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Benzodiazepin-freie Herzanästhesie zur Reduktion des postoperativen Delirs (B-Free)

23. Dezember 2023 aktualisiert von: Population Health Research Institute
B-FREE ist eine pragmatische, multizentrische Cluster-Crossover-Studie, die untersucht, ob eine Politik zur Begrenzung der intraoperativen Anwendung von Benzodiazepinen das postoperative Delir im Vergleich zu einer Politik der „ad libitum“-Verabreichung reduziert. Das durch diese Studie generierte Wissen wird die Grundlage für Leitlinien für die Herzanästhesiepraxis bilden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delirium, ein akuter Verwirrtheitszustand, tritt bei etwa 1 von 5 Erwachsenen nach einer Operation am offenen Herzen auf. Obwohl es sich um einen vorübergehenden Zustand handelt, besteht bei Patienten mit Delir ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Probleme, die nach Abklingen des Delirs anhalten. Diese Probleme umfassen eine Abnahme des Denkens, der Mobilität, der Selbstfürsorge und der Fähigkeit, unabhängig in einer Gemeinschaft zu leben. Patienten mit Delir haben längere Krankenhausaufenthalte, werden häufiger in ein Pflegeheim entlassen und versterben häufiger. Benzodiazepine sind ein sedierendes und amnestisches Medikament, das mit Delirium in Verbindung gebracht werden kann. Daher werden Benzodiazepine selten zur Sedierung auf der Intensivstation nach Herzoperationen eingesetzt. Benzodiazepine werden jedoch aufgrund ihrer amnestischen Wirkung und ihrer begrenzten Wirkung auf den Blutdruck weiterhin häufig im Operationssaal von Anästhesisten während Operationen am offenen Herzen verwendet. Dennoch ist die Praxis unter den Herzanästhesisten geteilt, wobei einige niemals Benzodiazepine verwenden und andere sie für fast alle Patienten verwenden.

Da der beste Ansatz (Routine-Benzodiazepine oder eingeschränkte Benzodiazepine) ungewiss bleibt, werden wir die Wirkung einer Krankenhauspolitik zur intraoperativen Medikation, die Benzodiazepine einschließt, mit einer Politik vergleichen, die alternative Medikamente und keine Benzodiazepine auf die Inzidenz von Delirium nach Operationen am offenen Herzen einsetzt. Die Ergebnisse der Studie haben das Potenzial, die Ergebnisse von Zehntausenden von Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern, und werden die Grundlage für Praxisleitlinien für die Herzanästhesiologie bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15886

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: B-Free Study Coordinator
  • Telefonnummer: 905212100
  • E-Mail: B-FREE@phri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N OW8
        • Royal University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Krankenhaus ist ein großes chirurgisches Zentrum mit mindestens 250 Fällen von Herzoperationen pro Jahr.
  • Ausgewogenheit durch die Krankenhausärzte hinsichtlich der Verwendung von Benzodiazepinen während der Operation (≥ 95 % der Krankenhaus-Herzanästhesiegruppe stimmt zu, erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre) gemäß den geltenden Benzodiazepin-Richtlinien während eines bestimmten Übergangszeitraums zu behandeln).
  • Das Krankenhaus untersucht routinemäßig Patienten (Alter > 18 Jahre) während der ersten 72 Stunden nach einer Herzoperation mindestens einmal alle 12 Stunden auf postoperatives Delirium als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung, entweder unter Verwendung der Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) oder der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).

Ausschlusskriterien:

- Das Krankenhaus erfüllt die Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingeschränkte Benzodiazepin-Richtlinie
Keine routinemäßige Anwendung von intraoperativen Benzodiazepinen.
Sonstiges: Begrenztes intraoperatives Benzodiazepin
Richtlinie zur begrenzten Anwendung von intraoperativen Benzodiazepinen
Aktiver Komparator: Liberale Benzodiazepin-Politik
Richtlinie für die Verabreichung von Benzodiazepin gemäß den klinischen Richtlinien, jedoch nicht weniger als 0,03 mg/kg (ideales Midazolam-Äquivalent des Körpergewichts) an alle Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Jedes Benzodiazepin kann verwendet werden.
Sonstiges: Liberales intraoperatives Benzodiazepin
Politik für den liberalen Einsatz von intraoperativen Benzodiazepinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Delirium
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach einer Herzoperation
Das Delir wurde bis zu 72 Stunden nach der Operation anhand standardisierter und validierter Delirskalen bewertet
bis zu 72 Stunden nach einer Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage auf der Intensivstation nach einer Herzoperation
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 37 Monate
Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation nach einer Herzoperation
bis Studienabschluss ca. 37 Monate
Anzahl der Tage im Krankenhaus nach einer Herzoperation
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 37 Monate
Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus nach einer Herzoperation
bis Studienabschluss ca. 37 Monate
Inzidenz der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 37 Monate
Tod jeglicher Ursache nach einer Index-Herzoperation und während des Index-Krankenhausaufenthalts
bis Studienabschluss ca. 37 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Spence, MD FRCPC, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Eric Jacobsohn, MBChB MPHE, University of Manitoba
  • Studienstuhl: Stuart Connolly, MD FRCPC, Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-Free.2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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