Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooritalidonin ja hydroklooritiatsidin tehokkuus yhdistettynä amiloridiin verenpaineeseen primaarisessa hypertensiossa.

perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Klooritalidonin ja hydroklooritiatsidin tehokkuus yhdessä amiloridin kanssa useissa annoksissa verenpaineeseen potilailla, joilla on primaarinen hypertensio: Faktoriaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tiatsididiureetit ovat osoittaneet suotuisan verenpainetta alentavan tehon, turvallisuusprofiilin ja alhaiset kustannukset, mutta edelleen on epäselvää, mitkä ovat niiden yleisempien aineiden, klooritalidonin ja hydroklooritiatsidin, annosten vastaavuus. Lisäksi on olemassa huolia haitallisista metabolisista vaikutuksista, kuten hypokalemiasta, hyperglykemiasta ja hyperlipidemiasta, jotka voivat heiketä, kun samanaikaisesti annetaan kaliumia säästävää diureettia, kuten amiloridia. Tiatsidien haittavaikutusten hallinnan lisäksi amiloridilla voisi olla lisäverenpainetta alentava vaikutus, mutta eri annosten tehoa ei ole täysin varmistettu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia klooritalidonin ja hydroklooritiatsidin verenpainetta alentavaa tehoa yhdessä amiloridin kanssa eri annoksina primaarista hypertensiota sairastavien potilaiden alkuhoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on faktoriaalinen (2x2) satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan tiatsididiureetin (klooritalidoni 25 mg/vrk tai hydroklooritiatsidi 50 mg/vrk) ja kaliumia säästävän diureetin (amiloridi 10 mg/vrk tai amiloridi 20 mg/vrk) yhteyttä. päivä) ensimmäisenä lääkevaihtoehtona 30–75-vuotiaille potilaille, joilla on primaarinen hypertensio. Tiatsididiureetti ja amiloridi yhdistetään yhdeksi kapseliksi. Kapselit ovat samankokoisia ja -värisiä, joten tutkija tai potilaat eivät voi erottaa hoitoa ulkonäön perusteella. Ensisijainen tulos on 24 tunnin systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM). Toissijaisia ​​tuloksia ovat keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivä- ja yöaikaan systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa mitattuna ABPM:llä, keskimääräinen muutos lähtötasosta systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa mitattuna toimistoverenpaineella, haittatapahtumien ilmaantuvuus, laboratorioparametrien vaihtelu ja osuus. potilaista, jotka saavuttivat verenpaineen hallinnassa (

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035 903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (30-75-vuotiaat).
  • Primaarisen hypertension diagnoosi ABPM:n perusteella (keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine ≥130 mmHg tai keskimääräinen 24 tunnin diastolinen verenpaine ≥80 mmHg).
  • Ei tällä hetkellä käytössä verenpainelääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Matala elinajanodote.
  • Muut indikaatiot diureettien käytöstä.
  • Tutkimuslääkkeiden intoleranssi tai vasta-aiheet.
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai aivohalvaus).
  • Toissijainen verenpainetauti.
  • Krooninen munuaissairaus ja/tai epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl).
  • Hyperkalemia (seerumin kalium > 5,5 mekv/l).
  • Kihti.
  • Aiempi verenpainelääkitys useammalla kuin yhdellä lääkkeellä.
  • Systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg mitattuna toimistoverenpaineella.
  • Raskaus tai tuleva raskaus tutkimuksen aikana.
  • Imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klooritalidoni 25 mg + amiloridi 20 mg
Klortalidoni 25 mg plus amiloridi 20 mg yhdistettynä yhteen kapseliin, otettuna suun kautta aamulla 12 viikon ajan.
Lääke: Klooritalidoni 25 mg
Klortalidoni 25 mg suun kautta aamuin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Klooritalidoni
Lääke: Amiloridi 20 mg
Amiloride 20 mg otettuna suun kautta aamulla 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Amiloridi
Active Comparator: Klooritalidoni 25 mg + amiloridi 10 mg
Klortalidoni 25 mg plus amiloridi 10 mg yhdistettynä yhteen kapseliin, otettuna suun kautta aamulla 12 viikon ajan.
Lääke: Klooritalidoni 25 mg
Klortalidoni 25 mg suun kautta aamuin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Klooritalidoni
Lääke: Amiloridi 10 mg
Amiloride 10 mg suun kautta aamulla 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Amiloridi
Active Comparator: Hydroklooritiatsidi 50 mg + amiloridi 20 mg
Hydroklooritiatsidi 50 mg plus amiloridi 20 mg yhdistettynä yhteen kapseliin, otettuna suun kautta aamulla 12 viikon ajan.
Lääke: Amiloridi 20 mg
Amiloride 20 mg otettuna suun kautta aamulla 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Amiloridi
Lääke: Hydroklooritiatsidi 50 mg
Hydroklooritiatsidi 50 mg suun kautta aamuin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Hydroklooritiatsidi
Active Comparator: Hydroklooritiatsidi 50 mg + amiloridi 10 mg
Hydroklooritiatsidi 50 mg plus amiloridi 10 mg yhdistettynä yhteen kapseliin, otettuna suun kautta aamulla 12 viikon ajan.
Lääke: Amiloridi 10 mg
Amiloride 10 mg suun kautta aamulla 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Amiloridi
Lääke: Hydroklooritiatsidi 50 mg
Hydroklooritiatsidi 50 mg suun kautta aamuin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Hydroklooritiatsidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 tunnin systolisessa verenpaineessa mitattuna ABPM:llä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero hoitoryhmien välillä keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 24 tunnin systolisessa verenpaineessa mitattuna ABPM:llä.
12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa mitattuna ABPM:llä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero hoitoryhmien välillä keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa mitattuna ABPM:llä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän ja yön verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna ABPM:llä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero hoitoryhmien välillä keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta päivä- ja yöaikaan systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa mitattuna ABPM:llä.
12 viikkoa
Systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna toimistoverenpaineella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoryhmien välinen ero systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta mitattuna toimistoverenpaineella.
12 viikkoa
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero hoitoryhmien välillä haittatapahtumia ilmoittaneiden osallistujien osuudessa.
12 viikkoa
Kokonaiskolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoryhmien välinen ero seerumin kokonaiskolesterolin keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta mitattuna mg/dl.
12 viikkoa
HDL-kolesterolin (HDL-C) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoryhmien välinen ero seerumin HDL-kolesterolin (HDL-C) keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta mitattuna mg/dl.
12 viikkoa
LDL-kolesterolin (LDL-C) keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoryhmien välinen ero seerumin LDL-kolesterolin (LDL-C) keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta mitattuna mg/dl.
12 viikkoa
Triglyseridien keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoryhmien välinen ero seerumin triglyseridien keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta, mitattuna mg/dl.
12 viikkoa
Kreatiniinin keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoryhmien välinen ero seerumin kreatiniinin keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta, mitattuna mg/dl.
12 viikkoa
Urean keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoryhmien välinen ero seerumin urean keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta, mitattuna mg/dl.
12 viikkoa
Kaliumin keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoryhmien välinen ero seerumin kaliumin keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta, mitattuna mekv/l.
12 viikkoa
Natriumin keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoryhmien välinen ero seerumin natriumin keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta, mitattuna mg/dl.
12 viikkoa
Magnesiumin keskimääräinen muutos perustasosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoryhmien välinen ero seerumin magnesiumin keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta, mitattuna mg/dl.
12 viikkoa
Virtsahapon keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoryhmien välinen ero seerumin virtsahapon keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta, mitattuna mg/dl.
12 viikkoa
Plasman paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoryhmien välinen ero plasman paastoglukoosin keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta, mitattuna mg/dl.
12 viikkoa
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoryhmien välinen ero hemoglobiini A1c:n (HbA1c) keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta, mitattuna prosentteina.
12 viikkoa
Verenpaineen hallintaan pääsevien osallistujien osuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Ero hoitoryhmien välillä verenpainehallinnan saavuttaneiden osallistujien osuudessa. Verenpaineen hallinta määritellään seuraavasti
12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Tutkijat

  • Päätutkija: Flavio Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0553

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä koe on Kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean (ICMJE) mukaisten toistettavuusstandardien mukainen. Tutkijat aikovat julkaista tulokset avoimessa julkaisussa, joka on indeksoitu Open Access Journals -hakemistoon ja jonka tekijänoikeudet siirretään tekijöille (CC By 4.0). Lisäksi kaikki materiaalit, raaka- ja käsitellyt tiedot, tilastokoodi ja tuotokset jaetaan julkisesti ilman rajoituksia pääsyä varten eikä vanhenemispäivää. Arkistoa ei ole vielä valittu ja se esitetään lisämuutoksissa tai tämän tutkimuksen loppuraportissa. Kaikki laboratorionäytteet, raportit, tiedonkeruu-, prosessi- ja hallintolomakkeet merkitään koodatulla tunnistenumerolla osallistujien luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Täydellisen data-analyysin jälkeen kaikki kohteen tunnisteet poistetaan.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisen osallistujan tietojoukko tulee saataville julkisessa tietovarastossa kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimusjulkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksinkertainen rekisteröinti antaa pääsyn tutkimusaineistoihin. Näiden tiedostojen verkkosivustoa ei ole määritetty rekisteröinnin yhteydessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa