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Anestesia cardiaca senza benzodiazepine per la riduzione del delirio postoperatorio (B-Free)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Population Health Research Institute
B-FREE è uno studio pragmatico, multicentrico, crossover a grappolo che valuta se una politica che limita l'uso intraoperatorio di benzodiazepine riduce il delirio postoperatorio rispetto a una politica di somministrazione "ad libitum". La conoscenza generata da questo studio fornirà la base per le linee guida pratiche di anestesia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio, uno stato confusionale acuto, si verifica in circa 1 adulto su 5 dopo un intervento chirurgico a cuore aperto. Anche se si tratta di uno stato temporaneo, i pazienti che soffrono di delirio corrono un rischio maggiore di problemi seri che perdurano dopo che il delirio si è risolto. Questi problemi includono diminuzione del pensiero, della mobilità, della cura di sé e della capacità di vivere in modo indipendente in un contesto comunitario. I pazienti che soffrono di delirio hanno degenze ospedaliere più lunghe, hanno maggiori probabilità di essere dimessi in una casa di cura e hanno maggiori probabilità di morire. Le benzodiazepine sono un farmaco sedativo e amnesico che può essere associato al delirio. Pertanto, le benzodiazepine sono raramente utilizzate per la sedazione nell'unità di terapia intensiva dopo un intervento cardiochirurgico. Tuttavia, le benzodiazepine continuano ad essere utilizzate frequentemente in sala operatoria dagli anestesisti durante gli interventi chirurgici a cuore aperto a causa dei loro effetti amnesici e del limitato impatto sulla pressione arteriosa. Tuttavia, la pratica è divisa tra gli anestesisti cardiaci, con alcuni che non usano mai le benzodiazepine e altri che le usano per quasi tutti i pazienti.

Poiché l'approccio migliore (benzodiazepine di routine o benzodiazepine limitate) rimane incerto, confronteremo l'effetto di una politica ospedaliera sull'uso di farmaci intraoperatori che include benzodiazepine con una politica che utilizza farmaci alternativi e nessuna benzodiazepina sull'incidenza del delirio dopo intervento chirurgico a cuore aperto. I risultati dello studio hanno il potenziale per migliorare i risultati di decine di migliaia di pazienti in tutto il mondo e forniranno la base per le linee guida per la pratica dell'anestesia cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15886

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C6
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N OW8
        • Royal University Hospital
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'ospedale è un importante centro chirurgico con un minimo di 250 casi di cardiochirurgia all'anno.
  • Equilibrio da parte dei medici ospedalieri per quanto riguarda l'uso di benzodiazepine durante l'intervento chirurgico (≥ 95% del gruppo di anestesia cardiaca ospedaliera accetta di gestire pazienti adulti (età> 18 anni) secondo la politica sulle benzodiazepine in atto durante un determinato periodo di crossover).
  • L'ospedale valuta di routine i pazienti (età >18 anni) per il delirio postoperatorio almeno una volta ogni 12 ore durante le prime 72 ore dopo l'intervento cardiaco come parte dell'assistenza clinica di routine utilizzando il Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) o il metodo intensivo Lista di controllo per lo screening del delirio di cura (ICDSC).

Criteri di esclusione:

- L'ospedale non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Politica limitata sulle benzodiazepine
Politica di non uso di routine di benzodiazepine intraoperatorie.
Altro: Benzodiazepina intraoperatoria limitata
politica per l'uso limitato di benzodiazepine intraoperatorie
Comparatore attivo: Politica liberale sulle benzodiazepine
Politica per la somministrazione di benzodiazepine come da linee guida cliniche ma non inferiore a 0,03 mg/kg (equivalente di midazolam del peso corporeo ideale) a tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Può essere utilizzata qualsiasi benzodiazepina.
Altro: Benzodiazepina intraoperatoria liberale
politica per l'uso liberale delle benzodiazepine intraoperatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento cardiaco
Delirio valutato fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando scale di delirio standardizzate e convalidate
fino a 72 ore dopo l'intervento cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni in terapia intensiva dopo cardiochirurgia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 37 mesi
Durata della Degenza (LOS) in Unità di Terapia Intensiva dopo Cardiochirurgia
attraverso il completamento degli studi, circa 37 mesi
Numero di giorni in ospedale dopo cardiochirurgia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 37 mesi
Durata della degenza (LOS) in ospedale dopo cardiochirurgia
attraverso il completamento degli studi, circa 37 mesi
Incidenza di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 37 mesi
Morte per qualsiasi causa dopo cardiochirurgia indice e durante il ricovero indice
attraverso il completamento degli studi, circa 37 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Spence, MD FRCPC, Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: Eric Jacobsohn, MBChB MPHE, University of Manitoba
  • Cattedra di studio: Stuart Connolly, MD FRCPC, Population Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-Free.2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Benzodiazepina intraoperatoria limitata

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