Anestesia cardíaca libre de benzodiazepinas para la reducción del delirio posoperatorio (B-Free)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio, un estado agudo de confusión, ocurre en aproximadamente 1 de cada 5 adultos después de una cirugía a corazón abierto. Aunque es un estado temporal, los pacientes que experimentan delirio tienen un mayor riesgo de problemas graves que persisten después de que se haya resuelto el delirio. Estos problemas incluyen disminuciones en el pensamiento, la movilidad, el autocuidado y la capacidad de vivir de forma independiente en un entorno comunitario. Los pacientes que experimentan delirio tienen estadías más prolongadas en el hospital, es más probable que sean dados de alta en un asilo de ancianos y es más probable que mueran. Las benzodiazepinas son un medicamento sedante y amnésico que puede estar asociado con el delirio. Como tal, las benzodiazepinas rara vez se usan para la sedación en la unidad de cuidados intensivos después de una cirugía cardíaca. Sin embargo, los anestesiólogos siguen utilizando con frecuencia las benzodiazepinas en el quirófano durante la cirugía a corazón abierto debido a sus efectos amnésicos y su impacto limitado sobre la presión arterial. Sin embargo, la práctica está dividida entre los anestesiólogos cardíacos, algunos nunca usan benzodiazepinas y otros las usan para casi todos los pacientes.
Debido a que el mejor enfoque (benzodiazepinas de rutina o benzodiazepinas restringidas) sigue siendo incierto, compararemos el efecto de una política hospitalaria de uso de medicación intraoperatoria que incluye benzodiazepinas con una política que utiliza medicamentos alternativos y ninguna benzodiazepina sobre la incidencia de delirio después de una cirugía a corazón abierto. Los hallazgos del estudio tienen el potencial de mejorar los resultados de decenas de miles de pacientes en todo el mundo y proporcionarán la base para las pautas de práctica de anestesiología cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hopital Laval
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C6
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- Regina General Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N OW8
- Royal University Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El hospital es un centro quirúrgico importante con un mínimo de 250 casos de cirugía cardíaca por año.
- Compromiso de los médicos del hospital con respecto al uso de benzodiazepinas durante la cirugía (≥ 95% del grupo de anestesia cardíaca del hospital está de acuerdo en manejar pacientes adultos (edad >18 años) según la política de benzodiacepinas vigente durante un período de cruce determinado).
- El hospital evalúa de forma rutinaria a los pacientes (mayores de 18 años) en busca de delirio posoperatorio al menos una vez cada 12 horas durante las 72 horas iniciales posteriores a la cirugía cardíaca como parte de la atención clínica de rutina utilizando el Método de evaluación de confusión-ICU (CAM-ICU) o el Intensivo Lista de verificación de detección de delirio de atención (ICDSC).
Criterio de exclusión:
- El hospital no cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Política limitada de benzodiacepinas
Política de no uso rutinario de benzodiazepinas intraoperatorias.
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política para el uso limitado de benzodiacepinas intraoperatorias
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Comparador activo: Política liberal de benzodiacepinas
Política para la administración de benzodiacepinas según las pautas clínicas, pero no inferior a 0,03 mg/kg (equivalente de midazolam en el peso corporal ideal) a todos los pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Se puede utilizar cualquier benzodiazepina.
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política para el uso liberal de benzodiacepinas intraoperatorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía cardíaca
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Delirio evaluado hasta 72 horas después de la cirugía utilizando escalas de delirio estandarizadas y validadas
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hasta 72 horas después de la cirugía cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días en la UCI después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 37 meses
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Duración de la estancia (LOS) en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía cardíaca
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 37 meses
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Número de días en el hospital después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 37 meses
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Duración de la estancia (LOS) en el hospital después de una cirugía cardíaca
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 37 meses
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Incidencia de mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente 37 meses
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Muerte por cualquier causa después de la cirugía cardíaca índice y durante la hospitalización índice
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente 37 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Spence, MD FRCPC, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Eric Jacobsohn, MBChB MPHE, University of Manitoba
- Silla de estudio: Stuart Connolly, MD FRCPC, Population Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-Free.2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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