basale/wash-out. L'intensità del prurito viene misurata utilizzando la scala analogica visiva per il prurito (VAS). È una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (nessun prurito) ea destra (peggior prurito possibile). Al paziente viene chiesto di segnare l'intensità del prurito sulla linea. Il prurito viene valutato utilizzando la VAS misurando la distanza in centimetri (0-10) dal punto di ancoraggio "senza prurito".
24 settimane
Percentuale di pazienti trattati con pregabalin che hanno ottenuto una riduzione ≥50% del punteggio medio di intensità del prurito negli ultimi 7 giorni di trattamento rispetto al basale/wash-out
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti trattati con pregabalin che hanno ottenuto una riduzione ≥50% del punteggio medio di intensità del prurito negli ultimi 7 giorni di trattamento rispetto al basale/wash-out
12 settimane
Differenza nel punteggio medio del prurito valutato utilizzando la VAS tra il primo e il secondo periodo di trattamento (effetto del periodo).
Lasso di tempo: 24 settimane
Differenza nel punteggio medio del prurito valutato utilizzando la VAS (riportata dal paziente) tra il primo e il secondo periodo di trattamento (effetto del periodo). L'intensità del prurito viene misurata utilizzando la scala analogica visiva per il prurito (VAS). Si tratta di una linea di 10 cm con dichiarazioni di ancoraggio a sinistra (0-nessun prurito) ea destra (10-peggior prurito possibile). Al paziente viene chiesto di segnare l'intensità del prurito sulla linea. Il prurito viene valutato utilizzando la VAS misurando la distanza in centimetri (0-10) dal punto di ancoraggio "senza prurito".
24 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita nel punteggio del questionario sull'epidermolisi bollosa (QOLEB) per i pazienti > 18 anni nell'intervento rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 settimane

Cambiamenti nel QOLEB per i pazienti > 18 anni nell'intervento rispetto al placebo. QOLEB è uno strumento di misurazione contenente 17 domande. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 51.

iscorEB è uno strumento di misurazione per valutare la gravità della malattia nei pazienti con EB. Valuta l'impatto cutaneo, mucoso e di altri organi dell'EB e include i risultati riportati dal medico e dal paziente in un unico strumento. Il punteggio varia tra 0 e 120 per entrambi i risultati riportati.
24 settimane
Cambiamenti in iscorEB (strumento per il punteggio degli esiti clinici per la ricerca sull'EB), punteggio della porzione del paziente nell'intervento rispetto al placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
iscorEB è uno strumento di misurazione per valutare la gravità della malattia nei pazienti con EB. Valuta l'impatto cutaneo, delle mucose e di altri organi dell'EB e include i risultati riportati dal medico e dal paziente in un unico strumento. Il punteggio varia tra 0 e 120 per entrambi i risultati riportati. La parte del paziente di questo strumento contiene 15 domande. Ogni domanda ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 8. L'intervallo di punteggio totale per la parte del paziente iscorEB è compreso tra 0 e 120. La riduzione dei punteggi iscorEB indica un miglioramento. Un aumento del punteggio indica un deterioramento.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra punteggio del dolore (misurato dalla VAS), punteggio della porzione del paziente iscorEB e punteggio totale QOLEB (per i pazienti di età superiore a 18 anni).
Lasso di tempo: 24 settimane
Correlazione tra il punteggio del dolore, misurato dalla Visual Analog Scale (VAS), iscorEB (strumento per il punteggio degli esiti clinici per la ricerca sull'EB) - punteggio della porzione del paziente e punteggio QOLEB (Quality of Life in Epidermolysis Bullosa Questionnaire) (per i pazienti di età superiore a 18 anni ). Si prega di consultare la descrizione completa degli strumenti menzionati sopra.
24 settimane
Correlazione tra il punteggio del dolore (misurato dalla VAS) e il punteggio della porzione clinica di iscorEB e il punteggio dell'Epidermolysis Bullosa Disease Activity and Scarring Index (EBDASI).
Lasso di tempo: 24 settimane
Correlazione tra punteggio del dolore (misurato dalla scala analogica visiva), iscorEB (strumento per il punteggio degli esiti clinici per la ricerca sull'EB) - punteggio della porzione del medico e punteggio totale EBDASI. Intervalli di punteggio EBDASI totale di 0-42, 43-106 e 107-506 corrispondevano rispettivamente a malattia lieve, moderata e grave. La riduzione dei punteggi di attività EBDASI superiori a 9 indicava un miglioramento clinicamente significativo. Un aumento di 3 nel punteggio di attività indicava un deterioramento. iscorEB è uno strumento di misurazione per valutare la gravità della malattia nei pazienti con EB. Valuta l'impatto cutaneo, delle mucose e di altri organi dell'EB e include i risultati riportati dal medico e dal paziente in un unico strumento. Il punteggio del medico varia tra 0 e 120 tra. La riduzione dei punteggi iscorEB indica un miglioramento. Un aumento del punteggio indica un deterioramento.
24 settimane
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi, minori, gravi e gravi (pericolosi per la vita)
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi
24 settimane
Percentuale di pazienti che hanno abbandonato lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti che hanno abbandonato lo studio a causa di un evento avverso
24 settimane
Correlazione tra il punteggio del prurito (misurato dalla VAS), la porzione del paziente iscorEB e i punteggi totali QOLEB (per i pazienti di età superiore a 18 anni).
Lasso di tempo: 24 settimane
Correlazione tra punteggio del prurito (misurato dalla VAS), porzione del paziente iscorEB e QOLEB (per i pazienti di età superiore a 18 anni) punteggi totali.
24 settimane
Correlazione tra il punteggio del prurito (misurato dalla VAS) e il medico iscorEB e l'indice di attività e cicatrizzazione dell'epidermolisi bollosa (EBDASI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Correlazione tra il punteggio del prurito (misurato dalla VAS) e il medico iscorEB e i punteggi totali EBDASI. Gli intervalli di punteggio EBDASI totale di 0-42, 43-106 e 107-506 corrispondevano rispettivamente a malattia lieve, moderata e grave. La riduzione dei punteggi di attività EBDASI superiori a 9 indicava un miglioramento clinicamente significativo. Un aumento di 3 nel punteggio di attività indicava un deterioramento.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Epidemolysis Bullosa Research Partnership

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000060628

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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