氯噻酮和氢氯噻嗪联合阿米洛利对原发性高血压患者血压的疗效。
2019年12月6日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
多剂量氯噻酮和氢氯噻嗪联合阿米洛利对原发性高血压患者血压的疗效：一项析因随机对照试验。
噻嗪类利尿剂已显示出良好的降压功效、安全性和低成本，但仍不清楚其更常用药物氯噻酮和氢氯噻嗪的剂量等效性是多少。
此外，确实存在对低钾血症、高血糖和高脂血症等不良代谢影响的担忧，这些影响可能会因同时服用保钾利尿剂（如阿米洛利）而减弱。
除了控制噻嗪类药物的不良反应外，阿米洛利还可以提供额外的降压作用，但不同剂量的疗效尚未完全确定。
本研究旨在探讨氯噻酮和氢氯噻嗪联合不同剂量阿米洛利对原发性高血压患者进行初始治疗的降压效果。
研究概览
详细说明
这是一项析因 (2x2) 随机双盲临床试验，比较噻嗪类利尿剂（氯噻酮 25 毫克/天或氢氯噻嗪 50 毫克/天）与保钾利尿剂（阿米洛利 10 毫克/天或阿米洛利 20 毫克/天）的关联天）作为 30 至 75 岁原发性高血压患者的首选药物。
噻嗪类利尿剂和阿米洛利将合并在一个胶囊中。
胶囊将具有相同的大小和颜色，因此研究人员和患者都无法通过外观区分治疗。
主要结果将是通过动态血压监测 (ABPM) 测量的 24 小时收缩压和舒张压相对于基线的平均变化。
次要结果将是通过 ABPM 测量的白天和夜间收缩压和舒张压相对于基线的平均变化，通过办公室血压测量的收缩压和舒张压相对于基线的平均变化，不良事件的发生率，实验室参数和比例的变化实现血压控制的患者（
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035 903
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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接触：
- Flavio Fuchs, MD, PhD
- 电话号码：+55 51 3359.8344
- 邮箱：ffuchs@hcpa.edu.br
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（30 至 75 岁）。
- 根据 ABPM（平均 24 小时收缩压≥130 毫米汞柱或平均 24 小时舒张压≥80 毫米汞柱）诊断原发性高血压。
- 目前未使用抗高血压药物。
排除标准：
- 预期寿命低。
- 使用利尿剂的其他适应症。
- 对研究药物的不耐受或禁忌症。
- 心血管疾病（心力衰竭、心肌梗塞或中风）。
- 继发性高血压。
- 慢性肾脏疾病和/或肾功能异常（肌酐>1.5 mg/dL）。
- 高钾血症（血清钾 >5.5 mEq/L）。
- 痛风。
- 既往接受过一种以上药物的降压治疗。
- 通过办公室血压测量的收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。
- 研究期间怀孕或预期怀孕。
- 哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯噻酮 25 毫克 + 阿米洛利 20 毫克
氯噻酮 25 毫克加阿米洛利 20 毫克合并在一个胶囊中，早上口服，持续 12 周。
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氯噻酮 25 毫克，早上口服，持续 12 周。
其他名称：
阿米洛利 20 毫克，早上口服，持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：氯噻酮 25 毫克 + 阿米洛利 10 毫克
氯噻酮 25 毫克加阿米洛利 10 毫克合并在一个胶囊中，早上口服，持续 12 周。
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氯噻酮 25 毫克，早上口服，持续 12 周。
其他名称：
阿米洛利 10 毫克，早上口服，持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：氢氯噻嗪 50 毫克 + 阿米洛利 20 毫克
氢氯噻嗪 50 毫克加阿米洛利 20 毫克合并在一个胶囊中，早上口服，持续 12 周。
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阿米洛利 20 毫克，早上口服，持续 12 周。
其他名称：
氢氯噻嗪 50 毫克，早上口服，持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：氢氯噻嗪 50 毫克 + 阿米洛利 10 毫克
氢氯噻嗪 50 毫克加阿米洛利 10 毫克合并在一个胶囊中，早上口服，持续 12 周。
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阿米洛利 10 毫克，早上口服，持续 12 周。
其他名称：
氢氯噻嗪 50 毫克，早上口服，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ABPM 测量的 24 小时收缩压相对于基线的平均变化。
大体时间：12周
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ABPM 测量的 24 小时收缩压相对于基线的平均变化在治疗组之间的差异。
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12周
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通过 ABPM 测量的 24 小时舒张压相对于基线的平均变化。
大体时间：12周
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ABPM 测量的 24 小时舒张压相对于基线的平均变化在治疗组之间的差异。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ABPM 测量的白天和夜间血压相对于基线的平均变化。
大体时间：12周
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ABPM 测量的白天和夜间收缩压和舒张压相对于基线的平均变化在治疗组之间的差异。
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12周
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通过办公室血压测量的收缩压和舒张压相对于基线的平均变化。
大体时间：12周
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通过办公室血压测量的收缩压和舒张压相对于基线的平均变化在治疗组之间的差异。
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12周
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参与者报告不良事件的比例。
大体时间：12周
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治疗组之间报告不良事件的参与者比例的差异。
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12周
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总胆固醇相对于基线的平均变化。
大体时间：12周
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治疗组之间血清总胆固醇相对于基线的平均变化的差异，以 mg/dL 测量。
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12周
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HDL 胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的平均变化。
大体时间：12周
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治疗组之间血清高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的平均变化的差异，以 mg/dL 为单位测量。
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12周
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LDL 胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的平均变化。
大体时间：12周
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治疗组之间血清低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的平均变化的差异，以 mg/dL 为单位测量。
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12周
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甘油三酯相对于基线的平均变化。
大体时间：12周
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治疗组之间血清甘油三酯相对于基线的平均变化的差异，以 mg/dL 测量。
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12周
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肌酐相对于基线的平均变化。
大体时间：12周
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治疗组之间血清肌酐相对于基线的平均变化的差异，以 mg/dL 测量。
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12周
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尿素相对于基线的平均变化。
大体时间：12周
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治疗组之间血清尿素相对于基线的平均变化的差异，以 mg/dL 测量。
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12周
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钾相对于基线的平均变化。
大体时间：12周
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治疗组之间血清钾相对于基线的平均变化的差异，以 mEq/L 测量。
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12周
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钠相对于基线的平均变化。
大体时间：12周
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治疗组之间血清钠相对于基线的平均变化的差异，以 mg/dL 测量。
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12周
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镁相对于基线的平均变化。
大体时间：12周
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治疗组之间血清镁相对于基线的平均变化的差异，以 mg/dL 测量。
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12周
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尿酸相对于基线的平均变化。
大体时间：12周
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治疗组之间血清尿酸相对于基线的平均变化的差异，以 mg/dL 测量。
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12周
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空腹血糖相对于基线的平均变化。
大体时间：12周
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空腹血糖相对于基线的平均变化在治疗组之间的差异，以 mg/dL 测量。
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12周
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血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的平均变化。
大体时间：12周
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治疗组之间的血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的平均变化差异，以百分比衡量。
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12周
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实现血压控制的参与者比例。
大体时间：12周。
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治疗组之间实现血压控制的参与者比例的差异。
血压控制将被定义为
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12周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flavio Fuchs, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月13日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月24日
首次发布 (实际的)
2019年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月6日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-0553
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该试验符合国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 的再现性标准。
研究人员打算在开放获取期刊上发表结果，在开放获取期刊目录中编入索引，并将版权转让给作者 (CC By 4.0)。
此外，所有材料、原始数据和处理过的数据、统计代码和输出都将公开共享，不受数据访问限制，也没有过期日期。
存储库尚未选择，将在进一步修订或本研究的最终报告中提供。
所有实验室标本、报告、数据收集、流程和管理表格都将通过编码标识号进行识别，以维护参与者的机密性。
完整数据分析后，所有受试者标识符都将被删除。
IPD 共享时间框架
在首次研究发表后的六个月内，个人参与者数据集将在公共存储库中可用。
IPD 共享访问标准
一个简单的注册将授予访问研究数据集的权限。
这些文件的网站在注册时未定义。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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