Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční anestezie bez benzodiazepinů pro snížení pooperačního deliria (B-Free)

27. února 2025 aktualizováno: Population Health Research Institute
B-FREE je pragmatická, multicentrická, klastrová zkřížená studie hodnotící, zda politika omezující použití intraoperačních benzodiazepinů snižuje pooperační delirium ve srovnání s politikou ad libitum podávání. Poznatky získané touto studií poskytnou základ pro praktické pokyny pro srdeční anestezii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium, akutní stav zmatenosti, se vyskytuje přibližně u 1 z 5 dospělých po otevřené operaci srdce. I když se jedná o dočasný stav, u pacientů, kteří prodělají delirium, je zvýšené riziko vážných problémů, které přetrvávají i po odeznění deliria. Tyto problémy zahrnují pokles myšlení, mobility, sebeobsluhy a schopnosti žít nezávisle v komunitním prostředí. Pacienti, kteří prodělají delirium, mají delší pobyt v nemocnici, častěji jsou propuštěni do pečovatelského domu a častěji zemřou. Benzodiazepiny jsou sedativní a amnestické léky, které mohou být spojeny s deliriem. Jako takové se benzodiazepiny zřídka používají k sedaci na jednotce intenzivní péče po kardiochirurgických operacích. Benzodiazepiny jsou však nadále často používány na operačním sále anesteziology při operacích na otevřeném srdci kvůli jejich amnestickému účinku a omezenému vlivu na krevní tlak. Nicméně praxe je rozdělena mezi srdeční anesteziology, přičemž někteří benzodiazepiny nikdy nepoužívají a jiní je používají téměř u všech pacientů.

Protože nejlepší přístup (rutinní benzodiazepiny nebo omezené benzodiazepiny) zůstává nejistý, porovnáme účinek nemocniční politiky intraoperačního užívání léků, která zahrnuje benzodiazepiny, s politikou, která používá alternativní léky a žádné benzodiazepiny na výskyt deliria po operaci na otevřeném srdci. Závěry studie mají potenciál zlepšit výsledky desítek tisíc pacientů po celém světě a poskytnou základ pro doporučení pro praxi srdeční anesteziologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15886

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C6
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N OW8
        • Royal University Hospital
  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocnice je významným chirurgickým centrem s minimálně 250 případy kardiochirurgických operací ročně.
  • Rovnováha nemocničních lékařů, pokud jde o použití benzodiazepinů během operace (≥ 95 % nemocničních pacientů se srdeční anestezií souhlasí s léčbou dospělých pacientů (věk > 18 let) podle benzodiazepinové politiky platné během daného přechodného období).
  • Nemocnice rutinně vyšetřuje pacienty (ve věku >18 let) na pooperační delirium alespoň jednou za 12 hodin během prvních 72 hodin po srdeční operaci jako součást rutinní klinické péče buď metodou Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) nebo Intensive Kontrolní seznam pro screening deliria péče (ICDSC).

Kritéria vyloučení:

- Nemocnice nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezené zásady pro benzodiazepiny
Zásady zákazu rutinního užívání jakýchkoliv intraoperačních benzodiazepinů.
Jiný: Omezený intraoperační benzodiazepin
politika pro omezené používání intraoperačních benzodiazepinů
Aktivní komparátor: Liberální benzodiazepinová politika
Zásady pro podávání benzodiazepinů podle klinických pokynů, ale ne nižších než 0,03 mg/kg (ekvivalent ideální tělesné hmotnosti midazolamu) všem pacientům podstupujícím srdeční operaci. Lze použít jakýkoli benzodiazepin.
Jiný: Liberální intraoperační benzodiazepin
politika pro liberální používání intraoperačních benzodiazepinů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: až 72 hodin po operaci srdce
Delirium hodnocené do 72 hodin po operaci pomocí standardizovaných a validovaných deliriových škál
až 72 hodin po operaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní na JIP po kardiochirurgické operaci
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 37 měsíců
Délka pobytu (LOS) na jednotce intenzivní péče po kardiochirurgii
po dokončení studia, přibližně 37 měsíců
Počet dní v nemocnici po kardiochirurgické operaci
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 37 měsíců
Délka pobytu (LOS) v nemocnici po kardiochirurgické operaci
po dokončení studia, přibližně 37 měsíců
Výskyt nemocniční úmrtnosti
Časové okno: po dokončení studia, přibližně 37 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny po operaci indexu srdce a během indexové hospitalizace
po dokončení studia, přibližně 37 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Spence, MD FRCPC, Population Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Jacobsohn, MBChB MPHE, University of Manitoba
  • Studijní židle: Stuart Connolly, MD FRCPC, Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-Free.2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit