Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av klortalidon og hydroklortiazid kombinert med amilorid på blodtrykk ved primær hypertensjon.

6. desember 2019 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten av klortalidon og hydroklortiazid i kombinasjon med amilorid i flere doser på blodtrykk hos pasienter med primær hypertensjon: en faktoriell randomisert kontrollert studie.

Tiaziddiuretika har vist gunstig blodtrykkssenkende effekt, sikkerhetsprofil og lave kostnader, men det er fortsatt uklart hva som er ekvivalensen av doser av deres mer vanlige midler, klortalidon og hydroklortiazid. Dessuten eksisterer det bekymringer om uønskede metabolske effekter som hypokalemi, hyperglykemi og hyperlipidemi, som kan svekkes ved samtidig administrering av et kaliumsparende vanndrivende middel, som amilorid. I tillegg til å kontrollere bivirkningene av tiazider, kunne amilorid gi en ekstra blodtrykkssenkende effekt, men effekten av forskjellige doser var ikke fullt ut fastslått. Denne studien tar sikte på å undersøke den blodtrykkssenkende effekten av klortalidon og hydroklortiazid, i kombinasjon med amilorid i forskjellige doser, for den første behandlingen hos pasienter med primær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en faktoriell (2x2) randomisert dobbeltblindet klinisk studie som sammenligner assosiasjonen av et tiaziddiuretikum (klortalidon 25 mg/dag eller hydroklortiazid 50 mg/dag) med et kaliumsparende diuretikum (amilorid 10 mg/dag eller amilorid 20 mg/dag). dag) som første medikamentalternativ hos pasienter i alderen 30 til 75 år med primær hypertensjon. Tiaziddiuretikumet og amilorid vil bli kombinert i en enkelt kapsel. Kapslene vil ha samme størrelse og farge, slik at verken forskeren eller pasientene kan skille behandlingen på utseendet. Det primære resultatet vil være gjennomsnittlig endring fra baseline i 24-timers systolisk og diastolisk blodtrykk målt ved ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM). De sekundære resultatene vil være gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk på dagtid og natt målt ved ABPM, gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk målt ved kontorblodtrykk, forekomst av uønskede hendelser, variasjon av laboratorieparametre og proporsjoner av pasienter som oppnådde blodtrykkskontroll (

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035 903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder 30 til 75 år).
  • Diagnose av primær hypertensjon basert på ABPM (gjennomsnittlig 24-timers systolisk BP ≥130 mmHg eller gjennomsnittlig 24-timers diastolisk BP ≥80 mmHg).
  • Ingen nåværende bruk av antihypertensiva.

Ekskluderingskriterier:

  • Lav forventet levealder.
  • Andre indikasjoner for bruk av diuretika.
  • Intoleranse eller kontraindikasjoner for studiemedisinene.
  • Hjerte- og karsykdommer (hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjerneslag).
  • Sekundær hypertensjon.
  • Kronisk nyresykdom og/eller unormal nyrefunksjon (kreatinin >1,5 mg/dL).
  • Hyperkalemi (serumkalium >5,5 mEq/L).
  • Gikt.
  • Tidligere antihypertensiv behandling med mer enn ett legemiddel.
  • Systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg målt gjennom kontorblodtrykk.
  • Graviditet eller prospektiv graviditet under studien.
  • Ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klortalidon 25 mg + amilorid 20 mg
Klortalidon 25 mg pluss amilorid 20 mg kombinert i en enkelt kapsel, tatt oralt om morgenen, i 12 uker.
Legemiddel: Klortalidon 25 mg
Klortalidon 25 mg tatt oralt om morgenen i 12 uker.
Andre navn:
  • Klortalidon
Legemiddel: Amilorid 20 mg
Amilorid 20 mg tatt oralt om morgenen i 12 uker.
Andre navn:
  • Amilorid
Aktiv komparator: Klortalidon 25 mg + amilorid 10 mg
Klortalidon 25 mg pluss amilorid 10 mg kombinert i en enkelt kapsel, tatt oralt om morgenen, i 12 uker.
Legemiddel: Klortalidon 25 mg
Klortalidon 25 mg tatt oralt om morgenen i 12 uker.
Andre navn:
  • Klortalidon
Legemiddel: Amilorid 10 mg
Amilorid 10 mg tatt oralt om morgenen i 12 uker.
Andre navn:
  • Amilorid
Aktiv komparator: Hydroklortiazid 50 mg + amilorid 20 mg
Hydroklortiazid 50 mg pluss amilorid 20 mg kombinert i en enkelt kapsel, tatt oralt om morgenen, i 12 uker.
Legemiddel: Amilorid 20 mg
Amilorid 20 mg tatt oralt om morgenen i 12 uker.
Andre navn:
  • Amilorid
Legemiddel: Hydroklortiazid 50 mg
Hydroklortiazid 50 mg tatt oralt om morgenen i 12 uker.
Andre navn:
  • Hydroklortiazid
Aktiv komparator: Hydroklortiazid 50 mg + amilorid 10 mg
Hydroklortiazid 50 mg pluss amilorid 10 mg kombinert i en enkelt kapsel, tatt oralt om morgenen, i 12 uker.
Legemiddel: Amilorid 10 mg
Amilorid 10 mg tatt oralt om morgenen i 12 uker.
Andre navn:
  • Amilorid
Legemiddel: Hydroklortiazid 50 mg
Hydroklortiazid 50 mg tatt oralt om morgenen i 12 uker.
Andre navn:
  • Hydroklortiazid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 24-timers systolisk blodtrykk målt ved ABPM.
Tidsramme: 12 uker
Forskjellen mellom behandlingsarmene i gjennomsnittlig endring fra baseline i 24-timers systolisk blodtrykk målt ved ABPM.
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 24-timers diastolisk blodtrykk målt ved ABPM.
Tidsramme: 12 uker
Forskjellen mellom behandlingsarmene i gjennomsnittlig endring fra baseline i 24-timers diastolisk blodtrykk målt ved ABPM.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dag- og nattblodtrykk målt ved ABPM.
Tidsramme: 12 uker
Forskjellen mellom behandlingsarmene i gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk dag- og nattetid målt ved ABPM.
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk målt ved kontorblodtrykk.
Tidsramme: 12 uker
Forskjellen mellom behandlingsarmene i gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk målt ved kontorblodtrykk.
12 uker
Andel deltakere som rapporterer uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 uker
Forskjell mellom behandlingsarmene i andelen deltakere som rapporterte uønskede hendelser.
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalkolesterol.
Tidsramme: 12 uker
Forskjell mellom behandlingsarmene i gjennomsnittlig endring fra baseline i totalkolesterol i serum, målt i mg/dL.
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HDL-kolesterol (HDL-C).
Tidsramme: 12 uker
Forskjell mellom behandlingsarmene i gjennomsnittlig endring fra baseline i serum HDL-kolesterol (HDL-C), målt i mg/dL.
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i LDL-kolesterol (LDL-C).
Tidsramme: 12 uker
Forskjell mellom behandlingsarmene i gjennomsnittlig endring fra baseline i serum LDL-kolesterol (LDL-C), målt i mg/dL.
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i triglyserider.
Tidsramme: 12 uker
Forskjell mellom behandlingsarmene i gjennomsnittlig endring fra baseline i serumtriglyserider, målt i mg/dL.
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kreatinin.
Tidsramme: 12 uker
Forskjell mellom behandlingsarmene i gjennomsnittlig endring fra baseline i serumkreatinin, målt i mg/dL.
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i urea.
Tidsramme: 12 uker
Forskjell mellom behandlingsarmene i gjennomsnittlig endring fra baseline i serumurea, målt i mg/dL.
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kalium.
Tidsramme: 12 uker
Forskjell mellom behandlingsarmene i gjennomsnittlig endring fra baseline i serumkalium, målt i mEq/L.
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i natrium.
Tidsramme: 12 uker
Forskjell mellom behandlingsarmene i gjennomsnittlig endring fra baseline i serumnatrium, målt i mg/dL.
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i magnesium.
Tidsramme: 12 uker
Forskjell mellom behandlingsarmene i gjennomsnittlig endring fra baseline i serummagnesium, målt i mg/dL.
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i urinsyre.
Tidsramme: 12 uker
Forskjell mellom behandlingsarmene i gjennomsnittlig endring fra baseline i serumurinsyre, målt i mg/dL.
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose.
Tidsramme: 12 uker
Forskjell mellom behandlingsarmene i gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose, målt i mg/dL.
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c).
Tidsramme: 12 uker
Forskjell mellom behandlingsarmene i gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c), målt i prosent.
12 uker
Andel deltakere som oppnår blodtrykkskontroll.
Tidsramme: 12 uker.
Forskjell mellom behandlingsarmer i andel deltakere som oppnår blodtrykkskontroll. Blodtrykkskontroll vil bli definert som
12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavio Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0553

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Denne studien er i samsvar med samsvar med reproduserbarhetsstandardene i henhold til International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Etterforskerne har til hensikt å publisere resultatene i et tidsskrift med åpen tilgang, indeksert i Directory of Open Access Journals, med opphavsrettighetene overført til forfatterne (CC By 4.0). Dessuten vil alt materiale, rå og behandlede data, statistisk kode og utdata bli delt offentlig uten begrensninger for å få tilgang til dataene, verken utløpsdato. Depotet er ikke valgt ennå og vil bli gitt i ytterligere endringer eller i sluttrapporten til denne studien. Alle laboratorieprøver, rapporter, datainnsamling, prosess og administrative skjemaer vil bli identifisert med et kodet identifikasjonsnummer for å opprettholde deltakerens konfidensialitet. Etter fullstendig dataanalyse vil alle emneidentifikatorer bli slettet.

IPD-delingstidsramme

Det individuelle deltakerdatasettet vil bli tilgjengelig på et offentlig depot inntil seks måneder etter den første studiepubliseringen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En enkel registrering vil gi tilgang til studiedatasett. Nettstedet for disse filene er ikke definert på registreringstidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere