无苯二氮卓类心脏麻醉减少术后谵妄 (B-Free)
2025年2月27日 更新者：Population Health Research Institute
B-FREE 是一项实用的多中心集群交叉试验，评估与“随意”给药政策相比，限制术中使用苯二氮卓类药物的政策是否能减少术后谵妄。
本研究产生的知识将为心脏麻醉实践指南提供基础。
研究概览
详细说明
精神错乱是一种急性精神错乱状态，约有五分之一的成年人在心脏直视手术后发生。 尽管这是一种暂时的状态，但经历过谵妄的患者出现严重问题的风险会增加，这些问题会在谵妄消退后持续存在。 这些问题包括思维能力、行动能力、自理能力以及在社区环境中独立生活的能力下降。 经历过谵妄的患者住院时间更长，更有可能出院到疗养院，也更有可能死亡。 苯二氮卓类药物是一种可能与谵妄有关的镇静剂和健忘剂。 因此，苯二氮卓类药物很少用于心脏手术后重症监护病房的镇静。 然而，由于苯二氮卓类药物具有遗忘作用且对血压的影响有限，因此麻醉师在心脏直视手术期间仍经常在手术室中使用苯二氮卓类药物。 然而，心脏麻醉师的做法存在分歧，一些人从不使用苯二氮卓类药物，而另一些人则对几乎所有患者都使用苯二氮卓类药物。
由于最佳方法（常规苯二氮卓类药物或限制苯二氮卓类药物）仍不确定，我们将比较医院术中使用包括苯二氮卓类药物的政策与使用替代药物且不使用苯二氮卓类药物的政策对心脏直视手术后谵妄发生率的影响。 该研究的结果有可能改善全球数万名患者的预后，并将为心脏麻醉学实践指南提供基础。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15886
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Hopital Laval
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 4C6
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 0W5
- Regina General Hospital
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N OW8
- Royal University Hospital
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-
-
-
Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110-1010
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 医院是一个主要的外科中心，每年至少进行 250 例心脏手术。
- 医院医生对手术期间苯二氮卓类药物的使用保持平衡（≥ 95% 的医院心脏麻醉组同意根据给定交叉期内的苯二氮卓类药物政策管理成年患者（年龄 >18 岁））。
- 作为常规临床护理的一部分，医院在心脏手术后的最初 72 小时内至少每 12 小时至少每 12 小时评估一次患者（年龄 >18 岁）的术后谵妄情况，使用混淆评估方法-ICU (CAM-ICU) 或强化治疗护理谵妄筛查清单 (ICDSC)。
排除标准：
- 医院不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有限的苯二氮卓政策
不常规使用任何术中苯二氮卓类药物的政策。
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限制使用术中苯二氮卓类药物的政策
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有源比较器：自由苯二氮卓政策
根据临床指南对所有接受心脏手术的患者使用苯二氮卓类药物的政策，但不得低于 0.03 mg/kg（理想体重咪达唑仑当量）。
可以使用任何苯并二氮杂卓。
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术中自由使用苯二氮卓类药物的政策
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄的发生率
大体时间：心脏手术后长达 72 小时
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使用标准化和验证的谵妄量表在手术后 72 小时内评估谵妄
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心脏手术后长达 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏手术后在 ICU 的天数
大体时间：通过学习完成，大约 37 个月
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心脏手术后在重症监护病房的住院时间 (LOS)
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通过学习完成，大约 37 个月
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心脏手术后住院天数
大体时间：通过学习完成，大约 37 个月
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心脏手术后住院时间 (LOS)
|
通过学习完成，大约 37 个月
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住院死亡率
大体时间：通过学习完成，大约 37 个月
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指数心脏手术后和指数住院期间全因死亡
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通过学习完成，大约 37 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Spence, MD FRCPC、Population Health Research Institute
- 首席研究员：Eric Jacobsohn, MBChB MPHE、University of Manitoba
- 学习椅：Stuart Connolly, MD FRCPC、Population Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月18日
初级完成 (实际的)
2022年12月11日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月24日
首次发布 (实际的)
2019年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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