Anesthésie cardiaque sans benzodiazépines pour la réduction du délire postopératoire (B-Free)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire, un état aigu de confusion, survient chez environ 1 adulte sur 5 après une chirurgie à cœur ouvert. Même s'il s'agit d'un état temporaire, les patients qui souffrent de délire courent un risque accru de problèmes graves qui durent après la résolution du délire. Ces problèmes comprennent une diminution de la réflexion, de la mobilité, des soins personnels et de la capacité de vivre de manière autonome dans un cadre communautaire. Les patients qui souffrent de délire ont des séjours plus longs à l'hôpital, sont plus susceptibles d'être renvoyés dans une maison de retraite et sont plus susceptibles de mourir. Les benzodiazépines sont des médicaments sédatifs et amnésiques qui peuvent être associés au délire. En tant que telles, les benzodiazépines sont rarement utilisées pour la sédation dans l'unité de soins intensifs après une chirurgie cardiaque. Cependant, les benzodiazépines continuent d'être utilisées fréquemment au bloc opératoire par les anesthésistes lors d'une chirurgie à cœur ouvert en raison de leurs effets amnésiques et de leur impact limité sur la tension artérielle. Néanmoins, la pratique est partagée entre les anesthésiologistes cardiaques, certains n'utilisant jamais de benzodiazépines et d'autres les utilisant pour presque tous les patients.
Étant donné que la meilleure approche (benzodiazépines de routine ou benzodiazépines restreintes) demeure incertaine, nous comparerons l'effet d'une politique hospitalière d'utilisation de médicaments peropératoires incluant des benzodiazépines à une politique utilisant des médicaments alternatifs et sans benzodiazépines sur l'incidence du délire après une chirurgie à cœur ouvert. Les résultats de l'étude ont le potentiel d'améliorer les résultats de dizaines de milliers de patients dans le monde et serviront de base aux directives de pratique de l'anesthésiologie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C6
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N OW8
- Royal University Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'hôpital est un centre chirurgical majeur avec un minimum de 250 cas de chirurgie cardiaque par an.
- Equipoise des médecins hospitaliers concernant l'utilisation des benzodiazépines pendant la chirurgie (≥ 95 % du groupe hospitalier d'anesthésie cardiaque accepte de prendre en charge des patients adultes (âge > 18 ans) conformément à la politique en matière de benzodiazépines en place pendant une période de transition donnée).
- L'hôpital évalue régulièrement les patients (âgés de plus de 18 ans) pour le délire postopératoire au moins une fois toutes les 12 heures au cours des 72 heures initiales suivant la chirurgie cardiaque dans le cadre des soins cliniques de routine en utilisant soit la méthode d'évaluation de la confusion-ICU (CAM-ICU) ou l'Intensive Liste de vérification pour le dépistage du délire (ICDSC).
Critère d'exclusion:
- L'hôpital ne répond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Politique limitée sur les benzodiazépines
Politique de non-utilisation systématique de toute benzodiazépine peropératoire.
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politique d'utilisation limitée des benzodiazépines peropératoires
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Comparateur actif: Politique libérale sur les benzodiazépines
Politique d'administration de benzodiazépines conformément aux directives cliniques, mais pas inférieure à 0,03 mg/kg (équivalent midazolam de poids corporel idéal) à tous les patients subissant une chirurgie cardiaque.
Toute benzodiazépine peut être utilisée.
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politique d'utilisation libérale des benzodiazépines peropératoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire
Délai: jusqu'à 72 heures après la chirurgie cardiaque
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Délire évalué jusqu'à 72 heures après la chirurgie à l'aide d'échelles de délire standardisées et validées
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jusqu'à 72 heures après la chirurgie cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours en soins intensifs après une chirurgie cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 37 mois
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Durée du séjour (DS) en unité de soins intensifs après une chirurgie cardiaque
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jusqu'à la fin des études, environ 37 mois
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Nombre de jours d'hospitalisation après une chirurgie cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 37 mois
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Durée du séjour (DS) à l'hôpital après une chirurgie cardiaque
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jusqu'à la fin des études, environ 37 mois
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Incidence de la mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 37 mois
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Décès de toute cause après une chirurgie cardiaque index et pendant l'hospitalisation index
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jusqu'à la fin des études, environ 37 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Spence, MD FRCPC, Population Health Research Institute
- Chercheur principal: Eric Jacobsohn, MBChB MPHE, University of Manitoba
- Chaise d'étude: Stuart Connolly, MD FRCPC, Population Health Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-Free.2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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