Benzodiazepin-freie Herzanästhesie zur Reduktion des postoperativen Delirs (B-Free)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delirium, ein akuter Verwirrtheitszustand, tritt bei etwa 1 von 5 Erwachsenen nach einer Operation am offenen Herzen auf. Obwohl es sich um einen vorübergehenden Zustand handelt, besteht bei Patienten mit Delir ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Probleme, die nach Abklingen des Delirs anhalten. Diese Probleme umfassen eine Abnahme des Denkens, der Mobilität, der Selbstfürsorge und der Fähigkeit, unabhängig in einer Gemeinschaft zu leben. Patienten mit Delir haben längere Krankenhausaufenthalte, werden häufiger in ein Pflegeheim entlassen und versterben häufiger. Benzodiazepine sind ein sedierendes und amnestisches Medikament, das mit Delirium in Verbindung gebracht werden kann. Daher werden Benzodiazepine selten zur Sedierung auf der Intensivstation nach Herzoperationen eingesetzt. Benzodiazepine werden jedoch aufgrund ihrer amnestischen Wirkung und ihrer begrenzten Wirkung auf den Blutdruck weiterhin häufig im Operationssaal von Anästhesisten während Operationen am offenen Herzen verwendet. Dennoch ist die Praxis unter den Herzanästhesisten geteilt, wobei einige niemals Benzodiazepine verwenden und andere sie für fast alle Patienten verwenden.
Da der beste Ansatz (Routine-Benzodiazepine oder eingeschränkte Benzodiazepine) ungewiss bleibt, werden wir die Wirkung einer Krankenhauspolitik zur intraoperativen Medikation, die Benzodiazepine einschließt, mit einer Politik vergleichen, die alternative Medikamente und keine Benzodiazepine auf die Inzidenz von Delirium nach Operationen am offenen Herzen einsetzt. Die Ergebnisse der Studie haben das Potenzial, die Ergebnisse von Zehntausenden von Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern, und werden die Grundlage für Praxisleitlinien für die Herzanästhesiologie bilden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C6
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N OW8
- Royal University Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Krankenhaus ist ein großes chirurgisches Zentrum mit mindestens 250 Fällen von Herzoperationen pro Jahr.
- Ausgewogenheit durch die Krankenhausärzte hinsichtlich der Verwendung von Benzodiazepinen während der Operation (≥ 95 % der Krankenhaus-Herzanästhesiegruppe stimmt zu, erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre) gemäß den geltenden Benzodiazepin-Richtlinien während eines bestimmten Übergangszeitraums zu behandeln).
- Das Krankenhaus untersucht routinemäßig Patienten (Alter > 18 Jahre) während der ersten 72 Stunden nach einer Herzoperation mindestens einmal alle 12 Stunden auf postoperatives Delirium als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung, entweder unter Verwendung der Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) oder der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
Ausschlusskriterien:
- Das Krankenhaus erfüllt die Einschlusskriterien nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eingeschränkte Benzodiazepin-Richtlinie
Keine routinemäßige Anwendung von intraoperativen Benzodiazepinen.
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Richtlinie zur begrenzten Anwendung von intraoperativen Benzodiazepinen
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Aktiver Komparator: Liberale Benzodiazepin-Politik
Richtlinie für die Verabreichung von Benzodiazepin gemäß den klinischen Richtlinien, jedoch nicht weniger als 0,03 mg/kg (ideales Midazolam-Äquivalent des Körpergewichts) an alle Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Jedes Benzodiazepin kann verwendet werden.
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Politik für den liberalen Einsatz von intraoperativen Benzodiazepinen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorkommen von Delirium
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach einer Herzoperation
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Das Delir wurde bis zu 72 Stunden nach der Operation anhand standardisierter und validierter Delirskalen bewertet
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bis zu 72 Stunden nach einer Herzoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation nach einer Herzoperation
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 37 Monate
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Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation nach einer Herzoperation
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bis Studienabschluss ca. 37 Monate
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Anzahl der Tage im Krankenhaus nach einer Herzoperation
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 37 Monate
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Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus nach einer Herzoperation
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bis Studienabschluss ca. 37 Monate
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Inzidenz der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 37 Monate
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Tod jeglicher Ursache nach einer Index-Herzoperation und während des Index-Krankenhausaufenthalts
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bis Studienabschluss ca. 37 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Spence, MD FRCPC, Population Health Research Institute
- Hauptermittler: Eric Jacobsohn, MBChB MPHE, University of Manitoba
- Studienstuhl: Stuart Connolly, MD FRCPC, Population Health Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-Free.2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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