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Wirksamkeit von Chlorthalidon und Hydrochlorothiazid in Kombination mit Amilorid auf den Blutdruck bei primärer Hypertonie.

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wirksamkeit von Chlorthalidon und Hydrochlorothiazid in Kombination mit Amilorid in mehreren Dosen auf den Blutdruck bei Patienten mit primärer Hypertonie: eine faktorielle randomisierte kontrollierte Studie.

Thiazid-Diuretika haben eine günstige blutdrucksenkende Wirksamkeit, ein Sicherheitsprofil und niedrige Kosten gezeigt, aber es ist immer noch unklar, wie hoch die Äquivalenz der Dosen ihrer gebräuchlicheren Wirkstoffe, Chlorthalidon und Hydrochlorothiazid, ist. Außerdem bestehen Bedenken hinsichtlich nachteiliger metabolischer Wirkungen wie Hypokaliämie, Hyperglykämie und Hyperlipidämie, die durch die gleichzeitige Verabreichung eines kaliumsparenden Diuretikums wie Amilorid abgeschwächt werden können. Zusätzlich zur Kontrolle der Nebenwirkungen von Thiaziden könnte Amilorid eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung bieten, aber die Wirksamkeit verschiedener Dosen wurde nicht vollständig nachgewiesen. Diese Studie zielt darauf ab, die blutdrucksenkende Wirkung von Chlorthalidon und Hydrochlorothiazid in Kombination mit Amilorid in verschiedenen Dosierungen für die Erstbehandlung bei Patienten mit primärer Hypertonie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine faktorielle (2x2) randomisierte, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich der Kombination eines Thiaziddiuretikums (Chlortalidon 25 mg/Tag oder Hydrochlorothiazid 50 mg/Tag) mit einem kaliumsparenden Diuretikum (Amilorid 10 mg/Tag oder Amilorid 20 mg/Tag). Tag) als erste medikamentöse Option bei Patienten im Alter von 30 bis 75 Jahren mit primärer Hypertonie. Das Thiazid-Diuretikum und Amilorid werden in einer einzigen Kapsel kombiniert. Die Kapseln haben die gleiche Größe und Farbe, sodass weder der Forscher noch die Patienten die Behandlung anhand ihres Aussehens unterscheiden können. Das primäre Ergebnis ist die mittlere Änderung des systolischen und diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM). Die sekundären Ergebnisse sind die mittlere Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks bei Tag und Nacht, gemessen am ABPM, die mittlere Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, gemessen am Büroblutdruck, das Auftreten unerwünschter Ereignisse, die Variation der Laborparameter und der Anteil der Patienten, die eine Blutdruckkontrolle erreichten (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035 903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (30 bis 75 Jahre).
  • Diagnose einer primären Hypertonie basierend auf ABPM (mittlerer systolischer 24-Stunden-Blutdruck ≥ 130 mmHg oder mittlerer diastolischer 24-Stunden-Blutdruck ≥ 80 mmHg).
  • Keine aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • Niedrige Lebenserwartung.
  • Andere Indikationen für die Verwendung von Diuretika.
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für die Studienmedikamente.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Schlaganfall).
  • Sekundäre Hypertonie.
  • Chronische Nierenerkrankung und/oder abnorme Nierenfunktion (Kreatinin >1,5 mg/dl).
  • Hyperkaliämie (Serumkalium >5,5 mEq/L).
  • Gicht.
  • Frühere antihypertensive Behandlung mit mehr als einem Medikament.
  • Systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg, gemessen durch Blutdruckmessung in der Praxis.
  • Schwangerschaft oder voraussichtliche Schwangerschaft während der Studie.
  • Stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlortalidon 25 mg + Amilorid 20 mg
Chlorthalidon 25 mg plus Amilorid 20 mg kombiniert in einer einzigen Kapsel, morgens oral eingenommen, für 12 Wochen.
Arzneimittel: Chlortalidon 25 mg
Chlorthalidon 25 mg oral morgens für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Chlortalidon
Arzneimittel: Amilorid 20 mg
Amilorid 20 mg oral morgens für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Amilorid
Aktiver Komparator: Chlortalidon 25 mg + Amilorid 10 mg
Chlorthalidon 25 mg plus Amilorid 10 mg kombiniert in einer einzigen Kapsel, morgens oral eingenommen, für 12 Wochen.
Arzneimittel: Chlortalidon 25 mg
Chlorthalidon 25 mg oral morgens für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Chlortalidon
Arzneimittel: Amilorid 10 mg
Amilorid 10 mg oral morgens für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Amilorid
Aktiver Komparator: Hydrochlorothiazid 50 mg + Amilorid 20 mg
Hydrochlorothiazid 50 mg plus Amilorid 20 mg kombiniert in einer einzigen Kapsel, morgens oral eingenommen, für 12 Wochen.
Arzneimittel: Amilorid 20 mg
Amilorid 20 mg oral morgens für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Amilorid
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid 50 mg
Hydrochlorothiazid 50 mg oral morgens für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Hydrochlorothiazid
Aktiver Komparator: Hydrochlorothiazid 50 mg + Amilorid 10 mg
Hydrochlorothiazid 50 mg plus Amilorid 10 mg kombiniert in einer einzigen Kapsel, morgens oral eingenommen, für 12 Wochen.
Arzneimittel: Amilorid 10 mg
Amilorid 10 mg oral morgens für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Amilorid
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid 50 mg
Hydrochlorothiazid 50 mg oral morgens für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Hydrochlorothiazid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ABPM.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Änderung des systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ABPM.
12 Wochen
Mittlere Veränderung des diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ABPM.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Änderung des diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks, gemessen durch ABPM, gegenüber dem Ausgangswert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Tages- und Nachtblutdrucks, gemessen durch ABPM, gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks bei Tag und Nacht gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ABPM.
12 Wochen
Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Büroblutdrucks.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Blutdruck in der Praxis.
12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen im Anteil der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden.
12 Wochen
Mittlere Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Änderung des Gesamtcholesterins im Serum gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL.
12 Wochen
Mittlere Veränderung des HDL-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Veränderung des Serum-HDL-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL.
12 Wochen
Mittlere Veränderung des LDL-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Veränderung des Serum-LDL-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL.
12 Wochen
Mittlere Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Veränderung der Serumtriglyceride gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL.
12 Wochen
Mittlere Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL.
12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Harnstoff.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Veränderung des Serumharnstoffs gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL.
12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Kalium.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen bei der mittleren Veränderung des Serumkaliumspiegels gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mEq/l.
12 Wochen
Mittlere Veränderung von der Grundlinie in Natrium.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Veränderung des Serum-Natriumspiegels gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dl.
12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Magnesium.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Veränderung des Serummagnesiums gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dl.
12 Wochen
Mittlere Veränderung der Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Veränderung der Serumharnsäure gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL.
12 Wochen
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mg/dL.
12 Wochen
Mittlere Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in der mittleren Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Prozent.
12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine Blutdruckkontrolle erreichen.
Zeitfenster: 12 Wochen.
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen im Anteil der Teilnehmer, die eine Blutdruckkontrolle erreichten. Blutdruckkontrolle wird definiert als
12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavio Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie entspricht der Einhaltung der Reproduzierbarkeitsstandards gemäß dem International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Die Forscher beabsichtigen, die Ergebnisse in einer Open-Access-Zeitschrift zu veröffentlichen, die im Directory of Open Access Journals indexiert ist, wobei die Urheberrechte an die Autoren übertragen werden (CC By 4.0). Außerdem werden alle Materialien, Rohdaten und verarbeiteten Daten, statistische Codes und Ergebnisse ohne Einschränkungen für den Zugriff auf die Daten und ohne Ablaufdatum öffentlich geteilt. Das Endlager wurde noch nicht ausgewählt und wird in weiteren Änderungen oder im Abschlussbericht dieser Studie bereitgestellt. Alle Laborproben, Berichte, Datenerfassungs-, Prozess- und Verwaltungsformulare werden durch eine codierte Identifikationsnummer identifiziert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren. Nach vollständiger Datenanalyse werden alle Probandenidentifikatoren gelöscht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der individuelle Teilnehmerdatensatz wird bis zu sechs Monate nach der ersten Studienveröffentlichung in einem öffentlichen Repositorium verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine einfache Registrierung ermöglicht den Zugriff auf Studiendatensätze. Die Website für diese Dateien ist zum Zeitpunkt der Registrierung nicht definiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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