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Eficacia de la clortalidona y la hidroclorotiazida combinadas con amilorida sobre la presión arterial en la hipertensión primaria.

6 de diciembre de 2019 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Eficacia de clortalidona e hidroclorotiazida en combinación con amilorida en dosis múltiples sobre la presión arterial en pacientes con hipertensión primaria: un ensayo controlado aleatorizado factorial.

Los diuréticos tiazídicos han demostrado una eficacia favorable para reducir la presión arterial, un perfil de seguridad y un bajo costo, pero aún no está claro cuál es la equivalencia de las dosis de sus agentes más comunes, clortalidona e hidroclorotiazida. Además, existen preocupaciones sobre efectos metabólicos adversos como hipopotasemia, hiperglucemia e hiperlipidemia, que pueden atenuarse con la administración concomitante de un diurético ahorrador de potasio, como la amilorida. Además de controlar los efectos adversos de las tiazidas, la amilorida podría ofrecer un efecto adicional de reducción de la presión arterial, pero la eficacia de las diferentes dosis no se estableció por completo. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia reductora de la presión arterial de clortalidona e hidroclorotiazida, en combinación con amilorida en diferentes dosis, para el tratamiento inicial en pacientes con hipertensión primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado doble ciego factorial (2x2) que compara la asociación de un diurético tiazídico (clortalidona 25 mg/día o hidroclorotiazida 50 mg/día) con un diurético ahorrador de potasio (amilorida 10 mg/día o amilorida 20 mg/día). día) como primera opción farmacológica en pacientes de 30 a 75 años con hipertensión primaria. El diurético tiazídico y la amilorida se combinarán en una sola cápsula. Las cápsulas serán del mismo tamaño y color, de manera que ni el investigador ni los pacientes puedan distinguir el tratamiento por su apariencia. El resultado primario será el cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica de 24 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA). Los resultados secundarios serán el cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica diurna y nocturna medida por MAPA, el cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica medida por la presión arterial en el consultorio, la incidencia de eventos adversos, la variación de los parámetros de laboratorio y la proporción de los pacientes que lograron el control de la presión arterial (

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035 903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contacto:
          • Flavio Fuchs, MD, PhD
          • Número de teléfono: +55 51 3359.8344
          • Correo electrónico: ffuchs@hcpa.edu.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (edad 30 a 75 años).
  • Diagnóstico de hipertensión primaria basado en MAPA (PA sistólica media de 24 h ≥130 mmHg o PA diastólica media de 24 h ≥80 mmHg).
  • Sin uso actual de medicación antihipertensiva.

Criterio de exclusión:

  • Baja esperanza de vida.
  • Otras indicaciones para el uso de diuréticos.
  • Intolerancia o contraindicaciones a los fármacos del estudio.
  • Enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
  • Hipertensión secundaria.
  • Enfermedad renal crónica y/o función renal anormal (creatinina >1,5 mg/dL).
  • Hiperpotasemia (potasio sérico >5.5 mEq/L).
  • Gota.
  • Tratamiento antihipertensivo previo con más de un fármaco.
  • Presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg medida a través de la presión arterial en el consultorio.
  • Embarazo o posible embarazo durante el estudio.
  • Las mujeres en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clortalidona 25 mg + amilorida 20 mg
Clortalidona 25 mg más amilorida 20 mg combinados en una sola cápsula, por vía oral por la mañana, durante 12 semanas.
Droga: Clortalidona 25 mg
Clortalidona 25 mg por vía oral por la mañana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Clortalidona
Droga: Amilorida 20 mg
Amilorida 20 mg por vía oral por la mañana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Amilorida
Comparador activo: Clortalidona 25 mg + amilorida 10 mg
Clortalidona 25 mg más amilorida 10 mg combinados en una sola cápsula, por vía oral por la mañana, durante 12 semanas.
Droga: Clortalidona 25 mg
Clortalidona 25 mg por vía oral por la mañana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Clortalidona
Droga: Amilorida 10 mg
Amilorida 10 mg por vía oral por la mañana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Amilorida
Comparador activo: Hidroclorotiazida 50 mg + amilorida 20 mg
Hidroclorotiazida 50 mg más amilorida 20 mg combinados en una sola cápsula, por vía oral por la mañana, durante 12 semanas.
Droga: Amilorida 20 mg
Amilorida 20 mg por vía oral por la mañana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Amilorida
Droga: Hidroclorotiazida 50 mg
Hidroclorotiazida 50 mg por vía oral por la mañana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Hidroclorotiazida
Comparador activo: Hidroclorotiazida 50 mg + amilorida 10 mg
Hidroclorotiazida 50 mg más amilorida 10 mg combinados en una sola cápsula, por vía oral por la mañana, durante 12 semanas.
Droga: Amilorida 10 mg
Amilorida 10 mg por vía oral por la mañana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Amilorida
Droga: Hidroclorotiazida 50 mg
Hidroclorotiazida 50 mg por vía oral por la mañana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Hidroclorotiazida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica de 24 h medida por MAPA.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica de 24 horas medida por MAPA.
12 semanas
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial diastólica de 24 h medida por MAPA.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en la presión arterial diastólica de 24 h medida por MAPA.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial diurna y nocturna medida por MAPA.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica diurna y nocturna medida por MAPA.
12 semanas
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica medida por la presión arterial en el consultorio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica medida por la presión arterial en el consultorio.
12 semanas
Proporción de participantes que informaron eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre los brazos de tratamiento en la proporción de participantes que informaron eventos adversos.
12 semanas
Cambio medio desde el inicio en el colesterol total.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en el colesterol sérico total, medido en mg/dl.
12 semanas
Cambio medio desde el inicio en el colesterol HDL (HDL-C).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en el colesterol HDL sérico (HDL-C), medido en mg/dL.
12 semanas
Cambio medio desde el inicio en el colesterol LDL (LDL-C).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en el colesterol LDL sérico (LDL-C), medido en mg/dL.
12 semanas
Cambio medio desde el inicio en los triglicéridos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en los triglicéridos séricos, medidos en mg/dl.
12 semanas
Cambio medio desde el inicio en la creatinina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en la creatinina sérica, medida en mg/dL.
12 semanas
Cambio medio desde el inicio en urea.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en la urea sérica, medida en mg/dL.
12 semanas
Cambio medio desde el inicio en potasio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en el potasio sérico, medido en mEq/L.
12 semanas
Cambio medio desde el inicio en sodio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en el sodio sérico, medido en mg/dl.
12 semanas
Cambio medio desde el inicio en magnesio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en el magnesio sérico, medido en mg/dl.
12 semanas
Cambio medio desde el inicio en el ácido úrico.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en el ácido úrico sérico, medido en mg/dl.
12 semanas
Cambio medio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas, medida en mg/dl.
12 semanas
Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia entre los brazos de tratamiento en el cambio medio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c), medida en porcentaje.
12 semanas
Proporción de participantes que lograron el control de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
Diferencia entre los brazos de tratamiento en la proporción de participantes que lograron el control de la presión arterial. El control de la presión arterial se definirá como
12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Investigadores

  • Investigador principal: Flavio Fuchs, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0553

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Este ensayo está de acuerdo con el cumplimiento de los estándares de reproducibilidad según el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE). Los investigadores pretenden publicar los resultados en una revista de acceso abierto, indexada en el Directory of Open Access Journals, con los derechos de autor transferidos a los autores (CC By 4.0). Además, todos los materiales, datos en bruto y tratados, códigos estadísticos y salidas se compartirán públicamente sin restricciones para acceder a los datos ni fecha de vencimiento. El repositorio aún no fue elegido y se proporcionará en futuras modificaciones o en el informe final de este estudio. Todas las muestras de laboratorio, los informes, la recopilación de datos, el proceso y los formularios administrativos se identificarán mediante un número de identificación codificado para mantener la confidencialidad del participante. Después del análisis completo de los datos, se borrarán todos los identificadores de sujetos.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos de participantes individuales estará disponible en un repositorio público hasta seis meses después de la primera publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Un simple registro otorgará acceso a los conjuntos de datos del estudio. El sitio web para estos archivos no está definido en el momento del registro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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