Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van chloortalidon en hydrochloorthiazide gecombineerd met amiloride op de bloeddruk bij primaire hypertensie.

6 december 2019 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Werkzaamheid van chloortalidon en hydrochloorthiazide in combinatie met amiloride in meerdere doses op de bloeddruk bij patiënten met primaire hypertensie: een factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Thiazidediuretica hebben een gunstige bloeddrukverlagende werkzaamheid, veiligheidsprofiel en lage kosten aangetoond, maar het is nog steeds onduidelijk wat de equivalentie is van doses van hun meer gebruikelijke middelen, chloortalidon en hydrochloorthiazide. Bovendien bestaat er bezorgdheid over nadelige metabole effecten zoals hypokaliëmie, hyperglycemie en hyperlipidemie, die kunnen worden verzacht door gelijktijdige toediening van een kaliumsparend diureticum, zoals amiloride. Naast het onder controle houden van de bijwerkingen van thiaziden, zou amiloride een bijkomend bloeddrukverlagend effect kunnen hebben, maar de werkzaamheid van verschillende doses was niet volledig vastgesteld. Deze studie heeft tot doel de bloeddrukverlagende werkzaamheid te onderzoeken van chloortalidon en hydrochloorthiazide, in combinatie met amiloride in verschillende doseringen, voor de initiële behandeling van patiënten met primaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een factoriële (2x2) gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie waarin de associatie van een thiazidediureticum (chloortalidon 25 mg/dag of hydrochloorthiazide 50 mg/dag) wordt vergeleken met een kaliumsparend diureticum (amiloride 10 mg/dag of amiloride 20 mg/dag). dag) als eerste geneesmiddeloptie bij patiënten van 30 tot 75 jaar met primaire hypertensie. Het thiazidediureticum en amiloride worden gecombineerd in een enkele capsule. De capsules zullen dezelfde grootte en kleur hebben, zodat noch de onderzoeker, noch de patiënten de behandeling kunnen onderscheiden door hun uiterlijk. Het primaire resultaat is de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs systolische en diastolische bloeddruk, gemeten door middel van ambulante bloeddrukmeting (ABPM). De secundaire uitkomsten zijn de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische en diastolische bloeddruk overdag en 's nachts, gemeten door middel van ABPM, de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische en diastolische bloeddruk gemeten door de bloeddruk op kantoor, incidentie van bijwerkingen, variatie van laboratoriumparameters en proportie van de patiënten bij wie de bloeddruk onder controle was (

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035 903
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd 30 tot 75 jaar).
  • Diagnose van primaire hypertensie op basis van ABPM (gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk ≥130 mmHg of gemiddelde 24-uurs diastolische bloeddruk ≥80 mmHg).
  • Geen actueel gebruik van antihypertensiva.

Uitsluitingscriteria:

  • Lage levensverwachting.
  • Andere indicaties voor het gebruik van diuretica.
  • Intolerantie of contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Hart- en vaatziekten (hartfalen, hartinfarct of beroerte).
  • Secundaire hypertensie.
  • Chronische nierziekte en/of abnormale nierfunctie (creatinine >1,5 mg/dL).
  • Hyperkaliëmie (serumkalium >5,5 mEq/L).
  • Jicht.
  • Eerdere antihypertensieve behandeling met meer dan één geneesmiddel.
  • Systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg gemeten via bloeddruk op kantoor.
  • Zwangerschap of toekomstige zwangerschap tijdens het onderzoek.
  • Vrouwen die melk produceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloortalidon 25 mg + amiloride 20 mg
Chloortalidon 25 mg plus amiloride 20 mg gecombineerd in een enkele capsule, 's morgens oraal ingenomen, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Chloortalidon 25 mg
Chloortalidon 25 mg 's ochtends oraal ingenomen gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Chloortalidon
Geneesmiddel: Amiloride 20 mg
Amiloride 20 mg 's morgens oraal ingenomen gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Amiloride
Actieve vergelijker: Chloortalidon 25 mg + amiloride 10 mg
Chloortalidon 25 mg plus amiloride 10 mg gecombineerd in een enkele capsule, 's ochtends oraal ingenomen, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Chloortalidon 25 mg
Chloortalidon 25 mg 's ochtends oraal ingenomen gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Chloortalidon
Geneesmiddel: Amiloride 10 mg
Amiloride 10 mg 's morgens oraal ingenomen gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Amiloride
Actieve vergelijker: Hydrochloorthiazide 50 mg + amiloride 20 mg
Hydrochloorthiazide 50 mg plus amiloride 20 mg gecombineerd in een enkele capsule, 's ochtends oraal ingenomen, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Amiloride 20 mg
Amiloride 20 mg 's morgens oraal ingenomen gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Amiloride
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide 50 mg
Hydrochloorthiazide 50 mg 's ochtends oraal ingenomen gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Hydrochloorthiazide
Actieve vergelijker: Hydrochloorthiazide 50 mg + amiloride 10 mg
Hydrochloorthiazide 50 mg plus amiloride 10 mg gecombineerd in een enkele capsule, 's ochtends oraal ingenomen, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Amiloride 10 mg
Amiloride 10 mg 's morgens oraal ingenomen gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Amiloride
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide 50 mg
Hydrochloorthiazide 50 mg 's ochtends oraal ingenomen gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Hydrochloorthiazide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs systolische bloeddruk gemeten met ABPM.
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen de behandelingsarmen in gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs systolische bloeddruk gemeten door middel van ABPM.
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs diastolische bloeddruk gemeten door ABPM.
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen de behandelingsarmen in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 24-uurs diastolische bloeddruk gemeten door middel van ABPM.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk overdag en 's nachts, gemeten met ABPM.
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen de behandelingsarmen in gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische en diastolische bloeddruk overdag en 's nachts, gemeten met ABPM.
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische en diastolische bloeddruk gemeten door bloeddruk op kantoor.
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen de behandelingsarmen in gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische en diastolische bloeddruk gemeten aan de hand van de bloeddruk op kantoor.
12 weken
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt.
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen behandelingsarmen in het aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt.
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol.
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen de behandelingsarmen in gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum totaal cholesterol, gemeten in mg/dL.
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HDL-cholesterol (HDL-C).
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen de behandelingsarmen in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in serum HDL-cholesterol (HDL-C), gemeten in mg/dL.
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol (LDL-C).
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen de behandelingsarmen in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in serum LDL-cholesterol (LDL-C), gemeten in mg/dL.
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden.
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen de behandelingsarmen in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in serumtriglyceriden, gemeten in mg/dL.
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in creatinine.
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen de behandelingsarmen in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in serumcreatinine, gemeten in mg/dL.
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ureum.
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen de behandelingsarmen in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in serumureum, gemeten in mg/dL.
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kalium.
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen de behandelingsarmen in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in serumkalium, gemeten in mEq/L.
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in natrium.
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen de behandelingsarmen in gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumnatrium, gemeten in mg/dL.
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in magnesium.
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen de behandelingsarmen in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in serummagnesium, gemeten in mg/dL.
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urinezuur.
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen de behandelingsarmen in gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumurinezuur, gemeten in mg/dL.
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose.
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen de behandelingsarmen in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose, gemeten in mg/dL.
12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c).
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil tussen de behandelingsarmen in gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c), gemeten als percentage.
12 weken
Percentage deelnemers dat de bloeddruk onder controle krijgt.
Tijdsspanne: 12 weken.
Verschil tussen behandelingsarmen in het aantal deelnemers dat de bloeddruk onder controle krijgt. Bloeddrukcontrole zal worden gedefinieerd als
12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavio Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0553

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek is in overeenstemming met de reproduceerbaarheidsnormen die zijn opgesteld door het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). De onderzoekers zijn van plan de resultaten te publiceren in een open access tijdschrift, geïndexeerd in de Directory of Open Access Journals, waarbij de auteursrechten worden overgedragen aan de auteurs (CC By 4.0). Ook zullen alle materialen, onbewerkte en behandelde gegevens, statistische code en uitvoer openbaar worden gedeeld zonder beperkingen voor toegang tot de gegevens, noch vervaldatum. De repository is nog niet gekozen en zal worden verstrekt in verdere wijzigingen of in het eindrapport van deze studie. Alle laboratoriumspecimens, rapporten, gegevensverzameling, proces- en administratieve formulieren worden geïdentificeerd door een gecodeerd identificatienummer om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen. Na volledige gegevensanalyse worden alle subject-ID's gewist.

IPD-tijdsbestek voor delen

De dataset van de individuele deelnemer zal tot zes maanden na de eerste studiepublicatie beschikbaar komen in een openbare repository.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een eenvoudige registratie geeft toegang tot studiedatasets. De website voor deze bestanden is niet gedefinieerd op het moment van registratie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren