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Eficácia da Clortalidona e Hidroclorotiazida Combinadas com Amilorida na Pressão Arterial na Hipertensão Primária.

6 de dezembro de 2019 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Eficácia da Clortalidona e Hidroclorotiazida em Combinação com Amilorida em Doses Múltiplas na Pressão Arterial em Pacientes com Hipertensão Primária: um Estudo Fatorial Randomizado Controlado.

Os diuréticos tiazídicos demonstraram eficácia favorável na redução da pressão arterial, perfil de segurança e baixo custo, mas ainda não está claro qual é a equivalência das doses de seus agentes mais comuns, clortalidona e hidroclorotiazida. Além disso, existem preocupações sobre efeitos metabólicos adversos como hipocalemia, hiperglicemia e hiperlipidemia, que podem ser atenuados com a administração concomitante de um diurético poupador de potássio, como a amilorida. Além de controlar os efeitos adversos dos tiazídicos, a amilorida pode oferecer um efeito adicional de redução da pressão arterial, mas a eficácia de diferentes doses não foi totalmente estabelecida. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia redutora da pressão arterial da clortalidona e hidroclorotiazida, em combinação com amilorida em diferentes doses, para o manejo inicial em pacientes com hipertensão primária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico randomizado duplo-cego fatorial (2x2) comparando a associação de um diurético tiazídico (clortalidona 25 mg/dia ou hidroclorotiazida 50 mg/dia) com um diurético poupador de potássio (amilorida 10 mg/dia ou amilorida 20 mg/dia dia) como primeira opção medicamentosa em pacientes de 30 a 75 anos com hipertensão primária. O diurético tiazídico e a amilorida serão combinados em uma única cápsula. As cápsulas serão do mesmo tamanho e cor, de modo que nem o pesquisador nem os pacientes possam distinguir o tratamento pela aparência. O desfecho primário será a alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica de 24 horas medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA). Os resultados secundários serão a alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica diurna e noturna medida por MAPA, alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica medida pela pressão arterial de consultório, incidência de eventos adversos, variação de parâmetros laboratoriais e proporção de pacientes que atingiram o controle da pressão arterial (

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035 903
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (30 a 75 anos).
  • Diagnóstico de hipertensão primária com base na MAPA (PA sistólica média de 24 horas ≥130 mmHg ou PA diastólica média de 24 horas ≥80 mmHg).
  • Sem uso atual de medicação anti-hipertensiva.

Critério de exclusão:

  • Baixa expectativa de vida.
  • Outras indicações para o uso de diuréticos.
  • Intolerância ou contra-indicações aos medicamentos do estudo.
  • Doença cardiovascular (insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
  • Hipertensão secundária.
  • Doença renal crônica e/ou função renal anormal (creatinina >1,5 mg/dL).
  • Hipercalemia (potássio sérico >5,5 mEq/L).
  • Gota.
  • Tratamento anti-hipertensivo anterior com mais de um medicamento.
  • Pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg medida pela pressão arterial de consultório.
  • Gravidez ou gravidez em perspectiva durante o estudo.
  • Mulheres lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clortalidona 25 mg + amilorida 20 mg
Clortalidona 25 mg mais amilorida 20 mg combinados em uma única cápsula, via oral pela manhã, por 12 semanas.
Medicamento: Clortalidona 25mg
Clortalidona 25 mg via oral pela manhã por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Clortalidona
Medicamento: Amilorida 20 mg
Amilorida 20 mg via oral pela manhã por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Amilorida
Comparador Ativo: Clortalidona 25 mg + amilorida 10 mg
Clortalidona 25 mg mais amilorida 10 mg combinados em uma única cápsula, via oral pela manhã, por 12 semanas.
Medicamento: Clortalidona 25mg
Clortalidona 25 mg via oral pela manhã por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Clortalidona
Medicamento: Amilorida 10 mg
Amilorida 10 mg via oral pela manhã por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Amilorida
Comparador Ativo: Hidroclorotiazida 50 mg + amilorida 20 mg
Hidroclorotiazida 50 mg mais amilorida 20 mg combinados em uma única cápsula, via oral pela manhã, por 12 semanas.
Medicamento: Amilorida 20 mg
Amilorida 20 mg via oral pela manhã por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Amilorida
Medicamento: Hidroclorotiazida 50mg
Hidroclorotiazida 50 mg via oral pela manhã por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Hidroclorotiazida
Comparador Ativo: Hidroclorotiazida 50 mg + amilorida 10 mg
Hidroclorotiazida 50 mg mais amilorida 10 mg combinados em uma única cápsula, via oral pela manhã, por 12 semanas.
Medicamento: Amilorida 10 mg
Amilorida 10 mg via oral pela manhã por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Amilorida
Medicamento: Hidroclorotiazida 50mg
Hidroclorotiazida 50 mg via oral pela manhã por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Hidroclorotiazida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pressão arterial sistólica de 24 horas medida por MAPA.
Prazo: 12 semanas
Diferença entre os braços de tratamento na alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica de 24 horas medida por MAPA.
12 semanas
Alteração média desde a linha de base na pressão arterial diastólica de 24 h medida por MAPA.
Prazo: 12 semanas
Diferença entre os braços de tratamento na alteração média da linha de base na pressão arterial diastólica de 24 horas medida por MAPA.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na pressão arterial diurna e noturna medida por MAPA.
Prazo: 12 semanas
Diferença entre os braços de tratamento na alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica diurna e noturna medida por MAPA.
12 semanas
Mudança média da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica medida pela pressão arterial do consultório.
Prazo: 12 semanas
Diferença entre os braços de tratamento na alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica medida pela pressão arterial do consultório.
12 semanas
Proporção de participantes que relataram eventos adversos.
Prazo: 12 semanas
Diferença entre os braços de tratamento na proporção de participantes que relataram eventos adversos.
12 semanas
Alteração média desde a linha de base no colesterol total.
Prazo: 12 semanas
Diferença entre os braços de tratamento na alteração média da linha de base no colesterol total sérico, medido em mg/dL.
12 semanas
Alteração média desde a linha de base no colesterol HDL (HDL-C).
Prazo: 12 semanas
Diferença entre os braços de tratamento na alteração média da linha de base no colesterol HDL sérico (HDL-C), medido em mg/dL.
12 semanas
Alteração média desde a linha de base no colesterol LDL (LDL-C).
Prazo: 12 semanas
Diferença entre os braços de tratamento na alteração média da linha de base no colesterol LDL sérico (LDL-C), medido em mg/dL.
12 semanas
Alteração média desde a linha de base nos triglicerídeos.
Prazo: 12 semanas
Diferença entre os braços de tratamento na alteração média da linha de base nos triglicerídeos séricos, medidos em mg/dL.
12 semanas
Mudança média da linha de base na creatinina.
Prazo: 12 semanas
Diferença entre os braços de tratamento na alteração média da linha de base na creatinina sérica, medida em mg/dL.
12 semanas
Mudança média da linha de base na ureia.
Prazo: 12 semanas
Diferença entre os braços de tratamento na alteração média da linha de base na ureia sérica, medida em mg/dL.
12 semanas
Mudança média da linha de base em potássio.
Prazo: 12 semanas
Diferença entre os braços de tratamento na alteração média da linha de base no potássio sérico, medida em mEq/L.
12 semanas
Mudança média da linha de base em sódio.
Prazo: 12 semanas
Diferença entre os braços de tratamento na alteração média da linha de base no sódio sérico, medida em mg/dL.
12 semanas
Mudança média da linha de base em magnésio.
Prazo: 12 semanas
Diferença entre os braços de tratamento na alteração média da linha de base no magnésio sérico, medida em mg/dL.
12 semanas
Alteração média desde a linha de base no ácido úrico.
Prazo: 12 semanas
Diferença entre os braços de tratamento na alteração média da linha de base no ácido úrico sérico, medido em mg/dL.
12 semanas
Alteração média desde a linha de base na glicose plasmática em jejum.
Prazo: 12 semanas
Diferença entre os braços de tratamento na alteração média da linha de base na glicose plasmática em jejum, medida em mg/dL.
12 semanas
Alteração média da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c).
Prazo: 12 semanas
Diferença entre os braços de tratamento na alteração média da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c), medida em porcentagem.
12 semanas
Proporção de participantes que atingiram o controle da pressão arterial.
Prazo: 12 semanas.
Diferença entre os grupos de tratamento na proporção de participantes que alcançaram o controle da pressão arterial. O controle da pressão arterial será definido como
12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Investigadores

  • Investigador principal: Flavio Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0553

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Este estudo está de acordo com o cumprimento dos padrões de reprodutibilidade de acordo com o Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE). Os investigadores pretendem publicar os resultados em uma revista de acesso aberto, indexada no Directory of Open Access Journals, com os direitos autorais transferidos para os autores (CC By 4.0). Além disso, todos os materiais, dados brutos e tratados, código estatístico e saídas serão compartilhados publicamente sem restrições para acessar os dados nem data de validade. O repositório ainda não foi escolhido e será disponibilizado em futuras alterações ou no relatório final deste estudo. Todas as amostras de laboratório, relatórios, coleta de dados, processos e formulários administrativos serão identificados por um número de identificação codificado para manter a confidencialidade do participante. Após a análise completa dos dados, todos os identificadores de assunto serão apagados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados do participante individual ficará disponível em um repositório público até seis meses após a publicação do primeiro estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um simples registro concederá acesso aos conjuntos de dados do estudo. O site para esses arquivos não é definido no momento do registro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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