Bentsodiatsepiiniton sydänanestesia leikkauksen jälkeisen deliriumin vähentämiseen (B-Free)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium, akuutti sekavuustila, esiintyy noin yhdellä viidestä aikuisesta avoimen sydänleikkauksen jälkeen. Vaikka se on tilapäinen tila, deliriumin kokevilla potilailla on suurempi riski saada vakavia ongelmia, jotka kestävät deliriumin häviämisen jälkeen. Näihin ongelmiin kuuluvat ajattelun, liikkuvuuden, itsehoidon väheneminen ja kyky elää itsenäisesti yhteisössä. Deliriumin sairastavat potilaat viipyvät pidempään sairaalassa, joutuvat todennäköisemmin hoitokotiin ja he kuolevat todennäköisemmin. Bentsodiatsepiinit ovat rauhoittava ja amnestiivinen lääke, joka voi liittyä deliriumiin. Sellaisenaan bentsodiatsepiineja käytetään harvoin sedaatioon tehohoidossa sydänleikkauksen jälkeen. Anestesiologit käyttävät kuitenkin edelleen usein bentsodiatsepiineja leikkaussalissa avosydänleikkauksen aikana, koska niillä on amnestisia vaikutuksia ja rajoitettu vaikutus verenpaineeseen. Käytäntö on kuitenkin jakautunut sydänanestesiologien kesken: jotkut eivät koskaan käytä bentsodiatsepiineja ja toiset käyttävät niitä lähes kaikille potilaille.
Koska paras lähestymistapa (rutiininomaiset bentsodiatsepiinit tai rajoitetut bentsodiatsepiinit) on edelleen epävarma, vertaamme bentsodiatsepiineja sisältävän sairaalan intraoperatiivisen lääkityksen käyttöä politiikkaan, jossa käytetään vaihtoehtoisia lääkkeitä ja ei bentsodiatsepiineja, deliriumin ilmaantuvuutta avoimen sydänleikkauksen jälkeen. Tutkimuksen tulokset voivat parantaa kymmenien tuhansien potilaiden tuloksia eri puolilla maailmaa ja muodostavat pohjan sydänanestesiologian käytännön ohjeille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences, Hamilton General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C6
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N OW8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaala on suuri kirurginen keskus, jossa tehdään vähintään 250 sydänkirurgiatapausta vuodessa.
- Sairaalan lääkäreiden näkemys bentsodiatsepiinien käytöstä leikkauksen aikana (≥ 95 % sairaalan sydänpuudutuksen ryhmästä suostuu hoitamaan aikuispotilaita (ikä > 18 vuotta) voimassa olevan bentsodiatsepiinipolitiikan mukaisesti tietyn vaihtojakson aikana).
- Sairaala arvioi rutiininomaisesti potilaiden (ikä > 18 vuotta) postoperatiivisen deliriumin varalta vähintään kerran 12 tunnissa ensimmäisten 72 tunnin aikana sydänleikkauksen jälkeen osana rutiininomaista kliinistä hoitoa joko sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU) tai intensiivisellä menetelmällä. Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaala ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rajoitettu bentsodiatsepiinipolitiikka
Käytäntö, joka kieltää leikkauksensisäisten bentsodiatsepiinien rutiininomaisen käytön.
|
Intraoperatiivisen bentsodiatsepiinin rajoitetun käytön politiikka
|
|
Active Comparator: Liberaali bentsodiatsepiinipolitiikka
Käytännössä bentsodiatsepiinia annetaan kliinisten ohjeiden mukaisesti, mutta vähintään 0,03 mg/kg (midatsolaamiekvivalentti ruumiinpainossa) kaikille potilaille, joille tehdään sydänleikkaus.
Mitä tahansa bentsodiatsepiinia voidaan käyttää.
|
Intraoperatiivisen bentsodiatsepiinin vapaata käyttöä koskeva politiikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia sydänleikkauksen jälkeen
|
Delirium arvioitiin 72 tuntia leikkauksen jälkeen käyttäen standardoituja ja validoituja delirium-asteikkoja
|
jopa 72 tuntia sydänleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 37 kuukautta
|
Oleskelun pituus (LOS) tehohoidossa sydänleikkauksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä, noin 37 kuukautta
|
|
Päivien määrä sairaalassa sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 37 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS) sydänleikkauksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä, noin 37 kuukautta
|
|
Sairaalakuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin 37 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä sydänleikkauksen jälkeen ja sairaalahoidon aikana
|
opintojen päätyttyä, noin 37 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Spence, MD FRCPC, Population Health Research Institute
- Päätutkija: Eric Jacobsohn, MBChB MPHE, University of Manitoba
- Opintojen puheenjohtaja: Stuart Connolly, MD FRCPC, Population Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-Free.2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .