Anestesia cardíaca sem benzodiazepínicos para redução do delírio pós-operatório (B-Free)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium, um estado agudo de confusão, ocorre em aproximadamente 1 em cada 5 adultos após cirurgia de coração aberto. Embora seja um estado temporário, os pacientes que apresentam delirium correm maior risco de problemas sérios que persistem após a resolução do delirium. Esses problemas incluem diminuição do pensamento, mobilidade, autocuidado e capacidade de viver de forma independente em um ambiente comunitário. Os pacientes que apresentam delirium permanecem mais tempo no hospital, têm maior probabilidade de receber alta para uma casa de repouso e têm maior probabilidade de morrer. Os benzodiazepínicos são medicamentos sedativos e amnésticos que podem estar associados ao delirium. Como tal, os benzodiazepínicos raramente são usados para sedação na unidade de terapia intensiva após cirurgia cardíaca. No entanto, os benzodiazepínicos continuam a ser usados com frequência na sala de cirurgia por anestesiologistas durante cirurgia de coração aberto por causa de seus efeitos amnésticos e impacto limitado na pressão arterial. No entanto, a prática é dividida entre os anestesiologistas cardíacos, alguns nunca usando benzodiazepínicos e outros usando-os para quase todos os pacientes.
Como a melhor abordagem (benzodiazepínicos de rotina ou benzodiazepínicos restritos) permanece incerta, compararemos o efeito de uma política hospitalar de uso de medicação intraoperatória que inclua benzodiazepínicos com uma política que use medicamentos alternativos e sem benzodiazepínicos na incidência de delirium após cirurgia cardíaca aberta. As descobertas do estudo têm o potencial de melhorar os resultados de dezenas de milhares de pacientes em todo o mundo e fornecerão a base para as diretrizes práticas da anestesiologia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C6
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N OW8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O hospital é um grande centro cirúrgico com um mínimo de 250 casos de cirurgia cardíaca por ano.
- Equilíbrio dos médicos do hospital em relação ao uso de benzodiazepínicos durante a cirurgia (≥ 95% do grupo de anestesia cardíaca hospitalar concorda em tratar pacientes adultos (idade > 18 anos) de acordo com a política de benzodiazepínicos em vigor durante um determinado período de cruzamento).
- O hospital avalia rotineiramente pacientes (idade > 18 anos) para delirium pós-operatório pelo menos uma vez a cada 12 horas durante as 72 horas iniciais após a cirurgia cardíaca como parte do atendimento clínico de rotina usando o Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) ou o Intensive Lista de Verificação de Triagem de Delirium de Cuidados (ICDSC).
Critério de exclusão:
- O hospital não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Política Limitada de Benzodiazepínicos
Política de não uso rotineiro de quaisquer benzodiazepínicos intraoperatórios.
|
política para uso limitado de benzodiazepínicos intraoperatórios
|
|
Comparador Ativo: Política Liberal de Benzodiazepínicos
Política para a administração de benzodiazepínicos de acordo com as diretrizes clínicas, mas não inferior a 0,03 mg/kg (peso corporal ideal equivalente a midazolam) para todos os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
Qualquer benzodiazepínico pode ser usado.
|
política para uso liberal de benzodiazepínicos intraoperatórios
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Delírio
Prazo: até 72 horas pós cirurgia cardíaca
|
Delirium avaliado até 72 horas após a cirurgia usando escalas de delirium padronizadas e validadas
|
até 72 horas pós cirurgia cardíaca
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias na UTI após cirurgia cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 37 meses
|
Tempo de Permanência (LOS) em Unidade de Terapia Intensiva após Cirurgia Cardíaca
|
até a conclusão do estudo, aproximadamente 37 meses
|
|
Número de dias no hospital após cirurgia cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 37 meses
|
Tempo de Permanência (LOS) no Hospital após Cirurgia Cardíaca
|
até a conclusão do estudo, aproximadamente 37 meses
|
|
Incidência de Mortalidade Hospitalar
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 37 meses
|
Morte por qualquer causa após cirurgia cardíaca inicial e durante a hospitalização inicial
|
até a conclusão do estudo, aproximadamente 37 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Spence, MD FRCPC, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Eric Jacobsohn, MBChB MPHE, University of Manitoba
- Cadeira de estudo: Stuart Connolly, MD FRCPC, Population Health Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-Free.2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .