Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av klortalidon och hydroklortiazid i kombination med amilorid på blodtrycket vid primär hypertoni.

6 december 2019 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten av klortalidon och hydroklortiazid i kombination med amilorid i flera doser på blodtryck hos patienter med primär hypertoni: en faktoriell randomiserad kontrollerad studie.

Tiaziddiuretika har visat gynnsam blodtryckssänkande effekt, säkerhetsprofil och låg kostnad, men det är fortfarande oklart vad som är likvärdigheten mellan doserna av deras vanligare medel, klortalidon och hydroklortiazid. Dessutom finns det farhågor om negativa metaboliska effekter såsom hypokalemi, hyperglykemi och hyperlipidemi, som kan försvagas vid samtidig administrering av ett kaliumsparande diuretikum, såsom amilorid. Förutom kontrollbiverkningar av tiazider kunde amilorid ge en ytterligare blodtryckssänkande effekt, men effekten av olika doser var inte helt fastställd. Denna studie syftar till att undersöka den blodtryckssänkande effekten av klortalidon och hydroklortiazid, i kombination med amilorid i olika doser, för den initiala behandlingen hos patienter med primär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en faktoriell (2x2) randomiserad dubbelblind klinisk prövning som jämför sambandet mellan ett tiaziddiuretikum (klortalidon 25 mg/dag eller hydroklortiazid 50 mg/dag) med ett kaliumsparande diuretikum (amilorid 10 mg/dag eller amilorid 20 mg/dag). dag) som första läkemedelsalternativ hos patienter i åldern 30 till 75 år med primär hypertoni. Tiaziddiuretikum och amilorid kommer att kombineras i en enda kapsel. Kapslarna kommer att ha samma storlek och färg, så att varken forskaren eller patienterna kan särskilja behandlingen på sitt utseende. Det primära resultatet kommer att vara den genomsnittliga förändringen från baslinjen i 24-timmars systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt med ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM). De sekundära resultaten kommer att vara den genomsnittliga förändringen från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck dag- och nattetid mätt med ABPM, genomsnittlig förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt med kontorsblodtryck, förekomst av biverkningar, variation av laboratorieparametrar och andel av patienter som uppnått blodtryckskontroll (

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035 903
        • Rekrytering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (ålder 30 till 75 år).
  • Diagnos av primär hypertoni baserad på ABPM (medelvärde 24-timmars systoliskt BP ≥130 mmHg eller genomsnittligt 24-timmars diastoliskt BP ≥80 mmHg).
  • Ingen användning av blodtryckssänkande medicin för närvarande.

Exklusions kriterier:

  • Låg förväntad livslängd.
  • Andra indikationer för användning av diuretika.
  • Intolerans eller kontraindikationer mot studieläkemedlen.
  • Kardiovaskulär sjukdom (hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller stroke).
  • Sekundär hypertoni.
  • Kronisk njursjukdom och/eller onormal njurfunktion (kreatinin >1,5 mg/dL).
  • Hyperkalemi (serumkalium >5,5 mekv/l).
  • Gikt.
  • Tidigare antihypertensiv behandling med mer än ett läkemedel.
  • Systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg mätt genom kontorsblodtryck.
  • Graviditet eller blivande graviditet under studien.
  • Ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klortalidon 25 mg + amilorid 20 mg
Klortalidon 25 mg plus amilorid 20 mg kombinerat i en enda kapsel, intaget oralt på morgonen, i 12 veckor.
Läkemedel: Klortalidon 25 mg
Klortalidon 25 mg tas oralt på morgonen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Klortalidon
Läkemedel: Amilorid 20 mg
Amilorid 20 mg oralt på morgonen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Amilorid
Aktiv komparator: Klortalidon 25 mg + amilorid 10 mg
Klortalidon 25 mg plus amilorid 10 mg kombinerat i en enda kapsel, intaget oralt på morgonen, i 12 veckor.
Läkemedel: Klortalidon 25 mg
Klortalidon 25 mg tas oralt på morgonen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Klortalidon
Läkemedel: Amilorid 10 mg
Amilorid 10 mg oralt på morgonen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Amilorid
Aktiv komparator: Hydroklortiazid 50 mg + amilorid 20 mg
Hydroklortiazid 50 mg plus amilorid 20 mg kombinerat i en enda kapsel, intaget oralt på morgonen, i 12 veckor.
Läkemedel: Amilorid 20 mg
Amilorid 20 mg oralt på morgonen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Amilorid
Läkemedel: Hydroklortiazid 50 mg
Hydroklortiazid 50 mg oralt på morgonen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Hydroklortiazid
Aktiv komparator: Hydroklortiazid 50 mg + amilorid 10 mg
Hydroklortiazid 50 mg plus amilorid 10 mg kombinerat i en enda kapsel, intaget oralt på morgonen, i 12 veckor.
Läkemedel: Amilorid 10 mg
Amilorid 10 mg oralt på morgonen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Amilorid
Läkemedel: Hydroklortiazid 50 mg
Hydroklortiazid 50 mg oralt på morgonen i 12 veckor.
Andra namn:
  • Hydroklortiazid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 24-timmars systoliskt blodtryck mätt med ABPM.
Tidsram: 12 veckor
Skillnad mellan behandlingsarmarna i genomsnittlig förändring från baslinjen i 24-timmars systoliskt blodtryck mätt med ABPM.
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 24-timmars diastoliskt blodtryck mätt med ABPM.
Tidsram: 12 veckor
Skillnad mellan behandlingsarmarna i genomsnittlig förändring från baslinjen i 24-timmars diastoliskt blodtryck mätt med ABPM.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dag- och nattblodtryck mätt med ABPM.
Tidsram: 12 veckor
Skillnad mellan behandlingsarmarna i genomsnittlig förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid och natt, mätt med ABPM.
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt med kontorsblodtryck.
Tidsram: 12 veckor
Skillnad mellan behandlingsarmarna i genomsnittlig förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt med kontorsblodtryck.
12 veckor
Andel deltagare som rapporterar negativa händelser.
Tidsram: 12 veckor
Skillnad mellan behandlingsarmarna i andelen deltagare som rapporterar biverkningar.
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalkolesterol.
Tidsram: 12 veckor
Skillnad mellan behandlingsarmarna i genomsnittlig förändring från baslinjen i totalkolesterol i serum, mätt i mg/dL.
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HDL-kolesterol (HDL-C).
Tidsram: 12 veckor
Skillnad mellan behandlingsarmarna i genomsnittlig förändring från baslinjen i serum HDL-kolesterol (HDL-C), mätt i mg/dL.
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i LDL-kolesterol (LDL-C).
Tidsram: 12 veckor
Skillnad mellan behandlingsarmarna i genomsnittlig förändring från baslinjen i serum-LDL-kolesterol (LDL-C), mätt i mg/dL.
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i triglycerider.
Tidsram: 12 veckor
Skillnad mellan behandlingsarmarna i genomsnittlig förändring från baslinjen i serumtriglycerider, mätt i mg/dL.
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen för kreatinin.
Tidsram: 12 veckor
Skillnad mellan behandlingsarmarna i genomsnittlig förändring från baslinjen i serumkreatinin, mätt i mg/dL.
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i urea.
Tidsram: 12 veckor
Skillnad mellan behandlingsarmarna i genomsnittlig förändring från baslinjen i serumurea, mätt i mg/dL.
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kalium.
Tidsram: 12 veckor
Skillnad mellan behandlingsarmarna i genomsnittlig förändring från baslinjen i serumkalium, mätt i mekv/l.
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i natrium.
Tidsram: 12 veckor
Skillnad mellan behandlingsarmarna i genomsnittlig förändring från baslinjen i serumnatrium, mätt i mg/dL.
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i magnesium.
Tidsram: 12 veckor
Skillnad mellan behandlingsarmarna i genomsnittlig förändring från baslinjen i serummagnesium, mätt i mg/dL.
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i urinsyra.
Tidsram: 12 veckor
Skillnad mellan behandlingsarmarna i genomsnittlig förändring från baslinjen i serumurinsyra, mätt i mg/dL.
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos.
Tidsram: 12 veckor
Skillnad mellan behandlingsarmarna i genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos, mätt i mg/dL.
12 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c).
Tidsram: 12 veckor
Skillnad mellan behandlingsarmarna i genomsnittlig förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c), mätt i procent.
12 veckor
Andel deltagare som uppnår blodtryckskontroll.
Tidsram: 12 veckor.
Skillnad mellan behandlingsarmarna i andelen deltagare som uppnår blodtryckskontroll. Blodtryckskontroll kommer att definieras som
12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbetspartners

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Utredare

  • Huvudutredare: Flavio Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Första postat (Faktisk)

25 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0553

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Denna studie är i enlighet med efterlevnaden av reproducerbarhetsstandarderna i enlighet med International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Utredarna avser att publicera resultaten i en tidskrift med öppen tillgång, indexerad i Directory of Open Access Journals, med upphovsrätten överförd till författarna (CC By 4.0). Dessutom kommer allt material, rådata och behandlade data, statistisk kod och utdata att delas offentligt utan begränsningar för åtkomst till data varken utgångsdatum. Förvaret har inte valts ännu och kommer att tillhandahållas i ytterligare ändringar eller i slutrapporten för denna studie. Alla laboratorieprover, rapporter, datainsamling, process och administrativa formulär kommer att identifieras med ett kodat identifikationsnummer för att upprätthålla deltagarnas konfidentialitet. Efter fullständig dataanalys kommer alla ämnesidentifierare att raderas.

Tidsram för IPD-delning

Det individuella deltagardataset kommer att bli tillgängligt i ett offentligt arkiv upp till sex månader efter den första studiepubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

En enkel registrering ger tillgång till studiedatauppsättningar. Webbplatsen för dessa filer är inte definierad vid registreringstillfället.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera