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Efficacité de la chlorthalidone et de l'hydrochlorothiazide combinés à l'amiloride sur la tension artérielle dans l'hypertension primaire.

6 décembre 2019 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efficacité de la chlorthalidone et de l'hydrochlorothiazide en association avec l'amiloride à doses multiples sur la tension artérielle chez les patients souffrant d'hypertension primaire : un essai contrôlé randomisé factoriel.

Les diurétiques thiazidiques ont démontré une efficacité antihypertensive favorable, un profil d'innocuité et un faible coût, mais on ne sait toujours pas quelle est l'équivalence des doses de leurs agents les plus courants, la chlorthalidone et l'hydrochlorothiazide. En outre, des inquiétudes concernant les effets métaboliques indésirables tels que l'hypokaliémie, l'hyperglycémie et l'hyperlipidémie existent, qui peuvent être atténuées par l'administration concomitante d'un diurétique épargneur de potassium, tel que l'amiloride. En plus de contrôler les effets indésirables des thiazides, l'amiloride pourrait offrir un effet hypotenseur supplémentaire, mais l'efficacité des différentes doses n'a pas été entièrement établie. Cette étude vise à étudier l'efficacité antihypertensive de la chlorthalidone et de l'hydrochlorothiazide, en association avec l'amiloride à différentes doses, pour la prise en charge initiale chez les patients souffrant d'hypertension primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique factoriel (2x2) randomisé en double aveugle comparant l'association d'un diurétique thiazidique (chlorthalidone 25 mg/j ou hydrochlorothiazide 50 mg/j) à un diurétique épargneur potassique (amiloride 10 mg/j ou amiloride 20 mg/j). jour) comme première option médicamenteuse chez les patients âgés de 30 à 75 ans souffrant d'hypertension primaire. Le diurétique thiazidique et l'amiloride seront associés dans une seule gélule. Les capsules seront de la même taille et de la même couleur, afin que ni le chercheur ni les patients ne puissent distinguer le traitement par leur apparence. Le critère de jugement principal sera le changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle systolique et diastolique sur 24 h mesurée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA). Les critères de jugement secondaires seront le changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle systolique et diastolique diurne et nocturne mesurée par MAPA, le changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle systolique et diastolique mesurée par la pression artérielle au cabinet, l'incidence des événements indésirables, la variation des paramètres de laboratoire et la proportion des patients qui ont réussi à contrôler leur tension artérielle (

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Flavio Fuchs, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +55 51 3359.8344
  • E-mail: ffuchs@hcpa.edu.br

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035 903
        • Recrutement
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:
          • Flavio Fuchs, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +55 51 3359.8344
          • E-mail: ffuchs@hcpa.edu.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (30 à 75 ans).
  • Diagnostic d'hypertension primaire basé sur la MAPA (TA systolique moyenne sur 24 h ≥ 130 mmHg ou PA diastolique moyenne sur 24 h ≥80 mmHg).
  • Aucune utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie faible.
  • Autres indications pour l'utilisation de diurétiques.
  • Intolérance ou contre-indications aux médicaments à l'étude.
  • Maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
  • HTA secondaire.
  • Maladie rénale chronique et/ou fonction rénale anormale (créatinine > 1,5 mg/dL).
  • Hyperkaliémie (potassium sérique > 5,5 mEq/L).
  • Goutte.
  • Traitement antihypertenseur antérieur avec plus d'un médicament.
  • Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg mesurée par la pression artérielle en cabinet.
  • Grossesse ou grossesse potentielle au cours de l'étude.
  • Femmes allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorthalidone 25 mg + amiloride 20 mg
Chlorthalidone 25 mg plus amiloride 20 mg combinés en une seule gélule, pris par voie orale le matin, pendant 12 semaines.
Médicament: Chlorthalidone 25 mg
Chlorthalidone 25 mg pris par voie orale le matin pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Chlorthalidone
Médicament: Amiloride 20 mg
Amiloride 20 mg pris par voie orale le matin pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Amiloride
Comparateur actif: Chlorthalidone 25 mg + amiloride 10 mg
Chlorthalidone 25 mg plus amiloride 10 mg combinés en une seule gélule, pris par voie orale le matin, pendant 12 semaines.
Médicament: Chlorthalidone 25 mg
Chlorthalidone 25 mg pris par voie orale le matin pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Chlorthalidone
Médicament: Amiloride 10 mg
Amiloride 10 mg pris par voie orale le matin pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Amiloride
Comparateur actif: Hydrochlorothiazide 50 mg + amiloride 20 mg
Hydrochlorothiazide 50 mg plus amiloride 20 mg combinés en une seule gélule, pris par voie orale le matin, pendant 12 semaines.
Médicament: Amiloride 20 mg
Amiloride 20 mg pris par voie orale le matin pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Amiloride
Médicament: Hydrochlorothiazide 50 mg
Hydrochlorothiazide 50 mg pris par voie orale le matin pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Hydrochlorothiazide
Comparateur actif: Hydrochlorothiazide 50 mg + amiloride 10 mg
Hydrochlorothiazide 50 mg plus amiloride 10 mg combinés en une seule gélule, pris par voie orale le matin, pendant 12 semaines.
Médicament: Amiloride 10 mg
Amiloride 10 mg pris par voie orale le matin pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Amiloride
Médicament: Hydrochlorothiazide 50 mg
Hydrochlorothiazide 50 mg pris par voie orale le matin pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Hydrochlorothiazide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle systolique sur 24 h mesurée par MAPA.
Délai: 12 semaines
Différence entre les bras de traitement dans la variation moyenne par rapport au départ de la pression artérielle systolique sur 24 h mesurée par MAPA.
12 semaines
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle diastolique sur 24 h mesurée par MAPA.
Délai: 12 semaines
Différence entre les bras de traitement dans la variation moyenne par rapport au départ de la pression artérielle diastolique sur 24 h mesurée par MAPA.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diurne et nocturne mesurée par MAPA.
Délai: 12 semaines
Différence entre les bras de traitement dans le changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle systolique et diastolique diurne et nocturne mesurée par MAPA.
12 semaines
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle systolique et diastolique mesurée par la pression artérielle en cabinet.
Délai: 12 semaines
Différence entre les bras de traitement dans la variation moyenne par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et diastolique mesurée par la pression artérielle en cabinet.
12 semaines
Proportion de participants signalant des événements indésirables.
Délai: 12 semaines
Différence entre les bras de traitement dans la proportion de participants signalant des événements indésirables.
12 semaines
Changement moyen par rapport au départ du cholestérol total.
Délai: 12 semaines
Différence entre les bras de traitement dans la variation moyenne par rapport à la ligne de base du cholestérol total sérique, mesurée en mg/dL.
12 semaines
Changement moyen par rapport au départ du cholestérol HDL (HDL-C).
Délai: 12 semaines
Différence entre les bras de traitement dans la variation moyenne par rapport à la ligne de base du cholestérol HDL sérique (HDL-C), mesurée en mg/dL.
12 semaines
Changement moyen par rapport au départ du cholestérol LDL (LDL-C).
Délai: 12 semaines
Différence entre les bras de traitement dans la variation moyenne par rapport à la ligne de base du cholestérol LDL sérique (LDL-C), mesurée en mg/dL.
12 semaines
Changement moyen par rapport au départ des triglycérides.
Délai: 12 semaines
Différence entre les bras de traitement dans la variation moyenne par rapport à la ligne de base des triglycérides sériques, mesurée en mg/dL.
12 semaines
Changement moyen par rapport au départ de la créatinine.
Délai: 12 semaines
Différence entre les bras de traitement en termes de variation moyenne par rapport au départ de la créatinine sérique, mesurée en mg/dL.
12 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'urée.
Délai: 12 semaines
Différence entre les bras de traitement dans la variation moyenne par rapport à la ligne de base de l'urée sérique, mesurée en mg/dL.
12 semaines
Changement moyen par rapport au départ en potassium.
Délai: 12 semaines
Différence entre les bras de traitement dans la variation moyenne par rapport à la valeur initiale du potassium sérique, mesurée en mEq/L.
12 semaines
Changement moyen de sodium par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 semaines
Différence entre les bras de traitement dans la variation moyenne par rapport à la ligne de base du sodium sérique, mesurée en mg/dL.
12 semaines
Changement moyen par rapport au départ en magnésium.
Délai: 12 semaines
Différence entre les bras de traitement dans la variation moyenne par rapport à la ligne de base du magnésium sérique, mesurée en mg/dL.
12 semaines
Changement moyen par rapport au départ de l'acide urique.
Délai: 12 semaines
Différence entre les bras de traitement dans la variation moyenne par rapport à la ligne de base de l'acide urique sérique, mesurée en mg/dL.
12 semaines
Changement moyen par rapport au départ de la glycémie à jeun.
Délai: 12 semaines
Différence entre les bras de traitement dans la variation moyenne par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun, mesurée en mg/dL.
12 semaines
Changement moyen par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c).
Délai: 12 semaines
Différence entre les bras de traitement dans la variation moyenne par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c), mesurée en pourcentage.
12 semaines
Proportion de participants atteignant le contrôle de la pression artérielle.
Délai: 12 semaines.
Différence entre les bras de traitement dans la proportion de participants atteignant le contrôle de la pression artérielle. Le contrôle de la tension artérielle sera défini comme
12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaborateurs

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flavio Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Première publication (Réel)

25 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0553

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Cet essai est conforme à la conformité des normes de reproductibilité conformément à l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Les chercheurs ont l'intention de publier les résultats dans une revue en libre accès, indexée au Directory of Open Access Journals, avec les droits d'auteur transférés aux auteurs (CC By 4.0). De plus, tous les matériaux, les données brutes et traitées, le code statistique et les sorties seront partagés publiquement sans restrictions d'accès aux données ni date d'expiration. Le référentiel n'a pas encore été choisi et sera fourni dans des amendements ultérieurs ou dans le rapport final de cette étude. Tous les échantillons de laboratoire, les rapports, la collecte de données, le processus et les formulaires administratifs seront identifiés par un numéro d'identification codé afin de préserver la confidentialité des participants. Après une analyse complète des données, tous les identifiants de sujet seront effacés.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données individuel des participants sera disponible dans un référentiel public jusqu'à six mois après la première publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Une simple inscription donnera accès aux ensembles de données de l'étude. Le site Web de ces fichiers n'est pas défini au moment de l'inscription.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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