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Efficacia di clortalidone e idroclorotiazide combinati con amiloride sulla pressione sanguigna nell'ipertensione primaria.

6 dicembre 2019 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efficacia di clortalidone e idroclorotiazide in combinazione con amiloride in dosi multiple sulla pressione sanguigna in pazienti con ipertensione primaria: uno studio controllato randomizzato fattoriale.

I diuretici tiazidici hanno dimostrato efficacia ipotensiva favorevole, profilo di sicurezza e basso costo, ma non è ancora chiaro quale sia l'equivalenza delle dosi dei loro agenti più comuni, clortalidone e idroclorotiazide. Inoltre, esistono preoccupazioni circa gli effetti metabolici avversi come ipokaliemia, iperglicemia e iperlipidemia, che possono essere attenuati con la somministrazione concomitante di un diuretico risparmiatore di potassio, come l'amiloride. Oltre a controllare gli effetti avversi dei tiazidici, l'amiloride potrebbe offrire un ulteriore effetto di riduzione della pressione arteriosa, ma l'efficacia di diverse dosi non è stata completamente stabilita. Questo studio si propone di indagare l'efficacia ipotensiva di clortalidone e idroclorotiazide, in combinazione con amiloride in diverse dosi, per la gestione iniziale nei pazienti con ipertensione primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico fattoriale (2x2) randomizzato in doppio cieco che confronta l'associazione di un diuretico tiazidico (clortalidone 25 mg/die o idroclorotiazide 50 mg/die) con un diuretico risparmiatore di potassio (amiloride 10 mg/die o amiloride 20 mg/die) giorno) come prima opzione farmacologica in pazienti di età compresa tra 30 e 75 anni con ipertensione primaria. Il diuretico tiazidico e l'amiloride saranno combinati in un'unica capsula. Le capsule saranno della stessa dimensione e colore, in modo che né il ricercatore né i pazienti possano distinguere il trattamento dal loro aspetto. L'esito primario sarà la variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica nelle 24 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). Gli esiti secondari saranno la variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica diurna e notturna misurata dall'ABPM, la variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata dalla pressione arteriosa ambulatoriale, l'incidenza di eventi avversi, la variazione dei parametri di laboratorio e la proporzione di pazienti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035 903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 30 ai 75 anni).
  • Diagnosi di ipertensione primaria basata sull'ABPM (pressione sistolica media delle 24 ore ≥130 mmHg o pressione diastolica media delle 24 ore ≥80 mmHg).
  • Nessun uso corrente di farmaci antipertensivi.

Criteri di esclusione:

  • Bassa aspettativa di vita.
  • Altre indicazioni per l'uso di diuretici.
  • Intolleranze o controindicazioni ai farmaci in studio.
  • Malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o ictus).
  • Ipertensione secondaria.
  • Malattia renale cronica e/o funzionalità renale anomala (creatinina >1,5 mg/dL).
  • Iperkaliemia (potassio sierico >5,5 mEq/L).
  • Gotta.
  • Precedente trattamento antipertensivo con più di un farmaco.
  • Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg misurata attraverso la pressione arteriosa ambulatoriale.
  • Gravidanza o futura gravidanza durante lo studio.
  • Donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clortalidone 25 mg + amiloride 20 mg
Clortalidone 25 mg più amiloride 20 mg combinati in un'unica capsula, assunti per via orale al mattino, per 12 settimane.
Droga: Clortalidone 25 mg
Clortalidone 25 mg assunto per via orale al mattino per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Clortalidone
Droga: Amiloride 20 mg
Amiloride 20 mg assunto per via orale al mattino per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Amiloride
Comparatore attivo: Clortalidone 25 mg + amiloride 10 mg
Clortalidone 25 mg più amiloride 10 mg combinati in un'unica capsula, assunti per via orale al mattino, per 12 settimane.
Droga: Clortalidone 25 mg
Clortalidone 25 mg assunto per via orale al mattino per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Clortalidone
Droga: Amiloride 10 mg
Amiloride 10 mg assunto per via orale al mattino per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Amiloride
Comparatore attivo: Idroclorotiazide 50 mg + amiloride 20 mg
Idroclorotiazide 50 mg più amiloride 20 mg combinati in un'unica capsula, assunti per via orale al mattino, per 12 settimane.
Droga: Amiloride 20 mg
Amiloride 20 mg assunto per via orale al mattino per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Amiloride
Droga: Idroclorotiazide 50 mg
Idroclorotiazide 50 mg assunto per via orale al mattino per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Idroclorotiazide
Comparatore attivo: Idroclorotiazide 50 mg + amiloride 10 mg
Idroclorotiazide 50 mg più amiloride 10 mg combinati in un'unica capsula, assunti per via orale al mattino, per 12 settimane.
Droga: Amiloride 10 mg
Amiloride 10 mg assunto per via orale al mattino per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Amiloride
Droga: Idroclorotiazide 50 mg
Idroclorotiazide 50 mg assunto per via orale al mattino per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Idroclorotiazide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore misurata mediante ABPM.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore misurata mediante ABPM.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore misurata mediante ABPM.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore misurata mediante ABPM.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diurna e notturna misurata dall'ABPM.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica diurna e notturna misurata mediante ABPM.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata dalla pressione arteriosa ambulatoriale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata dalla pressione arteriosa ambulatoriale.
12 settimane
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale del colesterolo totale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale del colesterolo totale sierico, misurata in mg/dL.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale del colesterolo HDL (HDL-C).
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale del colesterolo HDL sierico (HDL-C), misurata in mg/dL.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale del colesterolo LDL (LDL-C).
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale del colesterolo LDL sierico (LDL-C), misurata in mg/dL.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale dei trigliceridi.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale dei trigliceridi sierici, misurata in mg/dL.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale della creatinina.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale della creatinina sierica, misurata in mg/dL.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale dell'urea.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale dell'urea sierica, misurata in mg/dL.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale del potassio.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale del potassio sierico, misurata in mEq/L.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale del sodio.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale del sodio sierico, misurata in mg/dL.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale del magnesio.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale del magnesio sierico, misurata in mg/dL.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale dell'acido urico.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale dell'acido urico sierico, misurata in mg/dL.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno.
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno, misurata in mg/dL.
12 settimane
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza tra i bracci di trattamento nella variazione media rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c), misurata in percentuale.
12 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono il controllo della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: 12 settimane.
Differenza tra i bracci di trattamento nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa. Il controllo della pressione arteriosa sarà definito come
12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavio Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Questo studio è conforme alla conformità degli standard di riproducibilità secondo l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). I ricercatori intendono pubblicare i risultati in una rivista ad accesso aperto, indicizzata presso la Directory of Open Access Journals, con i diritti d'autore trasferiti agli autori (CC By 4.0). Inoltre, tutti i materiali, i dati grezzi e trattati, il codice statistico e gli output saranno condivisi pubblicamente senza restrizioni di accesso ai dati né data di scadenza. Il repository non è stato ancora scelto e sarà fornito in ulteriori modifiche o nella relazione finale di questo studio. Tutti i campioni di laboratorio, i rapporti, la raccolta dei dati, i processi e i moduli amministrativi saranno identificati da un numero di identificazione codificato per mantenere la riservatezza dei partecipanti. Dopo l'analisi completa dei dati, tutti gli identificatori del soggetto verranno cancellati.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati dei singoli partecipanti sarà disponibile presso un archivio pubblico fino a sei mesi dopo la prima pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una semplice registrazione consentirà l'accesso ai set di dati dello studio. Il sito Web per questi file non è definito al momento della registrazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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