수술 후 섬망 감소를 위한 Benzodiazepine-free 심장마취제 (B-Free)
2025년 2월 27일 업데이트: Population Health Research Institute
B-FREE는 수술 중 벤조디아제핀 사용을 제한하는 정책이 '자유로운' 투여 정책과 비교할 때 수술 후 섬망을 감소시키는지 여부를 평가하는 실용적인 다기관 클러스터 교차 시험입니다.
이 연구에서 생성된 지식은 심장마취 실습 지침의 기초를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신 착란의 급성 상태인 섬망은 개심술 후 성인 5명 중 약 1명에서 발생합니다. 일시적인 상태이기는 하지만 섬망을 경험한 환자는 섬망이 해결된 후에도 지속되는 심각한 문제의 위험이 증가합니다. 이러한 문제에는 사고력, 이동성, 자기 관리 및 지역 사회 환경에서 독립적으로 생활할 수 있는 능력의 감소가 포함됩니다. 섬망을 경험하는 환자는 병원에 더 오래 머무르고 요양원으로 퇴원할 가능성이 더 높으며 사망할 가능성이 더 높습니다. 벤조디아제핀은 섬망과 관련될 수 있는 진정제 및 기억상실 약물입니다. 따라서 벤조디아제핀은 심장 수술 후 중환자실에서 진정제로 거의 사용되지 않습니다. 그러나 벤조디아제핀은 기억소거 효과와 혈압에 미치는 영향이 제한적이기 때문에 심장 절개 수술 중 마취과의사가 수술실에서 계속 자주 사용합니다. 그럼에도 불구하고 진료는 심장 마취과 의사들 사이에서 나뉘며 일부는 벤조디아제핀을 전혀 사용하지 않고 다른 일부는 거의 모든 환자에게 사용합니다.
최선의 접근법(일상적인 벤조디아제핀 또는 제한된 벤조디아제핀)이 불확실하기 때문에, 우리는 벤조디아제핀을 포함하는 수술 중 약물 사용에 대한 병원 정책과 대체 약물을 사용하고 벤조디아제핀을 사용하지 않는 정책이 개심술 후 섬망 발생률에 미치는 영향을 비교할 것입니다. 이 연구 결과는 전 세계 수만 명의 환자의 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 심장마취 진료 지침의 기초를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15886
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Hopital Laval
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4C6
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
- Regina General Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N OW8
- Royal University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병원은 연간 최소 250건의 심장 수술 사례가 있는 주요 외과 센터입니다.
- 수술 중 벤조디아제핀 사용에 관한 병원 의사의 균형(병원 심장마취 그룹의 ≥ 95%가 지정된 교차 기간 동안 시행된 벤조디아제핀 정책에 따라 성인 환자(연령 >18세)을 관리하는 데 동의함).
- 병원은 Confusion Assessment Method-ICU(CAM-ICU) 또는 집중 치료를 사용하여 일상적인 임상 치료의 일환으로 심장 수술 후 처음 72시간 동안 최소 12시간마다 수술 후 섬망에 대해 환자(연령 >18세)를 정기적으로 평가합니다. 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC).
제외 기준:
- 병원이 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제한된 벤조디아제핀 정책
수술 중 벤조디아제핀을 일상적으로 사용하지 않는 정책.
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수술 중 벤조디아제핀의 제한된 사용에 대한 정책
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활성 비교기: 자유주의 벤조디아제핀 정책
임상 지침에 따라 벤조디아제핀을 투여하는 정책이지만 심장 수술을 받는 모든 환자에게 0.03mg/kg(이상적인 체중 미다졸람 환산) 이상을 투여하지 마십시오.
모든 벤조디아제핀을 사용할 수 있습니다.
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수술 중 벤조디아제핀의 자유로운 사용 정책
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 부각
기간: 심장 수술 후 최대 72시간
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표준화되고 검증된 섬망 척도를 사용하여 수술 후 최대 72시간까지 섬망 평가
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심장 수술 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 수술 후 ICU에 있는 일수
기간: 연구 완료까지 약 37개월
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심장 수술 후 중환자실 체류 기간(LOS)
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연구 완료까지 약 37개월
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심장 수술 후 입원 일수
기간: 연구 완료까지 약 37개월
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심장 수술 후 병원 체류 기간(LOS)
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연구 완료까지 약 37개월
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병원 내 사망 발생률
기간: 연구 완료까지 약 37개월
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색인 심장 수술 후 및 색인 입원 중 모든 원인으로 인한 사망
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연구 완료까지 약 37개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Spence, MD FRCPC, Population Health Research Institute
- 수석 연구원: Eric Jacobsohn, MBChB MPHE, University of Manitoba
- 연구 의자: Stuart Connolly, MD FRCPC, Population Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 11일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .