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術後せん妄の軽減のためのベンゾジアゼピンを使用しない心臓麻酔 (B-Free)

2023年12月23日 更新者：Population Health Research Institute
B-FREE は、術中ベンゾジアゼピンの使用を制限する方針が、「自由に」投与する方針と比較して、術後のせん妄を減少させるかどうかを評価する実用的な多施設共同クラスター クロスオーバー試験です。 この研究によって生み出された知識は、心臓麻酔の実践ガイドラインの基礎を提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

急性の錯乱状態であるせん妄は、開心術後の成人の約 5 人に 1 人に発生します。 一時的な状態ではありますが、せん妄を経験した患者は、せん妄が解消した後も深刻な問題が続くリスクが高くなります。 これらの問題には、思考力、可動性、セルフケア、コミュニティ環境で自立して生活する能力の低下が含まれます。 せん妄を経験した患者は、入院期間が長くなり、ナーシングホームに退院する可能性が高くなり、死亡する可能性が高くなります。 ベンゾジアゼピンは、せん妄に関連する可能性のある鎮静剤および記憶処理剤です。 そのため、心臓手術後の集中治療室での鎮静にベンゾジアゼピンが使用されることはめったにありません。 しかし、ベンゾジアゼピンは、記憶喪失効果と血圧への影響が限られているため、心臓切開手術中に麻酔科医によって手術室で頻繁に使用され続けています. それにもかかわらず、心臓麻酔医の間で実践は分かれており、ベンゾジアゼピンをまったく使用しない人もいれば、ほぼすべての患者に使用する人もいます.

最良のアプローチ (通常のベンゾジアゼピンまたは制限されたベンゾジアゼピン) は依然として不確実であるため、開心術後のせん妄の発生率に対する、ベンゾジアゼピンを含む術中薬物使用の病院方針の効果を、代替薬物を使用し、ベンゾジアゼピンを使用しない方針と比較します。 この研究の結果は、世界中の何万人もの患者の転帰を改善する可能性があり、心臓麻酔診療ガイドラインの基礎となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15886

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：B-Free Study Coordinator
  • 電話番号：905212100
  • メール：B-FREE@phri.ca

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4C6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N OW8
        • Royal University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病院は、年間最低 250 件の心臓手術を行う主要な手術センターです。
  • 手術中のベンゾジアゼピンの使用に関する病院の医師による均衡 (病院の心臓麻酔グループの 95% 以上が、所定のクロスオーバー期間中のベンゾジアゼピン ポリシーに従って、成人患者 (18 歳以上) を管理することに同意します)。
  • 病院では、通常の臨床ケアの一環として、心臓手術後の最初の 72 時間に少なくとも 12 時間に 1 回、患者 (18 歳以上) の術後せん妄を定期的に評価します。ケアせん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）。

除外基準:

-病院は選択基準を満たしていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベンゾジアゼピン制限ポリシー
術中のベンゾジアゼピンの常用は一切行わない方針。
他の：限られた術中ベンゾジアゼピン
術中ベンゾジアゼピンの使用制限に関するポリシー
アクティブコンパレータ：リベラルなベンゾジアゼピン政策
心臓手術を受けるすべての患者に対して、臨床ガイドラインに従ってベンゾジアゼピンを 0.03 mg/kg (理想体重のミダゾラム当量) 以上投与する方針 任意のベンゾジアゼピンを使用できます。
他の：リベラル術中ベンゾジアゼピン
術中ベンゾジアゼピンの自由使用の方針

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の発生率
時間枠：心臓手術後72時間まで
標準化および検証済みのせん妄スケールを使用して、手術後 72 時間までせん妄を評価
心臓手術後72時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓手術後のICU滞在日数
時間枠：研究完了まで、約37ヶ月
心臓手術後の集中治療室での入院期間 (LOS)
研究完了まで、約37ヶ月
心臓手術後の入院日数
時間枠：研究完了まで、約37ヶ月
心臓手術後の入院期間 (LOS)
研究完了まで、約37ヶ月
院内死亡率
時間枠：研究完了まで、約37ヶ月
インデックス心臓手術後およびインデックス入院中のあらゆる原因による死亡
研究完了まで、約37ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Population Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Jessica Spence, MD FRCPC、Population Health Research Institute
  • 主任研究者：Eric Jacobsohn, MBChB MPHE、University of Manitoba
  • スタディチェア：Stuart Connolly, MD FRCPC、Population Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月24日

最初の投稿 (実際)

2019年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月23日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-Free.2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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