Кардиальная анестезия без бензодиазепинов для уменьшения послеоперационного бреда (B-Free)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Делирий, острое состояние спутанности сознания, возникает примерно у 1 из 5 взрослых после операции на открытом сердце. Несмотря на то, что это временное состояние, пациенты, страдающие делирием, подвергаются повышенному риску серьезных проблем, которые сохраняются после разрешения делирия. Эти проблемы включают снижение мышления, подвижности, самообслуживания и способности жить независимо в условиях сообщества. Пациенты, страдающие делирием, дольше остаются в больнице, с большей вероятностью будут выписаны в дом престарелых и с большей вероятностью умрут. Бензодиазепины являются седативными и амнезиаками, которые могут быть связаны с делирием. Таким образом, бензодиазепины редко используются для седации в отделении интенсивной терапии после операции на сердце. Тем не менее, бензодиазепины по-прежнему часто используются анестезиологами в операционных во время операций на открытом сердце из-за их амнестических эффектов и ограниченного влияния на артериальное давление. Тем не менее, практика среди кардиоанестезиологов разделилась: одни никогда не используют бензодиазепины, а другие используют их почти для всех пациентов.
Поскольку наилучший подход (обычно бензодиазепины или ограниченные бензодиазепины) остается неопределенным, мы сравним влияние больничной политики интраоперационного использования лекарств, включающей бензодиазепины, с политикой, в которой используются альтернативные лекарства и не используются бензодиазепины, на частоту делирия после операции на открытом сердце. Результаты исследования могут улучшить результаты лечения десятков тысяч пациентов по всему миру и послужат основой для практических руководств кардиологической анестезиологии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4C6
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N OW8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больница является крупным хирургическим центром, в котором проводится не менее 250 операций на сердце в год.
- Равнодушие со стороны врачей больницы в отношении использования бензодиазепинов во время операции (≥ 95% больничной группы сердечной анестезии соглашаются вести взрослых пациентов (возраст> 18 лет) в соответствии с политикой бензодиазепинов, действующей в течение определенного переходного периода).
- Больница обычно оценивает пациентов (возраст > 18 лет) на наличие послеоперационного делирия не реже одного раза каждые 12 часов в течение первых 72 часов после операции на сердце в рамках обычной клинической помощи с использованием либо метода оценки спутанности сознания-ОИТ (CAM-ОИТ), либо интенсивного Контрольный список для скрининга делирия (ICDSC).
Критерий исключения:
- Больница не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограниченная политика в отношении бензодиазепинов
Политика отказа от рутинного использования каких-либо интраоперационных бензодиазепинов.
|
политика ограниченного использования интраоперационных бензодиазепинов
|
|
Активный компаратор: Либеральная бензодиазепиновая политика
Политика назначения бензодиазепинов в соответствии с клиническими рекомендациями, но не ниже 0,03 мг/кг (эквивалент мидазолама идеальной массы тела) всем пациентам, перенесшим операцию на сердце.
Можно использовать любой бензодиазепин.
|
политика либерального использования интраоперационных бензодиазепинов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость делирием
Временное ограничение: до 72 часов после операции на сердце
|
Делирий, оцениваемый в течение 72 часов после операции с использованием стандартизированных и утвержденных шкал делирия.
|
до 72 часов после операции на сердце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии после операции на сердце
Временное ограничение: через завершение обучения, приблизительно 37 месяцев
|
Продолжительность пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии после операции на сердце
|
через завершение обучения, приблизительно 37 месяцев
|
|
Количество дней в больнице после операции на сердце
Временное ограничение: через завершение обучения, приблизительно 37 месяцев
|
Продолжительность пребывания (LOS) в больнице после операции на сердце
|
через завершение обучения, приблизительно 37 месяцев
|
|
Частота внутрибольничной смертности
Временное ограничение: через завершение обучения, приблизительно 37 месяцев
|
Смерть от любой причины после операции на сердце и во время госпитализации
|
через завершение обучения, приблизительно 37 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jessica Spence, MD FRCPC, Population Health Research Institute
- Главный следователь: Eric Jacobsohn, MBChB MPHE, University of Manitoba
- Учебный стул: Stuart Connolly, MD FRCPC, Population Health Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-Free.2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .