원발성 고혈압에서 Chlorthalidone 및 Hydrochlorothiazide와 Amiloride 병용의 혈압에 대한 효능.
2019년 12월 6일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
원발성 고혈압 환자의 혈압에 대한 다회 용량의 Amiloride와 병용 시 Chlorthalidone 및 Hydrochlorothiazide의 효능: 요인 무작위 통제 시험.
Thiazide 이뇨제는 유리한 혈압 강하 효능, 안전성 프로파일 및 저렴한 비용을 입증했지만 더 일반적인 약제인 chlorthalidone 및 hydrochlorothiazide 용량의 동등성은 여전히 불분명합니다.
게다가, 저칼륨혈증, 고혈당증 및 고지혈증과 같은 유해한 대사 효과에 대한 우려가 존재하며, 이는 아밀로라이드와 같은 칼륨 보존성 이뇨제의 병용 투여로 약화될 수 있습니다.
티아지드의 부작용을 조절하는 것 외에도 아밀로라이드는 추가적인 혈압 강하 효과를 제공할 수 있지만 다른 용량의 효능은 완전히 확립되지 않았습니다.
이 연구는 원발성 고혈압 환자의 초기 관리를 위해 클로르탈리돈과 히드로클로로티아지드를 다양한 용량의 아밀로라이드와 병용하여 혈압을 낮추는 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 티아지드 이뇨제(클로르탈리돈 25mg/일 또는 히드로클로로티아지드 50mg/일)와 칼륨 보존성 이뇨제(아밀로라이드 10mg/일 또는 아밀로라이드 20mg/일)의 연관성을 비교하는 요인(2x2) 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 일) 30~75세의 원발성 고혈압 환자의 첫 번째 약물 옵션입니다.
thiazide 이뇨제와 amiloride는 단일 캡슐에 결합됩니다.
캡슐은 동일한 크기와 색상으로 되어 있어 연구원이나 환자 모두 외관으로 치료를 구별할 수 없습니다.
1차 결과는 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 24시간 수축기 및 확장기 혈압의 기준선으로부터의 평균 변화입니다.
2차 결과는 ABPM으로 측정한 주간 및 야간 수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 평균 변화, 진료실 혈압으로 측정한 수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 평균 변화, 부작용 발생률, 실험실 매개변수 및 비율의 변화입니다. 혈압 조절을 달성한 환자의 비율(
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035 903
- 모병
- Hospital de clinicas de Porto Alegre
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연락하다:
- Flavio Fuchs, MD, PhD
- 전화번호: +55 51 3359.8344
- 이메일: ffuchs@hcpa.edu.br
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(30~75세).
- ABPM(평균 24시간 수축기 혈압 ≥130mmHg 또는 평균 24시간 이완기 혈압 ≥80mmHg)에 근거한 원발성 고혈압 진단.
- 현재 항고혈압제를 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 기대 수명이 낮습니다.
- 이뇨제 사용에 대한 기타 적응증.
- 연구 약물에 대한 편협 또는 금기.
- 심혈관 질환(심부전, 심근 경색 또는 뇌졸중).
- 이차성 고혈압.
- 만성 신장 질환 및/또는 비정상적인 신장 기능(크레아티닌 >1.5 mg/dL).
- 고칼륨혈증(혈청 칼륨 >5.5 mEq/L).
- 통풍.
- 하나 이상의 약물을 사용한 이전의 항고혈압 치료.
- 진료실 혈압으로 측정한 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg.
- 연구 중 임신 또는 예상 임신.
- 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로르탈리돈 25mg + 아밀로라이드 20mg
클로르탈리돈 25mg + 아밀로라이드 20mg을 단일 캡슐에 결합하여 12주 동안 아침에 경구 복용합니다.
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클로르탈리돈 25mg을 아침에 12주 동안 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
Amiloride 20mg을 아침에 12주 동안 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로르탈리돈 25mg + 아밀로라이드 10mg
클로르탈리돈 25mg + 아밀로라이드 10mg을 단일 캡슐에 결합하여 12주 동안 아침에 경구 복용합니다.
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클로르탈리돈 25mg을 아침에 12주 동안 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
Amiloride 10mg을 12주 동안 아침에 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 히드로클로로티아지드 50mg + 아밀로리드 20mg
Hydrochlorothiazide 50mg + amiloride 20mg을 단일 캡슐에 결합하여 12주 동안 아침에 경구 복용합니다.
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Amiloride 20mg을 아침에 12주 동안 경구 복용합니다.
다른 이름들:
12주 동안 아침에 Hydrochlorothiazide 50mg을 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 히드로클로로티아지드 50mg + 아밀로리드 10mg
Hydrochlorothiazide 50mg + amiloride 10mg을 단일 캡슐에 결합하여 12주 동안 아침에 경구 복용합니다.
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Amiloride 10mg을 12주 동안 아침에 경구 복용합니다.
다른 이름들:
12주 동안 아침에 Hydrochlorothiazide 50mg을 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABPM으로 측정한 24시간 수축기 혈압의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 12주
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ABPM으로 측정한 24시간 수축기 혈압의 기준선 대비 평균 변화에서 치료군 간의 차이.
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12주
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ABPM으로 측정한 24시간 확장기 혈압의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 12주
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ABPM으로 측정한 24시간 이완기 혈압의 기준선 대비 평균 변화에서 치료군 간의 차이.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABPM에 의해 측정된 주간 및 야간 혈압의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 12주
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ABPM에 의해 측정된 주간 및 야간 수축기 및 확장기 혈압의 기준선으로부터의 평균 변화에서 치료군 사이의 차이.
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12주
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진료실 혈압으로 측정한 수축기 및 이완기 혈압의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 12주
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진료실 혈압으로 측정한 수축기 혈압과 이완기 혈압의 기준선 대비 평균 변화에서 치료군 간의 차이.
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12주
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부작용을 보고한 참가자의 비율.
기간: 12주
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부작용을 보고한 참가자 비율의 치료 부문 간 차이.
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12주
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기준선에서 총 콜레스테롤의 평균 변화.
기간: 12주
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Mg/dL로 측정된 혈청 총 콜레스테롤의 기준선으로부터의 평균 변화에서 치료군 사이의 차이.
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12주
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기준선에서 HDL 콜레스테롤(HDL-C)의 평균 변화.
기간: 12주
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Mg/dL로 측정된 혈청 HDL 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 평균 변화에서 치료군 간의 차이.
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12주
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기준선에서 LDL 콜레스테롤(LDL-C)의 평균 변화.
기간: 12주
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Mg/dL로 측정된 혈청 LDL 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 평균 변화에서 치료군 간의 차이.
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12주
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트리글리세리드의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 12주
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Mg/dL로 측정된 혈청 트리글리세리드의 기준선으로부터의 평균 변화에서 치료군 사이의 차이.
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12주
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기준선에서 크레아티닌의 평균 변화.
기간: 12주
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Mg/dL로 측정된 혈청 크레아티닌의 기준선으로부터의 평균 변화에서 치료군 사이의 차이.
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12주
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기준선에서 우레아의 평균 변화.
기간: 12주
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Mg/dL로 측정된 혈청 요소의 기준선으로부터의 평균 변화에서 치료군 사이의 차이.
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12주
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기준선에서 칼륨의 평균 변화.
기간: 12주
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MEq/L로 측정된 혈청 칼륨의 기준선으로부터의 평균 변화의 치료군 사이의 차이.
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12주
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기준선에서 나트륨의 평균 변화.
기간: 12주
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Mg/dL로 측정된 혈청 나트륨의 기준선으로부터의 평균 변화에서 치료군 사이의 차이.
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12주
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기준선에서 마그네슘의 평균 변화.
기간: 12주
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Mg/dL로 측정된 혈청 마그네슘의 베이스라인 대비 평균 변화의 치료군 간 차이.
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12주
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기준선에서 요산의 평균 변화.
기간: 12주
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Mg/dL로 측정된 혈청 요산의 기준선으로부터의 평균 변화에서 치료군 사이의 차이.
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12주
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공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 12주
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Mg/dL로 측정된 공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 평균 변화에서 치료군 사이의 차이.
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12주
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기준선에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 평균 변화.
기간: 12주
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백분율로 측정된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 평균 변화의 치료군 간 차이.
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12주
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혈압 조절을 달성한 참가자의 비율.
기간: 12주.
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혈압 조절을 달성한 참가자 비율의 치료군 간 차이.
혈압 조절은 다음과 같이 정의됩니다.
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12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Flavio Fuchs, MD, PhD, Hospital de clinicas de Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 13일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-0553
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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