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クロルタリドンおよびヒドロクロロチアジドとアミロライドを併用した原発性高血圧症の血圧に対する有効性。

2019年12月6日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

原発性高血圧症患者の血圧に対する複数回投与でのアミロライドと組み合わせたクロルタリドンおよびヒドロクロロチアジドの有効性：要因ランダム化比較試験。

サイアザイド系利尿薬は、血圧を下げる有効性、安全性プロファイル、および低コストを実証していますが、より一般的な薬剤であるクロルタリドンとヒドロクロロチアジドの用量の同等性はまだ不明です. さらに、低カリウム血症、高血糖症、高脂血症などの代謝への悪影響に関する懸念が存在しますが、アミロライドなどのカリウム保持性利尿薬の併用投与により軽減される可能性があります。 チアジドの副作用を制御することに加えて、アミロリドは追加の血圧降下効果を提供する可能性がありますが、異なる用量の有効性は完全には確立されていません. この研究は、原発性高血圧症患者の初期管理のために、クロルタリドンとヒドロクロロチアジドをさまざまな用量のアミロリドと組み合わせて血圧を下げる効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、チアジド系利尿薬 (クロルタリドン 25 mg/日またはヒドロクロロチアジド 50 mg/日) とカリウム保持性利尿薬 (アミロライド 10 mg/日またはアミロライド 20 mg/日) との関連性を比較する要因 (2x2) 無作為化二重盲検臨床試験です。 30 歳から 75 歳の原発性高血圧患者の最初の選択肢として。 サイアザイド系利尿薬とアミロリドが1つのカプセルに配合されています。 カプセルは同じサイズと色であるため、研究者も患者も外観で治療を区別できません。 主な結果は、外来血圧モニタリング (ABPM) によって測定された 24 時間の収縮期および拡張期血圧のベースラインからの平均変化です。 副次評価項目は、ABPM によって測定された日中および夜間の収縮期および拡張期血圧のベースラインからの平均変化、オフィス血圧によって測定された収縮期および拡張期血圧のベースラインからの平均変化、有害事象の発生率、検査パラメータの変動および割合です。血圧コントロールを達成した患者の割合 (

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Flavio Fuchs, MD, PhD
  • 電話番号：+55 51 3359.8344
  • メール：ffuchs@hcpa.edu.br

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035 903
        • 募集
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人（30～75歳）。
  • -ABPMに基づく原発性高血圧症の診断（平均24時間収縮期血圧≧130mmHgまたは平均24時間拡張期血圧≧80mmHg）。
  • 現在、降圧薬の使用はありません。

除外基準:

  • 低寿命。
  • 利尿薬の使用に関するその他の適応症。
  • -治験薬に対する不耐性または禁忌。
  • 心血管疾患（心不全、心筋梗塞または脳卒中）。
  • 二次性高血圧。
  • 慢性腎臓病および/または異常な腎機能 (クレアチニン > 1.5 mg/dL)。
  • 高カリウム血症 (血清カリウム >5.5 mEq/L)。
  • 痛風。
  • -複数の薬物による以前の降圧治療。
  • -収縮期血圧≧160 mmHgまたは拡張期血圧≧100 mmHg オフィス血圧で測定。
  • -研究中の妊娠または妊娠の可能性。
  • 授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロルタリドン25mg＋アミロリド20mg
クロルタリドン 25 mg とアミロリド 20 mg を 1 つのカプセルにまとめて、朝に経口摂取し、12 週間服用します。
薬：クロルタリドン 25mg
クロルタリドン 25 mg を朝に 12 週間経口摂取。
他の名前：
  • クロルタリドン
薬：アミロリド 20mg
アミロリド 20 mg を朝に 12 週間経口摂取。
他の名前：
  • アミロリド
アクティブコンパレータ：クロルタリドン25mg＋アミロリド10mg
クロルタリドン 25 mg とアミロリド 10 mg を 1 つのカプセルにまとめて、朝に経口摂取し、12 週間服用します。
薬：クロルタリドン 25mg
クロルタリドン 25 mg を朝に 12 週間経口摂取。
他の名前：
  • クロルタリドン
薬：アミロライド10mg
アミロリド 10 mg を朝に 12 週間経口摂取。
他の名前：
  • アミロリド
アクティブコンパレータ：ヒドロクロロチアジド50mg＋アミロリド20mg
ヒドロクロロチアジド 50 mg とアミロライド 20 mg を 1 つのカプセルにまとめ、午前中に経口摂取し、12 週間服用します。
薬：アミロリド 20mg
アミロリド 20 mg を朝に 12 週間経口摂取。
他の名前：
  • アミロリド
薬：ヒドロクロロチアジド 50mg
ヒドロクロロチアジド 50 mg を朝に 12 週間経口摂取。
他の名前：
  • ヒドロクロロチアジド
アクティブコンパレータ：ヒドロクロロチアジド50mg＋アミロリド10mg
ヒドロクロロチアジド 50 mg とアミロライド 10 mg を 1 つのカプセルにまとめ、朝に経口摂取し、12 週間服用します。
薬：アミロライド10mg
アミロリド 10 mg を朝に 12 週間経口摂取。
他の名前：
  • アミロリド
薬：ヒドロクロロチアジド 50mg
ヒドロクロロチアジド 50 mg を朝に 12 週間経口摂取。
他の名前：
  • ヒドロクロロチアジド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABPM によって測定された 24 時間収縮期血圧のベースラインからの平均変化。
時間枠：12週間
ABPM によって測定された 24 時間収縮期血圧のベースラインからの平均変化における治療群間の差。
12週間
ABPM によって測定された 24 時間拡張期血圧のベースラインからの平均変化。
時間枠：12週間
ABPM によって測定された 24 時間拡張期血圧のベースラインからの平均変化における治療群間の差。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABPM によって測定された日中および夜間の血圧のベースラインからの平均変化。
時間枠：12週間
ABPMによって測定された日中および夜間の収縮期および拡張期血圧におけるベースラインからの平均変化の治療群間の差。
12週間
オフィス血圧によって測定された収縮期および拡張期血圧のベースラインからの平均変化。
時間枠：12週間
オフィス血圧によって測定された収縮期および拡張期血圧のベースラインからの平均変化における治療群間の差。
12週間
有害事象を報告した参加者の割合。
時間枠：12週間
有害事象を報告した参加者の割合における治療群間の差。
12週間
総コレステロールのベースラインからの平均変化。
時間枠：12週間
Mg/dLで測定された血清総コレステロールのベースラインからの平均変化における治療群間の差。
12週間
HDL コレステロール (HDL-C) のベースラインからの平均変化。
時間枠：12週間
血清 HDL コレステロール (HDL-C) のベースラインからの平均変化の治療群間の差 (mg/dL で測定)。
12週間
LDL コレステロール (LDL-C) のベースラインからの平均変化。
時間枠：12週間
Mg/dL で測定された血清 LDL コレステロール (LDL-C) のベースラインからの平均変化における治療群間の差。
12週間
トリグリセリドのベースラインからの平均変化。
時間枠：12週間
Mg/dLで測定された、血清トリグリセリドのベースラインからの平均変化における治療群間の差。
12週間
クレアチニンのベースラインからの平均変化。
時間枠：12週間
Mg/dLで測定された血清クレアチニンのベースラインからの平均変化における治療群間の差。
12週間
尿素のベースラインからの平均変化。
時間枠：12週間
Mg/dLで測定された血清尿素のベースラインからの平均変化における治療群間の差。
12週間
カリウムのベースラインからの平均変化。
時間枠：12週間
血清カリウムのベースラインからの平均変化の治療群間の差 (mEq/L で測定)。
12週間
ナトリウムのベースラインからの平均変化。
時間枠：12週間
Mg/dLで測定された血清ナトリウムのベースラインからの平均変化における治療群間の差。
12週間
マグネシウムのベースラインからの平均変化。
時間枠：12週間
血清マグネシウムのベースラインからの平均変化の治療群間の差 (mg/dL で測定)。
12週間
尿酸のベースラインからの平均変化。
時間枠：12週間
血清尿酸のベースラインからの平均変化の治療群間の差 (mg/dL で測定)。
12週間
空腹時血漿グルコースのベースラインからの平均変化。
時間枠：12週間
Mg/dLで測定された、空腹時血漿グルコースのベースラインからの平均変化における治療群間の差。
12週間
ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの平均変化。
時間枠：12週間
ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの平均変化の治療群間の差 (パーセンテージで測定)。
12週間
血圧コントロールを達成した参加者の割合。
時間枠：12週間。
血圧コントロールを達成した参加者の割合における治療群間の差。 血圧管理は次のように定義されます。
12週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

協力者

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

捜査官

  • 主任研究者：Flavio Fuchs, MD, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月13日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月24日

最初の投稿 (実際)

2019年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月6日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-0553

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験は、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) による再現性基準の遵守に従っています。 研究者は、著作権が著者に譲渡された状態で、オープン アクセス ジャーナルのディレクトリに索引付けされたオープン アクセス ジャーナルで結果を公開する予定です (CC By 4.0)。 また、すべての資料、生データと処理済みデータ、統計コード、および出力は、データへのアクセス制限や有効期限なしで公開されます。 リポジトリはまだ選択されておらず、さらなる修正またはこの研究の最終レポートで提供されます。 すべての実験室標本、レポート、データ収集、プロセス、および管理フォームは、参加者の機密性を維持するために、コード化された識別番号によって識別されます。 完全なデータ分析の後、すべての被験者識別子は消去されます。

IPD 共有時間枠

個々の参加者のデータセットは、最初の研究発表から最大 6 か月後に公開リポジトリで利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

簡単な登録により、研究データセットへのアクセスが許可されます。 これらのファイルの Web サイトは、登録時には定義されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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