Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​chlorthalidone og hydrochlorthiazid kombineret med amilorid på blodtryk ved primær hypertension.

6. december 2019 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten af ​​chlorthalidon og hydrochlorthiazid i kombination med amilorid i flere doser på blodtryk hos patienter med primær hypertension: et faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg.

Thiaziddiuretika har vist gunstig blodtrykssænkende effekt, sikkerhedsprofil og lave omkostninger, men det er stadig uklart, hvad der er ækvivalensen af ​​doser af deres mere almindelige midler, chlorthalidon og hydrochlorthiazid. Desuden eksisterer der bekymringer om uønskede metaboliske virkninger såsom hypokaliæmi, hyperglykæmi og hyperlipidæmi, som kan blive svækket ved samtidig administration af et kaliumbesparende diuretikum, såsom amilorid. Ud over at kontrollere bivirkningerne af thiazider kunne amilorid give en yderligere blodtrykssænkende effekt, men effekten af ​​forskellige doser var ikke fuldt ud fastslået. Denne undersøgelse har til formål at undersøge den blodtrykssænkende effekt af chlorthalidon og hydrochlorthiazid, i kombination med amilorid i forskellige doser, til den indledende behandling hos patienter med primær hypertension.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et faktorielt (2x2) randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg, der sammenligner forbindelsen mellem et thiaziddiuretikum (chlorthalidon 25 mg/dag eller hydrochlorthiazid 50 mg/dag) med et kaliumbesparende diuretikum (amilorid 10 mg/dag eller amilorid 20 mg/dag). dag) som første lægemiddelmulighed hos patienter i alderen 30 til 75 år med primær hypertension. Thiaziddiuretikum og amilorid vil blive kombineret i en enkelt kapsel. Kapslerne vil have samme størrelse og farve, så hverken forskeren eller patienterne kan skelne behandlingen på deres udseende. Det primære resultat vil være den gennemsnitlige ændring fra baseline i 24-timers systolisk og diastolisk blodtryk målt ved ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM). De sekundære resultater vil være den gennemsnitlige ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk dag- og nattid målt ved ABPM, gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk målt ved kontorblodtryk, forekomst af uønskede hændelser, variation af laboratorieparametre og andel af patienter, der opnåede blodtrykskontrol (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035 903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder 30 til 75 år).
  • Diagnose af primær hypertension baseret på ABPM (gennemsnitlig 24-timers systolisk BP ≥130 mmHg eller middel 24-timers diastolisk BP ≥80 mmHg).
  • Ingen aktuel brug af antihypertensiv medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Lav forventet levetid.
  • Andre indikationer for brug af diuretika.
  • Intolerance eller kontraindikationer over for undersøgelseslægemidlerne.
  • Hjerte-kar-sygdom (hjertesvigt, myokardieinfarkt eller slagtilfælde).
  • Sekundær hypertension.
  • Kronisk nyresygdom og/eller unormal nyrefunktion (kreatinin >1,5 mg/dL).
  • Hyperkaliæmi (serumkalium >5,5 mEq/L).
  • Gigt.
  • Tidligere antihypertensiv behandling med mere end ét lægemiddel.
  • Systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg målt gennem kontorblodtryk.
  • Graviditet eller fremtidig graviditet under undersøgelsen.
  • Ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chlorthalidone 25 mg + amilorid 20 mg
Chlorthalidon 25 mg plus amilorid 20 mg kombineret i en enkelt kapsel, indtaget oralt om morgenen, i 12 uger.
Medicin: Chlorthalidone 25 mg
Chlorthalidone 25 mg indtaget oralt om morgenen i 12 uger.
Andre navne:
  • Chlorthalidon
Medicin: Amilorid 20 mg
Amilorid 20 mg indtaget oralt om morgenen i 12 uger.
Andre navne:
  • Amilorid
Aktiv komparator: Chlorthalidon 25 mg + amilorid 10 mg
Chlorthalidon 25 mg plus amilorid 10 mg kombineret i en enkelt kapsel, indtaget oralt om morgenen i 12 uger.
Medicin: Chlorthalidone 25 mg
Chlorthalidone 25 mg indtaget oralt om morgenen i 12 uger.
Andre navne:
  • Chlorthalidon
Medicin: Amilorid 10 mg
Amilorid 10 mg indtaget oralt om morgenen i 12 uger.
Andre navne:
  • Amilorid
Aktiv komparator: Hydrochlorthiazid 50 mg + amilorid 20 mg
Hydrochlorthiazid 50 mg plus amilorid 20 mg kombineret i en enkelt kapsel, indtaget oralt om morgenen i 12 uger.
Medicin: Amilorid 20 mg
Amilorid 20 mg indtaget oralt om morgenen i 12 uger.
Andre navne:
  • Amilorid
Medicin: Hydrochlorthiazid 50 mg
Hydrochlorthiazid 50 mg indtaget oralt om morgenen i 12 uger.
Andre navne:
  • Hydrochlorthiazid
Aktiv komparator: Hydrochlorthiazid 50 mg + amilorid 10 mg
Hydrochlorthiazid 50 mg plus amilorid 10 mg kombineret i en enkelt kapsel, indtaget oralt om morgenen, i 12 uger.
Medicin: Amilorid 10 mg
Amilorid 10 mg indtaget oralt om morgenen i 12 uger.
Andre navne:
  • Amilorid
Medicin: Hydrochlorthiazid 50 mg
Hydrochlorthiazid 50 mg indtaget oralt om morgenen i 12 uger.
Andre navne:
  • Hydrochlorthiazid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 24-timers systolisk blodtryk målt ved ABPM.
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i 24-timers systolisk blodtryk målt ved ABPM.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 24-timers diastolisk blodtryk målt ved ABPM.
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i 24-timers diastolisk blodtryk målt ved ABPM.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dag- og natblodtryk målt ved ABPM.
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i dag- og natsystolisk og diastolisk blodtryk målt ved ABPM.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk målt ved kontorblodtryk.
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk målt ved kontorblodtryk.
12 uger
Andel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem behandlingsarme i andelen af ​​deltagere, der rapporterer uønskede hændelser.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total kolesterol.
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i totalkolesterol i serum, målt i mg/dL.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HDL-kolesterol (HDL-C).
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i serum HDL-kolesterol (HDL-C), målt i mg/dL.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i LDL-kolesterol (LDL-C).
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i serum LDL-kolesterol (LDL-C), målt i mg/dL.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i triglycerider.
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i serumtriglycerider, målt i mg/dL.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kreatinin.
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i serumkreatinin, målt i mg/dL.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urinstof.
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i serumurinstof, målt i mg/dL.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kalium.
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i serumkalium, målt i mEq/L.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i natrium.
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i serumnatrium, målt i mg/dL.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i magnesium.
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i serummagnesium, målt i mg/dL.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urinsyre.
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i serumurinsyre, målt i mg/dL.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose.
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose, målt i mg/dL.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c).
Tidsramme: 12 uger
Forskel mellem behandlingsarmene i gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c), målt i procent.
12 uger
Andel af deltagere, der opnår blodtrykskontrol.
Tidsramme: 12 uger.
Forskel mellem behandlingsarme i andelen af ​​deltagere, der opnår blodtrykskontrol. Blodtrykskontrol vil blive defineret som
12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavio Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2019

Først opslået (Faktiske)

25. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dette forsøg er i overensstemmelse med overholdelse af reproducerbarhedsstandarderne i overensstemmelse med International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Efterforskerne har til hensigt at offentliggøre resultaterne i et tidsskrift med åben adgang, indekseret i Directory of Open Access Journals, med ophavsrettighederne overført til forfatterne (CC By 4.0). Desuden vil alle materialer, rå og behandlede data, statistisk kode og output blive delt offentligt uden begrænsninger for at få adgang til data, hverken udløbsdato. Depotet er endnu ikke valgt og vil blive givet i yderligere ændringer eller i den endelige rapport for denne undersøgelse. Alle laboratorieprøver, rapporter, dataindsamling, proces og administrative formularer vil blive identificeret med et kodet identifikationsnummer for at opretholde deltagernes fortrolighed. Efter fuld dataanalyse vil alle emneidentifikatorer blive slettet.

IPD-delingstidsramme

Det individuelle deltagerdatasæt vil blive tilgængeligt på et offentligt depot op til seks måneder efter den første undersøgelsespublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

En simpel registrering vil give adgang til undersøgelsesdatasæt. Hjemmesiden for disse filer er ikke defineret på tidspunktet for registreringen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Chlorthalidone 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner