Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bensodiazepinfri hjärtanestesi för minskning av postoperativt delirium (B-Free)

17 juni 2024 uppdaterad av: Population Health Research Institute
B-FREE är en pragmatisk, multicenter, klusterövergångsstudie som utvärderar om en policy som begränsar användningen av intraoperativt bensodiazepin minskar postoperativt delirium jämfört med en policy med ad libitum administrering. Den kunskap som genereras av denna studie kommer att utgöra grunden för riktlinjer för hjärtanestesi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium, ett akut tillstånd av förvirring, inträffar hos cirka 1 av 5 vuxna efter öppen hjärtkirurgi. Även om det är ett tillfälligt tillstånd löper patienter som upplever delirium en ökad risk för allvarliga problem som varar efter att deliriet har löst sig. Dessa problem inkluderar minskat tänkande, rörlighet, egenvård och förmågan att leva självständigt i en samhällsmiljö. Patienter som upplever delirium har längre vistelser på sjukhus, är mer benägna att skrivas ut till ett vårdhem och är mer benägna att dö. Bensodiazepiner är ett lugnande och amnestiskt läkemedel som kan vara associerat med delirium. Bensodiazepiner används därför sällan för sedering på intensivvårdsavdelningen efter hjärtkirurgi. Bensodiazepiner fortsätter dock att användas ofta i operationssalen av anestesiologer under öppen hjärtkirurgi på grund av deras amnestiska effekter och begränsade inverkan på blodtrycket. Ändå är praktiken uppdelad mellan hjärtanestesiologer, där vissa aldrig använder bensodiazepiner och andra använder dem för nästan alla patienter.

Eftersom det bästa tillvägagångssättet (rutinmässiga bensodiazepiner eller begränsade bensodiazepiner) fortfarande är osäkert, kommer vi att jämföra effekten av en sjukhuspolicy för intraoperativ medicinering som inkluderar bensodiazepiner med en policy som använder alternativa mediciner och inga bensodiazepiner på incidensen av delirium efter öppen hjärtkirurgi. Resultaten av studien har potential att förbättra resultaten för tiotusentals patienter runt om i världen och kommer att utgöra grunden för anestesiologiska riktlinjer för hjärtanestesiologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15886

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N OW8
        • Royal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukhuset är ett stort kirurgiskt centrum med minst 250 fall av hjärtkirurgi per år.
  • Jämvikt från sjukhusläkarna när det gäller användningen av bensodiazepiner under operation (≥ 95 % av hjärtanestesigruppen på sjukhus går med på att hantera vuxna patienter (ålder >18 år) enligt bensodiazepinpolicyn under en given övergångsperiod).
  • Sjukhuset utvärderar rutinmässigt patienter (ålder >18 år) för postoperativt delirium minst en gång var 12:e timme under de första 72 timmarna efter hjärtkirurgi som en del av rutinmässig klinisk vård med användning av antingen Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) eller intensiv Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).

Exklusions kriterier:

– Sjukhus uppfyller inte inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Begränsad policy för bensodiazepiner
Policy för ingen rutinmässig användning av några intraoperativa bensodiazepiner.
Övrig: Begränsat intraoperativt bensodiazepin
policy för begränsad användning av intraoperativt bensodiazepin
Aktiv komparator: Liberal bensodiazepinpolitik
Policy för administrering av bensodiazepin enligt kliniska riktlinjer men inte lägre än 0,03 mg/kg (ideal kroppsvikt midazolam ekvivalent) till alla patienter som genomgår hjärtkirurgi. Alla bensodiazepiner kan användas.
Övrig: Liberal Intraoperativ Bensodiazepin
policy för liberal användning av intraoperativt bensodiazepin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delirium
Tidsram: upp till 72 timmar efter hjärtkirurgi
Delirium bedöms upp till 72 timmar efter operationen med hjälp av standardiserade och validerade deliriumskalor
upp till 72 timmar efter hjärtkirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar på intensivvårdsavdelning efter hjärtkirurgi
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 37 månader
Vistelselängd (LOS) på intensivvårdsavdelning efter hjärtkirurgi
genom avslutad studie, cirka 37 månader
Antal dagar på sjukhus efter hjärtkirurgi
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 37 månader
Längd på vistelse (LOS) på sjukhus efter hjärtkirurgi
genom avslutad studie, cirka 37 månader
Förekomst av dödlighet på sjukhus
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 37 månader
Död av någon orsak efter index hjärtkirurgi och under index sjukhusvistelse
genom avslutad studie, cirka 37 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Spence, MD FRCPC, Population Health Research Institute
  • Huvudutredare: Eric Jacobsohn, MBChB MPHE, University of Manitoba
  • Studiestol: Stuart Connolly, MD FRCPC, Population Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Första postat (Faktisk)

26 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-Free.2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Begränsat intraoperativt bensodiazepin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera