Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benzodiazepin-fri hjerteanæstesi til reduktion af postoperativ delirium (B-Free)

27. februar 2025 opdateret af: Population Health Research Institute
B-FREE er et pragmatisk, multicenter, klyngeoverkrydsningsforsøg, der evaluerer, om en politik, der begrænser brugen af ​​intraoperativt benzodiazepin, reducerer postoperativt delirium sammenlignet med en politik med 'ad libitum' administration. Den viden, der genereres af denne undersøgelse, vil danne grundlag for retningslinjer for hjerteanæstesi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium, en akut forvirringstilstand, forekommer hos cirka 1 ud af 5 voksne efter åben hjerteoperation. Selvom det er en midlertidig tilstand, har patienter, der oplever delirium, øget risiko for alvorlige problemer, der varer ved, efter at deliriet er løst. Disse problemer omfatter fald i tænkning, mobilitet, egenomsorg og evnen til at leve selvstændigt i et samfundsmiljø. Patienter, der oplever delirium, har længere ophold på hospitalet, er mere tilbøjelige til at blive udskrevet til et plejehjem og er mere tilbøjelige til at dø. Benzodiazepiner er en beroligende og amnestisk medicin, der kan være forbundet med delirium. Som sådan bruges benzodiazepiner sjældent til sedation på intensivafdelingen efter hjertekirurgi. Benzodiazepiner bliver dog fortsat hyppigt brugt på operationsstuen af ​​anæstesiologer under åben hjertekirurgi på grund af deres amnestiske virkninger og begrænsede indvirkning på blodtrykket. Alligevel er praksis delt blandt hjerteanæstesiologer, hvor nogle aldrig bruger benzodiazepiner, og andre bruger dem til næsten alle patienter.

Fordi den bedste tilgang (rutinemæssige benzodiazepiner eller begrænsede benzodiazepiner) fortsat er usikker, vil vi sammenligne effekten af ​​en hospitalspolitik for intraoperativ medicinbrug, der inkluderer benzodiazepiner, med en politik, der bruger alternativ medicin og ingen benzodiazepiner på forekomsten af ​​delirium efter åben hjertekirurgi. Resultaterne af undersøgelsen har potentiale til at forbedre resultaterne for titusindvis af patienter rundt om i verden og vil danne grundlag for retningslinjer for hjerteanæstesiologisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15886

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C6
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N OW8
        • Royal University Hospital
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospital er et større kirurgisk center med minimum 250 tilfælde af hjertekirurgi om året.
  • Ligevægt fra hospitalslægernes side med hensyn til brugen af ​​benzodiazepiner under operationen (≥ 95 % af hospitalets hjerteanæstesigruppe er indforstået med at behandle voksne patienter (alder >18 år) i henhold til benzodiazepinpolitikken i løbet af en given overgangsperiode).
  • Hospitalet vurderer rutinemæssigt patienter (alder >18 år) for postoperativt delirium mindst én gang hver 12. time i løbet af de første 72 timer efter hjertekirurgi som en del af rutinemæssig klinisk pleje ved brug af enten Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) eller intensiv Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).

Ekskluderingskriterier:

- Hospitalet opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Begrænset benzodiazepinpolitik
Politik om ingen rutinemæssig brug af intraoperative benzodiazepiner.
Andet: Begrænset intraoperativt benzodiazepin
politik for begrænset brug af intraoperativt benzodiazepin
Aktiv komparator: Liberal benzodiazepinpolitik
Politik for administration af benzodiazepin i henhold til kliniske retningslinjer, men ikke lavere end 0,03 mg/kg (ideal kropsvægt midazolam ækvivalent) til alle patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Ethvert benzodiazepin kan anvendes.
Andet: Liberal Intraoperativ Benzodiazepin
politik for liberal brug af intraoperativt benzodiazepin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: op til 72 timer efter hjertekirurgi
Delirium vurderet op til 72 timer efter operationen ved hjælp af standardiserede og validerede deliriumskalaer
op til 72 timer efter hjertekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage på intensivafdeling efter hjertekirurgi
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 37 måneder
Opholdslængde (LOS) på intensivafdeling efter hjertekirurgi
gennem studieafslutning, cirka 37 måneder
Antal dage på hospitalet efter hjertekirurgi
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 37 måneder
Opholdslængde (LOS) på hospitalet efter hjertekirurgi
gennem studieafslutning, cirka 37 måneder
Forekomst af dødelighed på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 37 måneder
Død af enhver årsag efter indeks hjertekirurgi og under indeks hospitalsindlæggelse
gennem studieafslutning, cirka 37 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Spence, MD FRCPC, Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Eric Jacobsohn, MBChB MPHE, University of Manitoba
  • Studiestol: Stuart Connolly, MD FRCPC, Population Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-Free.2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Begrænset intraoperativt benzodiazepin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner