Эффективность хлорталидона и гидрохлоротиазида в сочетании с амилоридом на артериальное давление при первичной гипертензии.
6 декабря 2019 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Эффективность хлорталидона и гидрохлоротиазида в комбинации с амилоридом в многократных дозах на артериальное давление у пациентов с первичной гипертонией: факториальное рандомизированное контролируемое исследование.
Тиазидные диуретики продемонстрировали благоприятную эффективность снижения артериального давления, профиль безопасности и низкую стоимость, но до сих пор неясно, какова эквивалентность доз их более распространенных агентов, хлорталидона и гидрохлоротиазида.
Кроме того, существуют опасения по поводу неблагоприятных метаболических эффектов, таких как гипокалиемия, гипергликемия и гиперлипидемия, которые могут быть ослаблены одновременным введением калийсберегающих диуретиков, таких как амилорид.
В дополнение к контролю побочных эффектов тиазидов, амилорид может давать дополнительный эффект снижения артериального давления, но эффективность различных доз полностью не установлена.
Это исследование направлено на изучение эффективности снижения артериального давления хлорталидона и гидрохлоротиазида в сочетании с амилоридом в различных дозах для начального лечения пациентов с первичной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это факториальное (2x2) рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, сравнивающее комбинацию тиазидного диуретика (хлорталидон 25 мг/день или гидрохлоротиазид 50 мг/день) с калийсберегающим диуретиком (амилорид 10 мг/день или амилорид 20 мг/день). день) в качестве первого выбора у пациентов в возрасте от 30 до 75 лет с первичной артериальной гипертензией.
Тиазидный диуретик и амилорид будут объединены в одной капсуле.
Капсулы будут одинакового размера и цвета, чтобы ни исследователь, ни пациенты не могли отличить лечение по внешнему виду.
Первичным результатом будет среднее изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления за 24 часа, измеренное с помощью амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД).
Вторичными результатами будут среднее изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления в дневное и ночное время, измеренное с помощью СМАД, среднее изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления, измеренное с помощью офисного артериального давления, частота нежелательных явлений, вариации лабораторных параметров и соотношение пациентов, достигших контроля артериального давления (
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035 903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Flavio Fuchs, MD, PhD
- Номер телефона: +55 51 3359.8344
- Электронная почта: ffuchs@hcpa.edu.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст от 30 до 75 лет).
- Диагноз первичной гипертензии основан на СМАД (среднее 24-часовое систолическое АД ≥130 мм рт.ст. или среднее 24-часовое диастолическое АД ≥80 мм рт.ст.).
- В настоящее время антигипертензивные препараты не используются.
Критерий исключения:
- Низкая продолжительность жизни.
- Другие показания к применению диуретиков.
- Непереносимость или противопоказания к исследуемым препаратам.
- Сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или инсульт).
- Вторичная гипертензия.
- Хроническая болезнь почек и/или нарушение функции почек (креатинин > 1,5 мг/дл).
- Гиперкалиемия (сывороточный калий > 5,5 мэкв/л).
- Подагра.
- Предшествующее антигипертензивное лечение более чем одним препаратом.
- Систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст., измеренное с помощью офисного артериального давления.
- Беременность или предполагаемая беременность во время исследования.
- Кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлорталидон 25 мг + амилорид 20 мг
Хлорталидон 25 мг плюс амилорид 20 мг в одной капсуле, принимаемой перорально утром в течение 12 недель.
|
Хлорталидон 25 мг перорально утром в течение 12 недель.
Другие имена:
Амилорид по 20 мг внутрь утром в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хлорталидон 25 мг + амилорид 10 мг
Хлорталидон 25 мг плюс амилорид 10 мг в одной капсуле, принимаемой перорально утром в течение 12 недель.
|
Хлорталидон 25 мг перорально утром в течение 12 недель.
Другие имена:
Амилорид по 10 мг внутрь утром в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гидрохлоротиазид 50 мг + амилорид 20 мг
Гидрохлоротиазид 50 мг плюс амилорид 20 мг в одной капсуле, принимаемой перорально утром в течение 12 недель.
|
Амилорид по 20 мг внутрь утром в течение 12 недель.
Другие имена:
Гидрохлоротиазид 50 мг перорально утром в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гидрохлоротиазид 50 мг + амилорид 10 мг
Гидрохлоротиазид 50 мг плюс амилорид 10 мг в одной капсуле, принимаемой перорально утром в течение 12 недель.
|
Амилорид по 10 мг внутрь утром в течение 12 недель.
Другие имена:
Гидрохлоротиазид 50 мг перорально утром в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение систолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью СМАД.
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница между группами лечения в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления за 24 часа, измеренного с помощью СМАД.
|
12 недель
|
|
Среднее изменение диастолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью СМАД.
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница между группами лечения в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем 24-часового диастолического артериального давления, измеренного с помощью СМАД.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение дневного и ночного артериального давления по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью СМАД.
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница между группами лечения в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем дневного и ночного систолического и диастолического артериального давления, измеренного с помощью СМАД.
|
12 недель
|
|
Среднее изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью офисного артериального давления.
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница между группами лечения в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления, измеренного с помощью офисного артериального давления.
|
12 недель
|
|
Доля участников, сообщивших о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница между группами лечения в доле участников, сообщивших о нежелательных явлениях.
|
12 недель
|
|
Среднее изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница между группами лечения в среднем изменении общего холестерина сыворотки по сравнению с исходным уровнем, измеренном в мг/дл.
|
12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП (ХС-ЛПВП).
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница между группами лечения в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП в сыворотке (ХС-ЛПВП), измеренная в мг/дл.
|
12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП (LDL-C).
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница между группами лечения в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП в сыворотке (ХС-ЛПНП), измеренного в мг/дл.
|
12 недель
|
|
Среднее изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница между группами лечения в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем триглицеридов в сыворотке, измеренная в мг/дл.
|
12 недель
|
|
Среднее изменение креатинина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница между группами лечения в среднем изменении креатинина сыворотки по сравнению с исходным уровнем, измеренном в мг/дл.
|
12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем мочевины.
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница между группами лечения в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем мочевины в сыворотке, измеренная в мг/дл.
|
12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем калия.
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница между группами лечения в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем калия в сыворотке, измеренная в мг-экв/л.
|
12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем натрия.
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница между группами лечения в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем натрия в сыворотке, измеренная в мг/дл.
|
12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем магния.
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница между группами лечения в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем магния в сыворотке, измеренная в мг/дл.
|
12 недель
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты.
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница между группами лечения в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем мочевой кислоты в сыворотке, измеренная в мг/дл.
|
12 недель
|
|
Среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница между группами лечения в среднем изменении уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем, измеренная в мг/дл.
|
12 недель
|
|
Среднее изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница между группами лечения в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c), измеренная в процентах.
|
12 недель
|
|
Доля участников, достигших контроля артериального давления.
Временное ограничение: 12 недель.
|
Разница между группами лечения в доле участников, достигших контроля артериального давления.
Контроль артериального давления определяется как
|
12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Flavio Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Блокаторы натриевых каналов
- Диуретики, калийсберегающие
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Кислоточувствительные блокаторы ионных каналов
- Блокаторы эпителиальных натриевых каналов
- Гидрохлоротиазид
- Хлорталидон
- Амилорид
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Это испытание соответствует стандартам воспроизводимости, установленным Международным комитетом редакторов медицинских журналов (ICMJE).
Исследователи намереваются опубликовать результаты в журнале с открытым доступом, проиндексированном в Directory of Open Access Journals, с передачей авторских прав авторам (CC By 4.0).
Кроме того, все материалы, необработанные и обработанные данные, статистический код и выходные данные будут общедоступны без ограничений на доступ к данным и даты истечения срока действия.
Репозиторий еще не выбран и будет предоставлен в дальнейших поправках или в окончательном отчете об этом исследовании.
Все лабораторные образцы, отчеты, сбор данных, процессы и административные формы будут идентифицированы закодированным идентификационным номером для обеспечения конфиденциальности участников.
После полного анализа данных все идентификаторы субъекта будут стерты.
Сроки обмена IPD
Набор данных об отдельных участниках станет доступен в общедоступном репозитории в течение шести месяцев после первой публикации исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Простая регистрация предоставит доступ к наборам данных исследования.
Сайт для этих файлов не определен при регистрации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .