Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chlortalidonu i hydrochlorotiazydu w połączeniu z amilorydem na ciśnienie krwi w nadciśnieniu pierwotnym.

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Skuteczność chlortalidonu i hydrochlorotiazydu w połączeniu z amilorydem w wielokrotnych dawkach na ciśnienie krwi u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym: czynnikowa randomizowana, kontrolowana próba.

Diuretyki tiazydowe wykazały korzystną skuteczność obniżania ciśnienia krwi, profil bezpieczeństwa i niski koszt, ale nadal nie jest jasne, jaka jest równoważność dawek ich bardziej powszechnych leków, chlortalidonu i hydrochlorotiazydu. Poza tym istnieją obawy dotyczące niepożądanych skutków metabolicznych, takich jak hipokaliemia, hiperglikemia i hiperlipidemia, które można złagodzić podczas jednoczesnego podawania leku moczopędnego oszczędzającego potas, takiego jak amiloryd. Oprócz kontrolowania działań niepożądanych tiazydów, amiloryd może oferować dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi, ale skuteczność różnych dawek nie została w pełni ustalona. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności obniżania ciśnienia tętniczego chlortalidonu i hydrochlorotiazydu w skojarzeniu z amilorydem w różnych dawkach we wstępnym leczeniu pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (2x2) badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, porównujące skojarzenie diuretyku tiazydowego (chlortalidon 25 mg/dobę lub hydrochlorotiazyd 50 mg/dobę) z lekiem moczopędnym oszczędzającym potas (amiloryd 10 mg/dobę lub amiloryd 20 mg/dobę) dziennie) jako pierwsza opcja lekowa u pacjentów w wieku od 30 do 75 lat z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym. Diuretyk tiazydowy i amiloryd zostaną połączone w jednej kapsułce. Kapsułki będą miały ten sam rozmiar i kolor, dzięki czemu ani badacz, ani pacjenci nie będą w stanie odróżnić leczenia po wyglądzie. Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzonym za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM). Drugorzędnymi wynikami będą średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia i nocy mierzona za pomocą ABPM w stosunku do wartości wyjściowych, średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w pomiarze ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim, częstość występowania zdarzeń niepożądanych, zmienność parametrów laboratoryjnych i odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035 903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku od 30 do 75 lat).
  • Rozpoznanie nadciśnienia pierwotnego na podstawie ABPM (średnie dobowe ciśnienie skurczowe ≥130 mmHg lub średnie dobowe ciśnienie rozkurczowe ≥80 mmHg).
  • Brak obecnie stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Niska oczekiwana długość życia.
  • Inne wskazania do stosowania leków moczopędnych.
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do badanych leków.
  • Choroby sercowo-naczyniowe (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub udar).
  • Nadciśnienie wtórne.
  • Przewlekła choroba nerek i/lub nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina >1,5 mg/dl).
  • Hiperkaliemia (potas w surowicy >5,5 mEq/l).
  • Dna.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnadciśnieniowe więcej niż jednym lekiem.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg mierzone w gabinecie.
  • Ciąża lub potencjalna ciąża podczas badania.
  • Kobiety karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlortalidon 25 mg + amiloryd 20 mg
Chlortalidon 25 mg plus amiloryd 20 mg połączone w jednej kapsułce, przyjmowane doustnie rano przez 12 tygodni.
Lek: Chlortalidon 25 mg
Chlortalidon 25 mg przyjmowany doustnie rano przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Chlortalidon
Lek: Amiloryd 20 mg
Amiloryd 20 mg przyjmowany doustnie rano przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Amiloryd
Aktywny komparator: Chlortalidon 25 mg + amiloryd 10 mg
Chlortalidon 25 mg plus amiloryd 10 mg połączone w jednej kapsułce, przyjmowane doustnie rano, przez 12 tygodni.
Lek: Chlortalidon 25 mg
Chlortalidon 25 mg przyjmowany doustnie rano przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Chlortalidon
Lek: Amiloryd 10 mg
Amiloryd 10 mg przyjmowany doustnie rano przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Amiloryd
Aktywny komparator: Hydrochlorotiazyd 50 mg + amiloryd 20 mg
Hydrochlorotiazyd 50 mg plus amiloryd 20 mg połączone w jednej kapsułce, przyjmowane doustnie rano przez 12 tygodni.
Lek: Amiloryd 20 mg
Amiloryd 20 mg przyjmowany doustnie rano przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Amiloryd
Lek: Hydrochlorotiazyd 50 mg
Hydrochlorotiazyd 50 mg przyjmowany doustnie rano przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Hydrochlorotiazyd
Aktywny komparator: Hydrochlorotiazyd 50 mg + amiloryd 10 mg
Hydrochlorotiazyd 50 mg plus amiloryd 10 mg połączone w jednej kapsułce, przyjmowane doustnie rano przez 12 tygodni.
Lek: Amiloryd 10 mg
Amiloryd 10 mg przyjmowany doustnie rano przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Amiloryd
Lek: Hydrochlorotiazyd 50 mg
Hydrochlorotiazyd 50 mg przyjmowany doustnie rano przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Hydrochlorotiazyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym skurczowym ciśnieniu krwi mierzona za pomocą ABPM.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między ramionami leczenia w średniej zmianie od wartości początkowej w 24-godzinnym skurczowym ciśnieniu krwi mierzonym za pomocą ABPM.
12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzona za pomocą ABPM.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między ramionami leczenia w średniej zmianie od wartości początkowej w 24-godzinnym rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzonym za pomocą ABPM.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej dziennego i nocnego ciśnienia krwi mierzona za pomocą ABPM.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między ramionami leczenia w średniej zmianie od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia iw nocy mierzonej za pomocą ABPM.
12 tygodni
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w gabinecie lekarskim.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między grupami leczenia w zakresie średniej zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej w gabinecie lekarskim.
12 tygodni
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między ramionami leczenia pod względem odsetka uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane.
12 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego cholesterolu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między ramionami leczenia w zakresie średniej zmiany całkowitego cholesterolu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonej w mg/dl.
12 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu HDL (HDL-C).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między ramionami leczenia pod względem średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu HDL w surowicy (HDL-C), mierzonego w mg/dl.
12 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL (LDL-C).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między ramionami leczenia pod względem średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL w surowicy (LDL-C), mierzonego w mg/dl.
12 tygodni
Średnia zmiana triglicerydów względem wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między grupami leczenia w zakresie średniej zmiany triglicerydów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonej w mg/dl.
12 tygodni
Średnia zmiana kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między grupami leczenia pod względem średniej zmiany stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonej w mg/dl.
12 tygodni
Średnia zmiana mocznika w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między grupami leczenia pod względem średniej zmiany stężenia mocznika w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonej w mg/dl.
12 tygodni
Średnia zmiana stężenia potasu w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica pomiędzy grupami leczenia pod względem średniej zmiany stężenia potasu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonej w mEq/l.
12 tygodni
Średnia zmiana sodu w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między grupami leczenia pod względem średniej zmiany stężenia sodu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonej w mg/dl.
12 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla magnezu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między ramionami leczenia w zakresie średniej zmiany stężenia magnezu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonej w mg/dl.
12 tygodni
Średnia zmiana stężenia kwasu moczowego w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między ramionami leczenia w zakresie średniej zmiany stężenia kwasu moczowego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonej w mg/dl.
12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między grupami leczenia w zakresie średniej zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych, mierzonej w mg/dl.
12 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między grupami leczenia pod względem średniej zmiany hemoglobiny A1c (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w procentach.
12 tygodni
Odsetek uczestników osiągających kontrolę ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Różnica między ramionami leczenia pod względem odsetka uczestników osiągających kontrolę ciśnienia krwi. Kontrola ciśnienia krwi zostanie zdefiniowana jako
12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavio Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Ta próba jest zgodna ze standardami odtwarzalności według Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE). Badacze zamierzają opublikować wyniki w ogólnodostępnym czasopiśmie, indeksowanym w Directory of Open Access Journals, z przeniesieniem praw autorskich na autorów (CC By 4.0). Ponadto wszystkie materiały, surowe i przetworzone dane, kody statystyczne i wyniki będą udostępniane publicznie bez ograniczeń dostępu do danych ani daty ważności. Repozytorium nie zostało jeszcze wybrane i zostanie podane w kolejnych nowelizacjach lub w raporcie końcowym z tego badania. Wszystkie próbki laboratoryjne, raporty, gromadzenie danych, procesy i formularze administracyjne będą identyfikowane za pomocą zakodowanego numeru identyfikacyjnego w celu zachowania poufności uczestnika. Po pełnej analizie danych wszystkie identyfikatory podmiotów zostaną usunięte.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych poszczególnych uczestników zostanie udostępniony w publicznym repozytorium do sześciu miesięcy po pierwszej publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prosta rejestracja zapewni dostęp do zbiorów danych badawczych. Strona internetowa dla tych plików nie jest zdefiniowana w momencie rejestracji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj